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高值耗材采購制度
高質(zhì)耗材是國家藥品監(jiān)督部門重點監(jiān)控的醫(yī)療器械，是直接影響著廣大人民群眾的生命安全，根據(jù)醫(yī)院的需要對高值耗材實行集中招標采購。
一、高值耗材指一次性使用醫(yī)療器械（一次性輸液器、注射器、輸血器、采血器等）、骨科植入物及充填材料（植入的關(guān)節(jié)、異型接骨板、髓內(nèi)針及骨針脊柱內(nèi)固定器、乳-房、人工晶體、等）、心內(nèi)植入醫(yī)療器械（人工瓣膜、心臟起博器、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架等）。
二、根據(jù)醫(yī)院實際工作需要，由醫(yī)學(xué)保障部與審計處實施招標計劃，簽定招標供貨合同。凡參加招標的廠家或商家都要投標書，必須具有下列有效證件：
1、企業(yè)紅色印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件。
2、加蓋本企業(yè)紅色印章有效期內(nèi)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》復(fù)印件。對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品要有加蓋企業(yè)紅色印章有效期內(nèi)的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》復(fù)印件�！冻鰪S檢驗報告》復(fù)印件。
3、加蓋本企業(yè)印章法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，明確授權(quán)范圍。
4、銷售員身份證復(fù)印件。
5、對進口高值耗材要有《授權(quán)書》、一次性使用無菌產(chǎn)品要有當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局蓋章的登記備案復(fù)印件。所有有效證件及驗收記錄必須妥善保存到產(chǎn)品期滿后兩年。
三、中招標廠家或商家將按合同的規(guī)定執(zhí)行，保證產(chǎn)品質(zhì)量，因質(zhì)量問題造成不良后果，一切由供貨商負責(zé)。
高值耗材采購管理制度
1. 藥品及高值耗材、植入性材料是指，植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械、美容填充產(chǎn)品等較長時間進入人體深在組織的產(chǎn)品。包含：骨科植入、填充材料（各種接骨板、髓內(nèi)釘、人工關(guān)節(jié)、脊柱內(nèi)固定器械、記憶合金、人工骨等；），各種填充材料（乳-房填充材料、人工鼻梁、眼內(nèi)填充材料等），各種支架（血管支架、前列腺支架、膽道支架、食道支架、栓塞器材等），其他植入材料（各種吻合器、人工晶體、疝修補片、人工血管、心臟起搏器、人工瓣膜等）。
2. 對于衛(wèi)生部集中招標的藥品及高值耗材、植入性材料的選用必須在《衛(wèi)生部全國高值醫(yī)用耗材集中采購中標目錄》內(nèi)選用。對于荊門市集中招標的藥品及高值耗材、植入性材料的選用必須在《荊門市醫(yī)用材料集中招標中標目錄》中我院選用品種內(nèi)選用。原則上只采購招標產(chǎn)品，非招標產(chǎn)品不予采購。
3. 臨床確需且未列入集中招標范圍內(nèi)的醫(yī)療器械高值材料，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)同意并經(jīng)申請審批后，由設(shè)備科從經(jīng)認定的供貨商，按議價程序采購，議價由申購方、供貨商、設(shè)備科三方共同進行，并嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械管理制度并履行質(zhì)量驗收手續(xù)。
4. 由設(shè)備科對藥品及高值耗材、植入性材料供貨商及產(chǎn)品資質(zhì)，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定進行審核，查驗《醫(yī)療
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器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務(wù)登記證》，《醫(yī)療器械注冊證》及其附件《醫(yī)療器械注冊登記表》，醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書，及銷售人員的身份證件，并將所有相關(guān)證件復(fù)印件存檔備查。
5. 藥品及高值耗材、植入性材料只能從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購置，所有擬購置的藥品及高值耗材、植入性材料都必須有國家藥品監(jiān)督管理局審批的有效注冊證，否則禁止購買。
6. 臨床科室憑經(jīng)審批的《藥品及高值耗材、植入性材料使用審批表》向設(shè)備科申請。采購員對經(jīng)審批的項目按招標合同進行采購，在購置過程中嚴格依照法律法規(guī)審核證件并將相關(guān)資料收集匯總備案備查，《藥品及高值耗材、植入性材料使用審批表》同患者的《藥品及高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗收登記表》一并保存。
7. 訂購的藥品及高值耗材、植入性材料到貨后，由采購員與保管員辦理產(chǎn)品交接和驗收入庫手續(xù)，驗收內(nèi)容包括產(chǎn)品外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標識（即注冊證書編號、產(chǎn)品批注文號）、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、型號及規(guī)格、合格證等，無菌類高風(fēng)險器械耗材還要查看滅菌批號和滅菌失效期、進口產(chǎn)品必須有中文標識。由保管員對產(chǎn)品的編號和條碼進行登記，登記后同患者的《藥品及高值耗材、植入性材料使用審批表》、《藥品及高值耗材、植入醫(yī)療器械使用驗收登記表》一并保存。
發(fā)布部門：藥劑科
高值耗材采購制度
為規(guī)范我院醫(yī)用高值耗材、植入性材料采購行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量及使用，保證患者的合法權(quán)益，維護患者知情權(quán)，以最大限度保證合理收費，合理診治，結(jié)合我院實際，制定本制度。
一、高值耗材、植入性材料指：植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械美容填充產(chǎn)品等較長時間進入人體組織的產(chǎn)品。包含：骨科植入、填充材料（各種接骨板、髓內(nèi)釘、人工關(guān)節(jié)、脊柱內(nèi)固定器械、記憶合金、人工骨等），各種填充材料（乳-房填充材料、人工鼻梁、眼內(nèi)填充材料等），各種支架（血管支架、前列腺支架、膽道支架、食管支架、栓塞器材），其他植入材料（各種吻合器、人工晶體、疝修補片、人工血管、心臟起搏器、人工瓣膜等）。
二、對于四川省集中招標的高值耗材、植入性材料的選用必須在《四川省高值耗材集中采購中標目錄》內(nèi)掛網(wǎng)采購。原則上，掛網(wǎng)平臺有同型號規(guī)格產(chǎn)品，必須執(zhí)行網(wǎng)上采購。
三、臨床確需且未列入集中招標范圍內(nèi)的醫(yī)療器械高值耗材，經(jīng)分管院長同意并申請審批后，由藥劑科從經(jīng)認定的供應(yīng)商，按議價程序采購，議價由申購方、供應(yīng)商、藥劑科三方共同進行，并嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械管理制度，履行質(zhì)量驗收手續(xù)。
四、由藥劑科對高值耗材、植入性材料供應(yīng)商及產(chǎn)品資質(zhì)，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定進行審核，查驗醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、醫(yī)療器械注冊證及其附件醫(yī)療器械注冊登記表、應(yīng)另起顯示出、經(jīng)營企業(yè)法定代表人委托授權(quán)書，及銷售人員身份證件，并將相關(guān)證件復(fù)印件存檔備查。
五、高值耗材、植入性材料只能從具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)購置，所有擬購置的高值耗材、植入性材料都必須有國家藥品監(jiān)督管理局審批的有效注冊證，否則禁止購買。
六、臨床科室憑經(jīng)審批的《高值耗材、植入性材料使用審批表》向藥劑科申請，采購員對經(jīng)審批的項目按照招標合同進行采購，在購置過程中嚴格依照法律法規(guī)審核證件并將相關(guān)資料收集匯總備案備查。
七、采購的高值耗材、植入性材料到貨后，由采購員與保管員辦理產(chǎn)品交接和驗收入庫，驗收內(nèi)容：外觀質(zhì)量、包裝及規(guī)定的包裝標識（注冊證書編號、產(chǎn)品注冊文號）、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、型號及規(guī)格、合格證等，無菌類高風(fēng)險器械耗材還要查看滅菌批號和滅菌失效期，進口產(chǎn)品必須有中文標識。
八、驗收合格入庫的器械，由保管員辦理相關(guān)手續(xù)并通知申購科室領(lǐng)用，以保證診療活動的順利開展。對驗收不合格的貨物，采購員要及時辦理退換貨的事宜，同時通知申購科室，以便協(xié)調(diào)相關(guān)事宜。
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