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醫(yī)療器械管理制度集錦15篇
在不斷進(jìn)步的時(shí)代，很多地方都會(huì)使用到制度，制度是指在特定社會(huì)范圍內(nèi)統(tǒng)一的、調(diào)節(jié)人與人之間社會(huì)關(guān)系的一系列習(xí)慣、道德、法律(包括憲法和各種具體法規(guī))、戒律、規(guī)章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會(huì)認(rèn)可的非正式約束、國家規(guī)定的正式約束和實(shí)施機(jī)制三個(gè)部分構(gòu)成。擬定制度需要注意哪些問題呢？下面是小編為大家收集的醫(yī)療器械管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
醫(yī)療器械管理制度1
1.目的：為保證醫(yī)療器械的安全，有效，保障人民健康，安全，制定本項(xiàng)制度。
2.范圍：適用于醫(yī)療器械的采購管理工作。
3.責(zé)任：采購員
4.內(nèi)容：
4.1醫(yī)療器械的購進(jìn)必須堅(jiān)持“按需購進(jìn)，擇優(yōu)購進(jìn)”的原則，遵守國家有關(guān)法律法規(guī)，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
4.2采購員必需從具有工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，且具有有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證。
4.3采購的國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察。
4.4采購的進(jìn)口產(chǎn)品必須具有有效的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的產(chǎn)品范圍內(nèi)。
4.5首次經(jīng)營的`品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括：索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并建立采購合同檔案。
4.6采購員不得采購質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，不得購進(jìn)過期，失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械。
4.7購進(jìn)的醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并建立完整，真實(shí)的購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。
4.8企業(yè)須將所有經(jīng)營品種的產(chǎn)品資質(zhì)以及其供貨方的資質(zhì)，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對(duì)資質(zhì)的有效性，及時(shí)更新。
醫(yī)療器械管理制度2
為了進(jìn)一步搞好醫(yī)療器械體外體外診斷試劑）產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況和進(jìn)行復(fù)核，企業(yè)應(yīng)及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等資料，并認(rèn)真管理，特制定如下制度：
一、醫(yī)療器械采購：
1、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。、
2、堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。
3、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：
（1）營業(yè)執(zhí)照；
�。�2）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；
�。�3）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；
�。�4）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。
必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。
如發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。
5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
6、企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。
7、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。
8、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。
二、醫(yī)療器械收貨：
1、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的.貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。
2、隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。
3、收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。
三、醫(yī)療器械驗(yàn)收：
1、公司須設(shè)專職質(zhì)量驗(yàn)收員，人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)考試合格后，執(zhí)證上崗。
2、驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好“醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄”，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，但不得低于5年；
3、驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。
4、對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
5、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。
6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門進(jìn)行檢測(cè)；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。
8、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。
質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。
9、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。
10、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。
11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。
12、驗(yàn)收合格后方可入合格品庫（區(qū)），對(duì)貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標(biāo)示模糊或有其他問題的驗(yàn)收不合格醫(yī)療器械要放入不合格品庫（區(qū)），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門聯(lián)系作退廠或報(bào)廢處理。
附：1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證
2、企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照
3、購銷合同（記錄）
4、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件材料（并蓋章為準(zhǔn)）。
5、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。
6、隨貨同行單
7、拒收通知單
8、質(zhì)量復(fù)檢通知單
醫(yī)療器械管理制度3
一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。
二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的`醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門。
三、 質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對(duì)經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。
四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。
醫(yī)療器械管理制度4
第一章總則
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。
第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的'監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作。
第四條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。
第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。
二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)，委員會(huì)由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作。
第二章臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理
第六條醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。
第七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評(píng)估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。
醫(yī)療器械管理制度3
為了做好醫(yī)務(wù)室的醫(yī)療器械的安全使用，特制定《龍城初級(jí)中學(xué)醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械使用消毒保管制度》：
1、各類醫(yī)療器械有專門保管，并做好登記造冊(cè)工作;
2、各類醫(yī)療器械存放于固定、干凈、干燥、通風(fēng)的地方;避免強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等腐蝕物品的侵蝕;
3、嚴(yán)格按各類醫(yī)療器械的操作規(guī)章進(jìn)行操作;
4、操作完畢，立即清洗，按《龍城初級(jí)中學(xué)醫(yī)務(wù)室常規(guī)消毒制度》的要求進(jìn)行消毒，準(zhǔn)備下一次使用;
5、長(zhǎng)期不使用的醫(yī)療器械及時(shí)做好清洗及上潤(rùn)滑油等防護(hù)工作，并妥善保存;
6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;
7、建立醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度，每?jī)芍軝z查一次，并登記成冊(cè)。
醫(yī)療器械管理制度5
一、目的：
為了加強(qiáng)倉庫管理工作，防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)，特制定本規(guī)定。
二、適用范圍：
本制度適用于所有原材料、包裝材料及成品的貯存管理。
三、管理制度：
1、倉庫重地，嚴(yán)禁非倉庫工作人員隨意出入；有事須進(jìn)庫房時(shí)，必須有庫房人員陪同。
2、倉庫應(yīng)以“安全、方便、節(jié)約”的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。物品碼放應(yīng)距墻面20厘米以上，必要時(shí)，采取上苫下墊措施。
3、倉庫內(nèi)溫度應(yīng)控制在5-38℃，濕度在30-80%之間。做好倉庫溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)填寫《溫濕度記錄表》。溫濕度異常應(yīng)及時(shí)向有關(guān)部門反饋采取措施。
4、倉庫應(yīng)保持光線充足，保持通風(fēng)透氣，避免陽光直射，不積水，不積塵，不結(jié)蜘蛛網(wǎng)，陰雨天氣及時(shí)關(guān)窗。
5、倉庫內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為紅色。
6、倉庫內(nèi)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。
7、倉庫應(yīng)定期進(jìn)行清潔打掃，保持庫房環(huán)境清潔，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
8、對(duì)各類養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。
9、酒精等化學(xué)品必須進(jìn)行隔離存放，搬運(yùn)酒精等易燃易爆物品時(shí)，嚴(yán)禁煙火，做好防護(hù)措施。
9.1化學(xué)品管理職責(zé)：采購部負(fù)責(zé)公司化學(xué)品采購。原材料庫負(fù)責(zé)對(duì)庫存化學(xué)品進(jìn)行管理。
9.2化學(xué)品管理規(guī)定細(xì)則：原材料庫對(duì)庫存化學(xué)品進(jìn)行隔離存放，庫區(qū)內(nèi)嚴(yán)禁煙火。庫存化學(xué)品臺(tái)帳，標(biāo)識(shí)卡片等必須標(biāo)注生產(chǎn)日期，以生產(chǎn)日期為準(zhǔn)，按生產(chǎn)日期或保質(zhì)期出庫。化學(xué)品存放地點(diǎn)應(yīng)避免高溫線照射，溫度過高應(yīng)采取通風(fēng)降溫措施。
10、物品入庫/出庫管理：
10.1所有原材料、包裝材料及成品必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可入庫，由庫管員辦理入庫手續(xù)，填寫物料卡片，原材料和配件要填寫該批料的生產(chǎn)日期和有效期，填寫倉庫物料標(biāo)示卡。 10.2成品必須檢驗(yàn)合格后方可入庫，庫管員根據(jù)成品進(jìn)倉單辦理入庫手續(xù)，同時(shí)填寫有關(guān)帳、卡。
10.3庫存物品按先進(jìn)先出的`原則出庫。發(fā)放的物料必須是檢驗(yàn)合格的物料。
10.4原材料、包裝材料出庫時(shí)，由領(lǐng)用部門填寫領(lǐng)用單，到庫房領(lǐng)用，庫管員根據(jù)審核后的領(lǐng)用單進(jìn)行發(fā)貨。
10.5成品出庫時(shí)，庫管員根據(jù)銷售部提供的《出庫單》進(jìn)行發(fā)貨，詳細(xì)記錄發(fā)貨數(shù)量，編號(hào)及貨物流向。
10.6所有存貨每季度盤點(diǎn)一次，及時(shí)填寫有關(guān)帳，卡必須做到帳卡物相符。
10.7發(fā)生盤盈（虧）時(shí)，庫管員應(yīng)及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)并查明原因，責(zé)任人須提交說明報(bào)告，如數(shù)額巨大，公司有權(quán)追究其責(zé)任。
10.8對(duì)于退回的不合格品，庫管員必須在規(guī)定的區(qū)域內(nèi)隔離存放，同時(shí)做好不合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)未經(jīng)批準(zhǔn)，不得擅自使用。
10.9倉庫內(nèi)無人時(shí)必須關(guān)燈，斷電，并關(guān)好門窗做好防盜措施。
醫(yī)療器械管理制度6
一、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，進(jìn)行本公司行政事務(wù)和辦公事務(wù)的質(zhì)量管理日常工作。
二、認(rèn)真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實(shí)措施。
三、協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行公司組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置及職能分配，協(xié)調(diào)好各部門的關(guān)系。傳達(dá)、落實(shí)公司會(huì)議精神和各項(xiàng)工作任務(wù)。
五、對(duì)公司的經(jīng)營管理工作提出改進(jìn)措施，對(duì)在工作中取得成績(jī)的`集體或個(gè)人提出獎(jiǎng)懲意見。
六、組織開展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作，并建立檔案。
七、每年組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。
醫(yī)療器械管理制度7
一、 質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。
二、 按照質(zhì)量事故報(bào)告程序?qū)|(zhì)量事故進(jìn)行報(bào)告。
三、 質(zhì)量事故部門填報(bào)質(zhì)量事故處理表，對(duì)事故原因進(jìn)行分析。
四、 質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的.執(zhí)行。
五、 重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)總經(jīng)理
六、 相關(guān)部門對(duì)質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對(duì)員工進(jìn)行教育，采取防范措施。
七、 質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行分析匯總。
對(duì)質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。
醫(yī)療器械管理制度8
(一)審批
1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標(biāo)目錄中沒有的)醫(yī)療器械,使用科室需填寫申請(qǐng)表交醫(yī)療設(shè)備科,申請(qǐng)表內(nèi)容包括:醫(yī)務(wù)科門對(duì)臨床使用必要性的意見(對(duì)一次性性醫(yī)療用品,還需有院感部門的審核意見),財(cái)務(wù)部門對(duì)收費(fèi)情況的意見和設(shè)備科管理部門對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的合法性審查意見,然后經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)審核送分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施采購。必要時(shí)經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論批準(zhǔn)。
2.非正常使用醫(yī)療器械的控制:
(1)新增審批的.器械,屬臨床未使用過的,在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長(zhǎng)期使用的,在審批中,要說明長(zhǎng)期使用。
(2)新增審批的器械,在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品,是針對(duì)個(gè)別特殊病人需要的,應(yīng)合理限制其使用量,使用量不應(yīng)超過15%。
(3)新增醫(yī)療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月,然后根據(jù)使用量的情況,醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo),以確定合理的價(jià)格。
(二)采購
1.醫(yī)院購置和接受贈(zèng)送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理?xiàng)l例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計(jì)量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。
2.屬于上級(jí)衛(wèi)生行政部門集中招標(biāo)采購的醫(yī)療器械,應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購器械。
3.對(duì)于沒有集中招標(biāo)的量大、價(jià)值高的醫(yī)用器械,醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購。
4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計(jì)量器具的購置憑醫(yī)用計(jì)量器具購置審批單。
5.不得采購無證醫(yī)療器械。
6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前,應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式),以明確供貨、驗(yàn)收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。
(三)索證
醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應(yīng)商必須提供下列證件:
1.銷售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書;
2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;
3.提供經(jīng)營產(chǎn)品的代理證書;
4.提供產(chǎn)品的有效證件如:醫(yī)療器械注冊(cè)證、計(jì)量器具制造許可證、3c認(rèn)證證書等;
5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾;
6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
醫(yī)療器械管理制度9
一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，嚴(yán)格執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。
二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅(jiān)持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動(dòng)。
三、抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅(jiān)持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對(duì)本銷售部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。
四、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時(shí)，定期或不定期地對(duì)用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作，及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的'改進(jìn)措施，在本部門的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。
五、制定銷售人員的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)銷售人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。
醫(yī)療器械管理制度10
一、樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的觀念，負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理方面的具體工作，負(fù)責(zé)公司各部門質(zhì)量管理工作。
二、對(duì)本公司各部門進(jìn)行不定期巡查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理方面違章行為當(dāng)場(chǎng)制止。
三、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管，養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作 。
四、規(guī)范各種質(zhì)量臺(tái)帳和記錄，匯總質(zhì)量情況，負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的.質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查，確認(rèn)處理。
五、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。
六、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，做好醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄。對(duì)客戶反映的質(zhì)量問題填寫“質(zhì)量查詢登記表”，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量和業(yè)務(wù)部門。做到件件有交待，樁樁有答復(fù)，并協(xié)助研究整改措施。
七、配合業(yè)務(wù)部門做好用戶訪問工作，廣泛收集用戶對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見并分析處理，做好訪問記錄，建立用戶訪問檔案。
八、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的復(fù)核及報(bào)廢醫(yī)療器械處理過程的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄。
九、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。
十、負(fù)責(zé)收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，并作好信息反饋工作。
醫(yī)療器械管理制度11
一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。
二、驗(yàn)收人員按正常的購進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。
三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的.，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退；
不符的要通過業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。
四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。
五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。
六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。
七、購進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購?fù)顺觯┯刹少弳T和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。
八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。
醫(yī)療器械管理制度12
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對(duì)人體存在著潛在危險(xiǎn)性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對(duì)購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗(yàn):要求實(shí)物與證件相符,具體要求查驗(yàn)的證件有:
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;
2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報(bào)告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);
5.3c認(rèn)證證書;
6.制造計(jì)量器具許可證(計(jì)量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
(二)對(duì)購入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽的查驗(yàn)
1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。
若小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無菌器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴(yán)重的應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損,確認(rèn)此破損不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)簽字后方可驗(yàn)收入庫。
2.包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包括:產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、制造計(jì)量器具許可證號(hào)(計(jì)量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)(無菌產(chǎn)品)等。
3.進(jìn)口產(chǎn)品的'外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。
4.包裝標(biāo)識(shí)的有關(guān)證件編號(hào)應(yīng)與實(shí)物相符。
(三)驗(yàn)收記錄
1.對(duì)購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。
2.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號(hào)和有效期的,應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號(hào)、有效期;有商檢報(bào)告要求的,要查驗(yàn)商檢報(bào)告;有編號(hào)的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號(hào),按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來源。
3.驗(yàn)收記錄保存期:驗(yàn)收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年,無有效期的,應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗(yàn)收
對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇型號(hào)、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時(shí)由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用,由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗(yàn)收產(chǎn)品;
手術(shù)后必須及時(shí)填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗(yàn)收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫的憑據(jù)。
(五)入庫:驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械可以做財(cái)務(wù)入庫。
醫(yī)療器械管理制度13
一、組織本部門人員認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)方針政策和質(zhì)量管理制度。
二、負(fù)責(zé)搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲、防霉變。
三、監(jiān)督醫(yī)療器械分類儲(chǔ)存，堅(jiān)持“近期先出”、“先產(chǎn)先出”、“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，根據(jù)季節(jié)變化，采取必要的養(yǎng)護(hù)措施。
四、督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫關(guān)，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的.后果負(fù)具體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
五、指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)員、保管員日常的工作。協(xié)助對(duì)本部門員工的崗位培訓(xùn)工作。
醫(yī)療器械管理制度14
一、 質(zhì)量管理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確填報(bào)《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》，報(bào)質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下：
�。ㄒ唬┖暧^質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。
�。ǘ┴浽葱畔ⅰＶ饕腹┴泦挝坏娜藛T、設(shè)備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。
（三）競(jìng)爭(zhēng)質(zhì)量信息。主要指在同一市場(chǎng)的同行競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。
�。ㄋ模﹥�(nèi)部質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的`數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面。
�。ㄎ澹┍O(jiān)督質(zhì)量信息。主要指上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關(guān)的質(zhì)量信息。
�。┯脩舴答佇畔�。主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。
二、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確及時(shí)適用，公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報(bào)紙，上網(wǎng)及問卷等方法進(jìn)行收集。
三、對(duì)收集的信息材料、質(zhì)量狀況進(jìn)行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價(jià)值的信息資料反饋給領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)部門，以便指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營。
四、各有關(guān)部門應(yīng)明確職責(zé)和工作內(nèi)容。對(duì)反饋的信息，協(xié)調(diào)研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。
五、質(zhì)量信息實(shí)行分類分級(jí)管理：
�。ㄒ唬┮活愋畔⒂晒绢I(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞督促執(zhí)行；
（二）二類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋；
（三）三類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行并將結(jié)果報(bào)質(zhì)管部匯總。
醫(yī)療器械管理制度15
通過對(duì)醫(yī)療器械的安全控制和風(fēng)險(xiǎn)分析，采取相應(yīng)措施從而降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率。
適用范圍：
通過正常招采程序進(jìn)入我院的醫(yī)療設(shè)備（含科研、教學(xué)）、配件。
醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)醫(yī)療器械臨床使用環(huán)節(jié)可能發(fā)生的安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、控制和檢測(cè)工作的管理方針、程序及其實(shí)踐發(fā)系統(tǒng)運(yùn)用。
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國務(wù)院令650號(hào)，自20xx年6月1日實(shí)施；
2、《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》，國務(wù)院令第680號(hào)，自20xx年5月4日實(shí)施；
3、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)，自20xx年2月1日實(shí)施；
1、《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》(20xx版），第六章醫(yī)院管理6、9、4、1“有醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)工作制度與流程”。
2、《三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則》(20xx版），第六章醫(yī)院管理6、9、4、1“有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設(shè)備等醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度”。
1、病人和操作人員不能覺察的危險(xiǎn)因素，如放射線、電離輻射、磁場(chǎng)。
2、昏迷、麻醉狀態(tài)或臥床病人，尤其老人、兒童、殘疾人，對(duì)危害無法采取正常反應(yīng)。
3、作為生命支持和功能替代的醫(yī)療器械，其安全性、可靠性能直接影響人體生命安全。
4、使用中的醫(yī)療器械絕緣程度下降，保護(hù)接地措施不當(dāng)?shù)纫蛩卦斐傻?電氣安全隱患。
5、多種醫(yī)療器械連接使用，可能產(chǎn)生更大的安全隱患。
6、不同醫(yī)療器械之間相互干擾，如電磁干擾產(chǎn)生的安全隱患。
7、有源醫(yī)療器械通過皮膚或直接插入體內(nèi)時(shí)，電氣安全性能造成的危害。
8、特定環(huán)境如濕度、溫度、可燃?xì)怏w、有毒氣體、易爆物質(zhì)，使醫(yī)療器械在應(yīng)用中可能造成安全性、可靠性下降。
10、年久失修或大修理后未按常規(guī)進(jìn)行設(shè)備有關(guān)數(shù)據(jù)檢測(cè)，使電氣、機(jī)械等部件安全性能下降未被發(fā)現(xiàn)。
11、使用人員操作失誤或無關(guān)人員在無意或無知情況下變動(dòng)醫(yī)療器械的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置，造成的安全風(fēng)險(xiǎn)。
12、未重視生產(chǎn)廠家提示的適應(yīng)證、禁忌證及風(fēng)險(xiǎn)因素或可能產(chǎn)生的副作用。
1、為防止醫(yī)療器械在使用中對(duì)病人和工作人員造成傷害，必須設(shè)置警示標(biāo)志。
(1)危險(xiǎn)標(biāo)示：對(duì)放射線、電離輻射、高磁場(chǎng)等區(qū)域的通道與入口處，應(yīng)設(shè)置明顯的警告標(biāo)志。
(2)狀態(tài)標(biāo)示：對(duì)X線機(jī)房、CT機(jī)房、直線加速器和SPECT等機(jī)房，當(dāng)設(shè)備處于工作狀態(tài)時(shí)，通常設(shè)置紅燈以示警告。
根據(jù)國際電工委員會(huì)（IEC)的標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-1988〔《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一號(hào)修訂標(biāo)準(zhǔn)0991-10制定了醫(yī)用電氣設(shè)備安全的國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706、1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》。該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療設(shè)備在整個(gè)使用壽命周期中必須達(dá)到的安全基本要求。
醫(yī)療器械必須采用保護(hù)接地，配電方式為三相五線制、保護(hù)接地母線接地電阻應(yīng)小于4Ω。大型醫(yī)療設(shè)備如CT機(jī)、MRI、DSA、直線加速器、SPECT等，應(yīng)按設(shè)備安裝說明書中接地電阻要求，設(shè)置專用接地保護(hù)。對(duì)有特殊要求的供電系統(tǒng)如心胸外科手術(shù)室，應(yīng)采用1:1隔離變壓器與專用接地線，隔離變壓器的二次回路不接地。
國家對(duì)放射診斷、治療設(shè)備，包括X線機(jī)、CT、DSA、核醫(yī)學(xué)設(shè)備如SPECT、PET、PET-CT、γ計(jì)數(shù)儀，醫(yī)用直線加速器、鉆機(jī)，模擬定位機(jī)、x-刀和γ刀等，國家己有成熟的防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范，主要的防護(hù)規(guī)范有兩項(xiàng)，《GBW-3-80醫(yī)用遠(yuǎn)距離γ射線治療衛(wèi)生防護(hù)規(guī)定》和《GBW-2-80醫(yī)用治療X線衛(wèi)生防護(hù)規(guī)定》。
在采購醫(yī)療設(shè)備時(shí)，應(yīng)選擇通過電磁兼容性安全認(rèn)證的醫(yī)療設(shè)備。在設(shè)備的安裝布局中，應(yīng)考慮醫(yī)療設(shè)備之間的相互干擾與影響、在使用前應(yīng)分析各種醫(yī)療設(shè)備的電磁兼容性問題，制定操作規(guī)程時(shí)應(yīng)充分強(qiáng)調(diào)電磁輻射的防護(hù)措施。
設(shè)備使用前對(duì)醫(yī)護(hù)人員、操作人員及工程技術(shù)人員的技術(shù)培訓(xùn)，可采取現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)和工廠培訓(xùn)相結(jié)合的方式，大型醫(yī)療設(shè)備培訓(xùn)可分多次完成。
(2)了解使用說明書、維修手冊(cè)及與該設(shè)備有關(guān)的國際、國家標(biāo)準(zhǔn)。
(3)科室所購置設(shè)備應(yīng)具備說明書，并隨機(jī)器放置。醫(yī)學(xué)裝備部按使用說明書，協(xié)助臨床科室制定設(shè)備操作規(guī)程，內(nèi)容如下：
�、儆嘘P(guān)醫(yī)療設(shè)備適用的對(duì)象、設(shè)備保管人員、應(yīng)用范圍、開機(jī)前檢查、注意事項(xiàng)及標(biāo)準(zhǔn)程序。
④操作中的注意事項(xiàng)、安全風(fēng)險(xiǎn)、禁忌、操作人員要求等。
(5)大型貴重精密儀器設(shè)備操作人員必須具備操作人員上崗證。
(2)大型貴重精密儀器設(shè)備應(yīng)指定專人操作與專人負(fù)責(zé)管理。
(4)使用人員應(yīng)與工程技術(shù)人員合作，共同開發(fā)醫(yī)療設(shè)備的全部功能，做到物盡其用。
(5)為確保醫(yī)療設(shè)備始終處于最佳的性能狀態(tài)，并及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能的變化，對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備日常的質(zhì)量控制，由使用科室醫(yī)技人員及工程技術(shù)人員對(duì)設(shè)備作穩(wěn)定性檢測(cè)，并進(jìn)行評(píng)價(jià)。
(6)操作使用人員應(yīng)按設(shè)備使用說明書及操作規(guī)程要求對(duì)設(shè)備定期進(jìn)行日常維護(hù)和保養(yǎng)。
(7)根據(jù)《醫(yī)療設(shè)備三級(jí)質(zhì)量控制具體要求規(guī)范》及設(shè)備技術(shù)要求，醫(yī)學(xué)裝備部制定設(shè)備維保周期及內(nèi)容，并定期對(duì)維護(hù)報(bào)告進(jìn)行分析。
(8)醫(yī)學(xué)裝備部按照《急救生命支持類設(shè)備管理制度》，《大型醫(yī)療設(shè)備管理制度》等對(duì)全院醫(yī)學(xué)裝備進(jìn)行定期巡檢及預(yù)防性維護(hù)，并對(duì)巡檢中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)解決，并做好記錄。
(9)設(shè)備維修人員在維修醫(yī)學(xué)裝備后應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的性能檢測(cè)和電氣安全檢查，并對(duì)檢測(cè)內(nèi)容進(jìn)行登記，經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。
(1)科室應(yīng)將設(shè)備日常維護(hù)及使用情況定期報(bào)告醫(yī)學(xué)裝備部。
(2)醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止使用該醫(yī)療設(shè)備，懸掛設(shè)備停用標(biāo)識(shí)，并立即通知醫(yī)學(xué)裝備部，可撥打63910296（外線）、2296（內(nèi)線）或與設(shè)備責(zé)任人直接聯(lián)系。
對(duì)培訓(xùn)記錄、預(yù)防性維修、醫(yī)療器械不良事件、計(jì)量管理及維修數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)估，評(píng)估數(shù)據(jù)作為下周期管理依據(jù)。針對(duì)數(shù)據(jù)分析原因，持續(xù)改進(jìn)。
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