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cra外企面試常見問題
1）你認(rèn)為作為CRA最重要的素質(zhì)是什么？/你如何定義優(yōu)秀的CRA？
2）是否參加過GCP培訓(xùn)?
3）工作經(jīng)驗(yàn)？（時(shí)間，曾經(jīng)參與項(xiàng)目，收獲，舉例）？/please briefly introduce yourself in english.
4）因何種原因離職？離職時(shí)間如何？
5）如何得知這個(gè)企業(yè)招聘，了解企業(yè)多少？
6）期望薪金或者其他待遇？
7) 你的工作職責(zé)是？（what do you do in your last job)
8）你作為ＣＲＡ最大的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)是？舉例說明
9）為什么要加入我們公司？
專業(yè)問題：
1）如何篩查醫(yī)院？
2）如何應(yīng)對(duì)醫(yī)生的錯(cuò)誤習(xí)慣？如何溝通？
3）GCP基本原則？
4）病人入組慢，采取何種措施？
5）要求現(xiàn)場(chǎng)口譯英文文件
6）或者筆譯一些英文醫(yī)學(xué)文件？
外企面試會(huì)遇到翻譯（中譯英，英譯中）和英文回答問題，這個(gè)需熟練掌握ICH-GCP，但提醒的是，要想在那有很好的發(fā)展，必須有很好的醫(yī)學(xué)英語
7）你在臨床試驗(yàn)碰到的最困難的事情是什么？你是如何解決的？
8）啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的文件要求？
9）不良反應(yīng)與不良事件的區(qū)別？
10）結(jié)題時(shí)，最重要的問題？
11）如何設(shè)計(jì)方案？方案包括那些內(nèi)容？
12）研究者有那些職責(zé)？
13）監(jiān)查員有那些職責(zé)/監(jiān)查的目的？
14）serious adverse event and severe adverse event的區(qū)別？如何報(bào)告？
15）臨床試驗(yàn)主文件包括哪些？
CRA面試常見問題及參考答案
1）你認(rèn)為作為CRA最重要的素質(zhì)是什么？你如何定義優(yōu)秀的CRA？1）細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)，并具有應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的處理能力；
2）良好的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)，熟悉GCP，英文達(dá)CET-6，并具有快速學(xué)習(xí)和掌握新知識(shí)的能力；
3）良好的高效溝通能力，
獨(dú)立工作能力和團(tuán)隊(duì)合作精神優(yōu)秀的CRA則應(yīng)在上述基礎(chǔ)上增加：
1）真誠(chéng)熱愛臨床研究工作，并為之繼續(xù)努力；
2）優(yōu)秀企業(yè)（500強(qiáng)或優(yōu)秀CRO）3年以上CRA工作經(jīng)驗(yàn)，完成2個(gè)以上的臨床試驗(yàn)；
3）扎實(shí)豐富的醫(yī)學(xué)專業(yè)背景并繼續(xù)在此領(lǐng)域深造。
2）如何篩查醫(yī)院？（我的理解是如何判斷基地中的sites是否適合開展自己的臨床試驗(yàn)？）主要參考4個(gè)因素：
1）該中心的主要研究者或研究者是否有相關(guān)的資格和經(jīng)驗(yàn)（包括對(duì)臨床藥物的熟悉和GCP培訓(xùn)等）；
2）是否有足夠的時(shí)間按期完成試驗(yàn)；
3）是否有足夠的病源按時(shí)完成入組；
4）是否有足夠的設(shè)備和儀器供試驗(yàn)使用。 費(fèi)用合理合作性良好質(zhì)量可靠查旅方便有助于注冊(cè)順利通過有助于市場(chǎng)推廣 遵守GCP要求的臨床研究者的職責(zé)；有充足的時(shí)間保證試驗(yàn)實(shí)施；對(duì)我的新藥的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的研究?jī)r(jià)值感興趣，把試驗(yàn)當(dāng)作嚴(yán)肅、認(rèn)真的科學(xué)探索活動(dòng)；能夠按時(shí)完成受試者的錄入計(jì)劃；不應(yīng)同時(shí)參與其它同病種新藥的競(jìng)爭(zhēng)性試驗(yàn)項(xiàng)目；誠(chéng)實(shí)正派、工作嚴(yán)謹(jǐn)、團(tuán)隊(duì)保障。
3）GCP基本原則？ICH GCP 的原則
1 臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)符合源自赫爾辛基宣言的倫理原則，與GCP和適用管理要求一致。
2 在開始一個(gè)試驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)權(quán)衡個(gè)體試驗(yàn)對(duì)象和社會(huì)的可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)、不便和預(yù)期的受益。只有當(dāng)預(yù)期的受益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，才開始和繼續(xù)一個(gè)臨床試驗(yàn)。
3 試驗(yàn)對(duì)象的權(quán)利、安全和健康是最重要的考慮，應(yīng)當(dāng)勝過科學(xué)和社會(huì)的利益。
4 關(guān)于試驗(yàn)用藥品可得到的非臨床和臨床資料應(yīng)足以支持所提議的臨床試驗(yàn)。
5 臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有堅(jiān)實(shí)的科學(xué)基礎(chǔ)，有明確、詳細(xì)描述的試驗(yàn)方案。
6 臨床試驗(yàn)的實(shí)施應(yīng)當(dāng)遵循事先已經(jīng)得到研究機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)（IRB）/獨(dú)立的倫理委員會(huì)（ICE）批準(zhǔn)/贊成的試驗(yàn)方案。
7 一名合格醫(yī)生或合格牙醫(yī)的職責(zé)永遠(yuǎn)是給予對(duì)象醫(yī)療保健，代表對(duì)象作出醫(yī)學(xué)決定。
8 參與實(shí)施臨床試驗(yàn)的每一個(gè)人應(yīng)當(dāng)在受教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)方面都有資格完成他或她的預(yù)期任務(wù)。
9 應(yīng)當(dāng)在參加臨床試驗(yàn)前每一個(gè)對(duì)象獲得自由給出的知情同意書。
10 所有臨床試驗(yàn)資料被記錄、處理和儲(chǔ)存的方式應(yīng)當(dāng)允許資料的準(zhǔn)確報(bào)告、解釋和核對(duì)。
11 可能鑒別對(duì)象身份的記錄的保密性應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｗo(hù)，依照適用的管理要求尊重隱私和保密規(guī)定。
12 試驗(yàn)用藥品應(yīng)當(dāng)按照適用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）生產(chǎn)、處理和儲(chǔ)存。試驗(yàn)用藥品應(yīng)按照已批準(zhǔn)的方案使用。
13 應(yīng)當(dāng)建立保證試驗(yàn)各方面質(zhì)量的程序系統(tǒng)
4）病人入組慢，采取何種措施？
關(guān)于進(jìn)度，有兩個(gè)問題：進(jìn)度慢；進(jìn)度在各中心不均衡。(進(jìn)度快自然不會(huì)成為問題)1. 進(jìn)度慢 進(jìn)度慢的解決要看導(dǎo)致進(jìn)度慢的原因，有的人認(rèn)為進(jìn)度慢就是病人少，監(jiān)查員也沒辦法，其實(shí)我們可以分析下進(jìn)度慢的各種原因以及可能有利于解決的一些方法沒有病人。 沒有病人是研究者經(jīng)常說的一句話。對(duì)于我們監(jiān)查員來說，要注意這句話有可能是真話，也有可能是假話。假話的話，我們下面就會(huì)討論到，先來看是 真話的情況。即便是真話，要注意也不一定是事實(shí)。原因是在于說這話的研究者病人少不等于這個(gè)中心的病人就少，也許你找的這個(gè)研究者參加你的研究只是以個(gè)人 名義參加，也就是只有他一人在收集病例，而他又有可能不是每天或大部分時(shí)間在入組病人，也許上手術(shù)，也許一周才兩個(gè)半天看門診(我們就碰到過)。這時(shí)你就 要調(diào)查情況，所以去監(jiān)查不能說只是去找主任，找普通的不參加試驗(yàn)的大夫，甚至找找護(hù)士都有助于你了解到必要的信息，比如你可知道是不是真的沒病人，病人在 什么時(shí)候，哪個(gè)季節(jié)比較多，病人又以哪類為主如本地的，還是外地的？外地的自然不易入組了。了解完后如認(rèn)為有促進(jìn)進(jìn)度的可能，就需要發(fā)動(dòng)整個(gè)科室，甚至護(hù) 士的積極性(這其實(shí)很容易) ，工作做深了，做到這一地步，進(jìn)度就會(huì)上來。