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先聲藥業(yè)的實習報告
我們學院90多名同學在學校的組織下到南京先聲東元制藥有限公司進行為期4天的實習，實習是對一個應屆大學畢業(yè)生來說非常重要的經(jīng)歷，大家心里都清楚大家這次遠行不輕易，每個人的工作熱情都很高，也非常重視這次實習。
先聲藥業(yè)簡介:
先聲藥業(yè)成立于1995年3月28日，至今，16歲的先聲已發(fā)展成為集生產(chǎn)、研發(fā)、銷售為一體，擁有7家通過GMP認證的現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)企業(yè)，2家全國性的藥品營銷企業(yè)、1家藥物研究院，擁有員工近4000人的新型藥業(yè)集團。2015年，聯(lián)想控股公司下屬的弘毅投資出資2.1億元，持有先聲藥業(yè)31%的股份。2015年4月20日，先聲藥業(yè)成功登陸紐約證券交易所，募集資金2.61億美元，股票代碼SCR，成為中國內(nèi)地第1家在紐交所上市的化學生物藥公司。
生產(chǎn)劑型多樣化:擁有合劑、口服液(含中藥提取)，小容量注射劑，片劑、顆粒劑、干混懸劑(均為青霉素類)，粉針劑(青霉素類)，片劑、膠囊劑、顆粒劑等。目前，所有劑型都已全部通過國家GMP認證。
實習目的:
1.。了解藥廠廠區(qū)布局，車間布局，熟悉相關原則;
2.熟悉藥品生產(chǎn)工藝流程(從原料到成品)，學習各車間物料流程
3.加強GMP知識和安全知識的學習，把理論與實踐相結(jié)合;
4.通過本次實踐，可以更深入地了解制藥行業(yè)的相關情況及涉及的知識;
5.掌握制藥產(chǎn)品的功效及流程和工作原理;
實習任務:
1.深入了解制備產(chǎn)物的流程，以及各車間完成的環(huán)節(jié);
2.認識生產(chǎn)過程中設備的結(jié)構(gòu)和原理以及設備的優(yōu)缺點;
4.了解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP);
5.完成論文，并為參觀做詳細的介紹。
實習過程:
15日上午:
1. 介紹先聲藥業(yè)的發(fā)展之路及GMP的相關知識;
15日下午:
2. 參觀小容量注射劑生產(chǎn)車間和咳喘寧生產(chǎn)車間;
3. 參觀固體生產(chǎn)車間(青霉素);
16日上午:
4. 介紹無菌制劑的生產(chǎn)(固體制劑和小注射劑);
16日下午:
5. 參觀倉庫(阿莫西林克拉維酸鉀的片劑，顆粒劑，注射劑)
6. 參觀咳喘寧中藥提取車間;
7. 參觀QA、QC實驗室;
17日上午:
8. 介紹藥品管理法規(guī);
9. 先聲藥業(yè)的產(chǎn)品;
10. 以及產(chǎn)區(qū)內(nèi)公用系統(tǒng)(水房、空調(diào)房);
17日下午:
11. 參觀純化水系統(tǒng)、空調(diào)房;
18日上午:
12. 介紹EHS管理系統(tǒng);
13. 介紹GMP驗證;
14. 介紹基礎微生物知識;
18日下午:
15. 物料GMP管理。
企業(yè)文化
企業(yè)核心理念:尊重生命，尊重人;有理想的，愛心負責，積極進取，振奮人心。
企業(yè)核心價值觀:正直、激情、高效、協(xié)作、客戶導向、持續(xù)創(chuàng)新;
先聲標志的內(nèi)涵:綠色的旗幟，象征天然、安全、健康的行業(yè)屬性及獨樹一幟的企業(yè)性格;奔跑的人形成“先”字，既形象又準確地表達了先聲的競爭觀及企業(yè)以人為中心，強調(diào)了企業(yè)倡導真誠待人的為人處事之道，永不滿足、永不等待、永不懈怠的核心理念;
英文名源自Sincere。
如果我們不能快速奔跑，旗幟就不再飄揚
實習內(nèi)容
1.壓片機
壓片機的工作原理，
其是目前生產(chǎn)中使用最廣泛的壓
片機，主要由傳動部件、轉(zhuǎn)臺部件、壓輪架部件、軌道部件、潤滑部件及圍罩等組成。一般轉(zhuǎn)臺結(jié)構(gòu)為3層，上層的�？字醒b入上沖桿，中層裝中模，下層�？字醒b下沖桿。由傳動部件帶來的動力使轉(zhuǎn)臺旋轉(zhuǎn)，在轉(zhuǎn)臺旋轉(zhuǎn)的同時，上下沖桿沿著固定的軌道作有規(guī)律的上下運動。同時，設計人員在上沖上面及下沖下面的適當位置裝著上壓輪和下壓輪，在上沖和下沖轉(zhuǎn)動并經(jīng)過各自的壓輪時，被壓輪推動，使上沖向下、下沖向上運動并加壓于物料。轉(zhuǎn)臺中層臺面置有一位置固定不動的加料器，物料經(jīng)加料器源源不斷地流入中模孔中。壓力調(diào)節(jié)手輪用來調(diào)節(jié)下壓輪的高度，下壓輪的位置高，則壓縮時下沖抬的高，上下沖之間的距離近，壓力大，反之壓力就校
⒈ 全自動燈檢儀:
燈檢:
⑴ 操作過程:
產(chǎn)品去濕后進入燈檢室，核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量正確后，按《中國藥典》(2015版二部附錄)進行可見異物檢查，剔除外觀不良品、內(nèi)在質(zhì)量不合格品和有裝量差異的，燈檢后產(chǎn)品送入去濕房。
⑵ 工藝條件:
去濕房溫度55℃±5℃，時間二小時。
一、
㈠ 燈檢:
控制透明瓶裝藥品內(nèi)在質(zhì)量的一道重要關口，工作時瓶子在背光照射下，通過放大鏡能清晰地看出運動后的瓶子中的雜質(zhì)及懸浮物，從而能防止不合格產(chǎn)品的漏檢。燈檢分為人工燈檢和全自動燈檢儀。
燈檢流程:初檢→復檢→車間抽檢→QA抽檢。
㈡ 全自動燈檢儀的操作原理、結(jié)構(gòu)性能:
全自動燈檢儀簡介:
全自動燈檢機最早開發(fā)于歐洲，并于20世紀60年代投入制藥企業(yè)應用。由于其是集光源發(fā)生系統(tǒng)、視覺識別系統(tǒng)、圖像處理系統(tǒng)、計算分析系統(tǒng)、高精密機械制造于一體的高端設備，價格比較昂貴，目前全世界用量約2000余臺。但由于人工燈檢存在很多無法解決的難題，越來越多的企業(yè)傾向于用全自動燈檢機來代替人工燈檢。
目前燈檢機領域存在兩大技術(shù)陣營:一為日本衛(wèi)材公司的SD檢測法，一是歐洲制藥機械公司的高速攝像檢測法。而國內(nèi)也有很多高技術(shù)企業(yè)正在對全自動燈檢機做相關的研究開發(fā)工作。
從燈檢效果上講，日本衛(wèi)材的技術(shù)最為先進，SD檢驗模式可以連續(xù)檢測，數(shù)據(jù)處理時間少，方便用戶使用。意大利brevetti的燈檢機正在逐步增加自己的照相數(shù)量，以追趕上連續(xù)的檢測的方式。國內(nèi)廠商基本模仿的是歐洲機械公司的攝像檢測法。但是攝像方式的穩(wěn)定性不高，漏檢與誤判的比例均不能良好的提供藥廠支持，尤其是對自己產(chǎn)品要求很高的企業(yè)。
⒊ 工作原理：
設備使被檢安瓿高速旋轉(zhuǎn)。進入光電檢測前，通過剎車制動，被檢安瓿雖停止旋轉(zhuǎn)，而瓶內(nèi)液體仍旋轉(zhuǎn)。此時，被檢安瓿進入光電檢測區(qū)，光源照射到被檢安瓿上，工業(yè)相機對被檢安瓿進行高速拾取影像產(chǎn)生投影，經(jīng)多幅影像處理進行比對判斷。若被檢安瓿內(nèi)液體含有可見異物，即可判定為不合格品，檢測結(jié)果不受瓶壁影響，同時通過工業(yè)相機拾取影像還可判定液位是否滿足工藝要求。為提高檢查合格率，被檢安瓿將再經(jīng)過二次的重復檢查，只要任何一次檢查結(jié)果判定為不合格，則此被檢安瓿將被視為不合格品。
⒋ 全自動燈檢儀優(yōu)點：
⑴ 檢出率高，保證藥品質(zhì)量，不受人為因素干擾； ⑵ 漏檢、誤檢少；
⑶ 機械化操作，減少工人勞動強度；
⑷ 靈敏度指數(shù)可調(diào)，檢出異物的粒徑可預先設置； ⑸ 提高了安瓿注射液的產(chǎn)品質(zhì)量； ⑹ 降低了生產(chǎn)成本與勞動力； ⑺ 有利于藥品生產(chǎn)者的管理； ⑻ 可驗證性。
二．無菌制劑生產(chǎn)工藝流程與相關設備 1．滅菌及檢漏
⑴ 操作過程：
① 按批生產(chǎn)指令，設定好溫度、時間、真空度等數(shù)據(jù)；
② 將封口后的安瓿產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品流轉(zhuǎn)卡，核對品名、規(guī)格、批號、數(shù)量正
確后，送入安瓿檢漏滅菌柜中，關閉柜門，按下啟動鍵；
③ 滅菌檢漏結(jié)束后（過程由電腦控制）打開柜門，取出產(chǎn)品，再用純化水
進一步?jīng)_洗，逐盤將進色水產(chǎn)品檢出后，送去濕房去濕。
⑵ 工藝條件：
① 按產(chǎn)品“工藝規(guī)程各論”執(zhí)行；
② 去濕房溫度55℃±5℃，時間三小時。
GMP ： 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)原則：防止污染和交叉污染 ！！
無菌藥品：法定藥品標準中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。
無菌藥品的生產(chǎn)的原則： 應當最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染 熱原：微生物產(chǎn)生的能引起恒溫動物體溫異常升高的致熱物質(zhì)。包括細菌性熱原、內(nèi)源性高分子熱原、內(nèi)源性低分子熱原及化學熱原等。這里所指的“熱原”，主要是指細菌性熱原，是某些細菌的代謝產(chǎn)物、細菌尸體及內(nèi)毒素。
危害：含有熱原的輸液注入人體，大約半小時后就使人體產(chǎn)生發(fā)冷、寒戰(zhàn)、體溫升高、身痛、出汗、惡心、嘔吐等不良反應，有時體溫會升至40℃，嚴重者出現(xiàn)昏迷、虛脫，甚至有生命危險。
無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：
1、采用最終滅菌工藝--最終滅菌產(chǎn)品（如小針劑）；
2、部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝--非最終滅菌產(chǎn)品（如粉針劑）。
小容量注射劑
粉針劑
無菌藥品工藝與設備
工藝流程圖及潔凈區(qū)劃分
C級
A級 D級
配料過程中對熱原的處理及監(jiān)控 1、注射用水：使用前進行內(nèi)毒素檢查；
2、配料液：一般在處方中有活性炭成分用于吸附原輔料
或配制過程中產(chǎn)生的熱原；
3、配料罐及其循環(huán)系統(tǒng)：定期進行堿液或酸液清洗并進
行純蒸汽消毒；
4、配料用工器具：250℃1h干熱滅菌或酸堿液浸泡。 滅菌操作及設備
（一） 滅菌定義 滅菌（sterilization）物理或化學方法殺
滅或除去物體上或物品中活的微生物（包括繁殖體和芽孢）的過程。
滅菌及目的 以除去或殺滅芽孢為標準，同時保證
藥物制劑穩(wěn)定性、治療作用及安全性。 （二）滅菌方法物理滅菌法
1. 干熱滅菌法（熱穿透力較差） 火焰 物品與用具
干熱空氣 耐高溫玻璃與金屬制品及藥
品
2. 濕熱滅菌法
流通蒸汽滅菌 消毒、不耐熱制劑 煮沸滅菌 消毒
低溫間歇式滅菌 對熱敏感制劑
熱壓滅菌：水針的滅菌通常采用熱壓蒸汽滅菌 3. 射線滅菌法
輻射滅菌 不耐熱
紫外線滅菌 （紫外線和臭氧）：空氣滅菌 微波滅菌 不耐熱 4. 濾過除菌法（機械除菌）
0.22μm的微孔濾膜濾器（芽胞>0.5μm）
實習體會
實習是對一個應屆大學生來說非常重要的經(jīng)歷，實習是我們離接觸社會的一個平臺，最真實地感受社會的一個窗口。這次在南京先聲東元制藥有限公司為期四天習生活讓我學到了很多東西，對我而言有著十分重要的意義。它不僅使我在理論上對制藥技術(shù)這個領域有了全新的熟悉，而且在實踐能力上也得到了提高，真正地做到了學以致用，讓我學到了許多書本上學不到的東西，有效的鍛煉了自己，長了見識，開拓了視野，實習是我們把學校學到的理論知識應用在實際中的一次嘗試，是我們邁向社會的第一步，通過這次實習，我發(fā)現(xiàn)了不少問題，自己的缺點、不足，早該摒棄的陋習，逐漸被自己所認知，自己所學知識的膚淺，專業(yè)知識在實際運用中的匱乏讓我明白我需要學習的太多，使我熟悉到必須讓自
己了解更多才能在當今競爭激烈的社會中擁有一席之地。
所以我要珍惜時光把握機會�，F(xiàn)在我們才大三剛剛開始我要把握好現(xiàn)在，相信能把握住未來。
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