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藥店gsp認證整改報告范文
在經(jīng)濟發(fā)展迅速的今天，大家逐漸認識到報告的重要性，寫報告的時候要注意內(nèi)容的完整。那么，報告到底怎么寫才合適呢？下面是小編精心整理的藥店gsp認證整改報告范文，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
藥店gsp認證整改報告范文1
一、企業(yè)概況
和諧大藥房成立于20xx年1月，并于20xx年4月領取得了《藥品經(jīng)營許可證》，正式獲得了藥品經(jīng)營資格。藥店的注冊地址：信陽市?負憂?358廠門面房。經(jīng)營范圍：生化制品;中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。屬小型藥品零售企業(yè)。
1、藥店人員情況：和諧大藥房現(xiàn)有職工3人，其中1人為縣以下農(nóng)村藥學技術人員，三人均為高中以上學歷。
2、藥店組織分工：經(jīng)理嚴加兵負責全面工作;副經(jīng)理高代梅兼職質管員;營業(yè)員趙中伍兼采購員、養(yǎng)護員。
3、藥店經(jīng)營情況：藥店屬個體零售企業(yè)，主要經(jīng)營：生物制品;中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品。經(jīng)營品種達900余種。
4、經(jīng)營條件：藥店有相應的營業(yè)場所、倉庫設施、設備、衛(wèi)生環(huán)境。藥店營業(yè)面積102m2，冰箱容積為189L。配備了升級進、銷、存系統(tǒng)軟件，達到新版GSP要求、空調、排風扇、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、避光窗簾、柜臺、貨架、鼠夾、干粉滅火器等設施設備，貨架底墊能滿足藥品的儲存要求。
二、藥店實施GSP概況
依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法》和信陽市食藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，我藥店決定于20xx年5月申報GSP認證的工作目標，具體實施工作分3個階段組織進行實施GSP。
1、20xx年4月2日――4月12日是我藥店實施GSP組織發(fā)動及整體設計階段。組織藥店職工學習關于零售藥店實施GSP認證的有關文件精神，使大家深刻地認識到GSP認證的重要性。通過組織發(fā)動工作，統(tǒng)一職工思想，提高認識，堅定實施GSP認證的決心。為實施GSP認證工作，打下了思想基礎。
然后經(jīng)理組織自查，找出藥店質量管理各主要環(huán)節(jié)存在的缺陷和工作差距。明確和抓住認證工作的重點，制定實施GSP工作計劃，為有條不紊開展GSP工作奠定了基礎。
2、20xx年4月12日――4月22日為全面實施階段。按照實施認證計劃的要求，我們從軟、硬件兩方面著手，嚴格按照GSP標準，全面實施GSP工作。具體主要抓好以下方面的工作：
(1)做好質量管理文件的編制、修改、完善、審定工作;
(2)做好職工的GSP質量管理知識的培訓工作，讓職工熟練掌握本崗位的'質量職責和操作規(guī)范;
(3)整理、填寫藥品購進、驗收、陳列、儲存、養(yǎng)護、銷售及服務各主要環(huán)節(jié)的記錄文件;經(jīng)理組織人員首先對照《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》進行綜合檢查，對檢查出的問題進行整理，研究制定整改方案與工作計劃。
(4)營業(yè)廳設置陰涼區(qū)，符合陰涼保存藥品的要求。
(5)升級微機進、銷、存系統(tǒng)，基本達到了新版GSP要求。
3、20xx年4月22日――5月2日為自查、評審、整改提高、強化實施提出認證申請階段。根據(jù)制定的整改方案與工作計劃，對質量管理文件和記錄文件進行認真地整改和完善，使整個藥店質量管理工作符合GSP認證標準的要求，并提出GSP認證申請。
三、藥店實施GSP工作的具體情況
1、強化培訓，提高人員素質。藥店每年都安排職工進行法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識培訓3-5次，并有考試試卷和成績檔案資料。藥店在注重人員知識培訓的同時，也十分重視人員健康情況，每年組織全體職工進行了一次健康檢查，并建有完整的藥店健康檔案和個人健康檔案。
2、完善藥品經(jīng)營質量管理文件，我藥店根據(jù)新出臺關于藥品方面的法律法規(guī)，對原有質量管理制度、質量管理程序、崗位職責及時進行了修改和完善。并做好藥品的購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售及服務管理環(huán)節(jié)的過程記錄，使藥店質量管理體系得到正常運轉。
3、嚴把藥品的購進與驗收關。藥店嚴格按藥品進貨管理程序和驗收管理程序對藥品進行購進與驗收，對首營企業(yè)進行了嚴格的審批，進貨計劃經(jīng)質管員審定，規(guī)范藥品購進記錄，嚴格對購進票據(jù)進行查對，嚴格按要求對購進藥品逐品種、逐批次、逐項目進行查對，達到購進藥品驗收率100%，驗收準確率達到100%，確保了藥品質量。藥店自開辦以來未出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品的情況。
4、嚴格執(zhí)行藥品陳列、儲存、養(yǎng)護的管理制度和管理規(guī)范要求，對藥品進行分類、陳列與分區(qū)貯存。質管員、養(yǎng)護員每月做好衛(wèi)生檢查、藥品巡檢和藥品養(yǎng)護工作。營業(yè)廳溫濕度每天上下午各記錄一次，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍及時采取相應措施，保證藥品儲存條件合格。
5、嚴把藥品銷售質量關和做好售后服務工作。加強營業(yè)員的培訓，提高業(yè)務素質，把好藥品銷售質量關。不合格藥品、包裝破損藥品不得銷售，能正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌等;工作中征詢顧客意見，做好售后服務。藥店開辦以來未出現(xiàn)質量事故與服務投訴情況。
6、做好文件及各種記錄的歸檔保存工作。從藥店籌建開始，把藥店各種見證性記錄進行了整理歸檔。嚴格按文件管理程序規(guī)定的要求進行編碼、簽發(fā)、歸檔保存等。
四、存在的問題和整改措施
1、有些崗位的記錄有待進一步整理，質量記錄格式需進一步改進設計，使其更適用、更規(guī)范。
2、個別質量管理制度有待進一步規(guī)范，藥店將根據(jù)藥店的實際情況，進一步修改和完善質量管理制度和質量管理程序。
3、有些崗位的記錄文件需進一步整理規(guī)范。針對以上問題，我藥店制定了整改方案與計劃，采取了有力措施規(guī)范藥店質量管理工作。綜上所述，我藥店經(jīng)過努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎上，藥店質量管理工作取得了很大成效，通過自查和整改，使藥店管理工作更加規(guī)范，并認為已具備了申請GSP認證的條件。
特此提出申請。
藥店gsp認證整改報告范文2
為進一步提高藥品經(jīng)營質量管理水平，我藥店根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》要求，我藥店在20xx年4月成立后，嚴格按照GSP要求經(jīng)營藥品，按照信陽市食藥監(jiān)局的部署，我藥店特申請?zhí)岢鯣SP認證申請，現(xiàn)將GSP實際情況匯報如下：
一、企業(yè)概況
和諧大藥房成立于20xx年1月，并于20xx年4月領取得了《藥品經(jīng)營許可證》，正式獲得了藥品經(jīng)營資格。藥店的注冊地址：信陽市浉河區(qū)358廠門面房。經(jīng)營范圍：生化制品;中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。屬小型藥品零售企業(yè)。
1、藥店人員情況：和諧大藥房現(xiàn)有職工3人，其中1人為縣以下農(nóng)村藥學技術人員，三人均為高中以上學歷。
2、藥店組織分工：經(jīng)理嚴加兵負責全面工作;副經(jīng)理高代梅兼職質管員;營業(yè)員趙中伍兼采購員、養(yǎng)護員。
3、藥店經(jīng)營情況：藥店屬個體零售企業(yè)，主要經(jīng)營：生物制品;中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品。經(jīng)營品種達900余種。
4、經(jīng)營條件：藥店有相應的營業(yè)場所、倉庫設施、設備、衛(wèi)生環(huán)境。藥店營業(yè)面積102m2，冰箱容積為189L。配備了升級進、銷、存系統(tǒng)軟件，達到新版GSP要求、空調、排風扇、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、避光窗簾、柜臺、貨架、鼠夾、干粉滅火器等設施設備，貨架底墊能滿足藥品的儲存要求。
二、藥店實施GSP概況
依據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法》和信陽市食藥監(jiān)局的統(tǒng)一部署，我藥店決定于20xx年5月申報GSP認證的工作目標，具體實施工作分3個階段組織進行實施GSP。
1、20xx年4月2日——4月12日是我藥店實施GSP組織發(fā)動及整體設計階段。組織藥店職工學習關于零售藥店實施GSP認證的有關文件精神，使大家深刻地認識到GSP認證的重要性。通過組織發(fā)動工作，統(tǒng)一職工思想，提高認識，堅定實施GSP認證的決心。為實施GSP認證工作，打下了思想基礎。
然后經(jīng)理組織自查，找出藥店質量管理各主要環(huán)節(jié)存在的缺陷和工作差距。明確和抓住認證工作的重點，制定實施GSP工作計劃，為有條不紊開展GSP工作奠定了基礎。
2、20xx年4月12日——4月22日為全面實施階段。按照實施認證計劃的要求，我們從軟、硬件兩方面著手，嚴格按照GSP標準，全面實施GSP工作。具體主要抓好以下方面的工作：
(1)做好質量管理文件的編制、修改、完善、審定工作;
(2)做好職工的GSP質量管理知識的培訓工作，讓職工熟練掌握本崗位的質量職責和操作規(guī)范;
(3)整理、填寫藥品購進、驗收、陳列、儲存、養(yǎng)護、銷售及服務各主要環(huán)節(jié)的記錄文件;經(jīng)理組織人員首先對照《GSP認證現(xiàn)場檢查項目》進行綜合檢查，對檢查出的問題進行整理，研究制定整改方案與工作計劃。
(4)營業(yè)廳設置陰涼區(qū)，符合陰涼保存藥品的要求。
(5)升級微機進、銷、存系統(tǒng)，基本達到了新版GSP要求。
3、20xx年4月22日——5月2日為自查、評審、整改提高、強化實施提出認證申請階段。根據(jù)制定的整改方案與工作計劃，對質量管理文件和記錄文件進行認真地整改和完善，使整個藥店質量管理工作符合GSP認證標準的要求，并提出GSP認證申請。
三、藥店實施GSP工作的具體情況
1、強化培訓，提高人員素質。藥店每年都安排職工進行法律法規(guī)和藥品專業(yè)知識培訓3-5次，并有考試試卷和成績檔案資料。藥店在注重人員知識培訓的同時，也十分重視人員健康情況，每年組織全體職工進行了一次健康檢查，并建有完整的藥店健康檔案和個人健康檔案。
2、完善藥品經(jīng)營質量管理文件，我藥店根據(jù)新出臺關于藥品方面的法律法規(guī)，對原有質量管理制度、質量管理程序、崗位職責及時進行了修改和完善。并做好藥品的購進、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售及服務管理環(huán)節(jié)的`過程記錄，使藥店質量管理體系得到正常運轉。
3、嚴把藥品的購進與驗收關。藥店嚴格按藥品進貨管理程序和驗收管理程序對藥品進行購進與驗收，對首營企業(yè)進行了嚴格的審批，進貨計劃經(jīng)質管員審定，規(guī)范藥品購進記錄，嚴格對購進票據(jù)進行查對，嚴格按要求對購進藥品逐品種、逐批次、逐項目進行查對，達到購進藥品驗收率100%，驗收準確率達到100%，確保了藥品質量。藥店自開辦以來未出現(xiàn)經(jīng)營假劣藥品的情況。
4、嚴格執(zhí)行藥品陳列、儲存、養(yǎng)護的管理制度和管理規(guī)范要求，對藥品進行分類、陳列與分區(qū)貯存。質管員、養(yǎng)護員每月做好衛(wèi)生檢查、藥品巡檢和藥品養(yǎng)護工作。營業(yè)廳溫濕度每天上下午各記錄一次，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍及時采取相應措施，保證藥品儲存條件合格。
5、嚴把藥品銷售質量關和做好售后服務工作。加強營業(yè)員的培訓，提高業(yè)務素質，把好藥品銷售質量關。不合格藥品、包裝破損藥品不得銷售，能正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌等;工作中征詢顧客意見，做好售后服務。藥店開辦以來未出現(xiàn)質量事故與服務投訴情況。
6、做好文件及各種記錄的歸檔保存工作。從藥店籌建開始，把藥店各種見證性記錄進行了整理歸檔。嚴格按文件管理程序規(guī)定的要求進行編碼、簽發(fā)、歸檔保存等。
四、存在的問題和整改措施
1、有些崗位的記錄有待進一步整理，質量記錄格式需進一步改進設計，使其更適用、更規(guī)范。
2、個別質量管理制度有待進一步規(guī)范，藥店將根據(jù)藥店的實際情況，進一步修改和完善質量管理制度和質量管理程序。
3、有些崗位的記錄文件需進一步整理規(guī)范。針對以上問題，我藥店制定了整改方案與計劃，采取了有力措施規(guī)范藥店質量管理工作。綜上所述，我藥店經(jīng)過努力，藥店的軟件和硬件不斷完善的基礎上，藥店質量管理工作取得了很大成效，通過自查和整改，使藥店管理工作更加規(guī)范，并認為已具備了申請GSP認證的條件。
特此提出申請。
藥店gsp認證整改報告范文3
公司自成立以來，嚴格按照GSP要求，建立以質量為核心的各項管理制度，建立健全相應的組織機構，配備相應管理人員，對購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸、銷售和售后服務環(huán)節(jié)進行全過程質量管理。在實施GSP中，企業(yè)領導重視，成立實施GSP領導機構，多次召開會議，傳達貫徹省、市有關GSP認證要求，公司制訂實施GSP計劃，落實措施，全面開展實施GSP工作。公司以“質量第一，信譽至上”為質量方針，以“開拓進取、與時俱進”為經(jīng)營宗旨，弘揚“自信、自律、自主、自強不息”的企業(yè)精神。經(jīng)過公司全體員工的共同努力，質量管理工作已走上了程序化、制度化的軌道。
公司于20xx年6月12-13日對質量體系運作進行評審,根據(jù)GSP要求和《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》145項，對認證檢查項目逐條對照檢查，在自查中存在的一些問題和薄弱環(huán)節(jié)經(jīng)整改直至符合要求，自查結果認為已達到GSP認證要求。特向省藥監(jiān)部門申報GSP認證，現(xiàn)將我公司實施GSP認證情況總結如下：
一、質量管理體系
公司按批準的許可內(nèi)容從事藥品經(jīng)營活動，堅持誠實守信，依法經(jīng)營。經(jīng)營業(yè)務輻射到2家批發(fā)公司、55家零售藥店和178家醫(yī)療機構。但營業(yè)額偏小，每月銷售額約112萬元，毛利近23萬元，沒有虛假欺騙行為。
公司自成立之日起就建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進、質量風險管理等活動；質量方針已明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。我們以“開拓進取、與時俱進”為經(jīng)營宗旨，以“質量第一，信譽至上”為質量方針，弘揚“自信、自律、自主、自強不息”的企業(yè)精神。
在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審，公司已于20xx年6月12-13日開展內(nèi)審，及時分析內(nèi)審情況及制定改進措施，并建立了記錄。
公司于5月25日對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽,建立評審檔案。
公司領導重視藥品質量，要求全員參與質量管理。各部門、崗位人員能正確理解并履行職責，并承擔相應質量責任。
二、組織機構與質量職責
公司成立質量管理部、業(yè)務部（采購、銷售）、財務部、人力資源部、儲運部、信息管理部，負責建立公司質量管理體系；實施企業(yè)質量方針；并保證公司質量管理人員行使職權。
任命徐旭輝為質量負責人，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量管理具有裁決權。
公司設置質量管理部為質量管理機構，下設質管員和驗收員。質量管理部嚴格按照GSP要求結合本公司實際情況，制訂了相應的質量管理制度，明確質量管理部的職責和權限，確保其行使質量管理職能。質量管理部門的職責沒有由其他部門及人員履行。
三、人員與培訓
公司總經(jīng)理xx大專學歷，從事醫(yī)藥工作近5年，多次參加《藥品管理法》、GSP等法律、法規(guī)學習，熟悉國家有關藥品管理法律、法規(guī)；熟悉公司藥品經(jīng)營業(yè)務及所經(jīng)營藥品的相關知識。
質量管理工作負責人xxxx具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，中專學歷，從事醫(yī)藥行業(yè)工作，能堅持原則，具有實踐經(jīng)驗，能夠獨立解決藥品經(jīng)營過程中的質量問題。
質量管理部經(jīng)理xxx有執(zhí)業(yè)藥師職稱、大專學歷，從事醫(yī)藥工作4年。
質管員由xxx擔任。
公司總經(jīng)理xxxx認真學習、貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）《廣東省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證現(xiàn)場檢查項目》。確保國家有關法律、法規(guī)在本企業(yè)得到貫徹實施�？偨�(jīng)理認真履行崗位質量責任，確保本企業(yè)嚴格按核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，確保經(jīng)營藥品的質量符合藥品標準及有關規(guī)定要求，對本企業(yè)經(jīng)營藥品的質量承擔法律責任。
公司按照GSP要求配備了相應的各部門質量管理人員，并進行培訓和繼續(xù)教育，不斷提高人員業(yè)務素質和法規(guī)觀念，以適應藥品經(jīng)營質量管理工作需要。
從事采購、驗收、養(yǎng)護、保管等崗位工作人員都有高中或中專以上文化程度，經(jīng)市藥監(jiān)部門培訓合格并取得崗位合格證。質量負責人、質量管理部經(jīng)理、質量管理員、驗收員在職在崗，沒有兼職其他業(yè)務工作。
公司還組織員工進行健康檢查，并建立職工健康檔案。
公司制訂職工培訓計劃，定期對各類人員進行藥品法律、法規(guī)規(guī)章和業(yè)務知識、職業(yè)道德等內(nèi)容的教育和培訓并按規(guī)定進行考試，建立了培訓檔案。四大員在接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方才上崗。
四、質量體系文件
本公司嚴格按照GSP要求，結合公司實際情況，制定質量管理制度37個、程序文件31個、崗位職責24個。通過制定相應的質量管理文件，規(guī)定了本企業(yè)組織機構的設立、隸屬關系和職能，確保了職能部門有效協(xié)調的'地運作。規(guī)定員工的在崗條件、職責和工作程序，使任職條件明確，崗位職責清晰，建立了設備設施的使用、保養(yǎng)、維修的制度，確保設備設施的完好狀態(tài)。同時，還規(guī)定了藥品管理各個環(huán)節(jié)工作程序，建立程序化、規(guī)范化管理、確保經(jīng)營和藥品質量。制訂一系列的文件之后，公司定期組織對各項質量管理文件的執(zhí)行情況進行檢查和考核，確保各項制度的落實與執(zhí)行。從20xx年6月份全面考核結果表明，公司質量體系運行狀況良好，符合GSP要求。對檢查中存在的問題及時采取糾正措施，促使藥品質量管理體系逐步完善。
公司還定期對GSP實施情況進行內(nèi)部評審并做好相關記錄，主要是評審質量管理體系執(zhí)行情況及是否行之有效以及存在問題，評審各項管理標準和工作程序執(zhí)行情況，從而保證質量管理體系的合法性、適宜性和有效性。
五、設施與設備
公司倉庫建筑面積562.9平方米，其中常溫庫面積279.4平方米，陰涼庫面積86.6平方米，中藥材庫面積70平方米，中藥飲片庫面積126.9平方米。公司對儲存、運輸設施設備定期檢查、清潔和維護，并已建立了記錄和檔案。
庫房內(nèi)按要求合理劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)、零貨拼箱區(qū)和退貨區(qū)等，庫區(qū)實行色標管理，各藥品區(qū)均有醒目的標志牌。倉庫所有藥品都存放于墊板上，藥品與地面距離保持10厘米以上。庫房的窗戶有隔熱、避光裝置，安裝有通風排氣扇、空調、溫控系統(tǒng)和防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等設施；并安裝消防安全和用電照明設施。庫區(qū)還設有拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所，有適宜包裝物料的存放場所，有驗收、發(fā)貨、退貨和不合格藥品的專用場所，以適應經(jīng)營業(yè)務需要。
六、校準與驗證
公司對溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或檢定，并定期對儀器設備進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案使儀器設備處于完好狀態(tài)，適宜各項質量驗收、養(yǎng)護工作開展。
公司于20xx年xx月xx日至xx日對冷庫、冷藏車、保溫箱、溫控系統(tǒng)進行驗證，結果滿意，能滿足GSP監(jiān)管要求。
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