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制藥車間管理制度
1 目的
建立生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和員工的身體健康。
2 范圍
適用于本公司的所有藥品、食品生產(chǎn)管理人員。
3 責(zé)任者
生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織實(shí)施，公司辦負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。
4 內(nèi)容
4.1 窗明壁凈見本色，無浮塵，無霉斑，無不清潔的死角。
4.2 地面光滑、平整、清潔、無積水，無雜物。
4.3 廠房嚴(yán)密，無嚙齒類動物及其它害蟲。設(shè)置電子捕蟲裝置，防止蚊蠅進(jìn)入。
4.4 輔料、半成品應(yīng)分類、定點(diǎn)碼放整齊，有遮蓋離塵措施，有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，可以有效地防止交叉污染和差錯(cuò)。
4.5 一切非生產(chǎn)用品不得帶入車間，不得在車間內(nèi)吸煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動，不得晾曬工作裝。
4.6 過道、走廊不得放置任何生產(chǎn)用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持運(yùn)輸通道的清潔、暢通。
4.7 單一車間或相鄰車間的操作安排要合理，不得相互妨礙，不得產(chǎn)生交叉污染。
4.8 生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)裝在密閉的容器內(nèi)存放，每日必須及時(shí)清理到規(guī)定的廢棄物堆放站，并立即將容器清潔干凈和消毒。
4.9 生產(chǎn)不連續(xù)，時(shí)間間隔超過24小時(shí)（含24小時(shí)）以上，必須對生產(chǎn)車間進(jìn)行清場，徹底清潔消毒后方可下班。下次上班前需對生產(chǎn)車間、工用具進(jìn)行消毒后方可進(jìn)行生產(chǎn)活動。
4.10 轉(zhuǎn)換生產(chǎn)品種，需進(jìn)行清場。生產(chǎn)場地不得有上次品種的成品、半成品、包裝材料以及廢棄物。
4.11 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各操作間應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的清潔間，衛(wèi)生工具齊全，消毒措施完備，通風(fēng)良好，工房清潔。用具使用后及時(shí)放入清潔間處理干凈，車間內(nèi)不得存放清潔工具。清潔工具及清潔劑（消毒劑）要分別存放，不能造成對藥品、食品生產(chǎn)環(huán)境的污染。
制藥廠文件管理制度
1目的：規(guī)范并統(tǒng)一本公司的文件管理。
2范圍與責(zé)任
2.1適用范圍：適用于公司內(nèi)部所有文件的格式管理；文件的編號管理；文件的起草、審核、批準(zhǔn)管理；文件的復(fù)制、發(fā)放、收回及銷毀管理；文件的保存管理。
2.2相關(guān)責(zé)任：質(zhì)量部負(fù)責(zé)本規(guī)程的編制；
辦公室、EHS、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供銷部門負(fù)責(zé)本規(guī)程的審核；
總經(jīng)理負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)；
各部門文件編制人員負(fù)責(zé)按照本規(guī)程執(zhí)行。
3 文件的起草、部門審閱、批準(zhǔn)的管理
3.1關(guān)于起草人、部門審閱、批準(zhǔn)人的規(guī)定：
3.1.1 標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程：由相關(guān)部門負(fù)責(zé)編制，至少有分管領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量部審核，分管副總或總經(jīng)理批準(zhǔn)。
3.1.2 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：主要使用部門或指定人員編制，至少有起草部門及質(zhì)量部審核，部門負(fù)責(zé)人或分管副總批準(zhǔn)。
3.1.3 工藝規(guī)程：技術(shù)部技術(shù)人員編制，技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部審核，分管副總或總經(jīng)理批準(zhǔn)。
3.1.4 驗(yàn)證方案、報(bào)告：質(zhì)量管-理-員會同驗(yàn)證對象管理部門人員共同起草，驗(yàn)證對象的管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部主任審核，分管副總或總經(jīng)理批準(zhǔn)。
3.1.5 穩(wěn)定性試驗(yàn)方案/報(bào)告：技術(shù)部起草，質(zhì)量部審核，分管副總或總經(jīng)理批準(zhǔn)。
3.1.6 人事部制度文件：人事部辦公文員起草，人事部經(jīng)理審核，分管副總或總經(jīng)理批準(zhǔn)。
3.1.7 EHS部管理文件：安全員起草，至少有起草部門及質(zhì)量部審核，分管副總或總經(jīng)理批準(zhǔn)。
3.1.8 工程部管理文件：設(shè)備管-理-員起草，設(shè)備科審核，分管副總或總經(jīng)理批準(zhǔn)。
3.1.9 表格單據(jù)：由使用人/經(jīng)辦人開始填寫，部門負(fù)責(zé)人審核，分管副總或總經(jīng)理批準(zhǔn)。
3.1.9 所有文件（各類表格、檢驗(yàn)單、其他文檔）在審閱、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用過程中，簽名處應(yīng)用手簽，禁止打印簽名。
3.2 文件的起草
3.2.1 新產(chǎn)品投產(chǎn)前，由生產(chǎn)車間主任負(fù)責(zé)新文件的起草。
3.2.2 新設(shè)備安裝前，生產(chǎn)設(shè)備由工程部（檢驗(yàn)儀器設(shè)備由技術(shù)部）負(fù)責(zé)新文件的起草。
3.2.3 組織機(jī)構(gòu)職能變動時(shí)，由辦公室負(fù)責(zé)新文件的起草或?qū)υ形募M(jìn)行修訂。
3.2.4 在文件的使用過程中發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤或不當(dāng)之處時(shí)，應(yīng)由發(fā)現(xiàn)人員告知原文件起草部門進(jìn)行修訂。
3.2.5 公司內(nèi)部自檢發(fā)現(xiàn)文件有短缺時(shí)，應(yīng)由發(fā)現(xiàn)人員按管理規(guī)定告知有關(guān)部門，進(jìn)行起草或修訂。
3.2.6官方檢查或客戶審計(jì)發(fā)現(xiàn)文件有短缺時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量部文件管-理-員告知有關(guān)部門，進(jìn)行起草或修訂。
3.3文件起草、審閱、批準(zhǔn)的流程：
文件起草使用部門經(jīng)理審核并提出意見/建議文件涉及部門、質(zhì)量部文件管-理-員復(fù)審質(zhì)量負(fù)責(zé)人或分管部門領(lǐng)導(dǎo)培訓(xùn)實(shí)施。
3.3.1文件的起草
3.3.1.1 文件的起草和修訂一般由文件主要使用部門的負(fù)責(zé)人或其指定的具有編制能力或資格的人員負(fù)責(zé)，具體見下文規(guī)定。
3.3.1.2 文件的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)本公司的實(shí)際情況以及國家的相關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行編制，并符合現(xiàn)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，文字表達(dá)需確切、簡明，易于理解，便于使用，需填寫內(nèi)容時(shí)應(yīng)留有足夠的空格。記錄的內(nèi)容應(yīng)依據(jù)有關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行
編制，其內(nèi)容應(yīng)能詳細(xì)地反映操作的過程和（或）結(jié)果，記錄應(yīng)附于規(guī)程之后。
3.3.1.3 若文件的內(nèi)容涉及到多個(gè)部門，則在起草過程中，起草人員應(yīng)與所涉及部門討論協(xié)商，充分交流，以保證文件的可操作性。
3.3.1.4 起草完成后，應(yīng)按照文件格式排版、打印，簽上起草人姓名和起草日期，在文件“修訂歷史”中注明修訂內(nèi)容。然后將文件與相關(guān)記錄交指定的審核人員一并審核。
3.3.1.5 修訂與廢除的區(qū)別：修訂為文件的題目不變，不論內(nèi)容改變多少，都稱為修訂；廢除為文件題目改變，內(nèi)容不論變或不變，原文件即稱為廢除，廢除后其文件編碼也相應(yīng)廢除。
3.3.2文件的審核、批準(zhǔn)：
3.3.2.1 文件審核內(nèi)容應(yīng)至少包括：
文件內(nèi)容與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符，與本公司實(shí)際情況相符，與有關(guān)法律、法規(guī)相符。
文件內(nèi)容具有可行性、可操作性。
文件格式正確，符合要求。
文字表達(dá)確切、簡明，易于理解，無歧義。
與公司內(nèi)其它已生效的文件無相悖情況。
3.3.2.2 若文件內(nèi)容涉及到多個(gè)使用部門，必要時(shí)審核人應(yīng)組織文件起草人以及各使用部門負(fù)責(zé)人討論，討論通過后，各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人在審核欄內(nèi)簽字確認(rèn)。
3.3.2.3 若文件只涉及到文件的起草部門，則審核人根據(jù)相關(guān)內(nèi)容審核符合要求，即可通過審核，否則應(yīng)交回起草人修改。
3.3.2.4 文件審核完成后，審核人應(yīng)在文件的審核人欄內(nèi)簽名（手寫），并注明日期。然后將文件交指定的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人考慮文件內(nèi)容與公司相關(guān)方針、政策一致，符合要求后在文件批準(zhǔn)人欄內(nèi)簽名（手寫），并注明日期。
3.3.2.5 經(jīng)批準(zhǔn)的文件在生效前應(yīng)組織培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄。
4 文件復(fù)制、發(fā)放、收回和銷毀管理
4.1文件的復(fù)制：
4.1.1文件發(fā)放部門分級管理：
4.1.2在標(biāo)題的發(fā)放欄內(nèi)列出文件接收部門，并在其后編號�！啊酢北硎疚募话l(fā)至該部門，“√”表示文件發(fā)至該部門。確認(rèn)需要復(fù)印的份數(shù)，進(jìn)行復(fù)印，并編制《文件收發(fā)記錄》，并在原件上蓋上“原本”章，復(fù)印件上蓋上 “受控”章。
4.1.3 按部門代號在復(fù)印號的，原件的復(fù)印號不印，便于文件發(fā)放和收回時(shí)的工作管理。
4.2 文件的發(fā)放、培訓(xùn)、生效：
4.2.1文件管-理-員在文件生效前將文件的復(fù)制件分發(fā)至相關(guān)部門（原件存檔），雙方核對文件名稱、份數(shù)、內(nèi)容無誤后在《文件收發(fā)記錄》上簽名。主記錄按照各部門工作計(jì)劃進(jìn)行分類分份分發(fā)，輔助記錄質(zhì)量部可以根據(jù)各部門需求可以分批分發(fā)，也可以一次性分發(fā)。
4.2.2文件的使用部門在收到新版文件時(shí)，按照生效日期開始實(shí)施文件的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
4.2.3 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄車間領(lǐng)用要填寫《批生產(chǎn)記錄收發(fā)記錄》。
4.3 文件的收回和銷毀：
4.3.1 作廢的文件由文件管-理-員要及時(shí)收回文件，以免舊文件和新文件同時(shí)出現(xiàn)在工作現(xiàn)場。
4.3.2 發(fā)現(xiàn)文件有誤，文件管-理-員應(yīng)及時(shí)收回，修訂后再補(bǔ)發(fā)或廢止。
4.3.3 文件管-理-員在收回文件前，要事先查閱先前的發(fā)放記錄，以免遺漏。
4.3.4 文件收回時(shí)，文件收回人、文件交接人都須在《文件收發(fā)記錄》上簽字，要詳細(xì)注明收回日期、收回人及部門、復(fù)印號、文件名稱及編號、回收份數(shù)等內(nèi)容。要確�；厥辗輸�(shù)與發(fā)放份數(shù)相符合。
4.3.5 若不立即銷毀，文件管-理-員需在收回的文件上蓋“作廢”章，并盡快準(zhǔn)備銷毀。注意：舊版文件的原件需歸檔保存，銷毀的是復(fù)印件。
4.3.6 文件編制(或更改)過程中的草稿，復(fù)制、打印過程中的草稿，收回的舊版文件的全部復(fù)印件均應(yīng)做銷毀處理。
4.3.7 原件、批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄等按5.1條款規(guī)定銷毀。
4.3.8 文件管-理-員應(yīng)做好在《文件收發(fā)記錄》做好銷毀記錄。
5 文件保存規(guī)定
5.1需保存文件的類型及保存期限、保存地點(diǎn)：
5.2 文件借閱：
5.2.1上述各類文件批準(zhǔn)或填寫完成后，需及時(shí)交質(zhì)量部歸檔保存，以免遺失、損壞。
5.2.2 在保存期間，文件管-理-員不得私自將文件帶出質(zhì)量檔案室，若有特殊情況需要查閱，應(yīng)填寫《文件借閱記錄》，并在查閱完成后及時(shí)歸還文件管-理-員，官方檢查、客戶審計(jì)、公司內(nèi)審查閱文件除外。
5.3 保存注意事項(xiàng)：
5.3.1需保證文件有序存放，需保證文件保存地點(diǎn)的清潔。
5.3.2需保證文件在保存期內(nèi)不發(fā)生蟲蛀鼠咬等破壞其完整性的情況。
制藥生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度
1 目的
建立生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和員工的身體健康。
2 范圍
適用于本公司的所有藥品、食品生產(chǎn)管理人員。
3 責(zé)任者
生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織實(shí)施，公司辦負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。
4 內(nèi)容
4.1 窗明壁凈見本色，無浮塵，無霉斑，無不清潔的死角。
4.2 地面光滑、平整、清潔、無積水，無雜物。
4.3 廠房嚴(yán)密，無嚙齒類動物及其它害蟲。設(shè)置電子捕蟲裝置，防止蚊蠅進(jìn)入。
4.4 輔料、半成品應(yīng)分類、定點(diǎn)碼放整齊，有遮蓋離塵措施，有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，可以有效地防止交叉污染和差錯(cuò)。
4.5 一切非生產(chǎn)用品不得帶入車間，不得在車間內(nèi)吸煙、吃飯、睡覺、會客，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動，不得晾曬工作裝。
4.6 過道、走廊不得放置任何生產(chǎn)用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持運(yùn)輸通道的清潔、暢通。
4.7 單一車間或相鄰車間的操作安排要合理，不得相互妨礙，不得產(chǎn)生交叉污染。
4.8 生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)裝在密閉的容器內(nèi)存放，每日必須及時(shí)清理到規(guī)定的廢棄物堆放站，并立即將容器清潔干凈和消毒。
4.9 生產(chǎn)不連續(xù)，時(shí)間間隔超過24小時(shí)（含24小時(shí)）以上，必須對生產(chǎn)車間進(jìn)行清場，徹底清潔消毒后方可下班。下次上班前需對生產(chǎn)車間、工用具進(jìn)行消毒后方可進(jìn)行生產(chǎn)活動。
4.10 轉(zhuǎn)換生產(chǎn)品種，需進(jìn)行清場。生產(chǎn)場地不得有上次品種的成品、
半成品、包裝材料以及廢棄物。
4.11 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)各操作間應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的清潔間，衛(wèi)生工具齊全，消毒措施完備，通風(fēng)良好，工房清潔。用具使用后及時(shí)放入清潔間處理干凈，車間內(nèi)不得存放清潔工具。清潔工具及清潔劑（消毒劑）要分別存放，不能造成對藥品、食品生產(chǎn)環(huán)境的污染。