GMP培訓(xùn)考試題
一. 填空題
1.GMP的全稱是_______________________,GMP是其英文名稱的_________。
(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)(縮寫(xiě))
2.GMP的基本宗旨是：避免________差錯(cuò)，防止________和________________，建立________________體系。
(人為)( 污染)( 交叉污染)(質(zhì)量保證)
3.GMP是藥品________和________管理的________準(zhǔn)則。
(生產(chǎn))(質(zhì)量)(基本)
4.制定GMP的依據(jù)是中華人民共和國(guó)_________________法。
(藥品管理)
5.現(xiàn)行GMP的版本是_________年修訂版,自_________年____月____日開(kāi)始實(shí)施。
(98)(1999)(8)(1)
6.GMP的三要素是：_________、_______件、_______件。
(人員)(硬)(軟)
7.GMP強(qiáng)調(diào)的四個(gè)一切是：一切行為有_________;一切行為有_________;一切行為有_________;一切行為有________。
(規(guī)范)(記錄)(監(jiān)督)(復(fù)核)
8.藥品生產(chǎn)的管理文件包括________和________;標(biāo)準(zhǔn)又可分為：________標(biāo)準(zhǔn)、________標(biāo)準(zhǔn)、________標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)工藝規(guī)程是________標(biāo)準(zhǔn)，SOP是________標(biāo)準(zhǔn)。
(標(biāo)準(zhǔn))(記錄)(技術(shù))(管理)(工作)(技術(shù))(工作)
9.現(xiàn)在我國(guó)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督的行政部門(mén)是____________________。
(國(guó)家藥品監(jiān)督管理局)
10.目前正在逐步________藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)___________認(rèn)證，鼓勵(lì)企業(yè)通過(guò)____________系列標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量認(rèn)證。
(強(qiáng)制)(GMP) (ISO9000)
11.在_______年6月30日后，未取得“藥品GMP證書(shū)”的企業(yè)或車(chē)間將取消其相應(yīng)的________________。
(2004) (生產(chǎn)資格)
12. 化學(xué)藥品固體口服制劑GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共_______項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款前加”*”)有_______項(xiàng),如不合格稱”_________缺陷”。
(134)(29)(嚴(yán)重)
13.根據(jù)"化學(xué)藥品固體口服制劑認(rèn)證檢查項(xiàng)目"，通過(guò)認(rèn)證的指標(biāo)是:嚴(yán)重缺陷為_(kāi)____,一般缺陷≤__________項(xiàng)。
(0)(2)
14.GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的__________、原料藥生產(chǎn)中影響________的_____工序。
(全過(guò)程)(成品質(zhì)量)(關(guān)鍵)
15.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立______和______管理機(jī)構(gòu),各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)應(yīng)______。
(生產(chǎn))(質(zhì)量)(明確)
16.制藥企業(yè)的管理人員和技術(shù)人員應(yīng)具有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的________知識(shí)、生產(chǎn)_________和________能力。
(專業(yè))(經(jīng)驗(yàn))(組織)
17.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人以及藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)
的負(fù)責(zé)人均應(yīng)具有___________或____________專業(yè)_________________學(xué)歷。
(醫(yī)藥)(相關(guān))(大專以上)
18.藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人不得_____________。他們應(yīng)有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出________的________和_______。
(互相兼任)(正確)(判斷)(處理)
19.從事藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)___________培訓(xùn),具有___________知識(shí)和___________技能。
(專業(yè)技術(shù))(基礎(chǔ)理論)(實(shí)際操作)
20.從事高_(dá)_______活性、高_(dá)____性、高_(dá)_______性和強(qiáng)_________性及有特殊要求的生產(chǎn)人員和質(zhì)檢人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)。
(生物)(毒)(致敏)(污染)
21.GMP要求從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員都應(yīng)參加_________的培訓(xùn)和______。
(GMP)(考核)
22.藥品生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)_____________造成_______。
(藥品生產(chǎn))(污染)
23.藥品生產(chǎn)企業(yè)的______區(qū)、______區(qū)、______區(qū)和_______區(qū)的總體布局應(yīng)合理,不得互相妨礙。
(生產(chǎn))(行政)(生活)(輔助)
24.車(chē)間內(nèi)應(yīng)按______________及所要求的___________進(jìn)行合理布局。
(生產(chǎn)工藝規(guī)程)(空氣潔凈級(jí)別)
25.同一廠房以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得___________。
(相互妨礙)
26.廠房應(yīng)有防止_____和___________進(jìn)入的設(shè)施。
(昆蟲(chóng))(其他動(dòng)物)
27.在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)應(yīng)考慮________時(shí)便于進(jìn)行_________工作。
(使用)(清潔)
28.潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、接口嚴(yán)密、無(wú)_______、無(wú)________物脫落,并能耐受________和________。
(裂縫)(顆粒)(清洗)(消毒)
29.潔凈區(qū)墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其它措施,以減少_____________和便于_________。
(灰塵積聚)(清潔)
30.生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與____________相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于____________，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少_______和交叉________。
(生產(chǎn)規(guī)模)(生產(chǎn)操作)(差錯(cuò))(污染)
31.潔凈區(qū)內(nèi)的各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它公用設(shè)施, 在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮到避免在_________中出現(xiàn)________________的部位。
(使用)(不易清潔)
32.潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明,主要工作室的照度宜為_(kāi)______勒克斯;對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有________照明設(shè)施。
(300)(應(yīng)急)
33.進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣必須_______,并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣_________________。
(凈化)(潔凈級(jí)別)
34.潔凈區(qū)內(nèi)的空氣的_________________數(shù)和____________數(shù)應(yīng)定期檢測(cè),結(jié)果應(yīng)_________存檔。
(微生物數(shù))(塵粒數(shù))(記錄)
35.潔凈區(qū)的______、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的_______、_______、燈具與________、天棚的
連接部位均應(yīng)密封。
(窗戶)(管道)(風(fēng)口)(墻壁)
36.空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于____帕,潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于_____帕,并應(yīng)有___________的裝置。
(5)(10)(指示壓差)
37.潔凈區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品____________要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí),溫度應(yīng)控制在______________℃,相對(duì)濕度應(yīng)控制在_______________%。
(生產(chǎn)工藝)(18—26)(45—65)
38.潔凈區(qū)內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)__________產(chǎn)生____________。
(藥品)(污染)
39.不同潔凈級(jí)別的潔凈區(qū)之間的人員及物料出入,應(yīng)有防止________________的措施。
(交叉污染)
40.生產(chǎn)青霉素類等高致敏藥品必須使用________的_________與設(shè)施，其分裝室應(yīng)保持______________壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)________處理并__________要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的_________口。
(獨(dú)立)(廠房)(相對(duì)負(fù)壓)(凈化)(符合)(進(jìn)風(fēng))
41.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用________設(shè)備和獨(dú)立的____________系統(tǒng)，并與其他藥品的________區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。
(專用)(空氣凈化)(生產(chǎn))
42.為了控制________飛揚(yáng)，廠房必要時(shí)應(yīng)有________和_________設(shè)施。
(粉塵)(防塵)(捕塵)
43..與藥品直接接觸的_________用空氣、__________空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合
________要求。
(干燥)(壓縮)(生產(chǎn))
44.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持_________和干燥，照明和___________等設(shè)施應(yīng)符合___________要求。
(清潔)(通風(fēng))(儲(chǔ)存)
45.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的_______度和_______度應(yīng)_______監(jiān)測(cè)，以確定其是否符合儲(chǔ)存要求。
(溫)(濕)(定期)
46.原料取樣時(shí)，其環(huán)境的_____________等級(jí)應(yīng)與________要求一致。
(潔凈度)(生產(chǎn))
47.原料取樣時(shí)，應(yīng)有防止_________和_________________的措施。
(污染)(交叉污染)
48.潔凈區(qū)內(nèi)配料用的_________室和_________室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求相一致，有_________和防止_________________的措施。
(稱量)(備料)(捕塵)(交叉污染)
49.質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)________設(shè)置的_________、中藥標(biāo)本、___________________以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與_______________區(qū)域分開(kāi)。
(需要)(檢驗(yàn))(留樣觀察)(藥品生產(chǎn))
50.質(zhì)量部門(mén)的__________檢定、__________________檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。
(生物)(微生物限度)
51.對(duì)有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專門(mén)的儀器室內(nèi)，并有防止__________、__________、__________或其它外界因素影響的設(shè)施。
(靜電)(震動(dòng))(潮濕)
52.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與___________區(qū)域_______________。
(其他)(嚴(yán)格分開(kāi))
53.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于________、________或滅菌，便于生產(chǎn)________和________、保養(yǎng)，并能防止________和減少________。
(清洗)(消毒)(操作)(維修)(差錯(cuò))(污染)
54.與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易__________或_________、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生_____________或吸附________。
(清洗)(消毒)(化學(xué)變化)(藥品)
55.設(shè)備所用的________劑、冷卻劑等不得對(duì)________或其________器造成污染。
(潤(rùn)滑)(藥品)(容)
56.與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料_________和_________。
(名稱)(流向)
57.純化水、注射用水的________、________和分配應(yīng)能防止_________物的_______和污染。
(制備)(儲(chǔ)存)(微生)(滋生)
58.純化水、注射用水的儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)_____、耐________。
(毒)(腐蝕)
59.純化水、注射用水管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免_____角、_____管。
(死)(盲)
60.純化水、注射用水儲(chǔ)罐和管道應(yīng)規(guī)定對(duì)其進(jìn)行________、_________的周期。
(清洗)(滅菌)
61.注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落________的________性________濾器。
(顆粒)(疏水)(除菌)
62.注射用水的儲(chǔ)存可采用______℃以上保溫、______℃以上保溫循環(huán)或____℃以下存放。
(80)(65)(4)
63.用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和__________度應(yīng)符合________和_________要求，有明顯的_______標(biāo)志，并定期________。
(精密)(生產(chǎn))(檢驗(yàn))(合格)(校驗(yàn))
64.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的_________標(biāo)志，并定期維修、________和________。
(狀態(tài))(保養(yǎng))(驗(yàn)證)
65.設(shè)備安裝、__________、________的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出________區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯________。
(維修)(保養(yǎng))(生產(chǎn))(標(biāo)志)
66.生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有___________、_________、_________的記錄，并由________保管。
(使用)(維修)(保養(yǎng))(專人)
67.藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、__________、__________、___________等應(yīng)制定管理制度。
(儲(chǔ)存)(發(fā)放)(使用)
68.藥品生產(chǎn)所用的物料應(yīng)符合_________標(biāo)準(zhǔn)、_________材料標(biāo)準(zhǔn)、_____________規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的_________產(chǎn)生不良影響。
(藥品)(包裝)(生物制品)(質(zhì)量)
69.進(jìn)口原料藥應(yīng)有_________藥品檢驗(yàn)所的_____________。
(口岸)(藥品檢驗(yàn)報(bào)告)
70.藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按_________標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，其_________應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。
(質(zhì)量)(產(chǎn)地)
71.藥品生產(chǎn)所用的物料應(yīng)從_____________的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定___________。
(符合規(guī)定)(入庫(kù))
72.待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專_____存放，有易于___________的明顯__________，并按規(guī)定_____________。
(區(qū))(識(shí)別)(標(biāo)志)(及時(shí)處理)
73.對(duì)_____度、_____度或其它條件有特殊要求的物料、_____________和_________，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。
(溫)(濕)(中間產(chǎn)品)(成品)
74._____體、_____體原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存;_________性物料應(yīng)注意避免污染其他物料;炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用_____________或包裝，并與_____________的藥材嚴(yán)格分開(kāi)。
(固)(液)(揮發(fā))(結(jié)晶容器)(未加工處理)
75._________藥品、_________藥品、_________藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、_________、_________要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家的有關(guān)規(guī)定。
(麻醉)(精神)(毒性)(儲(chǔ)存)(保管)
76.物料應(yīng)按規(guī)定的_________期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定_________期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)_____年，期滿后應(yīng)_________。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。
(使用)(使用)(3)(復(fù)驗(yàn))
77.藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的_________、_________、_________相一致。
(內(nèi)容)(式樣)(文字)
78.標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)_____________后_________、發(fā)放、使用。
(校對(duì)無(wú)誤)(印刷)
79.藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專人__________、__________。
(保管)(領(lǐng)用)
80.標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格在_________或_________中存放，憑_____________發(fā)放，按_____________量領(lǐng)取。
(專柜)(專庫(kù))(包裝指令)(實(shí)際需要)
81.標(biāo)簽要__________發(fā)放，領(lǐng)用人要核對(duì)數(shù)量、_________確認(rèn)。標(biāo)簽發(fā)放、_________、__________應(yīng)有記錄。
(計(jì)數(shù))(簽名)(使用)(銷毀)
82.標(biāo)簽的__________數(shù)、__________數(shù)及__________數(shù)之和應(yīng)該與領(lǐng)用數(shù)相符，對(duì)于_____________的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。
(使用)(殘損)(剩余)(印有批號(hào))
83.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止_______的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)_____________制度，并由專人負(fù)責(zé)。
(污染)(衛(wèi)生管理)
84.藥品生產(chǎn)車(chē)間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和_____________________的要求制定_______、_______、_______等清潔規(guī)程。
(空氣潔凈度等級(jí))(廠房)(設(shè)備)(容器)
85.清潔規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：清潔__________、__________、_____________、使用的__________劑或__________劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
(方法)(程序)(間隔時(shí)間)(清潔)(消毒)
86.生產(chǎn)區(qū)不得存放_(tái)__________物品和_____________。生產(chǎn)中的________物應(yīng)及時(shí)處理。
(非生產(chǎn))(個(gè)人雜物)(廢棄)
87.更衣室、__________及__________的設(shè)置不得對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
(浴室)(廁所)
88.工作服的__________、__________及__________方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和潔凈度等級(jí)相適應(yīng)，并不得_______用。
(選材)(式樣)(穿戴)(混)
89.潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生_________、不脫落_________和_________性物質(zhì)。
(靜電)(纖維)(顆粒)
90.無(wú)菌工作服必須包蓋全部__________、__________及_______部，并能阻留人體_____________。
(頭發(fā))(胡須)(腳)(脫落物)
91.不同空氣潔凈等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別__________、__________，必要時(shí)_____________或滅菌。工作服應(yīng)依據(jù)制定的_____________期進(jìn)行清洗。
(清洗)(整理)(消毒)(清洗周)
92.工作服洗滌、__________時(shí)不應(yīng)帶入_________的__________物質(zhì)。
(滅菌)(附加)(顆粒)
93.潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域_____________人員和經(jīng)__________的人員進(jìn)入。
(生產(chǎn)操作)(批準(zhǔn))
94.進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得__________和佩戴__________，不得_____________直接接觸藥品。
(化妝)(飾物)(裸手)()
95.潔凈室應(yīng)定期(區(qū))消毒。使用的消毒劑不得對(duì)___________、物料和___________產(chǎn)生___________。
(設(shè)備)(成品)(污染)
96.消毒劑的品種應(yīng)定期__________，防止產(chǎn)生_____________。
(更換)(耐藥菌株)
97.藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有_________檔案。_____________藥品的生產(chǎn)人員每年_________體檢_____次。
(健康)(直接接觸)(至少)(一)
98.__________病、__________病患者和體表有_________者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
(傳染)(皮膚)(傷口)
99.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及___________的___________確認(rèn)、___________確認(rèn)、___________確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。
(設(shè)備 )(安裝)(運(yùn)行)(性能)
100.產(chǎn)品的生產(chǎn)___________及___________設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。
(工藝)(關(guān)鍵)
101.影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素。如：__________、__________控制方法、主要_____________、主要生產(chǎn)__________等發(fā)生改變以及生產(chǎn)_____________后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。
(工藝)(質(zhì)量)(原輔料)(設(shè)備)(一定周期)
102.應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證__________、制定驗(yàn)證__________，并組織__________。
(項(xiàng)目)(方案)(實(shí)施)
103.驗(yàn)證工作完成后應(yīng)__________驗(yàn)證__________，由驗(yàn)證工作_____________批準(zhǔn)。
(寫(xiě)出)(報(bào)告)(負(fù)責(zé)人)
104.驗(yàn)證過(guò)程中的__________和__________內(nèi)容應(yīng)以文件形式__________保存。
(數(shù)據(jù))(分析)(歸檔)
105.驗(yàn)證文件應(yīng)包括_____________、_____________、_____________、_____________等。
(驗(yàn)證方案)(驗(yàn)證報(bào)告)(評(píng)價(jià)和建議)(批準(zhǔn)人)
106.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄：①?gòu)S房、設(shè)施和___________的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄;②___________驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、_____________和用戶投訴等制度和記錄;③不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、_____________處理等制度和記錄;④環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄;⑤GMP和_____________培訓(xùn)等的制度和記錄。
(設(shè)備)(物料)(成品銷售)(緊急情況)(專業(yè)技術(shù))
107.產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：_____________、_____________或_____________。
(生產(chǎn)工藝規(guī)程)(崗位操作法)(標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程)
108.生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：__________，___________，__________，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料__________的計(jì)算方法，成品__________、包裝材料的要求等。
(品名)(劑型)(處方)(平衡)(容器)
109.崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和__________，重點(diǎn)操作的__________、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及__________，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，_____________處理和報(bào)告，__________衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
(要點(diǎn))(復(fù)核)(控制)(異常情況)(工藝)
110.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、__________部門(mén)、生效日期、__________部門(mén)，標(biāo)題及__________。
(頒發(fā))(分發(fā))(正文)
111.批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容包括：_____________、_____________、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與__________、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料__________的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的__________記錄及特殊問(wèn)題記錄。
(產(chǎn)品名稱)(生產(chǎn)批號(hào))(設(shè)備)(平衡)(控制)
112.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：①藥品的__________和審批文件;②物料、_____________和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程;③產(chǎn)品質(zhì)量__________性考察;④批__________記錄。
(申請(qǐng))(中間產(chǎn)品)(穩(wěn)定)(檢驗(yàn))
113.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、__________、__________、__________、___________及保管的管理制度。
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