藥械承諾書

為了進(jìn)一步加強藥品安全監(jiān)管，強化企業(yè)依法誠信規(guī)范經(jīng)營、落實安全職責(zé)、保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥用械安全和2015年度該縣gsp認(rèn)證和換證工作順利進(jìn)行。近日，通江食品藥品監(jiān)督管理局與全縣9家批發(fā)連鎖分支機構(gòu)和近60家重點藥品零售企業(yè)簽訂了《藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書》。

一是保證從合法供貨企業(yè)購進(jìn)藥品，嚴(yán)格把好購進(jìn)驗收關(guān)，絕不讓假劣藥品進(jìn)入企業(yè)倉庫；

二是嚴(yán)格按照法定條件、要求從事經(jīng)營活動，做好在庫藥品的管理工作，確保不發(fā)生藥品質(zhì)量問題；

三是建立涵蓋首營企業(yè)審核、購進(jìn)票據(jù)、藥品養(yǎng)護(hù)等完善的全過程藥品質(zhì)量管理體系，確保有效運行；

四是增強“企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人”意識，認(rèn)真開展gsp重新認(rèn)證前內(nèi)部評審工作，自查自糾，規(guī)范藥品經(jīng)營行為；

五是嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍進(jìn)行經(jīng)營，決不超范圍經(jīng)營；

六是不得經(jīng)營銷售假劣藥械；

七是銷售對象必須是合法的經(jīng)營使用單位，并自覺保留被銷售單位的合法資質(zhì)材料及銷售憑證；

八是堅決抵制虛假藥品廣告宣傳，不參與發(fā)布虛假藥品廣告，誠實守信，不經(jīng)營誤導(dǎo)患者與用藥品目的無關(guān)的高價新特藥品或以非藥品冒充藥品；

九是如有質(zhì)量問題或應(yīng)監(jiān)管部門要求，將立即停止銷售該藥品并妥善做好配合調(diào)查處理工作；

十是承諾如發(fā)生重大藥品安全事故，將全力配合有關(guān)部門調(diào)查處理，以保障公眾利益為目的，落實各項應(yīng)急處置措施。

各企業(yè)自覺承諾若違反上述“十條”的有關(guān)規(guī)定，自愿接受處罰。

（通江局）

醫(yī)療機構(gòu)藥械質(zhì)量安全承諾書81

為進(jìn)一步貫徹落實《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，加強藥械質(zhì)量管理，保證藥械質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫(yī)療機構(gòu)自愿承諾：

一、醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人是保證藥械質(zhì)量的第一責(zé)任人。嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，規(guī)范藥械管理和用藥行為。

二、嚴(yán)格執(zhí)行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進(jìn)藥械，購進(jìn)的藥械做到貨票同行，做好藥械購進(jìn)驗收記錄、票據(jù)按月裝訂成冊。

三、嚴(yán)格審驗供貨商的經(jīng)營資格，按規(guī)定索取并保留供貨企業(yè)有關(guān)證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

四、藥房做到清潔衛(wèi)生、醫(yī)療垃圾及時進(jìn)行清除，藥械陳列整齊、不放置無關(guān)物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質(zhì)、被污染的藥械。

五、配備相適應(yīng)儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放（片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫(yī)療器械、非藥品）要有明顯標(biāo)識。

六、購進(jìn)進(jìn)口藥品和生物制品時在索取相關(guān)資料。

八、及時上報藥品不良反應(yīng)。

九、主動接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故，及時采取有效控制措施，并向藥監(jiān)部門報告。

醫(yī)療機構(gòu)（蓋章）：

單位負(fù)責(zé)人簽字：

藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)誠信承諾書

藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)誠信承諾書 藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量直接關(guān)系到群眾的身體健康和生命安全，為切實保障群眾用藥安全，維護(hù)群眾的正當(dāng)權(quán)益，本業(yè)主鄭重承諾如下：

一、自覺遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《消費者權(quán)益保護(hù)-法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，自覺接受食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督管理。

二、嚴(yán)格按照gsp要求經(jīng)營藥品，各項記錄真實完整。

三、嚴(yán)把藥品質(zhì)量安全關(guān)，不從無資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品，及時做好購進(jìn)驗收記錄，與藥品配送企業(yè)簽訂藥品配送質(zhì)量保證協(xié)議書。

四、經(jīng)營場所整潔衛(wèi)生，藥品擺放分類規(guī)范，藥品銷售遵照相關(guān)規(guī)定。定期對藥品儲存情況、質(zhì)量狀況進(jìn)行自查，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定，及時下架過期藥品。

五、建立健全藥品不良反應(yīng)管理制度，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時報告縣食品藥品監(jiān)督管理局。

六、自覺遵守廣告法，不發(fā)布藥品虛假宣傳廣告。

七、所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；

八、所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品；

九、所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的.售后服務(wù)；

十、一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

十一、以上承諾，如有違背，愿承擔(dān)一切責(zé)任，請社會各界予以監(jiān)督。

十二、本承諾書一式二份, 簽訂單位存一份，另一份由縣食品藥品監(jiān)督管理局存檔。

承諾單位名稱（蓋章）：

承諾單位（法人代表）：

年 月 日

藥品使用單位藥械質(zhì)量安全承諾書

為保證藥品質(zhì)量，切實保障人民群眾用藥安全有效，我院始終堅持“醫(yī)德第一、質(zhì)量第一、信譽第一、服務(wù)第一”的宗旨，進(jìn)一步加強藥品管理與使用，并向社會鄭重承諾：

1、嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)要求，對在本單位使用的藥品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，并承擔(dān)違法使用所造成的一切法律責(zé)任。

2、建立健全藥品質(zhì)量管理制度，包括藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)，發(fā)放和使用等管理制度，首次進(jìn)貨單位及品種合法資質(zhì)審核管理制度，拆零藥品管理制度，處方調(diào)配制度，特殊藥品管理制度，藥品質(zhì)量事故的處理和報告制度，不合格藥品和退貨藥品管理制度，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告制度，人員健康體檢制度。

3、不購進(jìn)、使用假劣藥品，按規(guī)定購入藥品時對供貨單位和業(yè)務(wù)員進(jìn)行資質(zhì)審查，對藥品從業(yè)人員進(jìn)行健康體檢。

4、嚴(yán)格執(zhí)行藥品分類管理分類存放，確保藥品儲存與養(yǎng)護(hù)符合相關(guān)要求。

5、強化臨床合理用藥。

6、發(fā)現(xiàn)所使用的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成影響的，按照《藥品召回管理辦法》立即停止使用，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

7、認(rèn)真開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告工作，對各類藥品不良反應(yīng)按規(guī)定上報食品藥品監(jiān)督管理部門。

8、主動接受并積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管。自覺接受社會各界和廣大消費者的監(jiān)督，自覺維護(hù)消費者的合法權(quán)益。

9、如違反上述承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。

承諾單位：

負(fù) 責(zé) 人：

2015年1月5日

藥械供應(yīng)商廉潔承諾書

為保證藥械購銷活動的廉潔性，防止不正當(dāng)競爭，避免發(fā)生違法違紀(jì)案件和各種不良行為，我單位及所屬工作人員承諾如下：

一．遵守國家的法律法規(guī)，依法處理藥械購銷業(yè)務(wù)事項，保證不搞違法亂紀(jì)活動，自覺接受執(zhí)法執(zhí)紀(jì)部門的監(jiān)督檢查。

二．在藥械購銷活動中，保證不以任何形式給予醫(yī)藥回扣好處費。

三．在正常業(yè)務(wù)交往中，保證不贈送各種禮金、有價證券和貴重物品，不接受對方報銷應(yīng)有個人支付的費用。

四．維護(hù)正常的醫(yī)療秩序，保證不以宴請、高消費娛樂、提供國內(nèi)、外學(xué)術(shù)活動等手段影響醫(yī)生的用藥選擇權(quán)。

五.在供應(yīng)的同一品種中，如連續(xù)3個月銷量第一，自動降價10%。

六．保證及時接收網(wǎng)采品種。若某一品種藥品中標(biāo)價格低（賠錢）等因素不能及時供貨或不給供貨，醫(yī)院有權(quán)將該品種劃撥給其他醫(yī)藥公司，同時，還可從該公司帶走一個銷售好的藥品品種（如葡萄糖等）。 以上承諾如有違反，我們愿意接受停藥.取消中標(biāo)資格.記入不良行為數(shù)據(jù)庫以及執(zhí)法執(zhí)紀(jì)部門的其他處理。

承諾單位：（蓋章）

單位負(fù)責(zé)人：（簽名）

年 月 日

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