GSP培訓(xùn)試題及其答案

　　一、 填空：(20分)

　　1、 藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以(質(zhì)量)為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，對(duì)(首營(yíng)企業(yè))應(yīng)確認(rèn)具合法資格，并且做好(記錄)。

　　2、 驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定同進(jìn)檢查(包裝)、(標(biāo)簽)、(說明書)等項(xiàng)內(nèi)容。

　　3、 銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有(醫(yī)療單位公章的執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方)限量供應(yīng)。銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上(簽字)或(蓋章)。處方保存(二)年。

　　4、 藥品拆零銷售使用的(藥袋)、(用具)應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明(藥品名稱)、(規(guī)格)、(批號(hào))、(效期)、 (用法用量)等內(nèi)容。

　　5、 藥品零售企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛(營(yíng)業(yè)執(zhí)照)、(生產(chǎn)許可證)以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的(執(zhí)業(yè)證明)。

　　6、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理(驗(yàn)收)、(養(yǎng)護(hù))、(保管)、(銷售)等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立(健康檔案)，發(fā)現(xiàn)有(傳染)(精神病)和其它可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。

　　7、 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)(專職)，不得在其它單位(兼職)。

　　8、 銷售藥品時(shí)，和方要經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含中藥師)職稱的人員審核后方可(調(diào)配)和(銷售)。對(duì)處方所列藥品不得擅自(更改)或(代用)。對(duì)有配伍禁忌或超量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕(調(diào)配)和(銷售)。必要時(shí)，需經(jīng)地原處方醫(yī)生更正或(簽字后)方可調(diào)配和銷售。

　　9、 藥品企業(yè)從事(質(zhì)管)、(驗(yàn)收)、(采購)、(保管)、養(yǎng)護(hù)、(銷售)等工作人員在經(jīng)地專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。

　　10、 企業(yè)已經(jīng)出售的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回(藥品)和做好(記錄)。

　　二、 不定向選擇題目：5分

　　1、 小型藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于(B)。

　　A100平方米 B40平方米 C60平方米 D50平方米

　　2、 有下列情形(ABD)之一的藥品按假藥論處。

　　A變質(zhì)的 B被污染的 C所標(biāo)明的適應(yīng)癥或主治超出規(guī)定范圍的 D國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的

　　3、 生產(chǎn)銷售劣藥的處罰金額為(B)。

　　A二倍以上五倍以下 B一倍以上三倍以下 C50%以上三倍以下 D五倍以上十倍以下

　　4、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期(C)年。

　　A3 B4 C5 D10

　　5、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品記錄不全的給予(ABD)處罰。

　　A責(zé)令改正 B給予警告 C處以1000元罰款 D情節(jié)嚴(yán)重的吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　三、 名詞解釋20分

　　1、 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。

　　2、 首營(yíng)品種：指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品包括藥品的新規(guī)格，新劑型，新包裝等。

　　3、 非處方藥：指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷購買和使用的藥物。

　　4、 藥品經(jīng)營(yíng)范圍：是指《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。

　　5、 質(zhì)量事故：指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。

　　6、 藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

　　7、 質(zhì)量管理制度：質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求和企業(yè)質(zhì)量工作的需要而制定的質(zhì)量規(guī)則，它對(duì)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)和服務(wù)的各個(gè)部門和環(huán)節(jié)實(shí)施質(zhì)量管理做出明確和嚴(yán)格的規(guī)定，它在企業(yè)的質(zhì)量管理中具有權(quán)威性和結(jié)束力，是GSP的支持性文件。

　　8、 輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。

　　9、 假藥：有下列情形之一的為假藥。(1)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的;(2)以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品的。

　　10、 劣藥：指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

　　《藥品管理法》規(guī)定有下列情形之一的藥品按劣藥論處。

　　(1) 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;

　　(2) 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;

　　(3) 超過有效期的;

　　(4) 直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。

　　(5) 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　　(6) 其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　四、 簡(jiǎn)答題：(45分 每題5分)

　　1、 處方藥的銷售規(guī)則是什么?

　　答：處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

　　2、 藥品各類倉庫的溫度及濕度是如何要求的?

　　答：冷庫溫度為2-10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0---30℃。各庫房相對(duì)濕度應(yīng)保持在45%---75%。

　　3、 不合格藥品應(yīng)該如何處理?

　　答：企業(yè)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制法管理：

　�、� 發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定要求和程序上報(bào);

　　② 不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放;

　　③ 查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施;

　　④ 不合格藥品報(bào)廢、銷毀的記錄;

　�、� 不合格藥品處理情況的匯總和分析。

　　4、 拆零藥品的管理規(guī)定是什么?

　　答：藥品拆零銷售使用的工具，包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

　　5、 調(diào)劑過程的幾個(gè)步驟?

　　答：調(diào)劑的過程分為：

　　受理處方 審查處方 配方 核對(duì) 發(fā)藥

　　6、 藥品零售企業(yè)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境和設(shè)施設(shè)備的要求?

　　答：藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物，企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

　　藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備：