醫(yī)院衛(wèi)生安全防護制度

醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度

第一條、為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風險,提高醫(yī) 療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會制定本制度。

第二條、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安 全,人員,制度,技術(shù)規(guī)范,設(shè)施,環(huán)境等的安全管理.

第三條、為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械 合法,安全,有效,對首次進入我院使用的醫(yī)療器械嚴格按照《衛(wèi)生耗品首次進入我院的申購程序》及《醫(yī)療設(shè)備購置及引進制度》中的要求準入；對器械的采購嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開；對在用設(shè)備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。

第四條、對設(shè)備及耗材依據(jù)《大型設(shè)備出入庫制度》、《醫(yī)療設(shè)備維修制度》、《醫(yī)療設(shè)備報廢制度》及《一般醫(yī)療器材管理工作制度》的要求，作好安裝驗收、出入庫、維護保養(yǎng)及報廢的管理工作。

第五條、對醫(yī)療器械采購,評價,驗收等過程中形成的報告,合同,評價記錄等文件進行建檔和妥善保存,保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上.

第六條、對從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員,應(yīng)當具備相應(yīng)的專業(yè)學歷, 技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓,并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。

第七條、對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術(shù)人員建立培訓,考核制度.組織開展新產(chǎn)品,新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓,開展醫(yī)療器 械臨床使用過程中的質(zhì)量控制,操作規(guī)程等相關(guān)培訓,建立培訓檔案,定期檢查評價。

第八條、臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書, 技術(shù)操作規(guī)范和 規(guī)程,對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)當嚴格遵守,需向患者說明的事項應(yīng)當如實告知,不得進行虛假宣傳,誤導患者。

第九條、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障, 使用科室應(yīng)當立即停止使用, 并通知設(shè)備科按規(guī)定進行檢修; 經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。

第十條、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時處理并上報質(zhì)控科及委員會，由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。

第十一條、         嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《一次性使用無菌維和部隊器械管理制度》、《醫(yī)療廢物管理條例》有關(guān)規(guī)定, 對消毒器械和一 次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進行審核.一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復使 用,按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進行效果 監(jiān)測. 醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時,應(yīng)當認真核對其規(guī)格,型號,消毒或者有效日期等, 并進行登記及處理。

第十二條、         臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備,植入與介入類醫(yī)療器械名稱, 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標識信息應(yīng)當記錄到病歷中

第十三條、         制定醫(yī)療器械安裝,驗收(包括商務(wù),技術(shù),臨床)使用中 的管理制度與技術(shù)規(guī)范.

第十四條、         對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護,檢測與校準, 臨床應(yīng) 用效果等信息進行分析與風險評估, 以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài), 保障 所獲臨床信息的質(zhì)量. 預(yù)防性維護方案的內(nèi)容與程序,技術(shù)與方法,時間間隔與頻率,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī) 療機構(gòu)實際情況制訂

第十五條、         在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置, 公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的 主要信息,包括醫(yī)療器械名稱,注冊證號,規(guī)格,生產(chǎn)廠商,啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。

第十六條、         遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標準與規(guī)程, 定期對醫(yī)療 器械使用環(huán)境進行測試,評估和維護。

第十七條、         對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備,制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案.

第十八條、         醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當真實記錄并存入醫(yī)療器械 信息檔案.

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