設備衛(wèi)生管理制度藥廠

制藥廠潔凈區(qū)純化水系統(tǒng)衛(wèi)生要求

純化水系統(tǒng)所制備的純化水是供產(chǎn)品生產(chǎn)中與藥品直接接觸的介質，其水質標準應符合標準要求，并且微生物項目應不得超過設定的警戒限；純化水系統(tǒng)分常規(guī)檢測和水質監(jiān)控兩部分。常規(guī)監(jiān)控指的是純化水系統(tǒng)操作人員在系統(tǒng)日常運行過程中，對規(guī)定的項目進行檢測，以評價系統(tǒng)各處理單元的運行情況和處理能力；水質檢測指的是純水系統(tǒng)在日常運行過程中，QC部門按照規(guī)定的取樣計劃對純水箱、總送水口。總回水口和各使用點進行取樣，檢測化學項目和微生物項目，以評價水系統(tǒng)應在正常運行情況下，能一直供應合格的純水。

飲用水系統(tǒng)在潔凈區(qū)內作為設備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等的清潔過程中所用的預洗水，其水質應符合規(guī)定飲用水標準要求；飲用水我i生監(jiān)控中因設計到大量的檢測項目，由具有資質的衛(wèi)生防疫部門進行定期監(jiān)控，并出具報告。

制藥廠無塵車間對生產(chǎn)設備工藝衛(wèi)生管理要求

對設備、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求

每一生產(chǎn)階段結束后，必須按標準操作程序對設備、容器、生產(chǎn)工具進行清潔，以洗去上一批的殘留物，最終的淋洗水必須采用純化水。難以清潔的特定類型的設備可專用于特定的中間產(chǎn)品，原料藥的生產(chǎn)或貯存，但應定期進行徹底的清潔。按標準操作程序的要求清理捕塵裝置、管道系統(tǒng)和集塵器內的粉塵，注意動作要輕，避免揚起灰塵。

物料衛(wèi)生

投入生產(chǎn)的無聊必須符合質量標準并有合格證；包裝要求完好，無受潮、編制、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等。無聊進入潔凈時，應嚴格按無聊進出30萬級潔凈區(qū)控制程序執(zhí)行，并應定置存放。與藥品制劑接觸的干燥用空氣，壓縮空氣應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求，并應根據(jù)程序規(guī)定，定期檢測其質量符合相應的生產(chǎn)要求。物料、中間產(chǎn)品在潔凈區(qū)內流轉時，應有明顯標記和容器加蓋，以防止污染。

生產(chǎn)過程衛(wèi)生

潔凈區(qū)內各崗位、容器、工具、地漏、更-衣室、緩沖室、設備等均應按制訂的相應衛(wèi)生清潔程序進行清潔或消毒；各崗位物料、容器、生產(chǎn)工具等各種材料應實行定置管理，保持在生產(chǎn)過程有良好的生產(chǎn)秩序。按狀態(tài)標識管理規(guī)定，執(zhí)行各操作間、設備、容器等均應有衛(wèi)生狀態(tài)標志。按情場管理制度規(guī)定，在每一生產(chǎn)階段生產(chǎn)結束后，應按規(guī)定進行清償。嚴格控制進入潔凈室的人數(shù)，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準的人員進入；工作室應關閉操作間的門，并盡量減少出入次數(shù)。對臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督。對進入潔凈室人員實行等級制。潔凈區(qū)內操作時，動作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關的動作及不必要交談。潔凈室不得安排三班生產(chǎn)。每天應留足夠的時間用于清潔或消毒。

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