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中心制氧安全管理制度
第一條 重點(diǎn)防火部位所配置的消防設(shè)施及器材，均為消防專用，任何人不得擅自損壞、挪用、拆除、停用消防設(shè)施、器材。
第二條 消防設(shè)施、器材應(yīng)當(dāng)布置在明顯和便于取用的地點(diǎn)，明確專人管理。
第三條 嚴(yán)禁在制氧站存放易燃易爆物品。
第四條 嚴(yán)格門衛(wèi)登記制度，收留一切進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)人員攜帶的火種。
第五條 嚴(yán)禁任何機(jī)動(dòng)車輛進(jìn)站。
第六條 制氧站消防道路、人行通道應(yīng)保持暢通無阻不得以任何借口將其堵塞。
第七條 輸送壓縮、液化氣體和液體的管道的顏色必須符合國家色標(biāo)要求，并安裝靜電接地裝置和阻火設(shè)備。
第八條 嚴(yán)格執(zhí)行動(dòng)火、用電管理制度。
第九條 加強(qiáng)值班、巡檢工作，嚴(yán)守崗位，不脫崗、漏崗認(rèn)真履行交接-班制度。
第十條用電必須符合設(shè)計(jì)規(guī)范和安全規(guī)定，由正式電工安裝、維修，不準(zhǔn)私拉亂接電線，不準(zhǔn)超負(fù)荷用電，不準(zhǔn)使用不合格電器及保險(xiǎn)裝置。
第十一條 經(jīng)常開展安全檢查，對(duì)電線、電器設(shè)備要做到定時(shí)、定期、定人檢查，對(duì)用電方面不安全因素要及時(shí)妥善處理。
第十二條 制氧站內(nèi)嚴(yán)禁用明火或電加熱器采暖。
第十三條 在禁火區(qū)內(nèi)檢修，凡能拆卸下來的零部件、構(gòu)件、管道等物應(yīng)事先拆下，拿到非禁火區(qū)（超細(xì)干粉）去動(dòng)火，凡能用其他方法切割連接的盡可能用其他方法代替，避免動(dòng)火。
第十四條 嚴(yán)格執(zhí)行動(dòng)火證辦理審批、監(jiān)督制度。
第十五條 制氧站職工當(dāng)班必須穿著規(guī)定的勞保用品，易產(chǎn)生靜電的化纖織品嚴(yán)禁穿著入站。
第十六條定期組織職工進(jìn)行消防法規(guī)和消防常識(shí)的教育，職工應(yīng)掌握必要的防火、滅火知識(shí)，熟悉所從事崗位的火災(zāi)危險(xiǎn)性，預(yù)防措施及滅火方法。
第十七條 新工人要經(jīng)過防火知識(shí)教育后才能正式上崗作業(yè)，對(duì)從事特殊工種的人員要進(jìn)行消防專門培訓(xùn)，經(jīng)考試合格后方能上崗作業(yè)。
第十八條 制氧站、輸氧管道要?jiǎng)澐址呕鹭?zé)任區(qū)域，指定區(qū)域防火負(fù)責(zé)人，抓好防火安全責(zé)任制。
第十九條 除嚴(yán)格執(zhí)行動(dòng)火管理規(guī)定外，制氧管線、工藝管道任何檢修不能搭接接地回路，亂搭亂割。
第二十條 凡在制氧生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，嚴(yán)禁使用手機(jī)、傳呼機(jī)等通訊工具。
醫(yī)用中心供氧管理規(guī)范
一、適用范圍
本規(guī)范所適用的產(chǎn)品范圍為二類醫(yī)療器械產(chǎn)品醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)(II-6856)。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
(一) 產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品名稱為：醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)
( 二) 產(chǎn)品工作原理
1.醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)。醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的負(fù)壓源是中心吸引站的真空泵機(jī)組，通過真空泵機(jī)組的抽吸使吸引系統(tǒng)管路達(dá)到所需負(fù)壓值，在手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處產(chǎn)生吸力，提供醫(yī)療使用。
2.醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的氧氣氣源集中在中心供氧站，氣源氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處，提供醫(yī)療使用。
(三) 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成
1.中心吸引系統(tǒng)
（1）中心吸引系統(tǒng)主要由中心吸引站、管道、閥門及終端插頭等組成。
（2）中心吸引站是由真空泵機(jī)組、真空容器、管道、閥門、電控柜和真空儀表等設(shè)備組成的獨(dú)立操作間。
（3）中心吸引系統(tǒng)管路的末端，即輸向患者的一端，連有快速接頭(或一般接頭)，插入(或連接)防止液體倒流吸引裝置等。
2.中心供氧系統(tǒng)
（1）中心供氧系統(tǒng)主要由中心供氧站、管道、閥門及終端送氧插頭等組成。
（2）中心供氧站為集中存放醫(yī)院氧氣氣源的建筑物。
供氧方式有：氧氣瓶組供氧、液氧供氧、制氧機(jī)供氧或聯(lián)合供氧。
氧氣瓶組供氧由高壓氧氣瓶、匯流排、減壓裝置、管道及報(bào)警裝置和安全閥（或釋壓閥）等組成。
液氧供氧由液氧罐、汽化器、減壓裝置、管道及報(bào)警裝置等組成。
制氧機(jī)供氧由制氧機(jī)、儲(chǔ)氣裝置、管道及報(bào)警裝置等組成。
（3）匯流排由適當(dāng)數(shù)量的氧氣瓶、管道、過濾器、閥門、減壓裝置、儀表和切換裝置等器件組成。
（4）終端由快速接頭插座(或一般氣體接頭)，可插入(或連接)氧氣濕化吸入器、麻醉機(jī)和呼吸機(jī)等醫(yī)療器械的氣體插頭組成。
(四) 產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
1．主要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：
(1) YY/T0186-94 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件
(2) YY/T0187-94 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件
2．相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：
(1) GB150-1998 鋼制壓力容器
(2) GB2270 不銹鋼無縫鋼管
(3) GB3836.4-2000 爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備 第4部分:本質(zhì)安全型“i”
(4) GB50016-2015 建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范
(5) GB50030-1991 氧氣站設(shè)計(jì)規(guī)范
(6) GB50235-1997 工業(yè)金屬管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范
(7) GB50236-1998 現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范
(8) GB8982-1998 醫(yī)用氧氣
(9) GB/T14976-1994 流體輸送用不銹鋼無縫鋼管
(10) GB/T1527-2015 銅及銅合金拉制管
(11) GB/T191-2015 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
(12) GB/T3091-2001 低壓流體輸送用鍍鋅焊接鋼管
(13) GBJ235-1982 工業(yè)管道工程施工及驗(yàn)收規(guī)范
(14) GBJ236-1982 現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范
注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用于最新版本。
(五) 產(chǎn)品的預(yù)期用途
1．醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)適用于醫(yī)用中心吸引。
2．醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)適用于醫(yī)用中心供氧。
(六) 產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
以下給出了該產(chǎn)品有關(guān)的可能危害及其形成因素的不完全的清單，但是并不僅局限于此。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照YY/T0316-2015 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 的要求，參考此清單所列對(duì)該產(chǎn)品有關(guān)的危害及形成因素進(jìn)行充分的分析，并采取相應(yīng)措施。
能量危害 壓力（如：壓力管道密封不當(dāng)或破裂導(dǎo)致壓力降低，設(shè)計(jì)不當(dāng)導(dǎo)致的流速過快，脫脂、吹洗不當(dāng)）
電能（如：靜電接地不良）
生物學(xué)危害 再感染和交叉感染（如：終端接頭的交叉使用）
環(huán)境危害 和其他預(yù)期使用的醫(yī)療器械的不相容性（如：終端接頭與其他器械接口的不兼容）
儲(chǔ)存偏離預(yù)定的環(huán)境（如：氧氣站起火，系統(tǒng)被油污染）
意外的機(jī)械破壞（如：氧氣管道遭到意外機(jī)械撞擊）
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記
不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明
和醫(yī)療器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)
使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)
操作說明書過于復(fù)雜
服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不適當(dāng)
由不熟悉/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用（如：操作不當(dāng)引起著火、爆炸）
不正確的測(cè)量和其他計(jì)量方面的問題
與消耗品/附件/其它醫(yī)療器械的不相容性
不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人/機(jī)交流） 違反或縮減說明書、程序等
復(fù)雜或混淆的控制系統(tǒng)
設(shè)置、測(cè)量或其他信息的含糊或不清晰的顯示
功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害 維護(hù)規(guī)范缺少或不適當(dāng)
維護(hù)的不適當(dāng)
由重復(fù)使用造成的功能惡化(如:液、氣路的逐漸閉塞的變化)
(七) 產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)
1．醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)的主要技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行YY/T0186-94 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件。
2．醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的主要技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行YY/T0187-94 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件。
(八) 產(chǎn)品的檢測(cè)要求
1．注冊(cè)檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)為完整的中心吸引系統(tǒng)和中心供氧系統(tǒng)。
2．對(duì)于YY/T0186-94 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件中4.4.2的要求，其對(duì)應(yīng)檢測(cè)方法5.12的檢測(cè)介質(zhì)應(yīng)使用空氣、檢測(cè)工具應(yīng)使用氣體流量計(jì)。
(九) 產(chǎn)品的臨床要求
醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品屬于醫(yī)療工程，其產(chǎn)品原理明確、技術(shù)相對(duì)成熟，且該類產(chǎn)品在市場上已有同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市；因此，該產(chǎn)品可豁免臨床試驗(yàn)，在產(chǎn)品注冊(cè)的過程中可提交同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)資料和對(duì)比說明。
(十) 產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系要求
見附件一《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系指南》
(十一) 產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
1．在國內(nèi)，醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)的不良事件暫未發(fā)現(xiàn)。
2．FDA和NIOSH發(fā)布氧氣調(diào)節(jié)器自燃或爆炸事件原因。2015年6月20日，美國食品**管理局和美國國家職業(yè)安全與衛(wèi)生研究所（NIOSH）就12例氧氣調(diào)節(jié)器自燃或爆炸事件發(fā)布說明，經(jīng)過調(diào)查發(fā)現(xiàn)，氧氣調(diào)節(jié)器燃燒的原因是沒有正確使用CGA870密封墊圈。
(十二) 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)
1．說明書見附件二《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)產(chǎn)品說明書編寫指導(dǎo)原則》
2．標(biāo)簽標(biāo)識(shí)：
（1）中心供氧站內(nèi)，應(yīng)有固定銘牌，銘牌上應(yīng)有下列標(biāo)志:
a、產(chǎn)品名稱
b、制造廠名稱及地址
c、出廠編號(hào)
d、出廠日期
e、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
（2）中心供氧系統(tǒng)管道臨近接頭、閥門附近及與其他管線并行處，應(yīng)涂白色色漆標(biāo)志圈，色漆圈長度20mm。
（3）中心供氧系統(tǒng)的供氧站應(yīng)有 “防火”、“禁煙”、“禁油”等標(biāo)識(shí)。
（4）中心吸引站內(nèi)，應(yīng)有固定銘牌，銘牌上應(yīng)有下列標(biāo)志:
a、產(chǎn)品名稱
b、制造廠名稱及地址
c、負(fù)壓范圍
d、出廠編號(hào)
e、出廠日期
f、標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
(十三) 注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t
醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)應(yīng)分別申請(qǐng)注冊(cè)。
附件一 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)質(zhì)量
管理體系指南
本附件給出了醫(yī)用中心醫(yī)用吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行的部分要求，包括質(zhì)量管理職責(zé)、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購控制、生產(chǎn)控制、過程監(jiān)測(cè)等方面的要求。其目的是為生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理的建立和運(yùn)行進(jìn)行原則性的指導(dǎo)，也為質(zhì)量管理體系的檢查部門提供技術(shù)參考。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》的要求，結(jié)合YY/T0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求等相關(guān)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和本附件的要求，根據(jù)企業(yè)的規(guī)模大小、組織人員等情況建立適合自己的質(zhì)量管理體系并運(yùn)行。
一、質(zhì)量管理職責(zé)
1．分別設(shè)置施工（工程部）和檢驗(yàn)（檢驗(yàn)或質(zhì)量部）部門，并明確職責(zé)權(quán)限。
2．工程施工人員和施工過程的檢驗(yàn)人員不應(yīng)交叉。
二、設(shè)計(jì)開發(fā)
1．如企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，則應(yīng)具有國家頒發(fā)的壓力管道設(shè)計(jì)資質(zhì)，應(yīng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和YY/T0186-94 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件和YY/T0187-94 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件的要求，并建立產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序。
2．如企業(yè)不負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，則設(shè)計(jì)開發(fā)可合理刪減，并在質(zhì)量手冊(cè)中明確刪減的原因。
三、采購控制
1．應(yīng)根據(jù)采購產(chǎn)品類型和對(duì)工程質(zhì)量影響程度，將采購物資進(jìn)行分級(jí)管理。
2．中心供氧系統(tǒng)的重要物資一般包括：液氧貯槽、制氧機(jī)、匯流排、減壓裝置、安全閥（或釋壓閥）、過濾器、終端接頭、維修閥、氧氣濕化吸入器、氧壓表、流量計(jì)、報(bào)警裝置及不銹鋼管、脫氧銅管或純銅管等管道系統(tǒng)材料。
３．中心吸引系統(tǒng)的重要物資一般包括：真空泵機(jī)組，真空容器，電控柜、真空儀表、終端插座、吸引裝置及不銹鋼管、鍍鋅鋼管、脫氧銅管等管道系統(tǒng)材料。
企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。
4．應(yīng)建立合格供方名錄，明確供方評(píng)價(jià)、選擇和再評(píng)價(jià)的方法并保存評(píng)價(jià)記錄。
5．應(yīng)保存重要物資的相關(guān)證明資料，例如：使用說明書、產(chǎn)品合格證、檢驗(yàn)報(bào)告、材質(zhì)單等文件。建議工程驗(yàn)收后一并交給顧客，并保存交接清單。
四、生產(chǎn)控制
1．應(yīng)確定具有符合YY/T0186-94醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件和YY/T0187-94醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件及其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的安裝規(guī)范和符合安裝規(guī)范的生產(chǎn)工藝流程圖，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。
關(guān)鍵工序一般應(yīng)包括：管道吹洗等。
特殊過程一般應(yīng)包括：管道脫脂、管道焊接等。
應(yīng)對(duì)特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，并保存相關(guān)記錄。
2．應(yīng)建立管材、元器件脫脂、吹洗的工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，并保存施工的記錄。
3．應(yīng)建立主要生產(chǎn)設(shè)備及工具臺(tái)帳，并保存設(shè)備使用維護(hù)記錄。
常用的設(shè)備、工具和量具見下表：
設(shè)備氣焊工具、氧氣瓶、乙炔瓶、氧氣表、乙炔表、氧氣管、乙炔管、套絲機(jī)、砂輪鋸、電焊機(jī)、氬弧焊機(jī)、砂輪機(jī)、臺(tái)鉆、手電鉆、電錘、電動(dòng)氣泵等。
工具 套絲板、管鉗、活扳子、手鋸、手錘、大錘、釬子、螺絲板、壓力案、臺(tái)虎鉗、克絲鉗、改錐等。
量具 水平尺、鋼卷尺、線墜、焊口檢測(cè)器、卡尺等。
4．應(yīng)建立符合相關(guān)國行標(biāo)的管道焊接工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，并保存施工的記錄。一般應(yīng)包括：
a) （不銹鋼管）氬弧焊焊接工藝規(guī)程；
b) （銅管）銀基釬焊焊接工藝規(guī)程；
c) （鍍鋅鋼管）電弧焊焊接工藝規(guī)程。
5．應(yīng)建立組件和器件（如二級(jí)減壓箱、報(bào)警器、管道接頭等）生產(chǎn)的作業(yè)指導(dǎo)書，并保存生產(chǎn)記錄。
6．應(yīng)提出對(duì)施工現(xiàn)場工序記錄的要求，并保存施工記錄。
如：支架制作工序，放樣、成孔、支架安裝工序，吸引主管道安裝工序，供氧主管道安裝工序，管道耐壓試驗(yàn)工序，管道氣密試驗(yàn)工序，管道吹掃工序，設(shè)備帶安裝工序，維修閥、終端、二級(jí)箱安裝調(diào)試工序，供氧站安裝調(diào)試工序，吸引站安裝工序。
7．應(yīng)建立系統(tǒng)調(diào)試的作業(yè)指導(dǎo)書，并保存記錄。
中心供氧系統(tǒng)應(yīng)提供氧氣站（如液氧罐、制氧機(jī)、匯流排）、報(bào)警裝置等調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書。
中心吸引系統(tǒng)應(yīng)提供真空泵、電控柜、電接點(diǎn)表、報(bào)警裝置等調(diào)試作業(yè)指導(dǎo)書。
8．應(yīng)建立安全生產(chǎn)和施工現(xiàn)場清潔的相關(guān)制度。
9．應(yīng)建立與顧客溝通的要求和溝通過程產(chǎn)生的記錄的要求，并保存從招標(biāo)開始至工程驗(yàn)收結(jié)束的所有與顧客溝通的記錄。一般應(yīng)包括以下記錄：顧客對(duì)工程要求的記錄、工程合同、施工方案、材料清單、技術(shù)要求、設(shè)計(jì)修改的圖紙和要求。
10．施工人員應(yīng)進(jìn)行相關(guān)施工質(zhì)量要求和安全施工的培訓(xùn)，并保存培訓(xùn)記錄。例如：員工應(yīng)學(xué)習(xí)氧氣的性質(zhì)，掌握管網(wǎng)流程。
焊接氧氣管道的焊工，須按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行考試，并取得技術(shù)考試合格證書后，方可進(jìn)行焊接作業(yè)。
五、過程監(jiān)視和測(cè)量
1．應(yīng)制定對(duì)原材料的檢驗(yàn)規(guī)程，并保存檢驗(yàn)記錄。
2．應(yīng)明確施工過程中的檢驗(yàn)點(diǎn)和檢驗(yàn)要求，制定檢驗(yàn)規(guī)程，并保存檢驗(yàn)記錄。
中心氧氣工程施工過程的檢驗(yàn)一般包括：管道脫脂、管道吹洗、管道焊接、減壓器后的安全閥、耐壓試驗(yàn)、氣密試驗(yàn)、最遠(yuǎn)終端壓力降試驗(yàn)、報(bào)警器、切換性能試驗(yàn)、線路管道架設(shè)等。
中心吸引工程施工過程的檢驗(yàn)一般包括：管道吹洗、管道焊接、單向閥或真空電磁閥、接地電阻、電控柜的絕緣電阻、線路管道架設(shè)、氣密性試驗(yàn)、報(bào)警裝置等。
3．施工過程中的隱蔽工程必須經(jīng)過檢驗(yàn)合格后，方能進(jìn)行下一道工序的安裝工作，并應(yīng)保存驗(yàn)收記錄。
4．應(yīng)建立符合相關(guān)國行標(biāo)的工程驗(yàn)收規(guī)程，并保存工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告和記錄。
附件二 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)產(chǎn)品說明書編寫指導(dǎo)原則
醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)產(chǎn)品說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、安全使用、維護(hù)的方法、注意事項(xiàng)等重要信息，是指導(dǎo)使用者正確操作的文件。
本指導(dǎo)原則基于《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（10號(hào)令）、YY/T0186-94 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件和YY/T0187-94 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)通用技術(shù)條件的有關(guān)要求，對(duì)說明書編寫的格式及各項(xiàng)內(nèi)容的撰寫進(jìn)行了詳細(xì)的說明。其目的是為生產(chǎn)企業(yè)編寫說明書進(jìn)行原則性的指導(dǎo)，同時(shí)，也為技術(shù)審評(píng)部門提供技術(shù)參考。
由于醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)產(chǎn)品與企業(yè)的設(shè)計(jì)、不同醫(yī)院的實(shí)際情況差別大，不同生產(chǎn)企業(yè)的說明書內(nèi)容不完全相同。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)編寫說明書，以便于臨床獲取準(zhǔn)確的信息。
一、 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱：醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)
適用范圍：適用于醫(yī)用中心吸引。
禁 忌 癥：禁止直接用于人工流產(chǎn)
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成：
1．應(yīng)說明產(chǎn)品的系統(tǒng)組成。
2．應(yīng)說明產(chǎn)品各組成部分的工作原理和主要作用。
主要技術(shù)指標(biāo)：
1．應(yīng)說明中心吸引系統(tǒng)的主要技術(shù)指標(biāo)。
2．各部件的參數(shù)：應(yīng)包括中心吸引系統(tǒng)的真空泵機(jī)組、真空容器、各級(jí)監(jiān)測(cè)、報(bào)警系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、水循環(huán)器、排污罐和終端的參數(shù)。
操作規(guī)程：
1．應(yīng)說明中心吸引站的操作規(guī)程,包括: 真空機(jī)組調(diào)試、排污罐排污、排放氣體消毒、真空罐清理、監(jiān)測(cè)報(bào)警壓力調(diào)試等。
2．應(yīng)說明終端的使用方法，包括：與其他氣體終端不可互換性的措施、與該終端配合使用的吸引裝置的壓力調(diào)節(jié)方法等。
故障處理：
應(yīng)說明系統(tǒng)常見故障的處理方法，一般包括以下方面：
1．真空泵的故障。
2．系統(tǒng)壓力報(bào)警。
3．吸引接頭終端的故障損壞和堵塞，包括不自鎖、漏氣等。
4．監(jiān)測(cè)系統(tǒng)故障。
5．吸引管道堵塞。
6．電磁閥故障。
注意事項(xiàng)：
1. 真空泵機(jī)組、真空容器、各級(jí)監(jiān)測(cè)、控制系統(tǒng)、水循環(huán)器、排污罐等定期檢測(cè)的要求。
2. 排污罐污水處理的要求。
3. 空氣開關(guān)和時(shí)間繼電器的調(diào)整必須在斷電后進(jìn)行。
4. 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)應(yīng)有專人維護(hù)和管理，嚴(yán)禁非工作人員操作。
5. 對(duì)中心吸引系統(tǒng)定期維護(hù)檢查的要求和對(duì)各級(jí)檢測(cè)裝置定期檢查的要求。
6. 系統(tǒng)各部分必須由專業(yè)人員檢修，檢修時(shí)要更換的零件應(yīng)是原生產(chǎn)廠的同型號(hào)產(chǎn)品，不得任意采用代用品。
7. 終端端頭的清洗消毒的要求和方法。
8. 吸引瓶定期更換，防止堵塞管道的要求。
9. 吸引終端在不使用時(shí)應(yīng)及時(shí)關(guān)閉。
10. 應(yīng)有對(duì)標(biāo)識(shí)標(biāo)簽含義的解釋。
附件：
中心吸引系統(tǒng)說明書應(yīng)提供相關(guān)附件，一般應(yīng)包括：
1．中心吸引系統(tǒng)應(yīng)附有產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證書，操作、安全使用規(guī)則及維修規(guī)程、隨機(jī)備件及設(shè)備件清單等有關(guān)文件資料。
2．所屬配套設(shè)備應(yīng)單獨(dú)附有檢驗(yàn)合格證，說明書及裝箱清單等有關(guān)文件資料。
3．竣工圖（產(chǎn)品系統(tǒng)圖、樓層平面圖、電路圖）。
二、 醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)
產(chǎn)品名稱：醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)
適用范圍：適用于醫(yī)用中心供氧
禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成：
1．應(yīng)說明產(chǎn)品的系統(tǒng)組成（包括各種不同氧氣源的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)）。
2．應(yīng)說明產(chǎn)品各組成部分的工作原理和主要作用。
主要技術(shù)指標(biāo)：
1．應(yīng)說明中心供氧系統(tǒng)的主要技術(shù)指標(biāo)。
2．各部件的參數(shù)：
應(yīng)說明中心供氧系統(tǒng)的中心供氧站、各級(jí)監(jiān)測(cè)、控制系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)和終端的主要技術(shù)指標(biāo)。
操作規(guī)程：
1．應(yīng)說明中心供氧站的操作規(guī)程,應(yīng)包括: 不同的氧氣源的操作規(guī)程（如氣瓶供氧、液氧罐供氧、制氧機(jī)供氧等）。
2．應(yīng)說明系統(tǒng)供氣的調(diào)節(jié)方法和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的使用方法，應(yīng)包括：配氣箱調(diào)試、報(bào)警器裝置、備用供氣系統(tǒng)等。
3．應(yīng)說明終端使用的方法，應(yīng)包括：與其他氣體終端不可互換性的措施、連接各種不同終端器械的不同使用方法（如濕化瓶、流量計(jì)、霧化器、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)等）。
中心供氧系統(tǒng)說明書應(yīng)提供相關(guān)附件，一般應(yīng)包括：
1．中心供氧系統(tǒng)應(yīng)附有產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證書，操作、安全使用規(guī)則及維修規(guī)程、隨機(jī)備件及設(shè)備件清單等有關(guān)文件資料。
2．所屬配套設(shè)備應(yīng)單獨(dú)附有檢驗(yàn)合格證，說明書及裝箱清單等有關(guān)文件資料。
3．竣工圖（產(chǎn)品系統(tǒng)圖、樓層平面圖、電路圖）。
《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)審查規(guī)范》編制說明
一、任務(wù)來源及背景
醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)用于醫(yī)院中心吸引，其通過真空泵機(jī)組的抽吸使吸引系統(tǒng)管路達(dá)到所需負(fù)壓值，在手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處產(chǎn)生吸力。醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)用于醫(yī)院中心供氧，其氧氣氣源集中在中心供氧站，氣源氧氣通過減壓裝置和管道輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處，提供醫(yī)療使用。該產(chǎn)品屬于醫(yī)療工程，其產(chǎn)品原理明確、技術(shù)相對(duì)成熟。
本規(guī)范的編寫目的是指導(dǎo)和規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)；同時(shí)也為了指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)工作。
二、需要說明的問題
1．本市已批準(zhǔn)的該類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)證中， “適用范圍”一般為“適用于醫(yī)用中心吸引（或供氧）” 和“適用于醫(yī)用中心吸引（或供氧），用于醫(yī)院的新建、改建和擴(kuò)建�！眱煞N寫法。
本規(guī)范考慮到“適用于醫(yī)用中心吸引（或供氧）”已準(zhǔn)確的表達(dá)了該類產(chǎn)品的適用范圍，而“新建、改建和擴(kuò)建”僅是工程建筑的不同情況，故本規(guī)范采取第一種寫法。
2．YY/T0186-94 醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件在實(shí)際的執(zhí)行過程中，發(fā)現(xiàn)其要求的4.4.2“每個(gè)終端接頭（不包括吸引器）抽氣速率，在大氣環(huán)境下應(yīng)不低于30L/min”按行標(biāo)的檢測(cè)方法檢測(cè)各企業(yè)均不能達(dá)到要求，且檢測(cè)實(shí)際數(shù)值遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于30L/min。
經(jīng)過與檢測(cè)中心、行標(biāo)起草單位、臨床機(jī)構(gòu)和多家生產(chǎn)企業(yè)充分討論認(rèn)為保留要求的指標(biāo)，將試驗(yàn)方法中的介質(zhì)由水改為空氣，檢測(cè)工具為氣體流量計(jì)。并由三家生產(chǎn)企業(yè)按此方法進(jìn)行了模擬試驗(yàn)，證明了修改意見可行。
3．該產(chǎn)品屬于醫(yī)療工程，較為特殊。生產(chǎn)企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系和審核員在進(jìn)行質(zhì)量管理體系考核時(shí)，常不能很好的把握重點(diǎn)。
鑒于此，本規(guī)范以附件的形式給出了“醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系指南”醫(yī)用中心醫(yī)用吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行的部分要求，包括質(zhì)量管理職責(zé)、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購控制、生產(chǎn)控制、過程監(jiān)測(cè)等方面的要求。其目的一方面是為質(zhì)量管理體系的檢查部門提供技術(shù)參考，另一方面為生產(chǎn)企業(yè)建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系提供原則性的指導(dǎo)。
4．附件二《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)產(chǎn)品說明書編寫指導(dǎo)原則》結(jié)合10號(hào)令的要求和該類產(chǎn)品的特點(diǎn)，僅給出了該類產(chǎn)品說明書的主要內(nèi)容和要點(diǎn)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)。
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