亚洲精品中文字幕无乱码_久久亚洲精品无码AV大片_最新国产免费Av网址_国产精品3级片

培訓考試 百分網(wǎng)手機站

GCP藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓試題及答案

時間:2021-07-31 12:14:53 培訓考試 我要投稿

GCP藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓試題及答案

  GC、P中文名稱為“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”, 是規(guī)范藥物臨床試驗全過程的標準規(guī)定,其目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范,結(jié)果科學可靠,保護受試者的權(quán)益并保障其安全。以下是小編為大家?guī)淼腉C、P藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓試題及答案,希望大家喜歡。

GCP藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓試題及答案

  第一部分 必考題

  1. GC、P中英文含義?主要內(nèi)容?實施目的?起草依據(jù)?頒布、施行時間?(30)

  簡要答案:GC、P: Good clinical practice,即藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,是臨床試驗全過程的標準規(guī)定,包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告等。

  實施目的

  保證臨床試驗過程規(guī)范、結(jié)果可靠;2.保護受試者權(quán)益和安全。

  起草依據(jù):赫爾辛基宣言,注意強調(diào)保護受試者權(quán)益和試驗質(zhì)量。

  頒布、施行時間:2003年6.4發(fā)布,2003年9月1日實施

  2. C、RO、C、RF、SOP、SA、E中英文含義?(20)

  簡要答案:C、RO:contract research organization,合同協(xié)作組織

  C、RF:C、ase report form/C、ase record form,病例報告表,病例記錄表

  SOP:Standard operating procedure,標準操作規(guī)程

  SA、E:Serious adverse event,嚴重不良事件

  3. 嚴重不良事件?報告要求?(30)

  簡要答案:嚴重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T診病人住院或延長住院時間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴重的不良事件。

  研究的申辦者要將所有的嚴重不良事件十分仔細地記錄在案,進行迅速而認真的處理,并在規(guī)定的時間內(nèi)向申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門報告,我國規(guī)定申辦者應(yīng)在24h內(nèi)向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門報告所有不良事件,也應(yīng)同時向批準試驗的倫理委員會報告這些事件。

  4.如何保障受試者的權(quán)益?(10)

  簡要答案:根據(jù)GC、P原則制定SOP,并嚴格遵照執(zhí)行;加強倫理委員會的作用;簽署知情同意書等……

  5.稽查和視察的區(qū)別?(10)

  簡要答案:稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門或第三者(獨立的稽查機構(gòu))進行。是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關(guān)行為和文件所進行的系統(tǒng)而獨立的檢查,以評價臨床試驗的運行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的SOP、GC、P和相關(guān)法規(guī)要求,報告的數(shù)據(jù)是否與試驗機構(gòu)內(nèi)的記錄一致,即病例記錄表內(nèi)報告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一致。

  視察又稱檢查,指藥品監(jiān)督管理部門對從事藥品臨床試驗的單位對GC、P和有關(guān)法規(guī)的依從性進行的監(jiān)督管理手段,是對開展藥物臨床試驗的機構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄和其他方面進行的現(xiàn)場考核。現(xiàn)場檢查的主要內(nèi)容分兩類:機構(gòu)檢查、研究檢查。

  以上答案僅供參考,請參照國家頒發(fā)的GC、P復習。

  第二部分 GC、P試題

  Part I_單選題

  1001 任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄,目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。

  A、 臨床試驗 B、臨床前試驗

  C、倫理委員會 D、不良事件

  1002 由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織,其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證,確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護。

  A、 臨床試驗 B、知情同意

  C、倫理委員會 D、不良事件

  1003 敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗設(shè)計、方法和組織,包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完成條件的臨床試驗的主要文件。

  A、 知情同意 B、申辦者

  C、 研究者 D、試驗方案

  1004 有關(guān)一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。

  A、 知情同意 B、知情同意書

  C、試驗方案 D、研究者手冊

  1005 告知一項試驗的各個方面情況后,受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。

  A、 知情同意 B、知情同意書

  C、 試驗方案 D、研究者手冊

  1006 每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。

  A、知情同意 B、知情同意書

  C、研究者手冊 D、研究者

  1007 實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負責者。

  A、 研究者 B、協(xié)調(diào)研究者

  C、申辦者 D、監(jiān)查員

  1008 在多中心臨床試驗中負責協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

  A、協(xié)調(diào)研究者 B、監(jiān)查員

  C、 研究者 D、申辦者

  1009 發(fā)起一項臨床試驗,并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)查負責的公司、機構(gòu)和組織。

  A、協(xié)調(diào)研究者 B、監(jiān)查員

  C、研究者 D、申辦者

  1010 由申辦者委任并對申辦者負責的人員,其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)。

  A、協(xié)調(diào)研究者 B、監(jiān)查員

  C、研究者 D、申辦者

  1011 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

  A、設(shè)盲 B、稽查

  C、質(zhì)量控制 D、視察

  1012 按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)。

  A、總結(jié)報告 B、研究者手冊

  C、病例報告表 D、試驗方案

  1013 試驗完成后的一份詳盡總結(jié),包括試驗方法和材料、結(jié)果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的 統(tǒng)計學和臨床評價報告。

  A、病例報告表 B、總結(jié)報告

  C、試驗方案 D、研究者手冊

  1014 臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

  A、試驗用藥品 B、藥品

  C、標準操作規(guī)程 D、藥品不良反應(yīng)

  1015 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。

  A、藥品 B、標準操作規(guī)程

  C、試驗用藥品 D、藥品不良反應(yīng)

  1016 為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規(guī)程。

  A、藥品 B、標準操作規(guī)程

  C、試驗用藥品 D、藥品不良反應(yīng)

  1017 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件,但不一定與治療有因果關(guān)系。

  A、不良事件 B、嚴重不良事件

  C、藥品不良反應(yīng) D、病例報告表

  1018 在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。

  A、嚴重不良事件 B、藥品不良反應(yīng)

  C、不良事件 D、知情同意

  1019 臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。

  A、嚴重不良事件 B、藥品不良反應(yīng)

  C、不良事件 D、知情同意

  1020 為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查。

  A、稽查 B、質(zhì)量控制

  C、監(jiān)查 D、視察

  1021 藥政管理部門對有關(guān)一項臨床試驗的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進行的官方審閱,可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

  A、稽查 B、監(jiān)查

  C、視察 D、質(zhì)量控制

  1022 用以保證與臨床試驗相關(guān)活動的質(zhì)量達到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。

  A、稽查 B、監(jiān)查

  C、視察 D、質(zhì)量控制

  1023 一種學術(shù)性或商業(yè)性的科學機構(gòu),申辦者可委托并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)。

  A、 C、RO B、C、RF

  C、 SOP D、SA、E

  2001 《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章?多少條?

  A、共十五章 六十三條

  B、共十三章 六十二條

  C、共十三章 七十條

  D、共十四章 六十二條

  2002《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的?

  A、 1998.3 B、2003.6

  C、 1997.12 D、2003.8

  2003《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行?

  A、 1998.3 B、1998.6

  C、 1996.12 D、2003.9

  2004 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》的目的是什么?

  A、保證藥品臨床的過程規(guī)范,結(jié)果科學可靠,保護受試者的權(quán)益及保障其安全

  B、保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性

  C、保證臨床試驗對受試者無風險

  D、保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

  2005 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》,參照下列哪一項制定的?

  A、藥品非臨床試驗規(guī)范

  B、人體生物醫(yī)學研究指南

  C、中華人民共和國紅十字會法

  D、國際公認原則

  2006 下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規(guī)范》適用的范疇?

  A、新藥各期臨床試驗

  B、新藥臨床試驗前研究

  C、人體生物等效性研究

  D、人體生物利用度研究

  2007凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確?

  A、向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施

  B、需向藥政管理部門遞交申請

  C、需經(jīng)倫理委員會批準后實施

  D、需報藥政管理部門批準后實施

  2008下列哪項不正確?

  A、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的準則

  B、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗的技術(shù)標準

  C、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報告標準

  D、《藥品臨床試驗管理規(guī)范》是臨床試驗全過程的標準

  2009臨床試驗全過程包括:

  A、方案設(shè)計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告

  B、方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告

  C、方案設(shè)計、組織、實施、記錄、分析、總結(jié)和報告

  D、方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告

  2010下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由?

  A、試驗?zāi)康募耙鉀Q的問題明確

  B、預(yù)期受益超過預(yù)期危害

  C、臨床試驗方法符合科學和倫理標準

  D、以上三項必須同時具備

  2011下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件?

  A、必須有充分理由

  B、研究單位和研究者需具備一定條件

  C、所有受試者均已簽署知情同意書

  D、以上三項必須同時具備

  2012下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件?

  A、必須有充分的理由

  B、必須所有的病例報告表真實、準確

  C、申辦者準備和提供臨床試驗用藥品

  D、研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法

  2013下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)?

  A、公正 B、尊重人格

  C、力求使受試者最大程度受益

  D、不能使受試者受到傷害

  2014下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)?

  A、科學 B、尊重人格

  C、力求使受試者最大程度受益

  D、盡可能避免傷害

  2015下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規(guī)范之內(nèi)?

  A、公正 B、尊重人格

  C、受試者必須受益 D、盡可能避免傷害

  2016下列哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學研究的道德原則?

  A、國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》

  B、國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究指南》

  C、國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學研究國際道德指南》

  D、國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》

  2017下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?

  A、試驗用藥品 B、該試驗臨床前研究資料

  C、該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果 D、該藥的質(zhì)量標準

  2018下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?

  A、試驗用藥品 B、該藥臨床研究資料

  C、該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果 D、該藥的穩(wěn)定性試驗結(jié)果

  2019下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?

  A、試驗用藥品 B、藥品生產(chǎn)條件的資料

  C、該藥的質(zhì)量檢驗結(jié)果

  D、該藥的處方組成及制造工藝

  2020下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?

  A、試驗用藥品 B、受試者的個人資料

  C、該藥已有的臨床資料 D、該藥的臨床前研究資料

  2021以下哪一項不是研究者具備的條件?

  A、承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

  B、承擔該項臨床試驗的資格

  C、承擔該項臨床試驗的設(shè)備條件

  D、承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的能力

  2022以下哪一項不是研究者具備的條件?

  A、承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

  B、承擔該項臨床試驗的資格

  C、承擔該項臨床試驗的所需的人員配備

  D、承擔該項臨床試驗的組織能力

  2023以下哪一項不是研究者具備的條件?

  A、經(jīng)過本規(guī)范的培訓

  B、承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長

  C、完成該項臨床試驗所需的工作時間

  D、承擔該項臨床試驗的經(jīng)濟能力

  2024試驗開始前,申辦者和研究者關(guān)于職責和分工應(yīng)達成:

  A、口頭協(xié)議 B、書面協(xié)議

  C、默認協(xié)議 D、無需協(xié)議

  2025試驗開始前,申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應(yīng)包括:

  A、試驗方案 B、試驗監(jiān)查

  C、藥品銷售 D、試驗稽查

  2026試驗開始前,申辦者和研究者的職責分工協(xié)議不應(yīng)包括:

  A、試驗方案 B、試驗監(jiān)查

  C、藥品生產(chǎn) D、試驗稽查

  2027下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件?

  A、設(shè)施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

  B、后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

  C、三級甲等醫(yī)院

  D、人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

  2028保障受試者權(quán)益的主要措施是:

  A、有充分的臨床試驗依據(jù)

  B、試驗用藥品的正確使用方法

  C、倫理委員會和知情同意書

  D、保護受試者身體狀況良好

  2029在藥品臨床試驗的過程中,下列哪一項不是必須的?

  A、保障受試者個人權(quán)益

  B、保障試驗的科學性

  C、保障藥品的有效性

  D、保障試驗的可靠性

  2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》?

  A、臨床試驗研究者

  B、臨床試驗藥品管理者

  C、臨床試驗實驗室人員

  D、非臨床試驗人員

  2031下列哪一項不是倫理委員會的組成要求?

  A、至少有一人為醫(yī)學工作者

  B、至少有5人參加

  C、至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學專業(yè)

  D、至少有一人來自藥政管理部門

  2032下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求?

  A、至少有一名參試人員參加

  B、至少有5人組成

  C、至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

  D、至少有一人來自其他單位

  2033下列哪項不符合倫理委員會的組成要求?

  A、至少有5人組成

  B、至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè)

  C、至少有一人來自其他單位

  D、至少一人接受了本規(guī)范培訓

  2034倫理委員會應(yīng)成立在:

  A、申辦者單位 B、臨床試驗單位

  C、藥政管理部門 D、監(jiān)督檢查部門

  2035倫理委員會應(yīng)成立在:

  A、申辦者單位 B、醫(yī)療機構(gòu)

  C、衛(wèi)生行政管理部門 D、監(jiān)督檢查部

  2036倫理委員會的工作指導原則包括:

  A、中國有關(guān)法律 B、藥品管理法

  C、赫爾辛基宣言 D、以上三項

  2037倫理委員會的工作應(yīng):

  A、接受申辦者意見 B、接受研究者意見

  C、接受參試者意見

  D、是獨立的,不受任何參與試驗者的影響

  2038下列哪一項不屬于倫理委員會的職責?

  A、試驗前對試驗方案進行審閱

  B、審閱研究者資格及人員設(shè)備條件

  C、對臨床試驗的技術(shù)性問題負責

  D、審閱臨床試驗方案的修改意見

  2039經(jīng)過下列哪項程序,臨床試驗方可實施?

  A、向倫理委員會遞交申請

  B、已在倫理委員會備案

  C、試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意

  D、試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見

  2040倫理委員會做出決定的方式是:

  A、審閱討論作出決定 B、傳閱文件作出決定

  C、討論后以投票方式作出決定

  D、討論后由倫理委員會主席作出決定

  2041在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票?

  A、倫理委員會委員

  B、委員中沒有醫(yī)學資格的委員

  C、委員中參加該項試驗的委員

  D、委員中來自外單位的委員

  2042在倫理委員會討論會上,下列什么人能夠參加投票?

  A、參見該臨床試驗的委員 B、非醫(yī)學專業(yè)委員

  C、非委員的專家 D、非委員的稽查人員

  2043倫理委員會的工作記錄,下列哪一項是不對的?

  A、書面記錄所有會議的議事

  B、只有作出決議的會議需要記錄

  C、記錄保存至臨床試驗結(jié)束后五年

  D、書面記錄所有會議及其決議

  2044倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至:

  A、臨床試驗結(jié)束后五年

  B、藥品上市后五年

  C、臨床試驗開始后五年

  D、臨床試驗批準后五年

  2045下列哪一項違反倫理委員會的工作程序?

  A、接到申請后盡早召開會議

  B、各委員分頭審閱發(fā)表意見

  C、召開審閱討論會議

  D、簽發(fā)書面意見

  2046倫理委員會書面簽發(fā)其意見時,不需附帶下列哪一項?

  A、出席會議的委員名單

  B、出席會議的委員的專業(yè)情況

  C、出席會議委員的研究項目

  D、出席會議委員的簽名

  2047倫理委員會的意見不可以是:

  A、同意 B、不同意

  C、作必要修正后同意 D、作必要修正后重審

  2048倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案?

  A、保護受試者權(quán)益 B、研究的嚴謹性

  C、主題的先進性 D、疾病的危害性

  2049下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點?

  A、研究者的資格和經(jīng)驗

  B、試驗方案及目的是否適當

  C、試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法

  D、受試者獲取知情同意書的方式是否適當

  2050下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點?

  A、試驗?zāi)康?/p>

  B、受試者可能遭受的風險及受益

  C、臨床試驗的實施計劃

  D、試驗設(shè)計的科學效率

  2051倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮:

  A、受試者入選方法是否適當

  B、知情同意書內(nèi)容是否完整易懂

  C、受試者是否有相應(yīng)的文化程度

  D、受試者獲取知情同意書的方式是否適當

  2052下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)?

  A、對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定

  B、對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定

  C、對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定

  D、對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定

  2053下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容?

  A、試驗?zāi)康?/p>

  B、試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險

  C、研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗

  D、說明可能被分配到不同組別

  2054關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求,下列哪項不正確?

  A、須寫明試驗?zāi)康?/p>

  B、須使用受試者能理解的語言

  C、不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別

  D、須寫明可能的風險和受益

  2055下列哪項不是受試者的應(yīng)有權(quán)利?

  A、愿意或不愿意參加試驗

  B、參與試驗方法的討論

  C、要求試驗中個人資料的保密

  D、隨時退出試驗

  2056下列哪項不是受試者的權(quán)利?

  A、自愿參加臨床試驗

  B、自愿退出臨床試驗

  C、選擇進入哪一個組別

  D、有充分的時間考慮參加試驗

  2057受試者在任何階段有權(quán)退出試驗,但退出后無權(quán)要求下列哪一項?

  A、不受到歧視 B、不受到報復

  C、不改變醫(yī)療待遇 D、繼續(xù)使用試驗藥品