器械質量崗位職責

　　在日常生活和工作中，很多場合都離不了崗位職責，一份完整的崗位職責應該包括部門名稱、直接上級、下屬部門、管理權限、管理職能、主要職責等。崗位職責到底怎么制定才合適呢？下面是小編幫大家整理的器械質量崗位職責，歡迎閱讀與收藏。

器械質量崗位職責1

　　職責描述：

　　1、負責質量管理體系運行和文件體系的維護；

　　2、負責編寫和修改體系文件和檢驗規(guī)程，并對人員進行培訓；

　　3、負責質量部門的數(shù)據統(tǒng)計、匯總和歸檔，檢驗臺賬的登記，檢驗報告發(fā)放；

　　4、負責檢驗用品及時請購，以及計量器具的管理；

　　5、負責批記錄審核和糾正，定期現(xiàn)場巡查；

　　6、負責驗證方案和報告的編寫，記錄的`匯總歸檔；

　　7、協(xié)助部門經理完成內外部的審核；

　　8、服從上級工作安排，完成上級交辦的其他工作。

　　任職要求：

　　1、具有�？萍耙陨蠈W歷，生物、制藥、高分子等相關專業(yè)；

　　2、具有三年以上質量管理工作經驗；

　　3、具有iso13485體系運行經驗，13485內審員優(yōu)先

　　4、具有制藥和醫(yī)療器械工作經驗者優(yōu)先考慮；

　　5、具有較強的溝通協(xié)調能力，工作細心，積極主動

　　做五休二，五險一金，每年專業(yè)體檢、每年旅游拓展、生日節(jié)日津貼。

器械質量崗位職責2

　　一、目的

　　結合本企業(yè)經營實際制定本制度。采購人員崗位職責為了明確本企業(yè)二、適用范圍

　　的管理。采購人員崗位職責本制度適用于本公司的

　　三、職責

　　質量部負責本制度的貫徹執(zhí)行。

　　四、內容

　　”質量第一“

　�、�、在公司負責人的領導下開展醫(yī)療器械的采購工作，樹立的思想觀念，的原則，把好醫(yī)療器械采購質量關�！卑葱柽M貨，擇優(yōu)進貨“堅持

　　㈡、對發(fā)生業(yè)務的供貨單位，采購人員應認真審核供貨單位的法定資格，并考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理組對其進行實地調查，簽定質量保證協(xié)議，確保供貨單位的供貨質量。

　�、�、簽訂醫(yī)療器械購貨合同時應嚴格執(zhí)行有關規(guī)定，保證醫(yī)療器械進貨合同的合法性和有效性。

　　㈣、負責配合質量部搞好首次經營品種和首營企業(yè)的審核工作，根據《首營企業(yè)審核管理制度》向供貨單位索取必要的證明材料及樣品等，參與建立完整的供應方審核檔案。

　�、�、負責隨時了解供應商的生產狀況及質量管理情況，及時反饋質量信息，為質量部開展有針對性的質量把關提供合理參考依據。

　　㈥、根據質量部的質量建議并結合銷售部的銷售情況，合理進貨，保證醫(yī)療器械進貨行為的有效合理性。

　�、�、采購人員應積極學習醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理政策法規(guī)，不斷提高自身素質和業(yè)務水平。

　　驗收人員崗位職責

　　一、目的

　　為了明確本企業(yè)驗收人員崗位職責結合本企業(yè)經營實際制定本制度。

　　二、適用范圍

　　本制度適用于本公司的驗收人員崗位職責的管理。

　　三、職責

　　質量部負責本制度的貫徹執(zhí)行。

　　四、內容

　　質量第一“樹立

　　㈠、的觀念，堅持質量原則，把好醫(yī)療器械產品驗收入庫質量關�！�

　�、妗⒇撠煱捶ǘ�標準和合同規(guī)定的質量條款對購進醫(yī)療器械產品逐批進行驗收，有效行使否決權，質量不合格的醫(yī)療器械產品不得入庫。

　　㈢、驗收醫(yī)療器械產品應在符合規(guī)定的待驗區(qū)進行，并及時驗收完畢。應按照醫(yī)療器械產品驗收抽樣原則的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質量代表性，驗㈣、收完畢，應將抽樣產品包裝復原，并標明抽樣標記。

　�、�、驗收時應對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，產品包裝中應有產品合格證。

　　㈥、驗收醫(yī)療器械產品時，其包裝的.標簽應以中文注明產品的名稱、以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關證明文件。

　�、�、驗收首營品種，應有首批到貨醫(yī)療器械同批號的出廠檢驗報告書。

　�、臁⒁�(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號及數(shù)量準確、結論明

　　確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存至少超過醫(yī)療器械產品有效期一年。

　　倉儲人員崗位職責

　　一、目的

　　結合本企業(yè)經營實際制定本制度。倉儲人員崗位職責為了明確本企業(yè)

　　二、適用范圍

　　的管理。倉儲人員崗位職責本制度適用于本公司的

　　三、職責

　　質量部負責本制度的貫徹執(zhí)行。

　　四、內容

　�、濉�按照醫(yī)療器械儲存性質的要求，對醫(yī)療器械進行合理分類儲存。

　�、�、負責對庫房儲存條件進行監(jiān)控，在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度管理工作，每天時和下午9-10上午時，各定時記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及3-4時采取措施予以調整。

　�、�、憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質量管理員。

　�、琛�搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。五距規(guī)范（垛與垛，垛與墻、垛與地、垛與粱、垛與柱），合理利用庫容。

　�、�、做好貨位的合理調整使用及色標管理。按批號及效期遠近依次或分開堆碼，效期分類相對集中存放，應按批號、醫(yī)療器械

　�、�、并有明顯標志，不同批號醫(yī)療器械不得混垛。

　�、�、負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制，專人專帳管理；對不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，作出明顯標志，并根據不合格醫(yī)療器械管理制度的規(guī)定，參與不合格醫(yī)療器械的報損、銷毀工作。

　�、臁�嚴格按先進先出、近有效期限先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。

　　㈨、對質量不合格的醫(yī)療器械，暫停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報質量管理員進

　　行質量復查。

　　銷售人員崗位職責

　　一、目的

　　為了明確本企業(yè)銷售人員崗位職責結合本企業(yè)經營實際制定本制度。二、適用范圍

　　本制度適用于本公司的銷售人員崗位職責的管理。三、職責

　　質量部負責本制度的貫徹執(zhí)行。

　　四、內容

　　(1)組織對供方的評定，以及對合格供方的評估檔案和供貨業(yè)績管理并負責合同簽訂事宜；

　　(2)負責編制采購計劃，按數(shù)量、質量要求采購，負責與供方的協(xié)調，聯(lián)系工作；

　　(3)負責銷售目標及營銷策略的制訂工作；

　　(4)負責銷出商品的可追溯性記錄；

　　(5)負責商品售后服務的實施和管理，并負責顧客反饋信息的收集工作；

　　(6)負責顧客要求的識別和溝通工作，明確顧客需求，傳達顧客對商品質量要求的信息，促進商品質量的控制和提高。

　　(7)掌握銷售過程的質量動態(tài)，積極向質量管理員反饋信息。

　　(8)服從質量管理員的質量否決。

　　售后服務人員崗位職責

　　一、目的

　　為了明確本企業(yè)售后服務人員崗位職責結合本企業(yè)經營實際制定本制度。

　　二、適用范圍

　　本制度適用于本公司的售后服務人員崗位職責的管理。

　　三、職責

　　質量部負責本制度的貫徹執(zhí)行。

　　四、內容

　�、�、售后服務人員必須建立客戶檔案、認真執(zhí)法、服務周到、維護企業(yè)形象。

　�、妗⒚看问酆蠓�務應事先做好充分準備，明確售后服務的目的、對象、內容、方式以及售后服務承諾，擬訂售后服務記錄和檔案管理，認真執(zhí)行用戶意見處理制度，并做好歸檔。對售后服務應有專人負責，實地服務為主，異地服務為輔，靈活掌握，讓客戶滿意。

　�、�、對產品售后送貨、培訓負責。

　　㈣、建立銷售記錄。

　�、�、對用戶來函、來電、質量投訴、登記、信息反饋、處理意見及處理結果負責。

　　㈥、崗位說明書系列

器械質量崗位職責3

　　職能權限:

　　1.負責編制本部門管理制度,協(xié)助編制檢驗規(guī)程;

　　2.協(xié)助質量部經理組織公司質量管理體系文件的編制;

　　3.具體負責質量數(shù)據統(tǒng)計分析;

　　4.負責質量記錄的收集與歸檔管理

　　任職條件:

　　1.具有大專及以上學歷;

　　2.具有醫(yī)學相關專業(yè);

　　3.熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)和相關標準;

　　4.熟悉醫(yī)療器械產品生產工藝、檢驗規(guī)范及相關標準等;

　　5.具有兩年以上質量管理工作經歷,有質量管理和內審經驗;

器械質量崗位職責4

　　崗位職責：

　�。�1）負責公司qa體系文件的建立與管理；

　�。�2）協(xié)助qa經理進行gmp體系文件的建立；

　�。�3）負責公司產品生產現(xiàn)場的質量控制，確保生產過程符合gmp要求。

　　任職要求：

　�。�1）全日制本科及以上學歷，藥學、制藥工程、生物制藥、檢驗等相關專業(yè)；

　�。�2）熟練使用各種辦公軟件，了解藥品管理法及gmp相關知識，參與過gmp認證者優(yōu)先。

　�。�3）熟練使用試驗儀器，準確進行數(shù)據分析；

　�。�4）有較強的'數(shù)據分析能力及邏輯分析能力；

　�。�5）大中型生物制藥企業(yè)qa相關崗位1年以上工作經驗，條件良好的應屆畢業(yè)生皆可

器械質量崗位職責5

　　醫(yī)療器械生產/質量管理 崗位職責:

　　1. 組織制定公司質量方針、建立公司內部質量體系和相應的質量目標,制定質量控制的工作流程及操作規(guī)范,并督促檢查制度的貫徹執(zhí)行;

　　2. 根據公司的質量方針和目標,建立和實施公司質量管理制度,制定并組織實施公司質量年度工作計劃,定期總結分析質量提升的結果情況,及時解決生產中遇到的問題;

　　3.參與公司合同評審,產前與技術。生產部進行質量技術交流討論,并參加產前會議提出質量要求和質量標準;

　　4.貫徹實施公司技術法規(guī)、規(guī)范、標準,對所有銷售訂單進行內檢并出具質檢報告;

　　5. 對外協(xié)件檢驗、生產過程檢驗以及成品檢驗制定詳細流程及標準;

　　6.支持與協(xié)調本部門與其他部門之間的工作,配合相關部門完成公司相關技術質量的認證及做好iso體系標準建設工作;

　　7.提出設備和工藝、材料改進合理建議、為降低生產成本向公司提供參考數(shù)據;

　　8.監(jiān)控工藝狀態(tài),對工藝參數(shù)的改變對產品的影響進行認定,并論證設定的合理性;

　　9. 根據公司整體質量狀況組織質量控制方案,監(jiān)控產品全程質量(索賠、歸還、監(jiān)控等);

　　10. 制定產品質量檢驗標準、產品信息反饋、統(tǒng)計流程,負責質量記錄的收集、整理、歸檔和管理工作;

　　11. 負責公司計量設備、工具的校驗保管及登記使用管理,建立工量具使用管理臺賬;

　　12. 處理客戶反饋,依據反饋改善質量控制,總結產品質量問題并推動相關部門及時解決;

　　13. 建立、維護并持續(xù)改善質量管理體系,并確保其有效運行,推進業(yè)務流程標準化;

　　14.責本部門員工請假等審批手續(xù)與人員調配工作。對員工出勤、紀律、技術考核、績效考核和責任心等負責;積極掌握員工思想動態(tài),深入、細致地做好員工的思想工作,并定期向公司報告員工動態(tài)及員工意見要求,采取合理的措施確保車間的穩(wěn)定;

　　15.制定部門培訓計劃,提升所轄人員的專業(yè)技能和綜合素質,積極配合公司相關工作人員做好員工的綜合培訓;領導所轄員工深入貫徹執(zhí)行公司的安全生產制度管理制度及相關規(guī)章制度;

　　16.參與產品設計、工藝流程的審核工作,以確保其符合品質保證的要求和質量;

　　17. 配合技術部門進行新產品試制及質量控制;

　　18. 管理權限:對不按作業(yè)指導書或工藝圖紙要求操作人員提出意見和制止生產,及不按標準要求進行檢驗的品檢人員進行處罰或辭退;有權拒絕使用不符合質量要求的材料;有權對不符合大批量生產的工藝要求提出整改意見;有權對影響產品質量的相關人員提出調離建議。

　　任職要求:

　　1.本科及以上學歷,3年以上工作經驗,品質主管及以上職位;

　　2.日企工作背景; 崗位職責:

　　1. 組織制定公司質量方針、建立公司內部質量體系和相應的質量目標,制定質量控制的工作流程及操作規(guī)范,并督促檢查制度的貫徹執(zhí)行;

　　2. 根據公司的質量方針和目標,建立和實施公司質量管理制度,制定并組織實施公司質量年度工作計劃,定期總結分析質量提升的`結果情況,及時解決生產中遇到的問題;

　　3.參與公司合同評審,產前與技術。生產部進行質量技術交流討論,并參加產前會議提出質量要求和質量標準;

　　4.貫徹實施公司技術法規(guī)、規(guī)范、標準,對所有銷售訂單進行內檢并出具質檢報告;

　　5. 對外協(xié)件檢驗、生產過程檢驗以及成品檢驗制定詳細流程及標準;

　　6.支持與協(xié)調本部門與其他部門之間的工作,配合相關部門完成公司相關技術質量的認證及做好iso體系標準建設工作;

　　7.提出設備和工藝、材料改進合理建議、為降低生產成本向公司提供參考數(shù)據;

　　8.監(jiān)控工藝狀態(tài),對工藝參數(shù)的改變對產品的影響進行認定,并論證設定的合理性;

　　9. 根據公司整體質量狀況組織質量控制方案,監(jiān)控產品全程質量(索賠、歸還、監(jiān)控等);

　　10. 制定產品質量檢驗標準、產品信息反饋、統(tǒng)計流程,負責質量記錄的收集、整理、歸檔和管理工作;

　　11. 負責公司計量設備、工具的校驗保管及登記使用管理,建立工量具使用管理臺賬;

　　12. 處理客戶反饋,依據反饋改善質量控制,總結產品質量問題并推動相關部門及時解決;

　　13. 建立、維護并持續(xù)改善質量管理體系,并確保其有效運行,推進業(yè)務流程標準化;

　　14.責本部門員工請假等審批手續(xù)與人員調配工作。對員工出勤、紀律、技術考核、績效考核和責任心等負責;積極掌握員工思想動態(tài),深入、細致地做好員工的思想工作,并定期向公司報告員工動態(tài)及員工意見要求,采取合理的措施確保車間的穩(wěn)定;

　　15.制定部門培訓計劃,提升所轄人員的專業(yè)技能和綜合素質,積極配合公司相關工作人員做好員工的綜合培訓;領導所轄員工深入貫徹執(zhí)行公司的安全生產制度管理制度及相關規(guī)章制度;

　　16.參與產品設計、工藝流程的審核工作,以確保其符合品質保證的要求和質量;

　　17. 配合技術部門進行新產品試制及質量控制;

　　18. 管理權限:對不按作業(yè)指導書或工藝圖紙要求操作人員提出意見和制止生產,及不按標準要求進行檢驗的品檢人員進行處罰或辭退;有權拒絕使用不符合質量要求的材料;有權對不符合大批量生產的工藝要求提出整改意見;有權對影響產品質量的相關人員提出調離建議。

　　任職要求:

　　1.本科及以上學歷,3年以上工作經驗,品質主管及以上職位;

　　2.日企工作背景;

器械質量崗位職責6

　　一、目的

　　為了明確本企業(yè)驗收人員崗位職責結合本企業(yè)經營實際制定本制度。

　　二、適用范圍

　　本制度適用于本公司的驗收人員崗位職責的管理。

　　三、職責

　　質量部負責本制度的貫徹執(zhí)行。

　　四、內容

　�、濉�樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，把好醫(yī)療器械產品驗收入庫質量關。 ㈡、負責按法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進醫(yī)療器械產品逐批進行驗收，有效行使否決權，質量不合格的醫(yī)療器械產品不得入庫。

　�、�、驗收醫(yī)療器械產品應在符合規(guī)定的待驗區(qū)進行，并及時驗收完畢。

　�、�、應按照醫(yī)療器械產品驗收抽樣原則的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質量代表性，驗收完畢，應將抽樣產品包裝復原，并標明抽樣標記。

　�、�、驗收時應對產品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，產品包裝中應有產品合格證。

　�、�、驗收醫(yī)療器械產品時，其包裝的標簽應以中文注明產品的名稱、以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關證明文件。

　　㈦、驗收首營品種，應有首批到貨醫(yī)療器械同批號的出廠檢驗報告書。

　�、�、規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號及數(shù)量準確、結論明確、簽章規(guī)范，驗收記錄保存至少超過醫(yī)療器械產品有效期一年。

　　倉儲人員崗位職責

　　一、目的

　　為了明確本企業(yè)倉儲人員崗位職責結合本企業(yè)經營實際制定本制度。

　　二、適用范圍

　　本制度適用于本公司的倉儲人員崗位職責的管理。

　　三、職責

　　質量部負責本制度的貫徹執(zhí)行。

　　四、內容

　�、�、按照醫(yī)療器械儲存性質的要求，對醫(yī)療器械進行合理分類儲存。

　�、�、負責對庫房儲存條件進行監(jiān)控，在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度管理工作，每天上午9-10時和下午3-4時，各定時記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度不符合規(guī)定要求，及時采取措施予以調整。

　　㈢、憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質量管理員。

　�、�、搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。五距規(guī)范（垛與垛，垛與墻、垛與地、垛與粱、垛與柱），合理利用庫容。

　�、�、做好貨位的合理調整使用及色標管理。

　�、辍⑨t(yī)療器械應按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志，不同批號醫(yī)療器械不得混垛。

　　㈦、負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制，專人專帳管理；對不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，作出明顯標志，并根據不合格醫(yī)療器械管理制度的規(guī)定，參與不合格醫(yī)療器械的報損、銷毀工作。

　�、臁�嚴格按先進先出、近有效期限先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫。

　�、�、對質量不合格的醫(yī)療器械，暫停發(fā)貨，并采取有效的控制措施，報質量管理員進行質量復查。

　　銷售人員崗位職責

　　一、目的'

　　為了明確本企業(yè)銷售人員崗位職責結合本企業(yè)經營實際制定本制度。

　　二、適用范圍

　　本制度適用于本公司的銷售人員崗位職責的管理。

　　三、職責

　　質量部負責本制度的貫徹執(zhí)行。

　　四、內容

　�。�1）組織對供方的評定，以及對合格供方的評估檔案和供貨業(yè)績管理并負責合同簽訂事宜；

　　（2)）負責編制采購計劃，按數(shù)量、質量要求采購，負責與供方的協(xié)調，聯(lián)系工作；（3）負責銷售目標及營銷策略的制訂工作；（4）負責銷出商品的可追溯性記錄；

　�。�5）負責商品售后服務的實施和管理，并負責顧客反饋信息的收集工作；

　�。�6）負責顧客要求的識別和溝通工作，明確顧客需求，傳達顧客對商品質量要求的信息，促進商品質量的控制和提高。

　　（7）、掌握銷售過程的質量動態(tài)，積極向質量管理員反饋信息。

　�。�8）、服從質量管理員的質量否決。

　　售后服務人員崗位職責

　　一、目的

　　為了明確本企業(yè)售后服務人員崗位職責結合本企業(yè)經營實際制定本制度。

　　二、適用范圍

　　本制度適用于本公司的售后服務人員崗位職責的管理。

　　三、職責

　　質量部負責本制度的貫徹執(zhí)行。

　　四、內容

　　㈠、售后服務人員必須建立客戶檔案、認真執(zhí)法、服務周到、維護企業(yè)形象。

　�、妗⒚看问酆蠓�務應事先做好充分準備，明確售后服務的目的、對象、內容、方式以及售后服務承諾，擬訂售后服務記錄和檔案管理，認真執(zhí)行用戶意見處理制度，并做好歸檔。 ㈢、對售后服務應有專人負責，實地服務為主，異地服務為輔，靈活掌握，讓客戶滿意。

　�、�、對產品售后送貨、培訓負責。 ㈤、建立銷售記錄。

　�、�、對用戶來函、來電、質量投訴、登記、信息反饋、處理意見及處理結果負責。

　　計算機管理員崗位職責

　　一、目的

　　為了明確本企業(yè)計算機管理員崗位職責結合本企業(yè)經營實際制定本制度。

　　二、適用范圍

　　本制度適用于本公司的計算機管理員崗位職責的管理。

　　三、職責

　　質量部負責本制度的貫徹執(zhí)行。

　　四、內容

　�、濉⒄�確操作和使用計算機，經常保持計算機良好的工作狀態(tài)。 ㈡、嚴格遵守計算機信息系統(tǒng)維護及使用管理制度。 ㈢、每月定期限做好數(shù)據收集工作。 ㈣、認真做好數(shù)據保密、數(shù)據備份工作。

　　㈤、每月十日前將企業(yè)經營品種信息上傳至食品藥品監(jiān)督管理局。

　�、辍⒅卮蟀踩�事件和應急處理，確認計算機出現(xiàn)重大安全事件，必須果斷控制措施，采取應及時報告質量管理人和企業(yè)負責人。并認真做好善后處理工作。

　�、搿⒉坏米屓魏螣o關人員使用自己的計算機，不要擅自或讓其他非專業(yè)技術人員修改自己計算機系統(tǒng)的重要設置。

　　㈧、對數(shù)據進行日常維護，保持數(shù)據在服務器中的容量。

器械質量崗位職責7

　　崗位職責：

　　1、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及相關法規(guī),定期組織員工學習醫(yī)療器械有關法律法規(guī)知識;組織公司質量管理方面的教育和培訓,并建立檔案;

　　2、全面管理企業(yè)的質量管理工作,負責起草和修訂質量管理體系文件并組織實施和監(jiān)督檢查;

　　3、負責監(jiān)督協(xié)調各部門各級崗位人員質量控制措施的實施;

　　4、及時有效組織公司應對GMP的各種檢查工作以及認證公司的外審等外部檢查并做好監(jiān)測記錄;

　　5、建立和改進適合本公司的質量體系;編寫質量手冊檢驗標準;

　　6、負責經營商品質量事故、質量投訴的調查、處理;

　　7、負責與藥監(jiān)部門的報告與溝通;

　　8、熟悉13485體系質量認證,有內審員證書優(yōu)先;

　　9、負責質量體系、內部流程制度的培訓工作,如設計控制、風險管理、缺陷管理等。

　　任職要求:

　　1、大學本科以上學歷,機電、光學工程、應用化學、醫(yī)學等相關專業(yè);

　　2、具有醫(yī)療器械行業(yè)相關專業(yè)技術知識以及項目管理、體系法規(guī)等相關專業(yè)知識;

　　3、接受過ISO13485培訓;熟悉ISO9001等相關質量管理體系及具體運作,持有內審員證書;

　　4、5年以上醫(yī)療器械經營公司質量管理工作經驗;

　　5、具有良好的`計算機操作與英文閱讀能力;

　　6、具有較強的學習、分析、理解、溝通和協(xié)調能力;

　　7、工作態(tài)度認真,積極負責,具有較強的創(chuàng)新意識;

　　8、熟悉CFDA、CE、FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求及相關標準;

　　9、編寫過質量體系文件,了解各程序文件要求的出處及其原因;

　　10、熟悉新產品研發(fā)流程、設計控制及風險管理,并能指導日常工作;

　　11、思維清晰,善于思考、分析與總結的優(yōu)先考慮;

　　12、優(yōu)秀的溝通技巧,良好的英語溝通能力;

器械質量崗位職責8

　　職責描述：

　　1、負責產品的質量評價，包括產品評價方法的建立、維護、優(yōu)化和有效性評價，組織實施供應商管理、過程能力分析及過程監(jiān)控；

　　2、負責產品風險管理，組織實施產品年度風險管理；

　　3、對投訴產品進行分析處理，協(xié)同部門提出改進，同時協(xié)助跟蹤產品的質量情況；

　　4、監(jiān)控生產工藝狀態(tài)，對生產工藝參數(shù)的`改變對產品的影響進行認定，并協(xié)助生產進行驗證工作；

　　5、對日常生產質量數(shù)據及問題進行統(tǒng)計分析、制定整改措施并跟蹤整改計劃；

　　6、對生產現(xiàn)場體系符合性進行監(jiān)督檢查，確保產品的生產過程符合要求；

　　7、負責完成產品質量相關工作的審核；

　　8、上級指派的其他工作任務。

　　任職要求：

　　1、本科以上學歷，機械、材料、檢測等相關專業(yè)；

　　2、基本掌握質量管理基本理論和知識，醫(yī)療器械相關法規(guī)和標；

　　3、3年以上質量管理工作經驗；英語良好

　　4、熟悉國家醫(yī)療器械方面的法律法規(guī)優(yōu)先考慮。

器械質量崗位職責9

　　一、目的

　　為了明確本企業(yè)企業(yè)負責人崗位職責結合本企業(yè)經營實際制定本制度。

　　二、適用范圍

　　本制度適用于本公司的企業(yè)負責人崗位職責的管理。

　　三、職責

　　法定代表人負責本制度的貫徹執(zhí)行。

　　四、內容

　�、�、貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定,全面負責公司的企業(yè)管理工作,確保醫(yī)療器械的質量。

　�、�、負責簽署起草或修訂公司各項質量管理制度及簽署頒發(fā)后負責組織實施并指導督促執(zhí)行。

　�、�、負責向各相關方承諾:

　　以顧客為中心,履行職責,領導到位,身體力行,全員參與,不采購不合格品,不交付不合格品,對顧客提出的質量問題,及時排查解決。

　�、琛⑵髽I(yè)負責人通過以下活動,以證實履行承諾:

　　a)在了解顧客、法律法規(guī)要求的基礎上,利用各種溝通方式向公司全體員工傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)的重要性,使其理解并在工作中得以體現(xiàn);

　　b)結合公司的宗旨,制定、批準、發(fā)布質量方針;

　　c)依據質量方針和公司實際情況,制定質量目標;

　　d)主持管理評審,促進質量管理體系持續(xù)改進,確保其適宜、充分、有效;

　　e)確保資源的獲得。

　　㈤、以顧客為關注焦點:

　　公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關方當前和未來的需求和期望,并爭取超越這些需求和期望。企業(yè)負責人確保:以增強顧客滿意為目的,識別、確定和滿足顧客的'要求。

　　a)企業(yè)負責人在實施質量管理,進行質量策劃,制定質量方針、質量目標等活動中以增加顧客滿意為目的;

　　b)通過市場調研、預測和執(zhí)行,確定顧客要求和期望;

　　c)將顧客要求和期望轉化為具體的質量要求,同時注意顧客產品質量形成過程中管理要求,包括信息方面的要求;

　　d)在組織內部充分溝通,使有關人員了解顧客的要求,并為實現(xiàn)顧客要求作出努力;

　　e)收集顧客信息,并利用信息實施改進;

　　f)企業(yè)負責人親自參與對特定顧客要求的確定。

　　質量負責人崗位職責

　　一、目的

　　為了明確本企業(yè)質量管理員崗位職責結合本企業(yè)經營實際制定本制度。

　　二、適用范圍

　　本制度適用于本公司的質量管理員崗位職責的管理。

　　三、職責

　　質量部負責本制度的貫徹執(zhí)行。

　　四、內容

　　(一)組織制訂質量管理制度,指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進;

　　(二)負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定,實施動態(tài)管理;

　　(三)督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;

　　(四)負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核;

　　(五)負責不合格醫(yī)療器械的確認,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;

　　(六)負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;

　　(七)組織驗證、校準相關設施設備;

　　(八)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告; (九)負責醫(yī)療器械召回的管理;

　　(十)組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核;

　　(十一)組織或者協(xié)助開展質量管理培訓;

　　(十二)其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

器械質量崗位職責10

　　一、目的

　　為了明確本企業(yè)企業(yè)負責人崗位職責結合本企業(yè)經營實際制定本制度。

　　二、適用范圍

　　本制度適用于本公司的企業(yè)負責人崗位職責的管理。

　　三、職責

　　法定代表人負責本制度的貫徹執(zhí)行。

　　四、內容

　�、�、貫徹執(zhí)行國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等有關政策的規(guī)定，全面負

　　責公司的企業(yè)管理工作，確保醫(yī)療器械的質量。 ㈡、負責簽署起草或修訂公司各項質量管理制度及簽署頒發(fā)后負責組織實施并指導督促執(zhí)

　　行。

　　: ㈢、負責向各相關方承諾

　　以顧客為中心，履行職責，領導到位，身體力行，全員參與，不采購不合格品，不交

　　付不合格品，對顧客提出的質量問題，及時排查解決。

　�、�、企業(yè)負責人通過以下活動，以證實履行承諾：

　　在了解顧客、法律法規(guī)要求的基礎上，利用各種溝通方式向公司全體員工傳達滿足顧客a)要求和法律法規(guī)的重要性，使其理解并在工作中得以體現(xiàn)；

　　b)結合公司的宗旨，制定、批準、發(fā)布質量方針；

　　依據質量方針和公司實際情況，制定質量目標；c)）主持管理評審，促進質量管理體系持續(xù)改進，確保其適宜、充分、有效；d）確保資源的獲得。e ㈤、以顧客為關注焦點：

　　公司的成功取決于理解并滿足顧客及其他相關方當前和未來的需求和期望，并爭取超

　　越這些需求和期望。企業(yè)負責人確保：以增強顧客滿意為目的，識別、確定和滿足顧客的

　　要求。

　　企業(yè)負責人在實施質量管理，進行質量策劃，制定質量方針、質量目標等活動中以增加a)顧客滿意為目的；

　　通過市場調研、預測和執(zhí)行，確定顧客要求和期望；b)同時注意顧客產品質量形成過程中管理要求，將顧客要求和期望轉化為具體的質量要求，c)包括信息方面的要求；

　�。┰诮M織內部充分溝通，使有關人員了解顧客的要求，并為實現(xiàn)顧客要求作出努力；d）收集顧客信息，并利用信息實施改進；e）企業(yè)負責人親自參與對特定顧客要求的確定。f

　　質量負責人崗位職責

　　一、目的

　　為了明確本企業(yè)質量管理員崗位職責結合本企業(yè)經營實際制定本制度。

　　二、適用范圍

　　本制度適用于本公司的`質量管理員崗位職責的管理。

　　三、職責

　　質量部負責本制度的貫徹執(zhí)行。

　　四、內容

　�。ㄒ唬┙M織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；

　　（二）負責收集與醫(yī)療器械經營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；

　　（三）督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；

　　（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；（五）負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；

　�。�六）負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；

　�。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關設施設備；

　�。ò耍┙M織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；

　　（九）負責醫(yī)療器械召回的管理；

　　（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核；

　�。ㄊ�一）組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；

　�。ㄊ�二）其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

器械質量崗位職責11

　　工作職責描述：

　　1、負責規(guī)劃和建立公司質量管理體系和管理制度，并監(jiān)督執(zhí)行；

　　2、負責研發(fā)及生產過程的質量管理和控制，建全質量考評體系；

　　3、負責對供應商進行外部質量體質的審核；

　　5、負責檢驗計量器具年度外校計劃的`批準；

　　任職要求描述：

　　1、學歷：本科

　　2、工作年限：3年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理工作經驗；

　　3、熟練掌握iso13485/yy0287醫(yī)療器械質量管理體質；

　　4、熟悉國內醫(yī)療器械相關法規(guī)，有fda醫(yī)療器械注冊經驗優(yōu)先。

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器械部崗位職責02-02

器械銷售經理崗位職責12-30

醫(yī)療器械銷售崗位職責06-08