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資質(zhì)審查的整改報(bào)告
黑龍江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審組，依據(jù)省計(jì)認(rèn)函發(fā)[2015]002號(hào)和《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，于2015年2月7日——8日對(duì)我單位進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。評(píng)審組依據(jù)《監(jiān)督評(píng)審檢查表》對(duì)我單位環(huán)境進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)查看、并進(jìn)行了15個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)考核。對(duì)試驗(yàn)人員進(jìn)行了理論和技術(shù)上的詢(xún)問(wèn)，調(diào)閱了儀器設(shè)備檔案、人員檔案、原始記錄等。對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況，各崗位的職責(zé)分工、授權(quán)簽字人的能力水平、人員培訓(xùn)狀況、比對(duì)及能力驗(yàn)證情況、內(nèi)審和管理評(píng)審等方面進(jìn)行了考核。
對(duì)照《監(jiān)督評(píng)審檢查表》的要求，評(píng)審組認(rèn)為我單位建立了質(zhì)量管理體系，編制了相應(yīng)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、各種記錄表格等。覆蓋了計(jì)量認(rèn)證所規(guī)定的條款。組織管理、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、儀器設(shè)備、量值朔源、人員素質(zhì)、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行，符合資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的規(guī)定。對(duì)照《監(jiān)督評(píng)審檢查表》評(píng)審組共發(fā)現(xiàn)存在的不符合項(xiàng)8項(xiàng)。
（一）不符合項(xiàng)及整改要求
（二）整改措施
經(jīng)過(guò)2015年2月7日至8日兩天的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，專(zhuān)家組三位成員對(duì)實(shí)驗(yàn)室共提出8條整改條款。
針對(duì)評(píng)審組在本次評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，我單位從領(lǐng)導(dǎo)到檢測(cè)人員都非常重視，針對(duì)問(wèn)題的整改召開(kāi)了專(zhuān)題會(huì)議，由綜合管理組提出具體的整改措施，并制定整改計(jì)劃，實(shí)施整改措施，具體整改措施如下：
1.檔案管-理-員負(fù)責(zé)提供實(shí)驗(yàn)室文件管理目錄；
2.綜合管理組提供計(jì)量檢測(cè)設(shè)備檢定校準(zhǔn)服務(wù)方評(píng)價(jià)記錄；
3.綜合管理組補(bǔ)充檢測(cè)人員培訓(xùn)后的評(píng)價(jià)記錄；
4.綜合管理組負(fù)責(zé)與磨片處理間溝通，清除與檢測(cè)無(wú)關(guān)物品；
5.綜合管理組安裝氬氣鋼瓶安全防護(hù)設(shè)施；
6.綜合管理組負(fù)責(zé)設(shè)置實(shí)驗(yàn)室廢液收集裝置；
7.綜合管理組對(duì)原子吸收分光光度計(jì)進(jìn)行操作授權(quán)；
8.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用保管記錄。
（三）整改完成情況
按照評(píng)審組的整改要求，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的8個(gè)不符合項(xiàng)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成了整改，整改結(jié)果已滿(mǎn)足《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》《監(jiān)督評(píng)審檢查表》的有關(guān)規(guī)定，并報(bào)評(píng)審組長(zhǎng)認(rèn)可。
1.檔案管-理-員提供實(shí)驗(yàn)室文件管理目錄；
2.綜合管理組提供了計(jì)量檢測(cè)設(shè)備檢定校準(zhǔn)服務(wù)方評(píng)價(jià)記錄；
3.綜合管理組補(bǔ)充了檢測(cè)人員培訓(xùn)后的評(píng)價(jià)記錄；
4.綜合管理組與磨片處理間工作人員溝通，已清除與檢測(cè)無(wú)關(guān)物品；
5.綜合管理組負(fù)責(zé)安裝了氬氣鋼瓶安全防護(hù)設(shè)施； 6.綜合管理組在工作區(qū)域設(shè)置了廢液收集裝置； 7.綜合管理組對(duì)原子吸收分光光度計(jì)進(jìn)行了操作授權(quán)； 8.質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立了標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用保管記錄。
評(píng)審組提出的8個(gè)不符合項(xiàng)，依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》《監(jiān)督評(píng)審檢查表》對(duì)照情況，整改計(jì)劃、整改實(shí)施記錄、整改結(jié)果的佐證材料見(jiàn)附表和附件。
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審整改報(bào)告 模板2017-01-19 19:52 | #2樓
按照****省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局計(jì)量認(rèn)證評(píng)審任務(wù)通知書(shū)的安排部署，由*************中心高級(jí)工程師******為評(píng)審組長(zhǎng)的3位專(zhuān)家組成的評(píng)審組，依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，于2015年9月24-26日對(duì)我中心進(jìn)行了實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定復(fù)查評(píng)審的現(xiàn)場(chǎng)審查。經(jīng)過(guò)三天的評(píng)審，評(píng)審組認(rèn)為中心基本符合實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則各項(xiàng)要求，已具備申請(qǐng)承檢的7大類(lèi)33個(gè)種類(lèi)384個(gè)項(xiàng)目參數(shù)范圍內(nèi)的檢測(cè)能力，評(píng)審結(jié)論為基本符合。評(píng)審過(guò)程中，評(píng)審組對(duì)中心幾年來(lái)開(kāi)展的檢測(cè)工作和內(nèi)部質(zhì)量體系管理活動(dòng)等方面的做法和成效給予充分肯定，對(duì)中心質(zhì)量體系建設(shè)、實(shí)驗(yàn)室管理等方面存在的一些不足和缺陷提出了一些寶貴的意見(jiàn)和建議。
經(jīng)過(guò)努力，中心對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)等方面的不足和缺陷進(jìn)行修改、補(bǔ)充和完善，現(xiàn)已基本整改完成，特報(bào)告如下。
一、強(qiáng)化責(zé)任，任務(wù)到人。
現(xiàn)場(chǎng)復(fù)評(píng)審一結(jié)束，我中心即于9月27日召開(kāi)實(shí)驗(yàn)室中層以上人員會(huì)議，將評(píng)審組在評(píng)審中提出的缺陷項(xiàng)目和整改意見(jiàn)，逐條深入分析原因，有針對(duì)性地制訂出整改計(jì)劃和整改要求，并分解落實(shí)到中心各科室和具體責(zé)任人，同時(shí)明確整改完成期限。10月15日中心又召開(kāi)會(huì)議對(duì)整改情況進(jìn)一步進(jìn)行研究部署和落實(shí)。
二、集中精力，認(rèn)真梳理，確保每一項(xiàng)整改都按時(shí)保質(zhì)完成。
中心各科室根據(jù)整改計(jì)劃和要求，組織技術(shù)力量制定具體整改措施，抓緊時(shí)間查漏補(bǔ)缺。質(zhì)量負(fù)責(zé)人及時(shí)組織質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)整改措施的實(shí)施過(guò)程和時(shí)效性進(jìn)行跟蹤，對(duì)責(zé)任部門(mén)提交的整改結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證和有效性評(píng)價(jià)。
3
根據(jù)評(píng)審組的要求，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的9個(gè)不符合項(xiàng)，已在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成了整改，整改結(jié)果滿(mǎn)足“評(píng)審準(zhǔn)則”的有關(guān)規(guī)定，并報(bào)評(píng)審組長(zhǎng)確認(rèn)。具體內(nèi)容和整改結(jié)果如下：
《資質(zhì)審查的整改報(bào)告》全文內(nèi)容當(dāng)前網(wǎng)頁(yè)未完全顯示，剩余內(nèi)容請(qǐng)?jiān)L問(wèn)下一頁(yè)查看。
1、需整改章條號(hào)：4.5
問(wèn)題表述：實(shí)驗(yàn)室不能提供超純水系統(tǒng)（YQSB-122）制水用于試驗(yàn)的水的質(zhì)量驗(yàn)收記錄。
原因分析：對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》4.5條款的規(guī)定理解不深，對(duì)內(nèi)部供應(yīng)品的質(zhì)控實(shí)施不到位。
整改措施：由各檢測(cè)室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提出本室用水的標(biāo)準(zhǔn)，并制定《實(shí)驗(yàn)室用水管理制度》，定期做好用水的質(zhì)檢，并記錄。
整改結(jié)果：已制定《實(shí)驗(yàn)室用水管理制度》，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，在《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》中增加該制度，并印發(fā)各檢測(cè)人員。整改證據(jù)見(jiàn)附件1。
2、需整改章條號(hào)：4.9第三款
問(wèn)題表述：查編號(hào)為JC090510的檢測(cè)原始記錄發(fā)現(xiàn)，沒(méi)有樣品前處理信息和樣品定容與分取體積的記錄。
原因分析：對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》4.9第三款的規(guī)定理解不深，實(shí)施不夠具體，記錄表格缺少相關(guān)信息。
整改措施：由各檢測(cè)室負(fù)責(zé)對(duì)中心所有檢測(cè)記錄表格進(jìn)行清查，進(jìn)一步補(bǔ)充和完善相關(guān)記錄項(xiàng)目信息。
整改結(jié)果：已重新設(shè)計(jì)、完善檢測(cè)原始記錄表格，增加足夠信息。整改證據(jù)見(jiàn)附件2。
3、需整改章條號(hào)：4.1.12
問(wèn)題表述：在編制的政府指令性監(jiān)測(cè)計(jì)劃中（*****[2015]5號(hào)）缺質(zhì)量控制計(jì)劃內(nèi)容。
原因分析：對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》4.1.12款理解不夠，缺少相關(guān)的執(zhí)行程序。
整改措施：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)《監(jiān)督檢驗(yàn)計(jì)劃的編制和實(shí)施控制程序》進(jìn)行修改和完善，增加政府監(jiān)督檢測(cè)任務(wù)的質(zhì)量控制要求。
整改結(jié)果：已修訂《監(jiān)督檢驗(yàn)計(jì)劃的編制和實(shí)施控制程序》，增加政府監(jiān)督檢測(cè)任務(wù)的質(zhì)量控制要求的章節(jié)。整改證據(jù)見(jiàn)附件3。
4、需整改章條號(hào)：5.3.2第二款
問(wèn)題表述：實(shí)驗(yàn)室不能提供GB/T 22990-2015、GB/T 18090-2015、GB/T 4789.4-2015等標(biāo)準(zhǔn)變更內(nèi)容的識(shí)別和使用新標(biāo)準(zhǔn)方法的確證材料。
原因分析：對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》5.3.2第二款的認(rèn)識(shí)不夠，缺少相關(guān)操作程序。
整改措施：由行政辦公室負(fù)責(zé)編寫(xiě)《檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)查新、確認(rèn)和驗(yàn)證程序》，每月進(jìn)行一次查新，同時(shí)強(qiáng)化確認(rèn)和驗(yàn)證，確保檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)得到及時(shí)、有效應(yīng)用。
整改結(jié)果：已編制《檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)查新、確認(rèn)和驗(yàn)證程序》，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，在《程序文件》中增加該程序文件，并印發(fā)各檢測(cè)人員。同時(shí)，對(duì)三個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)、驗(yàn)證。整改證據(jù)見(jiàn)附件4。
5、需整改章條號(hào)：5.5.3第二款
問(wèn)題表述：不能提供有效的雙道原子熒光分光光度計(jì)（YQSB-109）計(jì)量檢定或校準(zhǔn)的證書(shū)。
原因分析：對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》5.5.3第二款的規(guī)定要求實(shí)施不全面。
整改措施：由行政辦公室負(fù)責(zé)對(duì)中心所有儀器設(shè)備進(jìn)行清查，漏檢
的及時(shí)補(bǔ)送檢。
整改結(jié)果：經(jīng)清查確認(rèn)，雙道原子熒光分光光度計(jì)（YQSB -109）2015年度有送檢記錄并有校準(zhǔn)證書(shū)，校準(zhǔn)證書(shū)號(hào)為（MLY）E2/09-00101。同時(shí)補(bǔ)送檢自動(dòng)旋光儀一臺(tái)，檢定證書(shū)號(hào)為L(zhǎng)H2015-04883，經(jīng)溯源檢查，確認(rèn)近一年內(nèi)沒(méi)有使用過(guò)旋光儀進(jìn)行相關(guān)測(cè)定。整改證據(jù)見(jiàn)附件5。
6、需整改章條號(hào)：5.4.9
問(wèn)題表述：電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱（YQSB-215）的校準(zhǔn)證書(shū)中（MLYB2/09-00285）溫度偏差為+4.30℃，查編號(hào)為JC090410檢驗(yàn)報(bào)告 發(fā)現(xiàn)，該設(shè)備的使用記錄溫度為103℃，標(biāo)準(zhǔn)（GB/T6435-2015）要求溫度偏差為±2℃，沒(méi)有依據(jù)校準(zhǔn)證書(shū)中（MLYB2/09-00285）校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行溫度修正。
原因分析：對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》5.4.9款要求未能完全領(lǐng)會(huì)，缺少必要的操作程序。
整改措施：由行政辦公室負(fù)責(zé)編寫(xiě)《儀器設(shè)備校準(zhǔn)、功能性檢查確認(rèn)程序》，同時(shí)，清查所有計(jì)量/檢定證書(shū)，對(duì)校準(zhǔn)證書(shū)按照儀器和檢測(cè)項(xiàng)目方法要求進(jìn)行確認(rèn)、驗(yàn)證，確保校準(zhǔn)結(jié)果得到有效應(yīng)用。
整改結(jié)果：已編制《儀器設(shè)備校準(zhǔn)、功能性檢查確認(rèn)程序》，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，在《程序文件》中增加該程序文件，并印發(fā)各檢測(cè)人員。同時(shí)對(duì)2015年的校準(zhǔn)證書(shū)按照儀器和檢測(cè)項(xiàng)目方法要求進(jìn)行確認(rèn)。整改證據(jù)見(jiàn)附件6。
7、需整改章條號(hào)：5.6.2第一款
問(wèn)題表述：在樣品室（212室）中3-樣品室冰箱發(fā)現(xiàn)，陽(yáng)性對(duì)照品、10XPCR試劑與疫病血清樣品放在同一冰箱的樣品盒中。
原因分析：對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》5.6.2第一款的規(guī)定要求實(shí)施不到位。
整改措施：由綜合業(yè)務(wù)室與各科室負(fù)責(zé)按照《樣品管理程序》的規(guī)定要求對(duì)中心所有放置樣品的冰箱進(jìn)行清理，分類(lèi)進(jìn)行存放。
《資質(zhì)審查的整改報(bào)告》全文內(nèi)容當(dāng)前網(wǎng)頁(yè)未完全顯示，剩余內(nèi)容請(qǐng)?jiān)L問(wèn)下一頁(yè)查看。
整改結(jié)果：清理了所有放置樣品的冰箱，將樣品、標(biāo)物、試劑分開(kāi)存放。整改證據(jù)見(jiàn)附件7。
8、需整改章條號(hào)：5.2.5
問(wèn)題表述：在微生物實(shí)驗(yàn)室（226室）發(fā)現(xiàn)，檢測(cè)霉菌、酵母菌沒(méi)有與檢測(cè)細(xì)菌類(lèi)和致病菌類(lèi)的檢測(cè)區(qū)域進(jìn)行有效隔離；無(wú)菌室內(nèi)放置生化培養(yǎng)箱和冰箱。
原因分析：對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》5.2.5款認(rèn)識(shí)不足，實(shí)施不到位。
整改措施：由第二檢測(cè)室負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)區(qū)域重新進(jìn)行功能劃分；并對(duì)無(wú)菌室進(jìn)行調(diào)整，將冰箱、生化培養(yǎng)箱等儀器設(shè)備調(diào)整出檢測(cè)區(qū)域。
整改結(jié)果：已對(duì)無(wú)菌室重新調(diào)整，將冰箱、生化培養(yǎng)箱等儀器設(shè)備調(diào)整出檢測(cè)區(qū)域。整改證據(jù)見(jiàn)附件8。
9、需整改章條號(hào)：5.7.2第二款
問(wèn)題表述：查2015年質(zhì)量控制記錄發(fā)現(xiàn)，萊克多巴胺加標(biāo)回收試驗(yàn)，回收率沒(méi)有達(dá)到質(zhì)控計(jì)劃要求，沒(méi)有進(jìn)行分析整改。
原因分析：對(duì)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》5.7.2第二款的規(guī)定理解不深，實(shí)施不到位。
整改措施：由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)按照《檢測(cè)質(zhì)量保證與控制程序》、《檢測(cè)事故的報(bào)告、分析和處理程序》，組織相關(guān)人員對(duì)質(zhì)量控制記錄出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行深入分析，并補(bǔ)充完整相關(guān)記錄。
整改結(jié)果：已對(duì)質(zhì)量控制記錄出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行深入分析，按程序做好分析記錄，并補(bǔ)充各項(xiàng)記錄材料。整改證據(jù)見(jiàn)附件9。
三、整改結(jié)果
從9月27日-10月26日，我中心針對(duì)評(píng)審組專(zhuān)家提出的整改項(xiàng)進(jìn)行認(rèn)真研究，及時(shí)制定整改計(jì)劃，并對(duì)整改情況進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，目前已全部整改到位，并由評(píng)審組長(zhǎng)簽字確認(rèn)。為進(jìn)一步強(qiáng)化中心內(nèi)部質(zhì)量控制體系建設(shè)和質(zhì)量體系規(guī)范運(yùn)行，提高實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)工作的公正性、準(zhǔn)確性，今后中心將進(jìn)一步組織全體人員深入學(xué)習(xí)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則和中心制定的質(zhì)量體系文件，嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則有關(guān)規(guī)定要求進(jìn)行規(guī)范運(yùn)作，長(zhǎng)效管理，推動(dòng)中心各項(xiàng)工作的深入開(kāi)展。 附件：整改結(jié)果證明資料。
實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定整改報(bào)告2017-01-19 19:54 | #3樓
省計(jì)量認(rèn)證評(píng)審組：
根據(jù)我中心的申請(qǐng)，依據(jù)[2012]遼質(zhì)監(jiān)認(rèn)函549-1號(hào)文件規(guī)定,遼寧省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局認(rèn)證處派出了3名評(píng)審員組成的評(píng)審組于2012年12月27日至12月28日對(duì)我中心進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證復(fù)查的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。
評(píng)審組認(rèn)為我中心的管理體系文件完整，能夠服務(wù)于質(zhì)量方針。有完整的過(guò)程控制文件，在用的技術(shù)文件為現(xiàn)行有效的版本。管理體系運(yùn)行基本有效，具備了申請(qǐng)的4 類(lèi) 62 個(gè)參數(shù)的檢測(cè)能力，同意推薦通過(guò)計(jì)量認(rèn)證復(fù)查的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審�，F(xiàn)場(chǎng)考核了 2 名授權(quán)簽字人，1名技術(shù)負(fù)責(zé)人，考核合格，同意推薦。評(píng)審組按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，認(rèn)為我中心管理體系及檢測(cè)管理存在6個(gè)整改項(xiàng)。
評(píng)審結(jié)束后，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不足，我中心領(lǐng)導(dǎo)非常重視，組織各責(zé)任部門(mén)和人員對(duì)不符合原因進(jìn)行了分析，并制定了整改措施，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，完成了整改工作�，F(xiàn)將結(jié)果匯報(bào)如下：
1. 針對(duì)“實(shí)驗(yàn)室不能提供按GB/T6682-2015分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法，進(jìn)行二級(jí)水驗(yàn)收的證明（基本符合4.5）”的整改。
（1）原因分析
實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)管理薄弱，檢驗(yàn)人員沒(méi)有掌握實(shí)驗(yàn)用水、關(guān)鍵試劑等驗(yàn)收的理念。
（2）糾正/糾正措施
①組織有關(guān)人員對(duì)方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行學(xué)習(xí)；
②建立實(shí)驗(yàn)用水驗(yàn)收相關(guān)文件，并進(jìn)行驗(yàn)收。
（3）整改證明材料
①實(shí)驗(yàn)用水驗(yàn)收記錄表格。附件1－1；
②實(shí)驗(yàn)用水驗(yàn)收記錄復(fù)印件。附件1－2；
③實(shí)驗(yàn)用水檢測(cè)記錄（二級(jí)水）。附件1－3。
2. 針對(duì)“2012年度的管理評(píng)審報(bào)告輸出的決議缺少實(shí)施的責(zé)任主體和約定完成的時(shí)限。（基本符合4.11）”的整改。
（1）原因分析
①對(duì)管理體系文件的學(xué)習(xí)、認(rèn)識(shí)和理解不夠；
②在管理評(píng)審過(guò)程中不能能夠掌握管理評(píng)審的實(shí)質(zhì)內(nèi)涵。
（2）糾正/糾正措施
①最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人等管理崗位人員加強(qiáng)對(duì)《評(píng)審準(zhǔn)則》的學(xué)習(xí)，掌握要領(lǐng)；
②補(bǔ)充管理評(píng)審報(bào)告輸出的決議實(shí)施的責(zé)任主體和約定完成的時(shí)限內(nèi)容。
（3）整改證明材料
①管理評(píng)審輸出改進(jìn)措施復(fù)印件。附件2-1；
②改進(jìn)措施證明材料。微生物科質(zhì)量控制計(jì)劃等復(fù)印件。附件2-2a~2d。
3．XXCDC/JCZ-WJ-005-2015《高壓蒸汽滅菌器操作規(guī)程》缺少滅菌效果監(jiān)控相關(guān)要求；流行病科缺少醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 15982-2012、醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS/T367-2012的采樣細(xì)則。
（1）原因分析
①微生物檢驗(yàn)科對(duì)滅菌效果監(jiān)控理解的不透徹，未按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行滅菌效果監(jiān)控；
②流行病科未按新標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)更新作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。
（2）糾正/糾正措施
①更新《高壓蒸汽滅菌器操作規(guī)程》作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，將滅菌效果監(jiān)控的相關(guān)要求加入XXCDC/JCZ-WJ-005-2015《高壓蒸汽滅菌器操作規(guī)程》作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中；組織微生物檢驗(yàn)科學(xué)習(xí)《高壓蒸汽滅菌器操作規(guī)程》。 ②按照醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 15982-2012、醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范WS/T367-2012更新作業(yè)指導(dǎo)書(shū)《醫(yī)院消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)細(xì)則》相關(guān)采樣部分。
（3）整改證明材料
①XXCDC/JCZ-WJ-005-2015《高壓蒸汽滅菌器操作規(guī)程》復(fù)印件。附件3-1；
②XXCDC/JJX-LB-012-2015《醫(yī)院消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)細(xì)則》作業(yè)指導(dǎo)書(shū)復(fù)印件。附件3-2。
4.實(shí)驗(yàn)室不能提供開(kāi)展食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn) GB 4789.5-2012、食品中鉛的測(cè)定GB 5009.12-2015方法確認(rèn)證據(jù)。
（1）原因分析
①中心質(zhì)量管理者未能及時(shí)對(duì)《方法確認(rèn)的程序》進(jìn)行補(bǔ)充、修改； ②實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有進(jìn)行過(guò)食品中志賀氏菌檢驗(yàn)和食品中鉛的測(cè)定。
（2）糾正/糾正措施
①補(bǔ)充修改了《方法確認(rèn)的程序》；
②檢驗(yàn)科按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行食品中志賀氏菌檢驗(yàn)和食品中鉛的測(cè)定的實(shí)際檢驗(yàn)操作并提供方法確認(rèn)證據(jù)。
（3）整改證明材料
①修改后的方法確認(rèn)程序復(fù)印件，附件 4-1；
②對(duì)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn) GB 4789.5-2012方法確認(rèn)材料，復(fù)印件，附件4-2；
③對(duì)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測(cè)定GB 5009.12-2015方法確認(rèn)材料，復(fù)印件，附件 4-3。
5. 實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有制定儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）、確認(rèn)的總體要求。
（1）原因分析
對(duì)評(píng)審準(zhǔn)則學(xué)習(xí)、掌握的不夠，遺漏了有關(guān)內(nèi)容。
（2）糾正/糾正措施
①按《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》中關(guān)于量值溯源的要求制定《儀器設(shè)備校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）、確認(rèn)的總體要求》作業(yè)指導(dǎo)書(shū)；
②按照要求對(duì)儀器設(shè)備校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）后填寫(xiě)確認(rèn)記錄加以確認(rèn)。
（3）整改證明材料
①《XXCDC儀器設(shè)備校準(zhǔn)和/或檢定（驗(yàn)證）、確認(rèn)的總體要求》作業(yè)指導(dǎo)書(shū)復(fù)印件。附件5-1；
②XXCDC儀器設(shè)備校準(zhǔn)和/或檢定計(jì)劃周期表。附件5-2；
③儀器設(shè)備檢定確認(rèn)記錄復(fù)印件。附件5-3。
6. 實(shí)驗(yàn)室不能提供GZX-DH電熱恒溫干燥箱、SX2高溫爐； HH.B11.420電熱恒溫培養(yǎng)箱、SHP-150生化培養(yǎng)箱、GNP-9270BS-Ⅲ型隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱檢定/校準(zhǔn)證明。
（1）原因分析
①儀器管-理-員未能認(rèn)真按照檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃和檢定/校準(zhǔn)證書(shū)時(shí)限提出儀器的檢定/校準(zhǔn)明細(xì)；
②設(shè)備使用人員未能按照《儀器設(shè)備控制程序》規(guī)定檢查設(shè)備使用狀態(tài)，使用中未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題。
（2）糾正/糾正措施
①組織儀器設(shè)備管-理-員、檢驗(yàn)人員學(xué)習(xí)《儀器設(shè)備控制程序》，嚴(yán)格按照程序規(guī)定對(duì)在用檢測(cè)儀器進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)和使用；
②委托市計(jì)量測(cè)試所對(duì)上述檢驗(yàn)檢測(cè)儀器進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)。
（3）整改證明材料
GZX-DH電熱恒溫干燥箱、SX2高溫爐、 HH.B11.420電熱恒溫培養(yǎng)箱、SHP-150生化培養(yǎng)箱、GNP-9270BS-Ⅲ型隔水式電熱恒溫培養(yǎng)箱檢定/校準(zhǔn)證明掃描彩色打印件。附件6。
以上整改落實(shí)情況及相關(guān)材料是否符合要求，請(qǐng)審查。
附：見(jiàn)證材料6個(gè)附件。
XXX疾病預(yù)防控制中心
二〇一三年X月XX日
見(jiàn)證材料-附件目錄
附件1－1 帶有受控標(biāo)識(shí)的實(shí)驗(yàn)用水驗(yàn)收記錄表格，復(fù)印件 附件1－2 實(shí)驗(yàn)用水驗(yàn)收記錄，復(fù)印件
附件1－3 實(shí)驗(yàn)室用水檢測(cè)記錄（二級(jí)水），復(fù)印件
附件2－2 管理評(píng)審輸出改進(jìn)措施，復(fù)印件
附件2－2 改進(jìn)措施證明材料，復(fù)印件
附件3－1 立式蒸汽消毒器操作規(guī)程作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，復(fù)印件 附件3－2 醫(yī)院消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)細(xì)則作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，復(fù)印件 附件4－1 修改后 檢測(cè)方法確認(rèn)程序，復(fù)印件
附件4－2 志賀氏菌檢驗(yàn)方法確認(rèn)材料、復(fù)印件
附件4－3 食品中鉛的測(cè)定方法確認(rèn)材料、復(fù)印件
附件5－1 儀器設(shè)備校準(zhǔn)和檢定(驗(yàn)證)確認(rèn)的總體要求作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、復(fù)印件
附件5－2 XXX疾控中心儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)計(jì)劃周期表、復(fù)印件 附件5－3 儀器設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)確認(rèn)記錄、復(fù)印件
附件6－1 GNP-9270BS-Ⅲ恒溫培養(yǎng)箱校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件 附件6－2 SX2箱式電爐校準(zhǔn)證書(shū)封面復(fù)印件
附件6－3 HH.B11.420電熱恒溫培養(yǎng)箱校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件 附件6－4 SHP-150生化培養(yǎng)箱校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件
附件6－5 GZX-DH電熱恒溫干燥箱校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件
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