食藥局義齒生產(chǎn)監(jiān)督檢查工作總結(jié)范文

　　一、領(lǐng)導(dǎo)重視，責(zé)任落實(shí)

　　為了確保此次定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)、使用監(jiān)督檢查工作落到實(shí)處，我局高度重視，制定并下發(fā)了《市開展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作方案》(食藥監(jiān)安〔2013〕1號)，明確了職責(zé)及范圍：市局藥品器械監(jiān)管處對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)及市級診療科目包含“口腔科”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各縣（區(qū)）局對本轄區(qū)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》且診療科目包含“口腔科”的醫(yī)院、診所和門診部等醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面現(xiàn)場檢查。

　　二、重點(diǎn)突出，工作細(xì)化，取得實(shí)效

　�。ㄒ唬┟�清情況，準(zhǔn)備充分

　　按照省局的部署首次對定制式義齒產(chǎn)品生產(chǎn)使用進(jìn)行專項(xiàng)檢查，我局對本次監(jiān)督檢查高度重視，針對定制式義齒產(chǎn)品的使用監(jiān)管還不夠，基本情況不明確，為此，在檢查前做了充分的準(zhǔn)備，執(zhí)法人員通過與各級衛(wèi)生部門積極溝通協(xié)調(diào)、召開部份管理相對人座談、暗訪等方式，收集了我市定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)及取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》且診療科目包含“口腔科”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的詳細(xì)名單以及生產(chǎn)、使用定制式義齒的流程。目前，市定制式生產(chǎn)企業(yè)共2家（其中1家為今年3月新取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》未開始生產(chǎn)），含“口腔科”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共113家，其中縣級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)共102家（其中10家未營業(yè)）。

　　我局根據(jù)調(diào)查掌握的情況，結(jié)合本次監(jiān)督檢查的要求，統(tǒng)一制定了《市定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)專項(xiàng)監(jiān)督檢查表》及《市定制式義齒使用單位專項(xiàng)監(jiān)督檢查表》，明確了檢查的重點(diǎn)，提出了監(jiān)管的要求，為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用定制式義齒制定了《市醫(yī)療機(jī)構(gòu)定制式義齒購進(jìn)驗(yàn)收記錄》，《市醫(yī)療機(jī)構(gòu)定制式義齒供貨單位檔案》的樣表格式，要求執(zhí)法人員在檢查時下發(fā)給管理相對人，以便加強(qiáng)管理。

　�。ǘ�）拉網(wǎng)檢查，一查到底。此次專項(xiàng)檢查工作，我局嚴(yán)格按照工作方案的部署和要求，結(jié)合醫(yī)療器械日常檢查工作一并開展，共計出動執(zhí)法人員240人次，出動執(zhí)法車輛62臺次，檢查定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)1家次、口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)115家次。

　�。ㄈ�）認(rèn)真督查，取得成效。市局及各區(qū)（縣）局按照省局的要求進(jìn)行了認(rèn)真檢查，未發(fā)現(xiàn)有非法加工、使用定制義齒的情形：一是我市定制式生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)地址、注冊地址、法定代表人等實(shí)際情況與批準(zhǔn)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容一致；定制式義齒產(chǎn)品注冊證書有效，企業(yè)不存在生產(chǎn)無證產(chǎn)品的情況；企業(yè)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)條件基本能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)的需要；建立和保持了對產(chǎn)品的清潔和消毒的要求。二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科的定制式義齒產(chǎn)品均從已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)；采購和使用的定制式義齒產(chǎn)品均具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，未發(fā)現(xiàn)使用未經(jīng)注冊的定制式義齒產(chǎn)品的違法違規(guī)情況；醫(yī)療機(jī)構(gòu)對采購的定制式義齒產(chǎn)品有記錄。

　　三、存在的問題

　　通過本次專項(xiàng)檢查，我市生產(chǎn)使用定制式義齒產(chǎn)品雖然基本情況較好，但是還存在以下問題：從生產(chǎn)企業(yè)看一是企業(yè)人員文化素質(zhì)低，法律觀念淡薄，且人員性流動較大，不便嚴(yán)格按質(zhì)量體系要求執(zhí)行；二是未及時建立客戶檔案及相關(guān)資料；三是檢驗(yàn)所需的個別儀器（如比色板）配備不足，個別成品檢驗(yàn)后未及時出具報告。從醫(yī)療機(jī)構(gòu)看一是部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)人員對于定制義齒產(chǎn)品應(yīng)按照二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理的認(rèn)識不夠，法律觀念淡薄，票據(jù)管理普遍不規(guī)范；二是審查供貨單位資質(zhì)不嚴(yán)格，所索取的供貨單位資質(zhì)不規(guī)范，部分供貨單位提供的資質(zhì)未加蓋供貨單位原印章；三是驗(yàn)收不規(guī)范，驗(yàn)收記錄多按照病人的病例進(jìn)行登記，未專門對定制式義齒產(chǎn)品本身進(jìn)行驗(yàn)收登記，登記內(nèi)容多有缺項(xiàng)，或者書寫不規(guī)范；四是口腔類醫(yī)療器械產(chǎn)品供貨單位所提供的票據(jù)普遍存在缺陷，如未加蓋供貨單位原印章、無經(jīng)手人簽名、擅自手工增減票據(jù)產(chǎn)品項(xiàng)目等等，部分定制式義齒產(chǎn)品加工企業(yè)甚至不提供供貨清單和稅務(wù)票據(jù)等。針對上述情況，我局執(zhí)法人員在檢查中對管理相對人進(jìn)行了醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的宣傳教育，責(zé)令其進(jìn)行整改。

　　四、下一步工作打算

　　我局通過本次專項(xiàng)檢查工作，對全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療情況進(jìn)行了一次徹底的摸底，掌握了相關(guān)的監(jiān)管數(shù)據(jù)，為今后的監(jiān)管工作打下了全面堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。針對定制式義齒在醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔科存留時間短、隨意性大、隱秘性強(qiáng)的特點(diǎn)，我局將進(jìn)一步加強(qiáng)執(zhí)法檢查力度，在本次專項(xiàng)檢查的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)做好以下幾個方面的工作：一是進(jìn)一步加大對生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律法規(guī)宣傳教育，提高依法生產(chǎn)使用意識，形成高壓態(tài)勢；二是市局及各區(qū)（縣）局將針對專項(xiàng)檢查存在的問題，結(jié)合日常檢查工作開展經(jīng)常性跟蹤檢查（抽查），進(jìn)一步規(guī)范其行為；三是加強(qiáng)與上級部門的聯(lián)動，信息互通，建立完善的質(zhì)量檔案，確保產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾使用定制式義齒等醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法權(quán)益。

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