醫(yī)療器械公司管理制度（精選8篇）

　　醫(yī)療器械公司是為了給醫(yī)院、小診所提供設(shè)備的公司，它自身也有自己一套的管理制度。下面小編為大家整理了醫(yī)療器械公司管理制度，希望對(duì)大家有幫助。

　　醫(yī)療器械公司管理制度1

　　企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)

　　一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對(duì)公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán) 充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。

　　三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績的員工，批評(píng)和處罰造 成質(zhì)量事故的人員。

　　四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。

　　五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì) 量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。

　　六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。

　　七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

　　質(zhì)量管理人員職責(zé)

　　一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對(duì)本企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

　　二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量審核。

　　三、負(fù)責(zé)開展對(duì)單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。

　　四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。

　　五、對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，監(jiān)督做好不合格醫(yī)療器械的相關(guān)記錄。

　　六、負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。

　　七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。

　　八、定期檢查配送中心(門店)的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。

　　驗(yàn)收員崗位職責(zé)

　　一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫銷售，不合格的不得入庫銷售。

　　二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：

　　1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證;對(duì)于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書，加蓋企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。

　　2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄;對(duì)于不合格品必須拒收，經(jīng)審核后，放入不合格區(qū)。

　　三、對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對(duì)原銷售產(chǎn)品的`生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。

　　四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時(shí)進(jìn)行系統(tǒng)鎖定并上報(bào)質(zhì)管部。

　　五、必須購進(jìn)經(jīng)過注冊(cè)(備案)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時(shí)做好購進(jìn)記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年;無有效期的，不得少于5年備查。

　　六、對(duì)購進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件(注冊(cè)證)。購進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及證明文件。

　　七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。

　　八、不得購進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械及國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。

　　九、購進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫購進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。

　　十、購進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存五年。

　　醫(yī)療器械公司管理制度2

　　一、首營企業(yè)、首營品種的質(zhì)量審核制度

　　1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　2、首營企業(yè)的質(zhì)量審核，必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。

　　3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價(jià)格批文等。

　　4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。

　　5、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。

　　6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。

　　二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度

　　1、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。

　　2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范，并在驗(yàn)收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。

　　3、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查。

　　4、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。

　　5、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。

　　6、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

　　7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收，并填寫拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)管部審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門聯(lián)系處理。

　　8、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。

　　9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證簽字或蓋章，詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至超過有效期二年。

　　10、連鎖門店委托配送的產(chǎn)品，驗(yàn)收可簡化程序，由門店驗(yàn)收員按送貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的核對(duì)，無誤后在憑證上簽名即可。

　　三、產(chǎn)品出庫復(fù)核管理制度

　　1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫。

　　2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核員復(fù)核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。

　　3、出庫復(fù)核，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)質(zhì)管部處理。

　　①、商品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)。

　�、凇⑼獍�裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。

　�、�、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。

　�、�、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。

　　4、做好出庫復(fù)核記錄，并保存三年備查。

　　四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度

　　1、正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。

　　2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標(biāo)識(shí)清楚。一次性無菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放，

　　3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄溫濕度，并根據(jù)具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保儲(chǔ)存安全。

　　4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。

　　5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對(duì)在庫商品按“三、三、四”的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系，對(duì)有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志，并暫停發(fā)貨與銷售。

　　6、建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。

　　7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū))，并有明顯標(biāo)志，不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

　　8、對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報(bào)近效期月報(bào)表。

　　五、不合格品管理制度

　　1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。

　　2、產(chǎn)品入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn)，存放不合格品庫，掛紅牌標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。

　　3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)填寫“復(fù)查通知單”報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)通知配送中心立即停止出庫。

　　4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過程或出庫、復(fù)核，上級(jí)藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送、發(fā)運(yùn)和銷售，同時(shí)按出庫復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。

　　5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。

　　6、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。

　　7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存五年。

　　六、退貨商品管理制度

　　1、為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。

　　2、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。

　　3、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。

　　4、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出明確的驗(yàn)收結(jié)論，并記錄，驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。

　　5、質(zhì)量無問題，或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出通知單通知配送中心及時(shí)辦理。

　　7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳，認(rèn)真記錄。

　　七、質(zhì)量否決制度

　　1、職能部門在本公司內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。

　　2、質(zhì)量否決內(nèi)容：

　　①、產(chǎn)品質(zhì)量方面，對(duì)產(chǎn)品采購進(jìn)貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗(yàn)收入庫儲(chǔ)存，養(yǎng)護(hù)檢查、出庫復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題，采取不同的方式方法，予以相應(yīng)的否決。

　�、�、服務(wù)質(zhì)量方面，對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。

　　③、工作質(zhì)量方面，對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問題予以不同程度的否決。

　　3、否決依據(jù)：

　�、�、產(chǎn)品質(zhì)量法。

　　②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。

　　③、國家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。

　　④、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。

　　4、否決職能：

　　產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使，服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部共同行使。

　　八、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度

　　1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動(dòng)中，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況，質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。

　　2、重大質(zhì)量事故：

　�、�、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再提供使用，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失2000元以上。

　�、�、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。

　�、�、購進(jìn)假劣產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在2000元以上者。

　　3、一般質(zhì)量事故：

　�、�、保管不當(dāng)，一次性造成損失2000以下者。

　�、�、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成一定影響或損失在2000元以下者。

　　4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限

　　發(fā)生質(zhì)量事故，所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過2天。

　　5、以事故調(diào)查為依據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，堅(jiān)持“三不放過”的原則，即事故原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過。

　　6、質(zhì)量事故處理：

　�、�、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度考核中處罰，重者將追究行政、直至移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

　�、凇�發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。

　�、�、對(duì)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人，應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。

　　九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度

　　1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理，責(zé)任到人。

　　2、辦公場(chǎng)所、門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應(yīng)每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。

　　3、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。

　　4、庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，庫內(nèi)每天一清掃，每周一大掃。

　　5、庫房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設(shè)施。

　　6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。

　　7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。

　　8、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢、替檢行為。

　　9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。

　　10、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。

　　十、效期商品管理制度

　　1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期不足6個(gè)月產(chǎn)品。

　　2、有效期不到6個(gè)月的產(chǎn)品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫，必要時(shí)必須征得業(yè)務(wù)部門同意。

　　3、倉庫對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類，相對(duì)集中存放，出庫應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則。

　　4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應(yīng)填不合格品報(bào)表，由質(zhì)管部按“不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序”處理。

　　5、配送中心對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷表，業(yè)務(wù)部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。

　　十一、質(zhì)量信息管理制度

　　1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。

　　2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的.信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。

　　3、按照信息的影響，作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。

　　A類信息：指對(duì)企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。

　　B類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。

　　C類信息：只涉及一個(gè)部門，可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。

　　4、質(zhì)量信息的收集，必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。

　　5、質(zhì)量信息的處理

　　A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。

　　B類信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。

　　C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。

　　6、質(zhì)管部按季填寫“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。

　　7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。

　　8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。

　　十二、用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度

　　1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見。

　　2、負(fù)責(zé)用戶訪問工作的主要部門為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。

　　3、訪問對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。

　　4、訪問工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況，采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。

　　5、各有關(guān)部門要將用戶訪問工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。

　　6、各經(jīng)營部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息，及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。

　　7、做好訪問記錄，及時(shí)將被訪客戶反映的意見、問題或要求傳遞有關(guān)部門，落實(shí)整改措施，并將整改情況答復(fù)被訪問客戶。

　　8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。

　　9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì)量管理部，責(zé)任部門是各部門。

　　10、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。

　　11、各部門應(yīng)備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見，并做好記錄。

　　12、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見，涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn)措施，提高服務(wù)水平。

　　13、對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人，一經(jīng)查實(shí)，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。

　　十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度

　　1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國家法律法規(guī)制定本項(xiàng)制度。

　　2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄;憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設(shè)備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。

　　3、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，使用部門按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

　　4、未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制，擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財(cái)務(wù)部門不予報(bào)銷。

　　5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當(dāng)年年終。

　　6、有關(guān)記錄和憑證的填寫，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容，沒有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。

　　7、對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯(cuò)誤時(shí)，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時(shí)蓋修改人的私章，或簽名。

　　8、同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆(沖單等可用負(fù)數(shù)表示)。

　　9、對(duì)供貨方、購貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應(yīng)對(duì)其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)管部審核后存檔。

　　10、購進(jìn)產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符;購進(jìn)票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。

　　11、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。

　　12、記錄和憑證按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒有規(guī)定保存年限的必須保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。

　　13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負(fù)責(zé)跨年度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。

　　十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度

　　1、嚴(yán)格執(zhí)行“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購”的原則。

　　2、在采購醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案。

　　3、采購醫(yī)療器械應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，采購醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購合同，明確質(zhì)量條款。

　　4、采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)明確有效期。

　　5、購銷產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄必須真實(shí)完整，其內(nèi)容應(yīng)有：購銷日期、購銷對(duì)象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。

　　6、首營品種應(yīng)按首營品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。

　　7、采購人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)管部共同做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。

　　8、凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。

　　9、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí)，應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽(yù)，進(jìn)行調(diào)查，以保證經(jīng)營行為的合法性。

　　10、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

　　11、定期不定期上門征求或函詢顧客意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。

　　十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度

　　1、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用，保證其安全性和有效性。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

　　2、根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：

　　接觸或進(jìn)入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴(yán)重?fù)p傷。

　　非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。

　　醫(yī)療器械種類、品種繁多，對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致，一般有：

　　A、醫(yī)療器械的質(zhì)量因素;

　　B、操作技術(shù)因素;

　　C、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素，如是否使用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng)，必須認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí)，必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。

　　3、質(zhì)量管理部為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組(ADR)，負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。

　　4、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息，填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告表，每季度第一個(gè)月10號(hào)前上報(bào)季度不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)ADR小組。

　　5、應(yīng)重點(diǎn)收集首營品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋。

　　6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追蹤，做好銷售登記，及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見，及時(shí)處理并做好處理記錄。

　　7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品，應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥善安置。

　　8、企業(yè)ADR小組必須集中不良反應(yīng)報(bào)告表，根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營品種做出調(diào)整，并提醒生產(chǎn)企業(yè)注意，提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營部門注意，并于每季度第一個(gè)月15日前向地、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào)，以便妥善處理。

　　9、對(duì)質(zhì)量問題處理不及時(shí)、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在季度質(zhì)量考核中處罰。

　　十六、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度

　　1、為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

　　2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。

　　3、質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗(yàn)、考評(píng)該批產(chǎn)品質(zhì)量。

　　4、業(yè)務(wù)部門在購進(jìn)首次經(jīng)營品種時(shí)，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核。

　　5、進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證》或《一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件》時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　6、對(duì)于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊(cè)。

　　7、不得經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報(bào)質(zhì)量監(jiān)督部門。

　　十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定

　　1、各部門對(duì)質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。

　　2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄，質(zhì)管部部門負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查。

　　3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。

　　4、凡不按規(guī)定時(shí)間認(rèn)真進(jìn)行自查的部門，每次扣罰該部門主要負(fù)責(zé)人的獎(jiǎng)金100元。

　　5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人處以50元以下處罰，如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對(duì)存在問題的認(rèn)識(shí)態(tài)度，扣罰主要責(zé)任者的獎(jiǎng)金。

　　6、對(duì)自查和抽查中存在的問題，質(zhì)管部提出整改意見并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時(shí)限內(nèi)整改到位的，應(yīng)加倍處罰。

　　7、全年無質(zhì)量差錯(cuò)的崗位人員，每人按超額獎(jiǎng)發(fā)放獎(jiǎng)金，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的職工，可根據(jù)貢獻(xiàn)大小給予嘉獎(jiǎng)和鼓勵(lì)。

　　9、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。

　　十八、特殊產(chǎn)品的管理制度

　　1、“特殊產(chǎn)品”指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品。

　　2、特殊產(chǎn)品的購進(jìn)、保管儲(chǔ)存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。

　　3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。

　　4、特殊產(chǎn)品的管理文件設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國家、地方有關(guān)法規(guī)要求，由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。

　　十九、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度

　　1、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

　　2、為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，依據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。

　　3、一次性使用無菌醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)完整。驗(yàn)收記錄應(yīng)有：到貨與驗(yàn)收日期、名稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、驗(yàn)收人員等。

　　4、一次性使用無菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染等符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定儲(chǔ)存。

　　5、一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、養(yǎng)護(hù)檢查、配送出庫應(yīng)有相應(yīng)崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。

　　6、公司質(zhì)管部門定期對(duì)一次性使用無菌醫(yī)療器械的購進(jìn)、配送及儲(chǔ)存進(jìn)行督促檢查，確保產(chǎn)品的安全有效。

　　二十、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度

　　1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。

　　2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育;既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用;既有數(shù)量指標(biāo)，也有質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。

　　3、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合;企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合;采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作，以示培訓(xùn)效果。

　　4、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。

　　5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與崗位職責(zé)，各類質(zhì)量臺(tái)帳、記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo)，質(zhì)量與微機(jī)管理以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。

　　6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。

　　7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。

　　二十一、文件管理制度

　　為了使本企業(yè)的文件(包括電報(bào)，下同)管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化，使文件的辦理、管理整理(立卷)，歸檔等工作銜接有序，做到高效、及時(shí)、準(zhǔn)確、安全，特制定本制度。

　　凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件，按《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》、《質(zhì)量管理文件管理及使用的規(guī)定》辦理。

　　《質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定》

　　1、起草文件的組織機(jī)構(gòu)：本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機(jī)構(gòu)，根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序，批選合格的文件起草人員，提出編制文件的相關(guān)規(guī)定和要求。

　　2、起草文件人員要求：

　　(1)、必須是關(guān)鍵崗位人員，如采購部門、質(zhì)量管理部門、終端服務(wù)部門的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人員。

　　(2)、應(yīng)具備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格。

　　(3)、懂技術(shù)，敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任，善于與他人合作等。

　　3、文件的起草

　　(1)、文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草，以保證文件內(nèi)容的全面性和準(zhǔn)確性。(應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況寫具體內(nèi)容)。

　　(2)、草稿交質(zhì)量管理部門初審，由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門審核，并簽發(fā)意見，再由起草人修改，最后由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人定稿。如有不同意見，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人裁定。

　　(3)、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達(dá)到下列要求：

　　A、文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。

　　B、文件內(nèi)容準(zhǔn)確，不可模棱兩可，可操作性要強(qiáng)。

　　C、條理清楚，易理解，便于使用。

　　D、提倡實(shí)事求是，不反對(duì)借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時(shí)機(jī)成熟后再期完成。

　　4、文件的生效

　　(1)、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準(zhǔn)人簽字，并注明日期方能生效。

　　(2)、涉及一個(gè)部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn);涉及全公司的文件，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，正式下文執(zhí)行，以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán)威性。

　　(3)、定稿文件不得使用手抄，以防差錯(cuò)。

　　(4)、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號(hào)，便于查找。(應(yīng)寫出具體格式和編號(hào)的方法)。

　　醫(yī)療器械公司管理制度3

　　1、全院各科室所需用的醫(yī)療器械、儀器、設(shè)備均由醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)和院領(lǐng)導(dǎo)審批后，交設(shè)備科負(fù)責(zé)采購、供應(yīng)、調(diào)配、管理和維修，并由該科監(jiān)督其維護(hù)和保養(yǎng)。

　　2、各科室所有的醫(yī)療器械、儀器設(shè)備必須一律造冊(cè)登記，千元以上或進(jìn)口的貴重設(shè)備，要建立技術(shù)檔案，制定出詳細(xì)的使用操作規(guī)則，嚴(yán)格執(zhí)行一械一卡一檔，專人使用、維護(hù)和保養(yǎng)制度，一般常用的醫(yī)療設(shè)備要建冊(cè)登記，專人或兼職保管，如違反操作常規(guī)造成器械、儀器的損壞、變質(zhì)，應(yīng)視情節(jié)輕重追究責(zé)任并予以處分。

　　3、各科需新添的貴重器械、儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)人填寫申請(qǐng)單，報(bào)設(shè)備科審查后做出意見，提交醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)論證和院領(lǐng)導(dǎo)審批，由設(shè)備科會(huì)同購置科室、財(cái)務(wù)科一起集體參與談判，方為生效。一般常用的器械設(shè)備，由科室申報(bào)計(jì)劃，設(shè)備科按計(jì)劃進(jìn)行采購供應(yīng)。不準(zhǔn)科室或個(gè)人私自購置器械、儀器設(shè)備，違者財(cái)務(wù)科拒絕付款。如強(qiáng)行購置造成經(jīng)濟(jì)損失，視其情節(jié)輕重對(duì)當(dāng)事人及科室負(fù)責(zé)人追究經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

　　4、需要維修的器械、儀器設(shè)備，應(yīng)填寫維修申請(qǐng)單報(bào)設(shè)備科，由設(shè)備，科組織維修，如器械未發(fā)生故障而擅自停機(jī)、停產(chǎn)造成的經(jīng)濟(jì)損失，應(yīng)由科室負(fù)責(zé)經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

　　5、報(bào)廢的器械、儀器設(shè)備，由科室負(fù)責(zé)人填寫報(bào)廢申請(qǐng)單報(bào)設(shè)備科，由設(shè)備科派員鑒定屬實(shí)，報(bào)院醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)和領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后才能報(bào)廢。經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的.設(shè)備，由科室送交設(shè)備科入庫保管。

　　6、各科室領(lǐng)取新添的器械、儀器設(shè)備，若無客觀原因，一個(gè)月內(nèi)應(yīng)投入使用，否則，科室負(fù)責(zé)人要向院領(lǐng)導(dǎo)寫出書面檢查，并視具體情況給予經(jīng)濟(jì)處罰。所有投入使用的貴重器械儀器設(shè)備，必須建冊(cè)登記工作量，以備考查。

　　7、申報(bào)維修的器械及儀器設(shè)備，必須由科室負(fù)責(zé)清潔工作，否則，維修人員有權(quán)拒絕維修或退回科室，如科室拒不執(zhí)行，由此造成的一切后果，設(shè)備科有權(quán)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。

　　8、大型進(jìn)口的貴重儀器，到了保養(yǎng)期科室應(yīng)安排保養(yǎng)，否則，機(jī)構(gòu)損壞造成的損失，應(yīng)追究科室負(fù)責(zé)人和保管人的責(zé)任。

　　醫(yī)療器械公司管理制度4

　　為了更好的打造本公司的整體形象，規(guī)范各部門的職責(zé)，特訂立如下規(guī)章制度，供全體員工遵照?qǐng)?zhí)行。

　　一、質(zhì)量管理部職責(zé)

　　1、堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

　　2、具體負(fù)責(zé)并維護(hù)負(fù)責(zé)管理體系的正常運(yùn)行；

　　3、負(fù)責(zé)組織起草、編制企業(yè)質(zhì)量管理制度，工作程序和質(zhì)量職責(zé)等質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理文件的執(zhí)行；

　　4、在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量行使裁決權(quán)；

　　5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作，接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢；

　　6、收集、分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，調(diào)查處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，投訴和質(zhì)量事故，組織企業(yè)質(zhì)量工作分析和重大質(zhì)量事故處理；

　　7、審核不合格醫(yī)療器械，對(duì)不合格醫(yī)療器械處理過程實(shí)施監(jiān)督；

　　8、協(xié)助人力資源部門開展對(duì)企業(yè)員工醫(yī)療器械質(zhì)量方面的教育或培訓(xùn)的；

　　9、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的收集報(bào)告工作；

　　10、完成其它核實(shí)的質(zhì)量管理工作。

　　二、業(yè)務(wù)部職責(zé)

　　1、負(fù)責(zé)制定年、季、月度醫(yī)療器械采購計(jì)劃，并且實(shí)施；

　　2、向財(cái)務(wù)部提供資金需求及付款計(jì)劃；

　　3、收集供貨商及市場(chǎng)信息資料，建立、健全供貨商檔案；

　　4、負(fù)責(zé)供貨商的前期考察，篩選及供貨商考核、評(píng)價(jià)；

　　5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械貨源和價(jià)格行情的調(diào)研；

　　6、負(fù)責(zé)采購合同的起草，并提交審批核準(zhǔn)；

　　7、依據(jù)國家物價(jià)有關(guān)規(guī)定對(duì)購進(jìn)藥品的價(jià)格進(jìn)行審核；

　　8、負(fù)責(zé)本部門員工培訓(xùn)計(jì)劃的制定；

　　9、負(fù)責(zé)本部門員工業(yè)績考評(píng)。

　　三、配送中心職責(zé)

　　1、堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；

　　2、具體負(fù)責(zé)在醫(yī)療器械儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程的質(zhì)量管理工作，并維護(hù)質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行；

　　3、對(duì)在采購計(jì)劃范圍內(nèi)的來貨進(jìn)行接站，完善交接手續(xù)；

　　4、配合質(zhì)量驗(yàn)收員完成來貨驗(yàn)收，詳細(xì)檢查來貨藥品的各類標(biāo)識(shí)，外觀和包裝質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量瑕疵時(shí)，及時(shí)與質(zhì)量管理部門取得聯(lián)系，把好醫(yī)療器械質(zhì)量入庫關(guān)；

　　5、加強(qiáng)在庫醫(yī)療器械的保管養(yǎng)護(hù)，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類分區(qū)存放；

　　6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械出庫驗(yàn)發(fā)工作，依據(jù)出庫憑證與實(shí)貨逐項(xiàng)嚴(yán)格核對(duì)，檢查包裝完好狀況，防止出庫差錯(cuò)；

　　7、對(duì)經(jīng)營用車進(jìn)行管理及調(diào)配，醫(yī)療器械運(yùn)輸應(yīng)捆扎牢固，防止破損及事故發(fā)生；

　　8、加強(qiáng)對(duì)全體儲(chǔ)運(yùn)人員的質(zhì)量意識(shí)教育，負(fù)責(zé)對(duì)重大問題改進(jìn)措施在儲(chǔ)運(yùn)部門的實(shí)施落實(shí)；

　　9、連鎖門店配送醫(yī)療器械送貨要及時(shí)準(zhǔn)確送達(dá)各門店做好交接手續(xù)；

　　10、做好月、季、年度的庫存盤點(diǎn)工作，確保帳、貨、卡相符。

　　四、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度

　　1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》等法律、法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好醫(yī)療器械購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購進(jìn)并保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本制度；

　　2、嚴(yán)格堅(jiān)持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購，質(zhì)量第一的原則；

　　3、在采購時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格，履約能力，質(zhì)量信譽(yù)等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案；

　　4、采購應(yīng)制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加，應(yīng)簽訂書面采購合同。明確質(zhì)量條款。采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量現(xiàn)任的質(zhì)量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期；

　　5、購進(jìn)的產(chǎn)品必須有產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。工商、商購銷合同及進(jìn)口醫(yī)療器械合同上注明質(zhì)量條款及標(biāo)準(zhǔn)；

　　6、對(duì)首次供貨單位必須確定其法定資格，合法的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，首次經(jīng)營的品種應(yīng)征求質(zhì)量部門意見，并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；

　　7、從生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)購進(jìn)首批醫(yī)療器械應(yīng)向生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)索取測(cè)試合格報(bào)告。并建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，便于研究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問題；

　　8、購進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)開據(jù)合法要據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管；

　　9、按規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)醫(yī)療器械付款憑證，付款憑證應(yīng)有驗(yàn)收合格鑒章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門付款。凡驗(yàn)收不符合規(guī)定，或未經(jīng)驗(yàn)收人員簽章者，一律不予簽轉(zhuǎn)付款；

　　10、進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解，考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題；1

　　1、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解醫(yī)療器械的庫存結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免醫(yī)療器械因積壓過期失效或滯銷造成的損失。

　　五、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度

　　1、為了確保購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量，把好醫(yī)療器械的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度；

　　2、醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)后方可上崗；

　　3、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲(chǔ)部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照醫(yī)療器械驗(yàn)收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械逐批驗(yàn)收；

　　4、到貨醫(yī)療器械應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，驗(yàn)收完畢后，及時(shí)入庫；

　　5、醫(yī)療器械入庫時(shí)應(yīng)注意有效期一般情況下不足6個(gè)月（含）的不得入庫；

　　實(shí)踐中，發(fā)生離職員工侵犯公司商業(yè)秘密時(shí)，爭議焦點(diǎn)往往不是員工有沒有義務(wù)保守公司的商業(yè)秘密，而是該秘密是不是構(gòu)成受法律保護(hù)的商業(yè)秘密，以及單位如何提供證據(jù)證明離職員工實(shí)施了侵權(quán)行為及侵權(quán)造成的損失。由于商業(yè)秘密侵權(quán)證據(jù)很難收集，或調(diào)查取證的成本非常高，往往導(dǎo)致單位對(duì)侵權(quán)行為束手無策。

　　企業(yè)在制定規(guī)章的時(shí)候可以約定通過保密協(xié)議，據(jù)此證明商業(yè)秘密的存在、證明企業(yè)對(duì)商業(yè)秘密采取了保護(hù)措施，一旦發(fā)生侵犯商業(yè)秘密的行為，便于舉證，有利于企業(yè)借助法律手段保護(hù)自己的商業(yè)秘密，維護(hù)合法的權(quán)益。

　　6、應(yīng)做好醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄（微機(jī)），記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字或蓋章（微機(jī)員應(yīng)注意保密本人口令密碼），驗(yàn)收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論；

　　7、退貨驗(yàn)收按進(jìn)貨驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。

　　六、醫(yī)療器械儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理制度

　　1、為了保證對(duì)醫(yī)療器械（區(qū)）實(shí)行規(guī)范管理，正確合理的儲(chǔ)存，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定要求，特制定本制度；

　　2、按照安全、方便節(jié)約、高效的原則，正確分配倉位，合理使用倉容，按照五距要求，合理堆碼、整齊、牢固，無例置現(xiàn)象；

　　3、庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)的產(chǎn)品不得混垛；

　　4、根據(jù)季節(jié)、氣候的變化，做好溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日上午10點(diǎn)，下午4點(diǎn)各觀測(cè)一次并做好溫濕度記錄，并根據(jù)醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保不同性質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存安全有效；

　　5、醫(yī)療器械要有效實(shí)施色標(biāo)管理，待驗(yàn)產(chǎn)品，退貨產(chǎn)品區(qū)————黃色；合格產(chǎn)品，待發(fā)產(chǎn)品區(qū)————綠色；不合格產(chǎn)品區(qū)————紅色；

　　6、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)分類儲(chǔ)存管理。應(yīng)分：衛(wèi)生材料敷料類、金屬器械類，一次性無菌器械類、電子診斷類、含藥成份類、乳膠類等分大燈擺放；

　　7、實(shí)行醫(yī)療器械效期儲(chǔ)存管理的產(chǎn)品，對(duì)近效期的產(chǎn)品可設(shè)定近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進(jìn)行催銷；

　　8、保持庫房（區(qū)）貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清量打掃，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；

　　9、醫(yī)療器械產(chǎn)品，堅(jiān)持以預(yù)防為主，消除隱患的原則，開展在庫養(yǎng)護(hù)工作，防止醫(yī)療器械產(chǎn)品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存器械產(chǎn)品質(zhì)量的安全、有效；

　　10、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)按照醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定要求，定期對(duì)在庫器械產(chǎn)品，根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告，對(duì)有問題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志并暫停配送發(fā)貨。防止不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)。

　　七、醫(yī)療器械配發(fā)復(fù)核管理制度

　　1、為規(guī)范醫(yī)療器械出庫配發(fā)管理工作，確保本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格醫(yī)療器械流出，特制定制度；

　　2、醫(yī)療器械出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出；

　　3、醫(yī)療器械按先產(chǎn)先出近期先出，按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫；

　　4、業(yè)務(wù)按照配貨計(jì)劃和連鎖門店上報(bào)的進(jìn)貨計(jì)劃向配送中心發(fā)出發(fā)貨通知保管人員按內(nèi)部移庫單發(fā)貨完畢后，在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章，并分發(fā)至對(duì)應(yīng)門店的貨位或周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，交復(fù)核人員復(fù)核。復(fù)核人員必須按內(nèi)部移庫單逐品種、逐批號(hào)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等；

　　5、對(duì)出庫醫(yī)療器械逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在內(nèi)部移庫單上簽字或蓋章，明確復(fù)核結(jié)論并記錄復(fù)核內(nèi)容。復(fù)核記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、有效期、配送日期，以及要貨部門名稱和復(fù)核人員等項(xiàng)目。出庫復(fù)核記錄憑證應(yīng)保存不得少于xxxx年；

　　6、出庫復(fù)核與檢查中，復(fù)核人中如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)管部處理：

　�。�1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏；

　�。�2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)，封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

　　（3）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；

　�。�4）醫(yī)療器械超出有效期。

　　八、醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度

　　1、醫(yī)療器械凡應(yīng)標(biāo)明有效期的，未標(biāo)注有效或更改有效期有按偽劣醫(yī)療器械處理；

　　2、醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)醫(yī)療器械的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼存放；

　　3、未標(biāo)注有效期的入庫質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定不合格醫(yī)療器械。驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。

　　4、在近期6個(gè)月的產(chǎn)品應(yīng)在貨位上設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌；

　　5、近效期醫(yī)療器械產(chǎn)品，配送中心倉庫各連鎖門店，按月填寫效期崔銷報(bào)表，報(bào)總部業(yè)務(wù)部和總經(jīng)理，以便于掌握近效期情況，進(jìn)行崔銷或與供貨方調(diào)解。由于工作疏忽沒有及時(shí)上報(bào)，造成損失，責(zé)任由部門自負(fù)，按有關(guān)罰則處罰；

　　6、有效期不是6個(gè)月的，不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫；

　　7、及時(shí)處理過期失效產(chǎn)品，嚴(yán)格杜絕過期失效產(chǎn)品發(fā)出流入市場(chǎng)。

　　九、不合格醫(yī)療器械管理制度

　　1、質(zhì)量管理部是負(fù)責(zé)企業(yè)對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行有效控制的管理機(jī)構(gòu)；

　　2、質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械不得采購，入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械均屬不合格產(chǎn)品；

　　3、在醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)存放于醫(yī)療器械不合格品庫（區(qū)）掛紅牌標(biāo)志。報(bào)質(zhì)量管理部同時(shí)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，通知業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部把住付款關(guān)，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法；

　　4、質(zhì)量管理部在檢查醫(yī)療器械的過程中發(fā)現(xiàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)出具醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品通知單，及時(shí)通知配送中心倉庫和各連鎖門店立即停止出庫，配送和銷售，同時(shí)按配送記錄追回已配發(fā)到各連鎖門店的不合格產(chǎn)品，集中存放于配送中心不合格產(chǎn)品庫（區(qū)）掛紅牌標(biāo)志；

　　5、在醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)，出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止配送和發(fā)貨。同進(jìn)按配送記錄追回已發(fā)的不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移放于不合格產(chǎn)品移于不合格產(chǎn)品庫（區(qū)）掛紅牌標(biāo)志。

　　十、衛(wèi)生規(guī)范

　　1、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮，整潔，無環(huán)境污染物；

　　2、辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落，地面光潔，無垃圾，塵土和污染物；

　　3、辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔；

　　4、庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的`草木，地面光潔、無積水，垃圾，排水設(shè)施正常使用；

　　5、庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設(shè)施；

　　6、庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及醫(yī)療器械包裝不得積壓污損；

　　7、在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發(fā)，男、女發(fā)型適宜，不得留怪發(fā)型；

　　8、每年定期在xx月份組織全員健康體檢。健康檢查應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果由綜合辦存檔備案；

　　9、嚴(yán)格按照規(guī)定的檢查項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為。經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應(yīng)立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)�；颊呱眢w恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。

　　十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)資料管理制度

　　1、為了便于對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品是行物理檢測(cè)和養(yǎng)護(hù)保管，所有經(jīng)營品種均應(yīng)取得產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

　　2、醫(yī)療器械檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)為：

　　（1）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》；

　�。�2）《醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定》；

　�。�3）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》；

　　3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)包括：生產(chǎn)、制造所采用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)參數(shù)，檢測(cè)報(bào)告、生產(chǎn)制造許可證書、新產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告，產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告，產(chǎn)品使用說明；

　　4、質(zhì)量管理部為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理部門，負(fù)責(zé)公司總部門店所經(jīng)營品種的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的管理和歸檔工作。質(zhì)量管理部門有權(quán)對(duì)沒有醫(yī)療器械注冊(cè)證的商品拒收；

　　5、質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門采購新產(chǎn)品必須向廠方索要產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告，產(chǎn)品性；

　　6、上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政防疫部門、技術(shù)監(jiān)督部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格產(chǎn)品時(shí)，或上級(jí)藥品監(jiān)督部門，衛(wèi)生行政部門、技術(shù)監(jiān)督部門公告，發(fā)文，通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，本企業(yè)應(yīng)立即通知各有關(guān)部門及連鎖門店停止配送和銷售。同時(shí)，按配送記錄追回不合格產(chǎn)品，并將不合格產(chǎn)品移入不合格品庫（區(qū)）掛紅牌標(biāo)志等待處理；

　　7、不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。報(bào)損、銷毀工匝配送中心統(tǒng)一管理，各連鎖門店不得擅自銷毀不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品，不合格產(chǎn)品的報(bào)損，銷毀由配送中心倉庫部門提出申請(qǐng)。填寫報(bào)損不合格產(chǎn)品清單、銷毀清單和各審批表，經(jīng)批準(zhǔn)后，并填寫財(cái)務(wù)損益單，報(bào)財(cái)務(wù)記心、保衛(wèi)科等部門監(jiān)督下不進(jìn)行銷毀；

　　8、明確不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)配送銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制，質(zhì)量責(zé)任制度的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰；

　　9、不合格醫(yī)療器械的報(bào)損，銷毀記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保存xxxx年。安全衛(wèi)生管理制度能自測(cè)報(bào)告，產(chǎn)品使用說明書交質(zhì)管部存檔，沒有以上報(bào)告的新產(chǎn)品，一律拒收。

　　十二、醫(yī)療器械銷售與售后服務(wù)制度

　　1、連鎖總部和門店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》；

　　2、醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行公司總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送到連鎖門店銷售。不得向其他單位銷售，門店不得自行采購和銷售；

　　3、公司總部和門店不得經(jīng)銷無產(chǎn)品注冊(cè)證、無生產(chǎn)許可證的醫(yī)療器械產(chǎn)品；

　　4、總部和門店不得經(jīng)銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品；

　　5、企業(yè)應(yīng)有經(jīng)營品種目錄，并建立銷售記錄臺(tái)帳，內(nèi)容項(xiàng)目完整，不漏項(xiàng)目，不得違規(guī)超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品；

　　6、總部和門店不得誤導(dǎo)、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費(fèi)者合法權(quán)益；

　　7、應(yīng)收集用戶對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見；

　　8、應(yīng)對(duì)用戶意見或質(zhì)量問題跟蹤調(diào)查，并正確處理用戶意見和質(zhì)量問題；

　　9、需要維修的醫(yī)療器械產(chǎn)品總部和門店積極度為消費(fèi)者做好退換貨的管理工作。并做好退換貨記錄。

　　十三、質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)報(bào)告制度

　　1、為了加強(qiáng)經(jīng)營醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保醫(yī)療器械使用安全有效。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度；

　　2、業(yè)務(wù)部應(yīng)建立完整的醫(yī)療器械購銷記錄，保存完整的有效證件，購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期限后滿xxxx年；

　　3、發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)向質(zhì)量管理部報(bào)告。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的及時(shí)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品；

　　4、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械的不良信息。各部門、門店應(yīng)注意收集所經(jīng)營醫(yī)療器械不良信息，及時(shí)填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告，上報(bào)質(zhì)管部。

　　十四、門店進(jìn)貨驗(yàn)收陳列制度

　　1、醫(yī)療器械必須從總部購進(jìn)，不得自行從其它渠道采購醫(yī)療器械；

　　2、門店應(yīng)按照具體品種的銷售情況，及時(shí)向總部報(bào)送要貨計(jì)劃，要貨計(jì)劃應(yīng)做到優(yōu)化存儲(chǔ)結(jié)構(gòu)，保存經(jīng)營需要，避免積壓滯銷；

　　3、門店設(shè)置專門的質(zhì)量驗(yàn)收人員，負(fù)責(zé)對(duì)總部配送藥品的質(zhì)量驗(yàn)收工作；

　　4、質(zhì)量驗(yàn)收員必須依據(jù)配送中心的送貨憑證，對(duì)進(jìn)貨醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商及數(shù)量的核對(duì)，并對(duì)其包裝外觀進(jìn)行檢查；

　　5、陳列醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈；

　　6、凡有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械，一律不予上架陳列、銷售。

　　企業(yè)規(guī)章制度也可以成為企業(yè)用工管理的證據(jù)，是公司內(nèi)部的法律，但是并非制定的任何規(guī)章制度都具有法律效力，只有依法制定的規(guī)章制度才具有法律效力。

　　勞動(dòng)爭議糾紛案件中，工資支付憑證、社保記錄、招工招聘登記表、報(bào)名表、考勤記錄、開除、除名、辭退、解除勞動(dòng)合同、減少勞動(dòng)報(bào)酬以及計(jì)算勞動(dòng)者工作年限等都由企業(yè)舉證，所以企業(yè)制定和完善相關(guān)規(guī)章制度的時(shí)候，應(yīng)該注意收集和保留履行民主程序和公示程序的證據(jù)，以免在仲裁和訴訟時(shí)候出現(xiàn)舉證不能的后果。

　　醫(yī)療器械公司管理制度5

　　1、目的

　　確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問題，提高本公司的信譽(yù)。

　　2、依據(jù)

　　本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂。

　　3、范圍

　　本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門。

　　4、內(nèi)容

　　4.1應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的`商品，認(rèn)真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。

　　4.2在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和營業(yè)執(zhí)照等有效證件。

　　4.3購進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量合格證明。

　　4.4購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。

　　4.5不得購進(jìn)未注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得購進(jìn)無法合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。

　　4.6購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購進(jìn)管理要有完整的購進(jìn)檔案，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，記錄購進(jìn)日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容，購進(jìn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。

　　4.7效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營有序”的原則，防止庫存積壓造成不必要的損失。

　　4.8每年對(duì)購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。

　　醫(yī)療器械公司管理制度6

　　第一章總則

　　第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。

　　第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。

　　第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作。

　　第四條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。

　　第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。

　　二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作。

　　第二章臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理

　　第六條醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的`管理和技術(shù)措施。

　　第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評(píng)估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。

　　醫(yī)療器械公司管理制度7

　　為了做好醫(yī)務(wù)室的醫(yī)療器械的安全使用，特制定《龍城初級(jí)中學(xué)醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械使用消毒保管制度》：

　　1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊(cè)工作;

　　2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方;避免強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等腐蝕物品的侵蝕;

　　3、嚴(yán)格按各類醫(yī)療器械的'操作規(guī)章進(jìn)行操作;

　　4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級(jí)中學(xué)醫(yī)務(wù)室常規(guī)消毒制度》的要求進(jìn)行消毒，準(zhǔn)備下一次使用;

　　5、長期不使用的醫(yī)療器械及時(shí)做好清洗及上潤滑油等防護(hù)工作，并妥善保存;

　　6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;

　　7、建立醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊(cè)。

　　醫(yī)療器械公司管理制度8

　　第一章總則

　　第一條為加強(qiáng)財(cái)務(wù)管理，規(guī)范財(cái)務(wù)工作，促進(jìn)公司經(jīng)營業(yè)務(wù)的發(fā)展，提高公司經(jīng)濟(jì)效益，根據(jù)國家有關(guān)財(cái)務(wù)管理法規(guī)制度和公司章程有關(guān)規(guī)定，結(jié)合公司實(shí)際情況，特制定本制度。

　　第二條公司會(huì)計(jì)核算遵循權(quán)責(zé)發(fā)生制原則。

　　第三條財(cái)務(wù)管理的基本任務(wù)和方法：

　　1、籌集資金和有效使用資金，監(jiān)督資金正常運(yùn)行，維護(hù)資金安全，努力提高公司經(jīng)濟(jì)效益。

　　2、做好財(cái)務(wù)管理基礎(chǔ)工作，建立健全財(cái)務(wù)管理制度，認(rèn)真做好財(cái)務(wù)收支的計(jì)劃、控制、核算、分析和考核工作。

　　3、加強(qiáng)財(cái)務(wù)核算的管理，以提高會(huì)計(jì)信息的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。

　　4、監(jiān)督公司財(cái)產(chǎn)的購建、保管和使用，配合綜合管理部定期進(jìn)行財(cái)產(chǎn)清查。

　　5、按期編制各類會(huì)計(jì)報(bào)表和財(cái)務(wù)說明書，做好分析、考核工作。

　　第四條財(cái)務(wù)管理是公司經(jīng)營管理的一個(gè)重要方面，公司財(cái)務(wù)管理中心對(duì)財(cái)務(wù)管理工作負(fù)有組織、實(shí)施、檢查的責(zé)任，財(cái)會(huì)人員要認(rèn)真執(zhí)行《會(huì)計(jì)法》，堅(jiān)決按財(cái)務(wù)制度辦事，并嚴(yán)守公司秘密。

　　第二章財(cái)務(wù)管理的基礎(chǔ)工作

　　第五條加強(qiáng)原始憑證管理，做到制度化、規(guī)范化。原始憑證是公司發(fā)生的每項(xiàng)經(jīng)營活動(dòng)不可缺少的書面證明，是會(huì)計(jì)記錄的主要依據(jù)。

　　第六條公司應(yīng)根據(jù)審核無誤的原始憑證編制記賬憑證。記賬憑證的內(nèi)容必須具備：填制憑證的日期、憑證編號(hào)、經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)摘要、會(huì)計(jì)科目、金額、所附原始憑證張數(shù)、填制憑證人員，復(fù)核人員、會(huì)計(jì)主管人員簽名或蓋章。收款和付款記賬憑證還應(yīng)當(dāng)由出納人員簽名或蓋章。

　　第七條健全會(huì)計(jì)核算，按照國家統(tǒng)一會(huì)計(jì)制度的規(guī)定和會(huì)計(jì)業(yè)務(wù)的需要設(shè)置會(huì)計(jì)賬簿。會(huì)計(jì)核算應(yīng)以實(shí)際發(fā)生的經(jīng)濟(jì)業(yè)務(wù)為依據(jù)，按照規(guī)定的會(huì)計(jì)處理方法進(jìn)行，保證會(huì)計(jì)指標(biāo)的口徑一致，相互可比和會(huì)計(jì)處理方法前后相一致。

　　第八條做好會(huì)計(jì)審核工作，經(jīng)辦財(cái)會(huì)人員應(yīng)認(rèn)真審核每項(xiàng)業(yè)務(wù)的合法性、真實(shí)性、手續(xù)完整性和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。編制會(huì)計(jì)憑證、報(bào)表時(shí)應(yīng)經(jīng)專人復(fù)核，重大事項(xiàng)應(yīng)由財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人復(fù)核。

　　第九條會(huì)計(jì)人員根據(jù)不同的賬務(wù)內(nèi)容采用定期對(duì)會(huì)計(jì)賬簿記錄的有關(guān)數(shù)字與庫存實(shí)物、貨幣資金、有價(jià)證券、往來單位或個(gè)人等進(jìn)行相互核對(duì)，保證賬證相符、賬實(shí)相符、賬表相符。

　　第十條建立會(huì)計(jì)檔案，包括對(duì)會(huì)計(jì)憑證、會(huì)計(jì)賬簿、會(huì)計(jì)報(bào)表和其他會(huì)計(jì)資料都應(yīng)建立檔案，妥善保管。按《會(huì)計(jì)檔案管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行保管和銷毀。

　　第十一條會(huì)計(jì)人員因工作變動(dòng)或離職，必須將本人所經(jīng)管的會(huì)計(jì)工作全部移交給接替人員。會(huì)計(jì)人員辦理交接手續(xù)，必須有監(jiān)交人負(fù)責(zé)監(jiān)交，交接人員及監(jiān)交人員應(yīng)分別在交接清單上簽字后，移交人員方可調(diào)離或離職。

　　第三章資本金和負(fù)債管理

　　第十二條資本金是公司經(jīng)營的核心資本，必須加強(qiáng)資本金管理。公司籌集的資本金必須聘請(qǐng)中國注冊(cè)會(huì)計(jì)師驗(yàn)資，根據(jù)驗(yàn)資報(bào)告向投資者開具出資證明，并據(jù)此入賬。

　　第十三條經(jīng)公司董事會(huì)提議，股東會(huì)批準(zhǔn)，可以按章程規(guī)定增加資本。財(cái)務(wù)部門應(yīng)及時(shí)調(diào)整實(shí)收資本。

　　第十四條公司股東之間可相互轉(zhuǎn)讓其全部或部分出資，股東應(yīng)按公司章程規(guī)定，向股東以外的人轉(zhuǎn)讓出資和購買其他股東轉(zhuǎn)讓的出資。財(cái)務(wù)部門應(yīng)據(jù)實(shí)調(diào)整。

　　第十五條公司以負(fù)債形式籌集資金，須努力降低籌資成本，同時(shí)應(yīng)按月計(jì)提利息支出，并計(jì)入成本。

　　第十六條加強(qiáng)應(yīng)付賬款和其他應(yīng)付款的管理，及時(shí)核對(duì)余額，保證負(fù)債的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。凡一年以上應(yīng)付而未付的款項(xiàng)應(yīng)查找原因，對(duì)確實(shí)無法付出的應(yīng)付款項(xiàng)報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后處理。

　　第十七條公司對(duì)外擔(dān)保業(yè)務(wù)，按公司規(guī)定的審批程序報(bào)批后，由財(cái)務(wù)管理中心登記后才能正式對(duì)外簽發(fā)，財(cái)務(wù)管理中心據(jù)此納入公司或有負(fù)債管理，在擔(dān)保期滿后及時(shí)督促有關(guān)業(yè)務(wù)部門撤銷擔(dān)保。

　　第四章流動(dòng)資產(chǎn)管理

　　第十八條現(xiàn)金的管理：嚴(yán)格執(zhí)行人民銀行頒布的《現(xiàn)金管理暫行條例》，根據(jù)本公司實(shí)際需要，合理核實(shí)現(xiàn)金的庫存限額，超出限額部分要及時(shí)送存銀行。

　　第十九條嚴(yán)禁白條抵庫和任意挪用現(xiàn)金，出納人員必須每日結(jié)出現(xiàn)金日記賬的賬面余額，并與庫存現(xiàn)金相核對(duì)，發(fā)現(xiàn)不符要及時(shí)查明原因。財(cái)務(wù)管理中心經(jīng)理對(duì)庫存現(xiàn)金進(jìn)行定期或不定期檢查，以保證現(xiàn)金的安全和完整。公司的一切現(xiàn)金收付都必須有合法的原始憑證。

　　第二十條銀行存款的管理：加強(qiáng)對(duì)銀行賬戶及其他賬戶的保密工作，非因業(yè)務(wù)需要不準(zhǔn)外泄，銀行賬戶印簽實(shí)行分管、并用制，不得一人統(tǒng)一保管使用。嚴(yán)禁在任何空白合同上加蓋銀行賬戶印簽。

　　第二十一條出納人員要隨時(shí)掌握銀行存款余額，不準(zhǔn)簽發(fā)空頭支票，不準(zhǔn)將銀行賬戶出借給任何單位和個(gè)人辦理結(jié)算或套取現(xiàn)金。在每月末要做好與銀行的對(duì)賬工作，并編制銀行存款余額調(diào)節(jié)表，對(duì)未達(dá)賬項(xiàng)進(jìn)行分析，查找原因，并報(bào)財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。

　　第二十二條應(yīng)收賬款的管理：對(duì)應(yīng)收賬款，每季末做一次賬齡和清收情況的分析，并報(bào)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和分管業(yè)務(wù)部門，督促業(yè)務(wù)部門積極催收，避免形成壞賬。

　　第二十三條其他應(yīng)收款的管理：應(yīng)按戶分頁記賬，要嚴(yán)格個(gè)人借款審批程序，借款的審批程序是：借款人→部門負(fù)責(zé)人→財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人→總經(jīng)理。借用現(xiàn)金，必須用于現(xiàn)金結(jié)算范圍內(nèi)的各種費(fèi)用項(xiàng)目的支付。

　　第二十四條短期投資的管理：短期投資是指一年內(nèi)能夠并準(zhǔn)備變現(xiàn)的投資，短期投資必須在公司授權(quán)范圍內(nèi)進(jìn)行，按現(xiàn)行財(cái)務(wù)制度規(guī)定記賬、核算收入成本和損益。

　　第五章長期資產(chǎn)管理

　　第二十五條長期投資的管理，長期投資是指不準(zhǔn)備在一年內(nèi)變現(xiàn)的投資，分為股權(quán)投資和債權(quán)投資。公司進(jìn)行長期投資應(yīng)認(rèn)真做好可行性分析和認(rèn)證，按公司審批權(quán)限的規(guī)定批準(zhǔn)后，由財(cái)務(wù)管理中心辦理入賬手續(xù)。公司對(duì)被投資單位沒有實(shí)際控制權(quán)的長期投資采用成本法核算；擁有實(shí)際控制權(quán)的，長期投資采用權(quán)益法核算。

　　第二十六條固定資產(chǎn)的管理：有下列情況之一的資產(chǎn)應(yīng)納入固定資產(chǎn)進(jìn)行核算：

　�、偈褂闷谙拊谝荒暌陨系姆课�、建筑物、機(jī)器、機(jī)械、運(yùn)輸工具和其他與經(jīng)營有關(guān)的設(shè)備器具、工具等；

　�、诓粚儆诮�(jīng)營主要設(shè)備的物品，單位價(jià)值在2000元以上，并且使用期限超過2年的。

　　第二十七條固定資產(chǎn)要做到有賬、有卡，賬實(shí)相符。財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)固定資產(chǎn)的價(jià)值核算與管理，綜合管理部負(fù)責(zé)實(shí)物的記錄、保管和卡片登記工作，財(cái)務(wù)部應(yīng)建立固定資產(chǎn)明細(xì)賬。

　　第二十八條固定資產(chǎn)的購置和調(diào)入均按實(shí)際成本入賬，固定資產(chǎn)折舊采用直線法分類計(jì)提，分類折舊年限為：

　　1、房屋、營業(yè)用房30年

　　2、通訊設(shè)備、交通運(yùn)輸設(shè)備3年

　　3、電子計(jì)算機(jī)、辦公及文字處理設(shè)備3年

　　4、電器設(shè)備、安全保衛(wèi)設(shè)備3年

　　第二十九條已經(jīng)提足折舊、繼續(xù)使用的固定資產(chǎn)不再提取折舊，提前報(bào)廢的固定資產(chǎn)，不再補(bǔ)提折舊。當(dāng)月增加的固定資產(chǎn)，當(dāng)月不提折舊，當(dāng)月減少的固定資產(chǎn)，當(dāng)月照提折舊。

　　第三十條對(duì)固定資產(chǎn)和其他資產(chǎn)要進(jìn)行定期盤點(diǎn)，每年末由綜合管理部負(fù)責(zé)盤點(diǎn)一次，盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)短缺或盈余，應(yīng)及時(shí)查明原因，并編制盤盈盤虧表，報(bào)財(cái)務(wù)部審核后，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行賬務(wù)處理。

　　第三十一條無形資產(chǎn)指被公司長期使用而沒有實(shí)物形態(tài)的資產(chǎn)，包括：專利權(quán)、土地使用權(quán)、商譽(yù)等。無形資產(chǎn)按實(shí)際成本入賬，在受益期內(nèi)或有效期內(nèi)按不短于10年的期限攤銷。

　　第三十二條遞延資產(chǎn)是不能全部計(jì)入當(dāng)期損益，需要在以后年度內(nèi)分期攤銷的各項(xiàng)費(fèi)用，包括開辦費(fèi)，租入固定資產(chǎn)的改良支出和攤銷期限超過一年，金額較大的修理費(fèi)支出。開辦費(fèi)自營業(yè)之日起，分期攤?cè)氤杀�。分�(jǐn)偲诓欢逃?年，以經(jīng)營租入的固定資產(chǎn)改良支出，在有效租賃期內(nèi)分期攤銷。

　　第六章收入管理

　　第三十三條公司的營業(yè)收入包括手續(xù)費(fèi)收入、其他營業(yè)收入等。營業(yè)收入要嚴(yán)格按照權(quán)責(zé)發(fā)生制原則確認(rèn)，并認(rèn)真核實(shí)、正確反映，以保證公司損益的真實(shí)性。

　　第三十四條營業(yè)收入要按照規(guī)定列入相關(guān)的收入項(xiàng)目，不得截留到賬外或作其他處理。

　　第七章成本費(fèi)用管理

　　第三十五條公司在業(yè)務(wù)經(jīng)營活動(dòng)中發(fā)生的與業(yè)務(wù)有關(guān)的支出，按規(guī)定計(jì)入成本費(fèi)用。成本費(fèi)用是管理公司經(jīng)濟(jì)效益的重要內(nèi)容�？刂坪贸杀举M(fèi)用，對(duì)堵塞管理漏洞、提高公司經(jīng)濟(jì)效益具有重要作用。

　　第三十六條成本費(fèi)用開支范圍包括：利息支出、營業(yè)費(fèi)用、其他營業(yè)支出等。

　　1、利息支出：指支付以負(fù)債形式籌集的資金成本支出。

　　2、營業(yè)費(fèi)用包括：職工工資、職工福利費(fèi)、醫(yī)藥費(fèi)、職工教育經(jīng)費(fèi)、工會(huì)經(jīng)費(fèi)、住房公積金、保險(xiǎn)費(fèi)、固定資產(chǎn)折舊費(fèi)、攤銷費(fèi)、修理費(fèi)、管理費(fèi)、通訊費(fèi)、交通費(fèi)、招待費(fèi)、差旅費(fèi)、車輛使用費(fèi)、報(bào)刊費(fèi)、會(huì)議費(fèi)、辦公費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、董事會(huì)費(fèi)、獎(jiǎng)勵(lì)費(fèi)、各種準(zhǔn)備金等其他費(fèi)用。

　　3、固定資產(chǎn)折舊費(fèi)：指公司根據(jù)固定資產(chǎn)原值和國家規(guī)定的固定資產(chǎn)分類折舊率計(jì)算攤銷的費(fèi)用。

　　4、攤銷費(fèi)：指遞延資產(chǎn)的攤銷費(fèi)用，分?jǐn)偲诓欢逃?年。

　　5、各種準(zhǔn)備金：各種準(zhǔn)備金包括投資風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)備金和壞賬準(zhǔn)備金。投資風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)備金按年末長期投資余額的`1%實(shí)行差額提取，壞賬準(zhǔn)備金按年末應(yīng)收賬款余額的1%提取。

　　6、管理費(fèi)用包括：物業(yè)管理費(fèi)、水電費(fèi)、職工工作餐費(fèi)、取暖降溫費(fèi)、全勤獎(jiǎng)勵(lì)費(fèi)等其他費(fèi)用。

　　第三十七條職工福利費(fèi)按工資總額14%計(jì)提，工會(huì)經(jīng)費(fèi)按工資總額2%計(jì)提，教育經(jīng)費(fèi)按工資總額3%計(jì)提。住房公積金經(jīng)批準(zhǔn)后，由公司按職工工資總額的一定比例逐月交納。

　　第三十八條加強(qiáng)對(duì)費(fèi)用的總額控制，嚴(yán)格制定各項(xiàng)費(fèi)用的開支標(biāo)準(zhǔn)和審批權(quán)限，財(cái)務(wù)人員應(yīng)認(rèn)真審核有關(guān)支出憑證，未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)簽字或?qū)徟�手續(xù)不全的，不予報(bào)銷，對(duì)違反有關(guān)制度規(guī)定的行為應(yīng)及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)反映。

　　第三十九條公司各項(xiàng)成本費(fèi)用由財(cái)務(wù)管理中心負(fù)責(zé)管理和核算，費(fèi)用支出的管理實(shí)行預(yù)算控制，財(cái)務(wù)管理中心要定期進(jìn)行成本費(fèi)用檢查、分析、制定降低成本的措施。

　　第八章利潤及利潤分配管理

　　第四十條公司營業(yè)利潤=營業(yè)收入—營業(yè)稅金及附加—營業(yè)支出利潤總額=營業(yè)利潤+投資收益+營業(yè)外收入—營業(yè)外支出

　　1、投資收益包括對(duì)外投資分得的利潤、股利等。

　　2、營業(yè)外收入是指與公司業(yè)務(wù)經(jīng)營無直接關(guān)系的各項(xiàng)收入，具體包括：固定資產(chǎn)盤盈、處理固定資產(chǎn)凈收益、教育費(fèi)附加返還款、罰沒收入、罰款收入，確實(shí)無法支付而按規(guī)定程序經(jīng)批準(zhǔn)的應(yīng)付款項(xiàng)等。

　　3、營業(yè)外支出是指與公司業(yè)務(wù)經(jīng)營無直接關(guān)系的各項(xiàng)支出，具體包括：固定資產(chǎn)盤虧和毀損報(bào)廢凈損失、非常損失、公益救濟(jì)性捐贈(zèng)、賠償金、違約金等。

　　第四十一條公司利潤總額按國家有關(guān)規(guī)定作相應(yīng)調(diào)整后，依照繳納所得稅，繳納所得稅后的利潤，按以下順序分配：

　　1、被沒收的財(cái)物損失，支付各項(xiàng)稅收的滯納金和罰款；

　　2、彌補(bǔ)公司以前年度虧損；

　　3、提取法定盈余公積金，法定盈余公積金按照稅后利潤扣除前兩項(xiàng)后的10%提取，盈余公積金已達(dá)注冊(cè)資本的50%時(shí)不再提取。

　　4、提取公積金、公益金按稅后利潤的5%計(jì)提，主要用于公司的職工集體福利支出。

　　5、向投資者分配利潤，根據(jù)股東會(huì)決議，向投資者分配利潤。

　　第九章財(cái)務(wù)報(bào)告與財(cái)務(wù)分析

　　第四十二條財(cái)務(wù)報(bào)表分月報(bào)和年報(bào)，月報(bào)財(cái)務(wù)報(bào)表包括資產(chǎn)負(fù)債表、損益表。年度財(cái)務(wù)報(bào)表包括資產(chǎn)負(fù)債表、損益表、現(xiàn)金流量表、營業(yè)費(fèi)用明細(xì)表、利潤分配表。公司財(cái)務(wù)月報(bào)表應(yīng)于次月15日內(nèi)完成，年度財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)報(bào)告應(yīng)于次年90日內(nèi)制作，必要時(shí)聘請(qǐng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所進(jìn)行審計(jì)。

　　第四十三條年末還應(yīng)報(bào)送財(cái)務(wù)情況說明書。財(cái)務(wù)情況說明書主要內(nèi)容包括：

　　1、業(yè)務(wù)、經(jīng)營情況，利潤實(shí)現(xiàn)情況，資金增減及周轉(zhuǎn)情況，財(cái)務(wù)收支情況等。

　　2、財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)方法變動(dòng)情況及原因，對(duì)本期或下期財(cái)務(wù)狀況變動(dòng)有重大影響的事項(xiàng)；資產(chǎn)負(fù)債表制表日至報(bào)出期之間發(fā)生的對(duì)公司財(cái)務(wù)狀況有重大影響的事項(xiàng)；以及為正確理解財(cái)務(wù)報(bào)表需要說明的其他事項(xiàng)。

　　第四十四條財(cái)務(wù)分析是公司財(cái)務(wù)管理的重要組成部分，財(cái)務(wù)管理中心應(yīng)對(duì)公司經(jīng)營狀況和經(jīng)營成果進(jìn)行總結(jié)、評(píng)價(jià)和考核，通過財(cái)務(wù)分析促進(jìn)增收節(jié)支，充分發(fā)揮資金效能，通過對(duì)財(cái)務(wù)活動(dòng)不同方案和經(jīng)濟(jì)效益的比較，為領(lǐng)導(dǎo)或有關(guān)部門的決策提供依據(jù)。

　　第四十五條總結(jié)和評(píng)價(jià)本公司財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營成果的財(cái)務(wù)報(bào)告指標(biāo)包括：

　�、俳�(jīng)營狀況指標(biāo)：流動(dòng)比率、負(fù)債比率、所有者權(quán)益比率；

　�、诮�(jīng)營成果指標(biāo)：利潤率、資本利潤率、成本費(fèi)用利潤率。

　　第十章會(huì)計(jì)電算化

　　第四十六條會(huì)計(jì)電算化硬件設(shè)備是指專用于會(huì)計(jì)電算化的微機(jī)及其配套設(shè)備，包括服務(wù)器、工作站、網(wǎng)線、打印機(jī)、ups電源等。會(huì)計(jì)電算化硬件設(shè)備由財(cái)務(wù)管理中心統(tǒng)一管理和使用，非會(huì)計(jì)電算化工作人員一般情況下不得使用，特殊情況確需使用時(shí)，應(yīng)經(jīng)財(cái)務(wù)管理中心經(jīng)理批準(zhǔn)，在不影響會(huì)計(jì)電算化正常工作情況下進(jìn)行。

　　第四十七條財(cái)務(wù)軟件是用于完成會(huì)計(jì)核算、處理會(huì)計(jì)業(yè)務(wù)的軟件。操作人員在實(shí)際工作中發(fā)現(xiàn)軟件的設(shè)計(jì)功能未能正常實(shí)現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即與軟件開發(fā)商聯(lián)系，進(jìn)行修改、調(diào)試，完成調(diào)試后，應(yīng)及時(shí)檢查、核對(duì)，以確保相應(yīng)賬務(wù)數(shù)據(jù)和功能模塊的正確性。

　　第四十八條每月10日前對(duì)上個(gè)月的會(huì)計(jì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。操作人員運(yùn)用財(cái)務(wù)軟件必須是通過系統(tǒng)菜單選項(xiàng)進(jìn)入系統(tǒng)操作，應(yīng)根據(jù)工作需要設(shè)置操作權(quán)限和密碼。操作人員對(duì)使用的硬件設(shè)備的安全負(fù)責(zé)。下班時(shí)，應(yīng)關(guān)閉設(shè)備的電源。設(shè)備的開啟和關(guān)閉應(yīng)嚴(yán)格按規(guī)范程序進(jìn)行。

　　第四十九條公司會(huì)計(jì)電算化未通過財(cái)政部門評(píng)審之前，采用微機(jī)和手工賬并行的辦法。每月末，會(huì)計(jì)核算人員必須將手工賬與微機(jī)賬進(jìn)行核對(duì)。保持手工賬與微機(jī)賬一致。

　　第五十條企業(yè)銀行電子支付系統(tǒng)的管理，嚴(yán)格按照企業(yè)銀行電子支付程序和權(quán)限規(guī)定執(zhí)行。電子支付密碼器、智能ic卡、賬戶密碼和操作人員密碼是使用企業(yè)銀行系統(tǒng)的關(guān)鍵要素，應(yīng)妥善保管，主管卡和操作員卡應(yīng)按照分管并用的原則，由財(cái)務(wù)管理中心負(fù)責(zé)人和操作員分別設(shè)制密碼，不得一人統(tǒng)管使用。

　　第十一章附則

　　第五十一條本辦法由公司財(cái)務(wù)管理中心負(fù)責(zé)解釋。

　　第五十二條本辦法自董事會(huì)通過之日起開始施行。

【醫(yī)療器械公司管理制度】相關(guān)文章：

醫(yī)療器械管理制度01-07

醫(yī)療器械采購管理制度04-26

醫(yī)療器械倉庫管理制度04-23

醫(yī)療器械管理制度15篇01-07

醫(yī)療器械管理制度(15篇)01-07

醫(yī)療器械管理制度精選15篇01-20

醫(yī)療器械使用安全管理制度02-11

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度02-22

醫(yī)療器械管理制度(精選15篇)04-05