關(guān)于FDA注冊(cè)的委托和代理合同

　　甲方（委托方）：__________________

　　乙方（受托方）：__________________

　　本合同概括甲方委托乙方辦理在美國(guó)fda的“醫(yī)療器械設(shè)施登記”和“醫(yī)療器械注冊(cè)”有關(guān)事宜。

　　第一條 合同甲方委托乙方，根據(jù)美國(guó)fda注冊(cè)登記要求，辦理其在美國(guó)fda的注冊(cè)和登記。

　　第二條 合同甲方委托乙方，根據(jù)美國(guó)fda注冊(cè)登記的要求，擔(dān)任其在美國(guó)的fda注冊(cè)和登記的唯一代理，負(fù)責(zé)其與fda保持長(zhǎng)期正常和應(yīng)急情況的聯(lián)系。

　　第三條 乙方的代理和責(zé)任僅限于fda注冊(cè)登記和作為甲方的fda登記代理人。乙方不對(duì)甲方的任何違反中國(guó)和美國(guó)法律的行為負(fù)任何責(zé)任。商務(wù)和其他業(yè)務(wù)不屬本合同乙方的代理范圍。辦理入關(guān)前對(duì)fda的通報(bào)業(yè)務(wù)不屬本合同乙方的代理范圍�，F(xiàn)法規(guī)條文不清，須另議。

　　第四條 甲乙雙方權(quán)利義務(wù)

　　甲方權(quán)利義務(wù)

　　1．甲方有義務(wù)向乙方提供辦理fda企業(yè)注冊(cè)登記所需的，fda登記表要求的，所有資料。如實(shí)填寫(xiě)乙方所提供《醫(yī)療器械設(shè)施登記簡(jiǎn)表》和《醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)表》，并特此保證所填內(nèi)容真實(shí)，準(zhǔn)確無(wú)誤。如果所填內(nèi)容不真實(shí)，虛構(gòu)造假，將由甲方承擔(dān)責(zé)任和后果。給乙方帶來(lái)?yè)p失的，應(yīng)由甲方承擔(dān)，予以賠償。

　　2．按時(shí)，足額支付代理服務(wù)費(fèi)給乙方。甲方在乙方為其辦理fda企業(yè)注冊(cè)登記過(guò)程中和擔(dān)任代理期間需要撤消或變更本合同，應(yīng)以書(shū)面形式向乙方提出申請(qǐng)，經(jīng)乙方同意后方可撤消或變更。

　　3．如果甲方的法人、地址、隸屬關(guān)系等情況發(fā)生變化，與所填《醫(yī)療器械設(shè)施登記簡(jiǎn)表》和《醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)表》有差別，甲方有義務(wù)在60天內(nèi)，向乙方提供變更后的資料，以辦理fda企業(yè)注冊(cè)登記更新。

　　4．乙方有義務(wù)及時(shí)向甲方提供fda下達(dá)文件，并幫助甲方解釋和理解。甲方負(fù)責(zé)執(zhí)行，安排fda設(shè)施檢查。

　　5．甲方須對(duì)乙方提供fda企業(yè)注冊(cè)登記的資料等嚴(yán)格保密，未經(jīng)乙方書(shū)面許可不得對(duì)與本合同項(xiàng)下業(yè)務(wù)無(wú)關(guān)的人和單位公開(kāi)。甲方依據(jù)本合同的約定，不得以乙方的名義實(shí)施任何行為，或者從事任何其他損害乙方利益的行為。

　　6．甲方有權(quán)獲得乙方為其提供fda企業(yè)注冊(cè)登記的業(yè)務(wù)服務(wù)。fda企業(yè)注冊(cè)登記的結(jié)果，包括登記號(hào)碼等屬甲方財(cái)產(chǎn) 。

　　乙方權(quán)利義務(wù)

　　1．乙方擔(dān)任甲方的fda注冊(cè)美國(guó)代理，負(fù)責(zé)甲方與fda保持長(zhǎng)期正常和應(yīng)急情況的聯(lián)系，上傳下達(dá)。乙方須滿足fda要求美國(guó)代理的條件。必須：居住美國(guó)或在美有商業(yè)結(jié)構(gòu)；必須身在美國(guó)。

　　2．乙方應(yīng)按照f(shuō)da登記要求及時(shí)辦理甲方登記。并將fda企業(yè)注冊(cè)登記的結(jié)果，包括登記號(hào)碼等及時(shí)提交甲方。

　　3．乙方有義務(wù)在辦理注冊(cè)過(guò)程中，應(yīng)及時(shí)向甲方通報(bào)辦理進(jìn)度和結(jié)果。

　　4．乙方有義務(wù)對(duì)甲方提供的注冊(cè)資料進(jìn)行審譯、整理。會(huì)知甲方須改進(jìn)之處。乙方有義務(wù)及時(shí)向甲方提供的fda下達(dá)文件，并幫助甲方解釋、理解。

　　5．乙方有義務(wù)在甲方的向乙方提供變登記更新資料后，及時(shí)為甲方辦理fda企業(yè)注冊(cè)登記更新。

　　6．乙方如果不能滿足fda所要求的美國(guó)代理的條件，必須提前30天通知甲方另謀代理。

　　7．如果因乙方過(guò)錯(cuò)而造成注冊(cè)失敗，乙方負(fù)責(zé)全額退還登記和代理的費(fèi)用。甲方不得尋求高于乙方向甲方收取的費(fèi)用的賠償。非乙方原因造成的注冊(cè)不成功，乙方不退還登記的費(fèi)用，且不承擔(dān)甲方因此遭受的損失。

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