制藥企業(yè)培訓(xùn)考試題
一、填空題
1、藥品是人類用于防病治病和康復(fù)保健的特殊商品，它不同于其它普通商品之處就在于——藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人民大眾的身體健康乃至生命安全。
2、回顧二十世紀(jì)醫(yī)藥領(lǐng)域的重大成果，相繼有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕藥、胰島素等代表藥物問世，具有劃時(shí)代的意義。但另一方面，藥物的不良反應(yīng)也讓人們付出了慘痛的代價(jià)。
3.“反應(yīng)停”事件被稱為“二十世紀(jì)最大的藥物災(zāi)難”。該藥物的作用是治療婦女的妊娠反應(yīng)，卻直接導(dǎo)致了上萬(wàn)例畸形胎兒(又稱“海豹嬰兒”)的產(chǎn)生。
4、1967年，世界衛(wèi)生組織(WHO)在出版的《國(guó)際藥典》附錄中將GMP收載其中。1969年第22屆世界衛(wèi)生大會(huì)上，WHO 建議各成員國(guó)的藥品生產(chǎn)采用GMP制度。
5、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(1998年修訂)》共分十四章、八十八條，自1999年8月1日起施行。這就是我們目前所實(shí)施的GMP版本。
6、在我國(guó)過去某些制藥企業(yè)里，往往把藥品的質(zhì)量管理片面理解為單純的質(zhì)量檢驗(yàn)，或者是把質(zhì)量管理看成是生產(chǎn)的一個(gè)部分，這些都是錯(cuò)誤的觀念。
7、根據(jù)GMP的原則，質(zhì)量管理在藥品生產(chǎn)企業(yè)中應(yīng)包含兩個(gè)部分，即技術(shù)控制和政策控制兩方面，前者是質(zhì)量檢驗(yàn)(即QC)，后者是質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量保證(即QA)。
8、GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。
9、為了將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度，在管理方面，應(yīng)制定規(guī)范的實(shí)施細(xì)則和作業(yè)程序，各生產(chǎn)工序嚴(yán)格復(fù)核，對(duì)用于生產(chǎn)的運(yùn)送容器、主要機(jī)械，要標(biāo)明正在生產(chǎn)的藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)等狀態(tài)標(biāo)志。
10、GMP的基本點(diǎn)是：要保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。
11、GMP的基本原則之一：應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來代替批生產(chǎn)指令。
12、GMP的基本原則之一：應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史。
二、單項(xiàng)選擇題
1.“反應(yīng)�！笔录䦟儆谙铝心姆N類型？( B )
A、藥品質(zhì)量事故 B、藥品不良反應(yīng)事故 C、藥物中毒事故 D、食物中毒事故
2、世界上第一部GMP產(chǎn)生于哪個(gè)國(guó)家？( A )
A、美國(guó) B、中國(guó) C、日本 D、英國(guó) E、加拿大
3、隨著對(duì)外開放和出口藥品的需要，我國(guó)于何時(shí)開始引入GMP的理念？( B )
A、20世紀(jì)60年代 B、20世紀(jì)70年代 C、20世紀(jì)80年代 D、20世紀(jì)90年代
4、我國(guó)首次制訂《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范(試行本)》是在哪一年？( E )
A、1963年 B、1998年 C、1988年 D、1974年 E、1982年
5、我們今天所說的GMP，指的是：( C )
A、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 B、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范
C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 D、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)規(guī)程
6、國(guó)家制定GMP的根本目的是：( D )
A、保障藥品生產(chǎn)企業(yè)的切身利益 B、順應(yīng)加入WTO、與國(guó)際接軌的大趨勢(shì)
C、給企業(yè)施加壓力、出難題 D、加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，保障人民用藥安全
7、從質(zhì)量管理的角度，下列哪一項(xiàng)內(nèi)容不是實(shí)施GMP的目的？( D )
A、使制藥企業(yè)建立有效運(yùn)作的質(zhì)量體系 B、最大限度降低人為差錯(cuò)，防止質(zhì)量事故發(fā)生
C、企業(yè)一切行為按GMP法規(guī)辦事 D、通過GMP認(rèn)證，使企業(yè)獲得足夠的生存空間
8、在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，沒有通過GMP認(rèn)證的制藥企業(yè)將會(huì)：( C )
A、被責(zé)令停業(yè)整頓 B、被罰款 C、被取消相應(yīng)劑型的生產(chǎn)資格 D、被吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照
9、作為二十一世紀(jì)的制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？( B )
A、生產(chǎn) B、質(zhì)量 C、信譽(yù) D、效益 E、產(chǎn)品營(yíng)銷 F、新產(chǎn)品開發(fā)
10.“全面質(zhì)量管理”的理論：( D )
A、僅適用于國(guó)際上知名的大企業(yè) B、僅適用于國(guó)內(nèi)先進(jìn)企業(yè)
C、僅適用于制藥企業(yè) D、適用于當(dāng)今所有的企業(yè)
11、GMP的理論：( C )
A、僅適用于國(guó)外制藥企業(yè) B、僅適用于管理先進(jìn)的制藥企業(yè)
C、適用于所有的制藥企業(yè) D、適用于當(dāng)今所有的企業(yè)
12、GMP所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是：( C )
A、隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理 B、檢驗(yàn)質(zhì)量管理 C、全面質(zhì)量管理 D、工藝質(zhì)量管理
13、對(duì)于檢驗(yàn)質(zhì)量管理存在的弊端，下列敘述中哪一項(xiàng)是不正確的：( B )
A、藥品的質(zhì)量問題總是出在工藝上，而不是檢驗(yàn)結(jié)果上
B、藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程根本無(wú)法控制藥品的質(zhì)量
C、僅對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行常規(guī)檢驗(yàn)，在很多情況下不足以保證產(chǎn)品質(zhì)量
D、檢驗(yàn)方法的靈敏性有一定限度，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并不能包括所有的意外情況
14、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)受誰(shuí)直接領(lǐng)導(dǎo)？( A )
A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人 C、行政負(fù)責(zé)人 D、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人
15、制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門稱為“質(zhì)檢部(科)”：( A )
A、不十分恰當(dāng) B、很恰當(dāng) C、無(wú)所謂 D、不允許
16、下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素：( D )
A、將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度 B、防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量
C、保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系 D、與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌
17、藥品的批記錄及銷售記錄應(yīng)保存至該藥品有效期后幾年？( B )
A、半年 B、一年 C、一年半 D、二年 E、三年
18、下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的敘述哪一項(xiàng)是不正確的？( D )
A、生產(chǎn)操作間應(yīng)按規(guī)程定期清潔、消毒 B、操作人員應(yīng)定期進(jìn)行身體檢查
C、應(yīng)嚴(yán)格限制非生產(chǎn)人員進(jìn)入工作間 D、生產(chǎn)設(shè)備禁用機(jī)械潤(rùn)滑油，以免污染藥品
19、對(duì)無(wú)菌操作區(qū)要定期進(jìn)行潔凈度檢查，其檢查項(xiàng)目不包括下列哪一項(xiàng)內(nèi)容？( D )
A、微粒檢查 B、浮游菌檢查 C、沉降菌檢查 D、病原微生物檢查
20、藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)械設(shè)備、工具、量具應(yīng)：( C )
A、定期更換 B、定期編寫使用記錄 C、定期維修校正 D、定期消毒滅菌
21、生產(chǎn)部門應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)：( C )
A、工作計(jì)劃 B、生產(chǎn)計(jì)劃 C、批生產(chǎn)指令 D、批生產(chǎn)記錄
22、藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行所有的生產(chǎn)加工應(yīng)依據(jù)：( A )
A、批準(zhǔn)的.工藝規(guī)程 B、日常的工作經(jīng)驗(yàn) C、下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃 D、法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
23、下列哪一項(xiàng)不是GMP的基本原則：( C )
A、確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求
B、符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽
C、合格的質(zhì)量檢驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)條件
D、建立由銷售和供應(yīng)渠道可收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)