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藥品市場監(jiān)督檢查計劃
為保障全縣藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，依據(jù)《20xx年市藥品市場監(jiān)督檢查計劃》及藥品監(jiān)管相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，制定本計劃。
一、指導(dǎo)思想
以保障公眾使用藥品安全為中心，落實“四個最嚴(yán)”，嚴(yán)格依法監(jiān)管，堅持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化風(fēng)險管理，進(jìn)一步落實監(jiān)管責(zé)任，加大現(xiàn)場檢查力度，積極運(yùn)用信息化手段，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，提高藥品安全保障水平。
二、檢查重點(diǎn)
�。ㄒ唬┲攸c(diǎn)單位
1.特殊管理藥品、生物制品經(jīng)營企業(yè)及基本藥物配送企業(yè)；
2.開展藥品委托儲存配送企業(yè)；
3.中藥飲片經(jīng)營使用單位；
4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營單位；
5.城鄉(xiāng)結(jié)合部與農(nóng)村地區(qū)的藥店、診所；
6.GSP認(rèn)證后兩年內(nèi)未進(jìn)行過系統(tǒng)檢查的藥品經(jīng)營企業(yè)；
7.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及疫苗接種單位；
8.監(jiān)督抽檢不合格、有投訴舉報、安全信用等級較低及有違法違規(guī)行為的藥品經(jīng)營使用單位。
（二）重點(diǎn)品種
1.麻精藥品、蛋肽類藥品、終止妊娠藥品以及含麻黃堿類復(fù)方制劑、曲馬多口服復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片等有特殊管理要求易流弊的藥品；
2.降糖降壓類、治療心腦血管、腫瘤類納入醫(yī)保的藥品及抗菌、抗病毒、兒童用藥等高風(fēng)險的處方藥；
3.疫苗、血液制品、體外診斷試劑等冷藏冷凍藥品；
4.陰涼或涼暗處保存的藥品；
5.中藥（材）飲片。
�。ㄈ┲攸c(diǎn)內(nèi)容
1.特殊管理藥品的購進(jìn)、運(yùn)輸、儲存、銷售是否按照法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
2.藥品購銷渠道是否合法。是否建立客戶檔案，進(jìn)行購銷資質(zhì)審查；藥品經(jīng)營企業(yè)是否從無藥品經(jīng)營資質(zhì)的個人或互聯(lián)網(wǎng)非法購進(jìn)藥品；是否虛構(gòu)銷售流向或利用互聯(lián)網(wǎng)違法銷售藥品。
3.儲運(yùn)質(zhì)量管理是否到位。設(shè)施設(shè)備養(yǎng)護(hù)及系統(tǒng)驗證是否規(guī)范；運(yùn)輸記錄、溫濕度記錄是否真實健全；藥品委托與被委托儲運(yùn)業(yè)務(wù)銜接是否符合質(zhì)量管理規(guī)范要求等。
4.崗位人員管理及培訓(xùn)是否符合要求。是否按GSP要求設(shè)置關(guān)鍵崗位人員，是否在職在崗履行職責(zé)，是否經(jīng)過崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，是否有執(zhí)業(yè)藥師兼職掛證行為。
5.計算機(jī)系統(tǒng)是否符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求。是否按照授權(quán)、管理制度和操作規(guī)程的要求進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作；對效期產(chǎn)品、質(zhì)量不合格藥品的管理及運(yùn)輸環(huán)節(jié)管理系統(tǒng)是否能夠滿足追溯要求。
6.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和疫苗接種單位是否按冷鏈要求儲存、運(yùn)輸疫苗。是否建立并保存真實完整的接收、購進(jìn)記錄。
7.夏季高溫時需陰涼或涼暗處保存的藥品是否按要求儲存或陳列。
8.藥店、診所是否非法銷售回收藥品和過期藥品；藥店是否降低藥品經(jīng)營許可面積、超范圍或超方式經(jīng)營藥品；處方藥、非處方藥是否分區(qū)分類陳列，是否憑處方銷售處方藥；診所是否建立藥品使用質(zhì)量管理制度、陳列儲存條件是否符合要求。
三、檢查方式及頻次
20xx年度全縣藥品經(jīng)營使用監(jiān)督檢查方式主要包括日常檢查、跟蹤檢查、隨機(jī)抽查和有因檢查。
（一）日常檢查。按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、分類監(jiān)管、屬地為主”原則，縣局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股和食品藥品稽查大隊主要負(fù)責(zé)縣疾控預(yù)防控制中心、一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品零售連鎖總部、城區(qū)診所的日常監(jiān)督檢查。各鎮(zhèn)（街道）食品藥品監(jiān)管所負(fù)責(zé)各自轄區(qū)內(nèi)一級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疫苗接種點(diǎn)和藥品零售企業(yè)（連鎖門店）的日常監(jiān)督檢查。全年檢查頻次不少于1次，對新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)或增加經(jīng)營范圍的，對因兼并、改制、重組等原因組織機(jī)構(gòu)和主要管理人員發(fā)生重大變化的，及經(jīng)濟(jì)效益較差易降低標(biāo)準(zhǔn)違規(guī)經(jīng)營的企業(yè)，可增加檢查頻次。
�。ǘ└櫃z查。包括藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證后跟蹤檢查和檢查缺陷項目的整改復(fù)查。嚴(yán)格執(zhí)行《省藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證跟蹤檢查管理辦法》等文件要求，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管股負(fù)責(zé)組織實施全縣藥品經(jīng)營企業(yè)使用單位的跟蹤檢查工作，負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)對市局跟蹤檢查缺陷項目進(jìn)行整改并組織現(xiàn)場復(fù)查。20xx年縣局計劃組織跟蹤檢查藥品經(jīng)營使用單位50家。
（三）隨機(jī)抽查。嚴(yán)格執(zhí)行總局《關(guān)于進(jìn)一步做好食品藥品安全隨機(jī)抽查加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的通知》有關(guān)要求，縣局隨機(jī)抽查的對象為跟蹤檢查企業(yè)以外的所有藥品經(jīng)營和使用單位。20xx年縣局隨機(jī)抽查藥品經(jīng)營使用單位20家。
（四）有因檢查�？h食品藥品稽查大隊負(fù)責(zé)針對日常檢查、風(fēng)險會商、監(jiān)督抽驗、投訴舉報、輿情監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的問題及線索，有針對性地開展監(jiān)督檢查。
四、工作要求
�。ㄒ唬┘訌�(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，周密部署。各鎮(zhèn)（街道）食品藥品監(jiān)管所、縣局各股、室、隊要提高認(rèn)識，明確責(zé)任，抓住重點(diǎn)，防范區(qū)域性、系統(tǒng)性風(fēng)險，統(tǒng)籌利用好各種檢查方式，有計劃、有步驟、有針對性地開展監(jiān)督檢查，保質(zhì)保量完成年度監(jiān)督檢查工作任務(wù)。
�。ǘ┎閲�(yán)查實，防控風(fēng)險。抓住市場監(jiān)管的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，深入開展風(fēng)險分析，加大對零售企業(yè)和使用單位兩個終端的檢查力度。檢查發(fā)現(xiàn)問題要追根溯源，大力開展上下游追溯的延伸檢查，嚴(yán)防假劣藥品的流入，嚴(yán)防渠道違法流弊事件發(fā)生。
（三）依法查處，信息公開。堅持嚴(yán)字當(dāng)頭，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，檢查問題要督導(dǎo)整改落實到位；加大監(jiān)管信息公開力度，及時向社會公布檢查情況和處置結(jié)果，強(qiáng)化企業(yè)依法依規(guī)經(jīng)營的主體責(zé)任，形成有力震懾。
�。ㄋ模⿷�(yīng)用系統(tǒng)，智慧監(jiān)管。各鎮(zhèn)（街道）食品藥品監(jiān)管所、縣局各股、室、隊要充分利用省局藥品日常監(jiān)管系統(tǒng)，做好監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)錄入工作。20xx年所有藥品經(jīng)營使用單位的監(jiān)督檢查情況均要錄入省局日常監(jiān)管系統(tǒng)，并實現(xiàn)與檢查計劃的關(guān)聯(lián)。
�。ㄎ澹┘訌�(qiáng)宣傳，形成合力。監(jiān)督檢查與宣傳教育相結(jié)合，加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)，增強(qiáng)藥品經(jīng)營使用單位的知法守法意識。同時加強(qiáng)與公安、衛(wèi)計等部門溝通協(xié)調(diào)，開展聯(lián)合檢查，形成監(jiān)管合力，提高監(jiān)管效力。
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