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醫(yī)院藥房人員管理制度
醫(yī)院藥房管理制度
為了規(guī)范我院醫(yī)院藥房管理，保障用藥安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》及《實施細則》、《中華人民共和國藥品管理法》及《實施條例》、《山東省藥品使用條例》、《山東省藥品使用質量管理規(guī)范》、《山東省藥品安全突發(fā)事件應急處理辦法》等法律法規(guī)制定本制度。
第一章 人員管理
一、人員檔案
從事藥品質量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、保管、調配工作的人員應當建立個人檔案，包含資料有身份證復印件、相關職業(yè)資格證書復印件、專業(yè)技術職稱復印件、年度業(yè)務考核表等。
二、健康檔案
從事藥品質量管理、調配、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的工作人員，每年應當在藥品監(jiān)督管理部門指定二級以上醫(yī)療機構或者疾病預防控制機構進行健康查體，并建立健康檔案。
三、學習制度
從事藥品質量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、保管、調配工作的人員應當接受藥事法律、法規(guī)及專業(yè)知識培訓，每周集中學習時間不少于1小時。
第二章 藥品管理
一、藥品的購進與驗收
購進藥品應當以保證質量為前提，從具有合法資格藥品生產、藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品，嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質，建立供貨單位檔案。
建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規(guī)格、標簽、說明書、合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。
建立真實、完整的藥品購進驗收記錄，做到票、帳、物相符。購進驗收記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
二、藥品的保管
設置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應的、與診療區(qū)和治療區(qū)分開的藥房、藥庫。藥房、藥庫的內墻壁、頂棚和地面應光潔、平整，門窗應嚴密。
在常溫（溫度為0—30℃）、陰涼（溫度不高于20℃）、冷藏（溫度為2—10℃）條件下儲存藥品，相對濕度保持在45—75%之間。 對儲存有特殊要求的藥品應當按照藥品說明書或包裝上標注的條件及有關規(guī)定儲存。做好溫濕度的監(jiān)測和管理，溫濕度超出規(guī)定范圍的，應及時調控并予以記錄。
藥品養(yǎng)護人員應當定期進行檢查和養(yǎng)護，并做好記錄，庫存藥品每季度養(yǎng)護一次，陳列藥品每月養(yǎng)護一次，重點品種每半月養(yǎng)護一次；對影響藥品質量的隱患應當及時排除；對過期、污染或變質等不合格產品，應當按照有關規(guī)定及時予以處理。
三、藥品的調配
進行藥品調配的人員必須具備藥學專業(yè)技術相關資格。
調配的藥品應當與診療范圍相適應，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者鄉(xiāng)村醫(yī)生開具的處方或醫(yī)囑進行，非經醫(yī)師開具處方不得調配藥品。
藥品發(fā)放應當遵循“先產先出”、 “近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。
調配、拆零藥品，應當根據(jù)臨床需要設立獨立調配、拆零場所或者專用操作臺并定期清潔消毒，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔；使用的容器和工具應定期清洗、消毒，防止污染藥品；拆零時不得裸手直接接觸藥品，應當做好詳細記錄，至少保存一年。
在完成處方調配后，必須按照有關規(guī)定妥善保存處方。
四、中藥飲片的管理
從事中藥飲片采購、存放、保管、調劑等工作的人員應當經過相應的專業(yè)技術培訓并取得相關的資格證書。
中藥飲片的采購、存放、保管、調配和質量管理，執(zhí)行《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的有關規(guī)定。
中藥飲片調劑人員在調配處方時，應當按照《處方管理辦法》和中藥飲片調劑規(guī)程的有關規(guī)定進行審方和調劑。調配每劑重量誤差應當在±5%以內。
五、醫(yī)療用毒性藥品、麻-醉-藥品和精神藥品管理
按照《麻-醉-藥品和精神藥品管理條例》的相關規(guī)定進行管理
購進麻-醉-藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應當從具有相應資格的藥品生產或經營企業(yè)購進。
麻-醉-藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應當設專庫或專柜存放，做到雙人保管，專帳記錄，帳物相符。
使用麻-醉-藥品和精神藥品必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具專用處方，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎敺蠂鴦赵盒l(wèi)生主管部門的規(guī)定。處方調配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合規(guī)定的，處方的調配人、核對人應當拒絕發(fā)藥。
對麻-醉-藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。麻-醉-藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。
六、藥品安全突發(fā)事件應急處理
按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》、《山東省藥品安全突發(fā)事件應急處理辦法》等的相關規(guī)定進行管理。
藥品安全突發(fā)事件應急工作，應當遵循預防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領導、分級負責、反應及時、處置果斷、依法處理的原則。
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應當立即向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告，逐級報至省食品藥品監(jiān)督管理局。
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，積極配合相關部門查清造成社會公眾健康嚴重損害的原因，如重大藥品質量事件、群體性藥害事件、嚴重藥品不良反應事件、重大制售假劣藥品案件以及其他嚴重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。
第三章 醫(yī)療器械管理
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定進行管理。
從取得《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》的生產企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產品合格證明。
一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用；使用過的，應當按照國家有關規(guī)定銷毀，并作記錄。
因醫(yī)療器械造成的不良反應，按有關規(guī)定填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》并上報
第四章 有關檔案、記錄和憑證管理
1.建立健全崗位責任制度，并嚴格執(zhí)行。
2.相關人員、藥品、購藥單位等檔案由專人負責保管。
3.醫(yī)師處方按相關規(guī)定由專門人員保管。
4.開處方權限及醫(yī)師簽字，經醫(yī)務科審批后，其處方簽字筆跡應在藥房備案。
第五章 其他
1.工作人員必須具備相關的專業(yè)合格資格證書。
2.藥房、藥庫的管理按《醫(yī)療機構管理條例》中的相關規(guī)定執(zhí)行。
3.醫(yī)療廢棄物按照《醫(yī)療廢物管理條例》中相關規(guī)定處理
4.本制度自公布之日起施行。
藥品陳列管理管理制度
一、門店陳列藥品的貨柜及櫥窗應保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。
二、門店應配備檢測和調節(jié)溫濕度的設施設備，如：溫濕度計，空調或風扇等。
三、陳列藥品應遵循藥品分類管理的原則，藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，內服藥與外用藥，易串味藥品與一般藥品，中藥材、中藥飲片與其他藥品應分開存放，并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。類別標簽應放置準確，字跡清晰。
四、處方藥不得采用開架自選的陳列方式。
五、危險品不應陳列，確需要陳列時，只能陳列空包裝。
六、門店須設置拆零藥品專柜，拆零藥品應集中存放于拆零藥品專柜。
七、每月應對藥品陳列的環(huán)境和條件進行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)問題要及時整改。
藥品銷售及處方調配管理制度
一、門店在銷售藥品過程中要嚴格遵守有關法律、法規(guī)和公司規(guī)定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內容，給予合理用藥指導，不得采用虛假和夸大的方式誤導顧客。
二、藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式進行銷售。
三、過期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉爛變質、風化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品嚴禁上柜銷售。
四、處方藥須憑醫(yī)師處方調配或銷售。審方員應對處方內容進行審核，處方審核完畢審方員應在處方上簽字。處方調配或銷售完畢，調配或銷售人員應在處方上簽字，并向顧客交代服用方法、用藥禁忌和注意事項等內容。處方調配程序一般分審方、計價、調配、復核和給藥。
五、處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方審方員應當拒絕調配或銷售。如顧客確需，須經原處方醫(yī)師更改或重新簽字后方可調配或銷售。
六、銷售處方藥應收集處方并分月或季裝訂成冊，顧客不愿留存處方，應按要求作好處方藥銷售記錄。收集留存的處方和處方藥銷售記錄保存不得少于兩年。
七、藥品銷售應按規(guī)定出具銷售憑證。
拆零藥品管理制度
一、藥品在拆零前，銷售人員應仔細查看藥品的包裝、合格證明和其他標示以及藥品標簽或說明書上必須注明的內容，并檢查藥品質量是否符合規(guī)定，嚴禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標簽，嚴禁拆零藥品用其它無標示的容器盛裝。
二、拆零藥品應陳列在拆零藥品專柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時旋緊，以防受潮變質。拆零藥品專柜應有明顯的標識。
三、拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應清潔衛(wèi)生。分零使用的藥匙（至少兩支）應裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應整齊擺放。
四、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標明品名、規(guī)格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。
五、拆零銷售的藥品應做好名稱、規(guī)格、生產廠家、批號、效期、拆零日期和最后銷售完日期記錄，經辦人應簽字或蓋章。
藥品養(yǎng)護檢查管理制度
一、門店每月應定時對店堂陳列藥品進行養(yǎng)護檢查。大型門店對陳列的藥品可每季度按“三、三、四”循環(huán)的原則進行養(yǎng)護檢查，小型藥店可每月對陳列藥品全部進行養(yǎng)護檢查。如實做好養(yǎng)護檢查記錄。
二、被列為重點品種的藥品和拆零藥品，近效期藥品應按月養(yǎng)護檢查，對藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、效期、廠家、養(yǎng)護結論等情況如實記錄。
三、經營需低溫冷藏的藥品的門店，應配置相應的冷藏設備，將需低溫冷藏的藥品存放其中，并做好溫濕度記錄。
四、對中藥材、中藥飲片應按其特性采取篩選，涼曬，熏蒸等方法進行養(yǎng)護。
五、門店應每天上、下午各一次對店內的溫濕度情況進行檢測，并按時記錄。溫濕度達臨界點或超標時，應采取通風除濕、降溫等措施，以保證陳列藥品質量和安全。溫濕度監(jiān)測及調控記錄簿保存時間不得少于兩年。
中藥飲片購銷管理制度
一、中藥材、中藥飲片應按法律規(guī)定和公司制度從具有合法經營資質的企業(yè)購進，并對質量進行驗收，做好驗收簽字。
二、中藥材、中藥飲片購進票據(jù)應按購進時間順序單獨分月（季）加封面裝訂成冊，保存時間不得少于兩年。
三、門店必須配置調配處方和臨方炮制所需的設備。各類設備應清潔衛(wèi)生，計量器應秤戥準確。
四、中藥飲片裝斗前應做到質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥事故。裝斗人員應填寫裝斗復核記錄。
五、中藥飲片斗前應張貼統(tǒng)一印制的藥品正名正字標識。
六、中藥飲片應憑醫(yī)師處方配方銷售，按照審方、計價、開票、配方、核對、發(fā)藥的程序進行操作。
七、中藥配方處方應收集留存并分月裝訂成冊。顧客不愿留存處方，應按要求作好配方銷售記錄。
衛(wèi)生和人員健康管理制度
一、門店店堂前的招牌應完好、整潔。店堂內地面、墻壁、頂棚無積塵，無污染物，無蜘蛛網，無碎屑剝落。店堂內的清潔應按時打掃，并隨時保持貨柜、貨架、各類商品和各種用具的清潔和衛(wèi)生。
二、藥品貨柜上安裝的柜門應完好，取用商品后應及時關好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動物進入造成藥品和其它商品污染。
三、門店所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣，注意個人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手，工作服應勤洗勤換，保持整潔。
四、門店直接接觸藥品的人員每年必須進行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存?zhèn)洳椤?/p>
五、凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應及時調離接觸藥品的崗位。
服務質量管理規(guī)范
一、門店工作人員應樹立為顧客服務、對顧客負責的思想，將“顧客至上、信譽第一”作為企業(yè)經營的宗旨。
二、門店每天營業(yè)前應整理好店堂衛(wèi)生，并備齊商品。店堂內應做到貨柜貨架整潔整齊、標志醒目、貨簽到位。
三、門店員工上崗時應著裝統(tǒng)一，整齊清潔，佩帶胸卡，微笑迎客，站立服務，有舉止端莊、文明的形象和良好的服務環(huán)境。
四、營業(yè)員接待顧客時應主動、熱情、耐心、周到、態(tài)度和藹，使顧客能充分感受到得到優(yōu)質服務的滿足和愉悅。
五、計價、收款應準確，找補的零錢要禮貌地交給顧客，并叮囑顧客當面點清。
六、門店應設咨詢臺，指導顧客安全，合理用藥。
七、門店應將服務公約上墻，公布監(jiān)督電話，設有“顧客意見簿”，認真對待顧客投訴并及時處理。
藥品不良反應報告制度
一、藥品不良反應監(jiān)測報告制度是國家加強藥品管理，指導合理用藥的依據(jù)，公司各部門及連鎖門店有責任和義務主動做好該項工作。
二、藥品不良反應主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關或意外的有害反應。藥品不良反應實行逐級報告制度。
三、當有顧客反映在本店購用藥品后出現(xiàn)不良反應的情況時，當班接待的工作人員應認真聆聽顧客的敘述，詳細詢問顧客相關情況，如屬藥品未標明的不良反應現(xiàn)象，應將收集的信息填寫《不良反應記錄表》，并及時報告連鎖公司質管部門，由公司質管部門核實情況后報告當?shù)厮幈O(jiān)局。
四、一般不良反應可在24小時內以填報《藥品不良反應事件報告表》的形式報公司質量管理部門，如收到較為嚴重和嚴重的不良反應必須立即電話報告公司質量管理部門，待事情處理后，補填報《藥品不良反應記錄表》
五、門店遇到顧客反映的不良反應事件時，工作人員應勸告顧客立即停藥，視情況對顧客進行合理的解釋，比較嚴重的不良反應應規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)院處理。
不合格藥品和近效期藥品管理制度
一、對藥監(jiān)局和公司質量管理部門通知的不合格藥品，門店在接到通知后，應立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并按通知的要求退回配送中心由公司質量管理部門處理。
二、對配送中心配送的藥品，門店驗收員在驗收過程中如發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應予拒收，并立即報告公司質量管理部門，經質量管理部門同意后退回配送中心由質量管理部門處理。
三、門店在銷售和養(yǎng)護檢查過程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并查找不合格原因，防止不合格藥品擴散化。
四、對于顧客退回的不合格品，由門店質管員確認后放入不合格藥品存放處。
五、對有效期在6個月（可自定時限）以內的近效期藥品應及時銷售。臨效期時限應下架停售，并按不合格藥品處理。
六、近效期藥品為重點養(yǎng)護檢查藥品，應每月養(yǎng)護檢查并有記錄。
七、因各種原因產生的不合格藥品，均應作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應退回公司總部由質管部門按規(guī)定進行處理。
質量管理工作檢查考核制度
一、為保證連鎖門店質量管理體系正常運行，保證各項質量管理制度的有效貫徹執(zhí)行，公司與連鎖門店共同定期對門店藥品質量管理體系工作進行考核。
二、連鎖門店應認真學習掌握公司制定的質量管理制度和質量管理程序規(guī)范操作要求，強化質量管理各項日常記錄。確保藥品質量安全。
三、公司與門店每半年全面開展一次質量管理制度執(zhí)行情況檢查考核工作。檢查考核主要內容即：1、門店硬件建設狀況；2、以公司制度為標準，檢查考核門店執(zhí)行各項制度的記錄資料簿。
四、在質量管理工作檢查考核中，公司針對發(fā)現(xiàn)的問題提出可行和有效的改進措施，門店應認真落實，改進落實情況應做好記錄。
門店負責人崗位職責
一、熟悉《藥品管理法》及有關法律法規(guī)，牢固樹立質量意識和法制觀念，對本藥房經營藥品的質量負領導責任。
二、全面負責本店的日常經營和管理，創(chuàng)造必要的物質、技術條件，使之與經營質量要求和經營規(guī)模相適應，努力營造安全、舒適的購物環(huán)境，提升藥品經營企業(yè)形象。
三、為質管員作好本店質量管理工作創(chuàng)造必要條件和提供強有力支持，保證質管人員獨立、客觀地行使職權，支持其合理意見和要求。
四、組織員工學習和執(zhí)行好藥品經營的有關法律法規(guī)和門店質量管理制度，努力提高員工的專業(yè)服務水平。
五、檢查督促質量管理制度，崗位履責，工作操作程序的執(zhí)行落實情況。
六、重視顧客對藥品或其它商品質量的投訴，對顧客的意見或建議給予及時答復。
質量負責人職責
一、質量負責人應熟悉和了解與藥品經營有關的法律法規(guī)，熟悉和掌握GSP條款和公司制定的質量管理制度及操作規(guī)范。在公司質量管理部門的統(tǒng)一領導下，認真做好本店的質量管理工作。
二、對配送到本店的藥品從驗收、分類、陳列、養(yǎng)護檢查、銷售到售后服務全過程的質量狀況進行監(jiān)督和管理，對藥品質量行使否決權。
三、對門店各崗位和各個環(huán)節(jié)凡涉及到質量管理的各項工作應給予切實、有效地督促和指導。
四、質量負責人與其他駐店藥師共同做好處方藥銷售的審方和復核工作，按規(guī)定在處方或處方銷售記錄上作審核簽字。
五、在店堂內提供咨詢服務，指導顧客安全，合理用藥。
六、在公司質管部門指導下，每半年一次檢查本店GSP及質量管理制度的執(zhí)行情況，并做好《制度執(zhí)行情況檢查記錄》。對涉及質量管理方面的資料應及時收集整理，做到資料項目完整，內容真實準確。各項資料要妥善保存?zhèn)洳椤?/p>
七、凡涉及藥品質量的投訴，質量負責人應與門店負責人一道做好接待工作。必要時，應用藥學專業(yè)知識對顧客進行解釋，取得顧客的信任和理解，以維護企業(yè)信譽和形象。
營業(yè)員崗位職責
一、門店營業(yè)員應認真學習藥品經營和管理方面的法律法規(guī)，熟悉和了解GSP條款及操作方法。嚴格遵守公司制定的質量管理制度，依照《連鎖門店服務質量管理制度》來規(guī)范自己的行為，全心全意地為顧客提供滿意和優(yōu)質的服務。
二、嚴格按藥品分類管理原則陳列藥品，擺放整潔，標識清晰，準確標明品名、產地、規(guī)格、價格等，方便顧客選購。
三、銷售和調配藥品要正確介紹藥品的功能、用途、用量、禁忌、注意事項等，不夸大和誤導顧客。
四、認真執(zhí)行處方藥銷售管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方，發(fā)藥工作。
五、嚴格按拆零藥品銷售程序銷售拆零藥品。
六、顧客反映用藥后出現(xiàn)不良反應的情況應收集和記錄，并按《藥品不良反應報告制度》的要求將收集的相關記錄及時交質管員處理。
七、做好相關工作記錄，記錄字跡端正準確。
八、做好營業(yè)場所包括貨柜、貨架、設備、用具等清潔衛(wèi)生工作。
質量驗收職責
一、認真執(zhí)行《藥品驗收質量管理制度》，根據(jù)原始憑證和合同規(guī)定的質量條款對購進及銷后退回藥品進行逐批驗收。
二、驗收藥品時，檢查藥品的外觀性狀，同時對藥品內外包裝、標簽、說明書、標識及有關證明文件進行檢查。
三、驗收整件藥品的包裝中有產品合格證。
四、對驗收合格的藥品應及時上柜銷售；對驗收不合格的藥品應及時存放不合格藥品區(qū)，做好記錄。報告質量負責人和門店負責人進行處理。
五、及時做好驗收記錄，字跡清楚，內容真實，項目齊全，并簽章負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>
養(yǎng)護檢查職責
一、按規(guī)定定期開展保證藥品質量的養(yǎng)護檢查工作。
二、檢查藥品的陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定，進行溫濕度管理，根據(jù)氣候環(huán)境變化采取相應的養(yǎng)護措施。
三、對陳列的藥品按月進行養(yǎng)護檢查，大型藥店按“三三四”制養(yǎng)護原則進行養(yǎng)護檢查，中、小型藥店可每月對店存全部藥品進行養(yǎng)護檢查。
四、對中藥材和中藥飲片按其特性，采取適宜方法養(yǎng)護。
五、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應及時通知質量管理人員進行處理。
六、及時做好養(yǎng)護檢查、藥品陳列環(huán)境和條件檢查、溫濕度監(jiān)測調控等記錄。
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