- 相關(guān)推薦
生物制品安全管理制度
第一章 總 則
第一條 為進(jìn)一步加強(qiáng)獸用生物制品管理工作，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》制定本辦法。
第二條 凡在我國(guó)境內(nèi)從事研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用獸用生物制品的單位和個(gè)人必須遵守本辦法規(guī)定。
第三條 獸用物生制品包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、診斷抗原、單克隆抗體、微生態(tài)制劑等。其中疫（菌）苗、毒素、類毒素為預(yù)防用生物制品。
農(nóng)業(yè)部根據(jù)需要可以增減預(yù)防用生物制品管理的品種。
第四條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國(guó)獸用生物制品的管理工作�？h以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)獸用生物制品的管理工作�？h以上動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)預(yù)防用生物制品的訂購(gòu)和供應(yīng)工作。
第二章 生產(chǎn)管理
第五條 新開辦獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含省以上農(nóng)業(yè)科研、教學(xué)單位生物制品生產(chǎn)車間和三資企業(yè)，下同）必須先將所在地的省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)（以下簡(jiǎn)稱省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)），提出的審查意見，報(bào)農(nóng)業(yè)部審核同意后方可立項(xiàng)。
經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目均需按農(nóng)業(yè)部頒布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱GMP）規(guī)定設(shè)計(jì)和施工。企業(yè)建成后由農(nóng)業(yè)部組織有關(guān)部門進(jìn)行聯(lián)合驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，由省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》。
第六條 現(xiàn)有獸用生物制品廠應(yīng)按照GMP要求進(jìn)行技術(shù)改造。
第七條 農(nóng)業(yè)科研、教學(xué)單位生產(chǎn)獸用生物制品必須遵守《生物制品生產(chǎn)車間管理辦法》的規(guī)定，符合《生物制品生產(chǎn)車間管理辦法》規(guī)定條件的，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后，由所在省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》；1996年底前驗(yàn)收達(dá)不到《生物制品生產(chǎn)車間管理辦法》規(guī)定條件的，按本辦法第五條辦理。
第八條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品必須取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。嚴(yán)禁生產(chǎn)無批準(zhǔn)文號(hào)的獸用生物制品。
第九條 未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)，未取得生產(chǎn)生物制品的《獸藥生產(chǎn)許可證》的單位和個(gè)人，不得從事獸用生物制品的生產(chǎn)。
第十條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按獸用生物制品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)。
第十一條 提倡和鼓勵(lì)研究單位通過有償轉(zhuǎn)讓、有償服務(wù)或技術(shù)入股等多種形式與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合生產(chǎn)獸用生物制品。
第十二條 用于緊急防疫的獸用生物制品，由農(nóng)業(yè)部安排生產(chǎn)或組織進(jìn)口。嚴(yán)禁任何部門或單位以“緊急防疫”等名義安排生產(chǎn)或組織進(jìn)口獸用生物制品。
第三章 經(jīng)營(yíng)管理
第十三條 預(yù)防用生物制品由縣以上動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)在轄區(qū)內(nèi)組織供應(yīng)，跨省訂購(gòu)由省級(jí)動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。嚴(yán)禁地（市）、縣動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)畜牧獸醫(yī)站跨省、跨地區(qū)訂購(gòu)。
第十四條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的預(yù)防用生物制品必須直供省級(jí)動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)。
大型畜禽飼養(yǎng)場(chǎng)除向所在地動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)訂購(gòu)預(yù)防用生物制品外，也可直接向獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)訂購(gòu)本單位自用的預(yù)防用生物制品，但必須向當(dāng)?shù)乜h以上動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)申報(bào)備案。
第十五條 縣以上動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織預(yù)防用生物制品逐級(jí)訂購(gòu)、分發(fā)和周轉(zhuǎn)貯存。
第十六條 縣以上動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)對(duì)預(yù)防用生物制品在購(gòu)進(jìn)及使用前必須核查制品的包裝質(zhì)量、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)、出廠日期、有效日期、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告單、進(jìn)貨渠道等，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果應(yīng)有書面記錄。
第十七條 縣以上動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)應(yīng)具備與供應(yīng)品種相適應(yīng)的冷藏條件。在組織供應(yīng)預(yù)防用生物制品前必須取得《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》由省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)核發(fā)。
第十八條 經(jīng)營(yíng)非預(yù)防用生物制品的企業(yè)也應(yīng)具備相應(yīng)的冷藏條件。經(jīng)營(yíng)單位由省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)審批和核發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)注明經(jīng)營(yíng)范圍和品種類別。
第四章 新生物制品管理
第十九條 獸用新生物制品的研究、中試及區(qū)域試驗(yàn)，必須嚴(yán)格遵守《獸用新生物制品管理辦法》的規(guī)定。嚴(yán)禁未經(jīng)試驗(yàn)所在省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)批準(zhǔn)擅自用“中試產(chǎn)品”名義，進(jìn)行區(qū)域試驗(yàn)。
第二十條 省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)批準(zhǔn)區(qū)域試驗(yàn)時(shí)，必須注明試驗(yàn)范圍和試驗(yàn)期限，并報(bào)農(nóng)業(yè)部備案。區(qū)域試驗(yàn)由試驗(yàn)所在地縣以上動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)督實(shí)施。
第五章 進(jìn)出口管理
第二十一條 進(jìn)口獸用生物制品，必須是己在我國(guó)注冊(cè)登記的產(chǎn)品，并按《進(jìn)口獸藥管理辦法》的規(guī)定獲得農(nóng)業(yè)部發(fā)給的《進(jìn)口獸藥許可證》后，方可簽定合同，嚴(yán)禁未經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)擅自進(jìn)口獸用生物制品。
第二十二條 進(jìn)口獸用生物制品由省級(jí)動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)或省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)指定的一家單位統(tǒng)一組織；大型畜禽飼養(yǎng)場(chǎng)也可按規(guī)定的程序進(jìn)口本場(chǎng)自用的獸用生物制品，但必須報(bào)省級(jí)動(dòng)物防疫部門備案。
進(jìn)口獸用生物制品必須按《進(jìn)口獸藥許可證》指定的口岸和數(shù)量進(jìn)貨，由接受報(bào)驗(yàn)的口岸獸藥監(jiān)察所核對(duì)數(shù)量并逐瓶粘貼專用標(biāo)志。專用標(biāo)志由中國(guó)獸藥監(jiān)察所統(tǒng)一制作、發(fā)放。
第二十三條 除省級(jí)動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)或省級(jí)農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)指定的一家單位外，國(guó)內(nèi)任何單位、外企駐中國(guó)辦事機(jī)構(gòu)均不得從事進(jìn)口獸用生物制品的經(jīng)銷活動(dòng)。
第二十四條 出口獸用生物制品，生產(chǎn)企業(yè)必須提出申請(qǐng)，由中國(guó)獸藥監(jiān)察所提出意見，經(jīng)農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)后，方可對(duì)外簽訂合同，出口產(chǎn)品。
第六章 使用管理
第二十五條 獸用生物制品的使用必須在獸醫(yī)人員指導(dǎo)下進(jìn)行。任何使用單位和個(gè)人不準(zhǔn)使用、轉(zhuǎn)讓和出售失效、變質(zhì)和過期生物制品。
第二十六條 嚴(yán)禁訂購(gòu)和使用無批準(zhǔn)文號(hào)的獸用生物制品。
第二十七條 嚴(yán)禁推廣未取得《新獸藥證書》和批準(zhǔn)文號(hào)的獸用新生物制品。
第二十八條 獸用生物制品在使用過程中出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量及技術(shù)問題，用戶應(yīng)及時(shí)向縣以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)和動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)報(bào)告。
第七章 質(zhì)量管理
第二十九條 中國(guó)獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)全國(guó)獸用生物制品質(zhì)量監(jiān)督工作�？h以上獸藥監(jiān)察所負(fù)責(zé)本轄區(qū)的獸用生物制品生產(chǎn)、流通、使用中的質(zhì)量監(jiān)督工作。
第三十條 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備必須的檢驗(yàn)設(shè)備和技術(shù)人員，嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)和檢驗(yàn)，嚴(yán)禁出售不合格產(chǎn)品。
第三十一條 新開辦的農(nóng)業(yè)科研、教學(xué)單位的生物制品生產(chǎn)車間和三資企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品，必須將每批產(chǎn)品的樣品和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)中國(guó)獸藥監(jiān)察所，待取得中國(guó)獸藥監(jiān)察所的允許銷售通知后，方可按本辦法第三章的規(guī)定銷售。
每批產(chǎn)品的樣品可以每十五日集中寄送一次。
第三十二條 中國(guó)獸藥監(jiān)察所必須在接到質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告七日內(nèi)，接到樣品二個(gè)月內(nèi)簽發(fā)允許銷售通知、銷毀通知或待檢通知。
第三十三條 對(duì)非法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的單位及個(gè)人，縣以上農(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)可依照《獸藥管理?xiàng)l例》及其《獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》的有關(guān)規(guī)定予以處罰。
第八章 附 則
第三十四條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。
預(yù)防性生物制品使用管理制度
一、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及其實(shí)施辦法和衛(wèi)生部《預(yù)防用生物制品生產(chǎn)供應(yīng)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，預(yù)防用生物制品由衛(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)實(shí)行逐級(jí)供應(yīng)制度。其它任何單位和個(gè)人不得私自經(jīng)營(yíng)，否則依法追究其責(zé)任。
二、疫苗要在規(guī)定的溫度條件下貯存、運(yùn)輸，BCG、DPT、DT和HBV、RV在2－8℃貯存和運(yùn)輸，OPV和MV需在－20℃~8℃的條件下貯存和運(yùn)輸。
三、各種疫苗必須避免陽光直射，按品名、批號(hào)分類，整齊存放，有計(jì)劃地分發(fā)。
四、疫苗要有專人管理，管理人員不得隨意私自發(fā)放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。
五、嚴(yán)格疫苗領(lǐng)發(fā)手續(xù)，設(shè)立疫苗專用帳本，做到帳、苗相符。
六、對(duì)疫苗登記項(xiàng)目應(yīng)齊全、完整。包括疫苗的名稱、生產(chǎn)單位、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、領(lǐng)發(fā)人簽名及日期。
七、要定期清點(diǎn)核查，避免過期失效，杜絕任何事故的發(fā)生。
【生物制品安全管理制度】相關(guān)文章：
生物制品管理制度05-06
生物制品管理制度05-10
安全設(shè)施安全管理制度02-18
安全管理制度4篇 各種安全管理制度06-09
安全管理制度06-12
安全管理制度05-30
對(duì)安全管理制度01-16
安全閥安全管理制度04-02
線路安全管理制度05-16
裝置安全管理制度04-22