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藥品質(zhì)量安全責(zé)任書
為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證經(jīng)營藥品質(zhì)量，維護(hù)人民群眾身體健康和保障人民群眾安全用藥的合法權(quán)益，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)要求，與你公司簽訂藥品經(jīng)營質(zhì)量安全責(zé)任書，如下：
一、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)，嚴(yán)格按照新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求經(jīng)營藥品。
二、企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，依法從事藥品經(jīng)營活動(dòng)，依法承擔(dān)藥品質(zhì)量責(zé)任。
三、堅(jiān)持法定代表人對本企業(yè)的藥品質(zhì)量安全負(fù)總責(zé)的原則，加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量安全的組織領(lǐng)導(dǎo)，建立藥品經(jīng)營質(zhì)量安全的領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，完善確保藥品質(zhì)量安全的各項(xiàng)規(guī)章管理制度以及應(yīng)急處理程序（預(yù)案），以藥品質(zhì)量安全為主旋律，將藥品質(zhì)量安全責(zé)任層層分解落實(shí)到各部門和崗位，堅(jiān)決做到一級(jí)抓一級(jí)，一級(jí)負(fù)責(zé)一級(jí)，層層落實(shí)安全和質(zhì)量管理責(zé)任。
四、積極配合各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查，按要求如實(shí)提供相關(guān)資料。凡出現(xiàn)重大藥品質(zhì)量和安全事故，必須及時(shí)查明原因，追究相關(guān)管理人員和直接責(zé)任人的責(zé)任，嚴(yán)肅處理，并將事故調(diào)查報(bào)告和處理結(jié)果報(bào)市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門。
五、按照新版GSP要求，建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng) 1
的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，并符合藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。
六、對各崗位新進(jìn)人員，上崗前須經(jīng)培訓(xùn)合格后方能上崗，并建立完整的培訓(xùn)檔案；各崗位人員必須按制度規(guī)定開展繼續(xù)教育和培訓(xùn)，培訓(xùn)考試不合格者不得在原崗位工作。
七、建立真實(shí)完整的藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售記錄，保證每批藥品的來源、庫存、去向清楚，做到藥品的可追溯性。
八、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告制度，并指定專人負(fù)責(zé)，主動(dòng)收集用戶的藥品不良反應(yīng)，進(jìn)行詳細(xì)記錄并及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測分中心報(bào)告。
九、建立健全藥品主動(dòng)召回制度，保證在發(fā)現(xiàn)本公司經(jīng)營的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，及時(shí)向社會(huì)公布有關(guān)信息，通知銷售者停止銷售，告知消費(fèi)者停止使用，主動(dòng)召回產(chǎn)品，并向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。
十、年終對本企業(yè)本年度藥品經(jīng)營質(zhì)量作出運(yùn)行情況報(bào)告，特別要對本年度不合格藥品的經(jīng)營、處理、召回情況作出質(zhì)量分析。質(zhì)量運(yùn)行報(bào)告次年一月十日前分別報(bào)送市、縣（區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門。
責(zé)任單位:(蓋章) 食品藥品監(jiān)督管理局(蓋章)
法定代表人:(簽字) 負(fù)責(zé)人:(簽字)
年 月 日 年 月 日 2
藥品安全責(zé)任書
為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》，落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《江蘇省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)要求，進(jìn)一步增強(qiáng)企業(yè)的守法意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、誠信意識(shí)和自律意識(shí)，牢固樹立企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任，確保藥品質(zhì)量安全，本企業(yè)愿意履行以下法定義務(wù)和責(zé)任：
一、企業(yè)的法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，本企業(yè)嚴(yán)格按照《藥品管理法》等法律法規(guī)及其規(guī)章的要求規(guī)范藥品經(jīng)營活動(dòng)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況健全企業(yè)質(zhì)量保證體系，不斷修訂完善各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求加強(qiáng)藥品質(zhì)量的管理, 不經(jīng)營假劣藥品,不違規(guī)組織藥品經(jīng)營活動(dòng)，保證藥品質(zhì)量和行為規(guī)范。
二、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，把好藥品購進(jìn)關(guān)、驗(yàn)收關(guān)、儲(chǔ)存關(guān)、養(yǎng)護(hù)關(guān)、銷售關(guān)，不從非法渠道購進(jìn)藥品，不為他人以本企業(yè)的名義提供藥品經(jīng)營場所；不發(fā)布虛假藥品廣告和不為發(fā)布虛假廣告提供便利條件，不經(jīng)營仿藥產(chǎn)品等。
三、建立并執(zhí)行藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。按規(guī)定索取并留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷售憑證，確保所經(jīng)營的藥品有可追溯性，對所經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患時(shí)，主動(dòng)按規(guī)定召回及時(shí)向海安食品藥品監(jiān)管局報(bào)告。
四、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，不擅自改變行政許可事項(xiàng)；
五、進(jìn)一步做好藥品分類管理工作，不經(jīng)營國家明令禁止銷售的9大類藥品，不違規(guī)銷售處方藥，嚴(yán)格執(zhí)行必須憑處方銷售11大類藥品的規(guī)定，認(rèn)真做好有關(guān)處方藥銷售登記工作。
六、企業(yè)主動(dòng)接受各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查，認(rèn)真執(zhí)行藥品質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定，積極配合藥監(jiān)部門開展的各項(xiàng)檢查行動(dòng)，自覺維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，一旦發(fā)生藥品質(zhì)量事故，及時(shí)采取有效控制措施，并向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
七、不偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》；不以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)；不掛靠經(jīng)營，不超方式、超范圍經(jīng)營等。
八、企業(yè)與所聘用的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人建立合法的勞動(dòng)關(guān)系。零售藥店在營業(yè)時(shí)間內(nèi)保證藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人（駐店藥師）在崗，如有特殊情況藥師暫時(shí)離崗，不銷售處方藥和甲類非處方藥。
九、本企業(yè)定期對照規(guī)定要求對藥品經(jīng)營活動(dòng)情況進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問題認(rèn)真進(jìn)行整改，不斷提高質(zhì)量管理水平。
十、企業(yè)保證不降低GSP的標(biāo)準(zhǔn)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)；積極推進(jìn)藥品信用分類管理，誠實(shí)守信，規(guī)范運(yùn)行。
十一、不搞任何形式的虛假讓利；
十二、不誤導(dǎo)和欺騙消費(fèi)者；
責(zé)任人（企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字）：
（企業(yè)蓋章）
年 月 日 說明：
此責(zé)任書一式兩份，一份留存?zhèn)洳�，一份�?015年 月 日上報(bào)海安食品藥品監(jiān)管局藥品綜合監(jiān)
藥品安全責(zé)任書(簡裝)
為深入貫徹落實(shí)《藥品管理法》及實(shí)施條例、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》和自治區(qū)政府辦公廳《關(guān)于深入開展2015年兵團(tuán)藥品安全團(tuán)創(chuàng)建工作的通知》（兵食藥監(jiān)藥發(fā)[2015]9號(hào)），切實(shí)加強(qiáng)藥品（醫(yī)療器械）安全監(jiān)管，確保各族人民群眾用藥安全有效，經(jīng)一二一團(tuán)黨委同意，一二一團(tuán)食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組與各單位簽訂本責(zé)任書。
一、統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)，切實(shí)增強(qiáng)責(zé)任感、緊迫感
提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，隨著生活水平的不斷提高，如何保障轄區(qū)人民群眾食品藥品安全是當(dāng)前乃至今后一個(gè)時(shí)期一項(xiàng)十分重要而緊迫的任務(wù)。影響食品藥品安全的因素還沒有從根本上消除，藥品不良反應(yīng)事件仍時(shí)有發(fā)生。要認(rèn)清食品藥品安全工作面臨的嚴(yán)峻形勢，要增強(qiáng)做好食品藥品安全工作的緊迫感和責(zé)任感，要把藥品安全工作納入團(tuán)場“十二五”經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展總體規(guī)劃，努力創(chuàng)建兵團(tuán)“藥品安全團(tuán)”。要從落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、保障人民群眾身體健康和生命安全的大局出發(fā)，主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，一級(jí)抓一級(jí)，層層抓落實(shí)。要加強(qiáng)日常工作督查，全面推行食品藥品安全責(zé)任制，細(xì)化責(zé)任制，我們要努力讓人民群眾吃上便宜藥、放心藥。開創(chuàng)團(tuán)場食品藥品安全工作的新局面。
二、完善機(jī)制，分工協(xié)作，明確職責(zé)
根據(jù)“地方政府對食品藥品安全工作負(fù)總責(zé)”的要求，按照“誰主管、誰負(fù)責(zé)”和“屬地管理”的原則，團(tuán)場健全了食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)組織機(jī)構(gòu)，成立了藥品“兩網(wǎng)”工作站，加強(qiáng)了藥品協(xié)管員、信息員隊(duì)伍建設(shè)，并定期組織培訓(xùn)，逐步提高監(jiān)管隊(duì)伍的整體素質(zhì)，健全完善團(tuán)場藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告體系建設(shè)，切實(shí)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告工作。完善應(yīng)急機(jī)制，提高應(yīng)對和處置突發(fā)藥品安全事件能力。藥品協(xié)管員、信息員發(fā)現(xiàn)藥品違法違規(guī)行為要及時(shí)上報(bào)食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室，并協(xié)助相關(guān)監(jiān)管部門依法查處。連隊(duì)藥品信息員覆 1
蓋率要達(dá)到100%。重視和加強(qiáng)對藥品協(xié)管員、信息員的管理，督促其認(rèn)真履行職責(zé)，積極開展工作。團(tuán)場與相關(guān)單位、個(gè)人簽訂藥品安全責(zé)任書，將藥品安全責(zé)任逐級(jí)落實(shí)到單位和相關(guān)人員。食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室定期對各社區(qū)、連隊(duì)開展食品藥品安全工作的情況進(jìn)行檢查、考核，保證食品藥品安全的任務(wù)目標(biāo)落到實(shí)處。
三、落實(shí)制度
食品藥品安全工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室建立聯(lián)席會(huì)議制度，定期召集各成員單位聯(lián)席會(huì)議，及時(shí)研究解決工作中遇到的困難和問題，安排部署工作任務(wù)和措施。各有關(guān)部門要在認(rèn)真履行職責(zé)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合與信息溝通，加大聯(lián)合執(zhí)法、聯(lián)合辦案力度，強(qiáng)化部門工作聯(lián)動(dòng)機(jī)制，努力形成綜合整治合力。做到有工作制度、有信息宣傳、有工作考核、有檔案資料。
四、主要責(zé)任
1、認(rèn)真學(xué)習(xí)、落實(shí)、貫徹執(zhí)行國家、自治區(qū)有關(guān)藥品安全的法律、法規(guī)和政策。學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療廣告管理辦法》。
2、明確工作目標(biāo)，突出工作重點(diǎn)，建立完善食品藥品安全應(yīng)急預(yù)案，強(qiáng)化應(yīng)急機(jī)制，依法加強(qiáng)對藥品市場的監(jiān)管，著力解決轄區(qū)醫(yī)藥市場存在的突出問題，群眾關(guān)注的熱點(diǎn)問題以及社會(huì)危害嚴(yán)重的問題。加強(qiáng)對節(jié)假日等特殊時(shí)段的監(jiān)督檢查，高度重視群眾投訴舉報(bào)案件線索，對群眾的投訴舉報(bào)要做到件件有落實(shí)、事事有回音。
3、衛(wèi)生員是本服務(wù)區(qū)域、職責(zé)范圍藥品安全第一責(zé)任人，對本服務(wù)區(qū)的藥品安全負(fù)總責(zé)。加強(qiáng)“規(guī)范化藥房”建設(shè)，嚴(yán)格執(zhí)行從醫(yī)院藥品配送網(wǎng)絡(luò)進(jìn)藥的規(guī)定，嚴(yán)格禁止從非法渠道購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械。堅(jiān)決杜絕不符合規(guī)定的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)入經(jīng)營流通環(huán)節(jié)。確保人民群眾用藥安全有效、方便及時(shí)。
4、大力宣傳和普及藥品管理法律法規(guī)知識(shí)以及就醫(yī)用藥常識(shí)，增強(qiáng)人民群眾的自我保護(hù)意識(shí)，積極引導(dǎo)、讓群眾了解“兩網(wǎng)”支持 2
“兩網(wǎng)”、參與“兩網(wǎng)”建設(shè)。發(fā)現(xiàn)違法經(jīng)營假劣藥品的行為和藥械不良反應(yīng)事件要妥善處置并及時(shí)向食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告。
5、積極參加藥品安全工作會(huì)議，匯報(bào)本服務(wù)區(qū)的藥品安全工作，按照職責(zé)分工認(rèn)真履行職責(zé)，對藥品安全各環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理和檢查。
6、聘請退休人員擔(dān)當(dāng)藥械市場監(jiān)督員，協(xié)助藥品“兩網(wǎng)”工作站開展藥械市場監(jiān)督工作。積極參加藥品監(jiān)督協(xié)管員、信息員相關(guān)知識(shí)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，以保證“兩網(wǎng)”高效運(yùn)行，嚴(yán)格執(zhí)行藥品安全目標(biāo)管理責(zé)任制。
7、加強(qiáng)對藥品協(xié)管員、信息員的管理。要定期組織人員考察了解其工作條件、工作成效，發(fā)揮的作用情況。藥品協(xié)管員、信息員要積極向食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、藥品“兩網(wǎng)”工作站報(bào)告藥品安全工作開展情況, 做到每季有一次藥品“兩網(wǎng)”信息通報(bào)，每季度報(bào)一次日常檢查記錄。要加大藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測力度，積極舉報(bào)一切假劣藥品違法經(jīng)營活動(dòng)。
本責(zé)任制自下發(fā)之日起執(zhí)行。
甲 方：121團(tuán)食品藥品 乙 方：（單位） 安全領(lǐng)導(dǎo)小組
組 長： 責(zé)任人：
2016年 月 日 2016年 月 日
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