煩心的說(shuō)說(shuō)通用15篇
2017年醫(yī)療器械監(jiān)管科按照年度責(zé)任目標(biāo)要求，圍繞著“抓源頭、抓苗頭、抓突檢”的工作思路，以日常監(jiān)督為主線，以專項(xiàng)檢查為契機(jī)，認(rèn)真開(kāi)展醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治行動(dòng),現(xiàn)將本年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作匯報(bào)如下：
一、落實(shí)監(jiān)管責(zé)任目標(biāo)，認(rèn)真做好醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作
1、為圓滿完成醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任目標(biāo)，年初制定了《2017年平頂山市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作方案》。把全年的監(jiān)督檢查工作的重點(diǎn)、范圍、分工進(jìn)一步明確，把工作目標(biāo)層層分解，進(jìn)一步明確工作目標(biāo)及重點(diǎn)監(jiān)督檢查內(nèi)容。明確區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任人，使醫(yī)療器械監(jiān)管工作落實(shí)有目標(biāo)、有計(jì)劃，責(zé)任到個(gè)人。
2、突出重點(diǎn)監(jiān)管的企業(yè)，抓好醫(yī)療器械生產(chǎn)源頭。一是落實(shí)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制度，與醫(yī)療器械12家生產(chǎn)企業(yè)簽訂“河南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量承諾責(zé)任書(shū)”，進(jìn)一步樹(shù)立企業(yè)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人的意識(shí)。二是進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控企業(yè)--圣光醫(yī)用制品有限公司的監(jiān)督檢查。圣光醫(yī)用制品有限公司是我市惟一一家高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品質(zhì)量是否安全可靠顯得尤為重要。今年，我們采取突擊檢查和跟蹤檢查的方法，對(duì)該企業(yè)實(shí)施突擊檢查4次，跟蹤檢查2次，提出整改意見(jiàn)20條，做到逐條跟蹤檢查，落實(shí)到位，并將違規(guī)行為記錄和企業(yè)整改落實(shí)情況一并納入企業(yè)監(jiān)管檔案。今年現(xiàn)場(chǎng)檢查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)是成品倉(cāng)庫(kù)、空氣凈化系統(tǒng)、消
毒滅菌情況和實(shí)驗(yàn)室情況�，F(xiàn)場(chǎng)檢查中，檢查員認(rèn)真核對(duì)了成品庫(kù)醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境、成品存儲(chǔ)標(biāo)識(shí)牌、消毒滅菌原始記錄、空氣凈化系統(tǒng)情況記錄和實(shí)驗(yàn)室批檢驗(yàn)記錄，對(duì)不符合規(guī)定的提出了整改意見(jiàn)，并對(duì)整改落實(shí)效果進(jìn)行跟蹤檢查。每季度現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查后，及時(shí)召開(kāi)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全分析例會(huì)，通報(bào)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，聽(tīng)取企業(yè)匯報(bào)整改意見(jiàn)，分析存在問(wèn)題的原因，評(píng)價(jià)產(chǎn)品安全現(xiàn)狀。醫(yī)療器械產(chǎn)品安全分析例會(huì)制度的實(shí)施有效地提高了企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全意識(shí)。三是做好第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。做到每年對(duì)第一、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查1次，現(xiàn)場(chǎng)檢查中能夠按照標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)核對(duì)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)情況，并對(duì)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)狀況進(jìn)行拍照存檔，檢查中對(duì)11家企業(yè)提出整改意見(jiàn)20條，均通過(guò)跟蹤檢查督促企業(yè)整改到位。
3、信用分級(jí)監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)。按照去年醫(yī)療器械信用分級(jí)結(jié)論，對(duì)確定為守信等級(jí)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和重點(diǎn)監(jiān)控的經(jīng)營(yíng)企業(yè)做到每年現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查1次，完成檢查覆蓋率100％，重點(diǎn)檢查了企業(yè)的供貨商資質(zhì)證明、庫(kù)存產(chǎn)品質(zhì)量，購(gòu)銷記錄等內(nèi)容，現(xiàn)場(chǎng)檢查中對(duì)可能存在質(zhì)量隱患的產(chǎn)品進(jìn)行了重點(diǎn)抽樣15批，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要求企業(yè)立即改正，并記入企業(yè)信用分級(jí)管理檔案，作為下次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查的重要依據(jù)；對(duì)確定為警示、失信等級(jí)的7家企業(yè)，做到每季度不少于一次現(xiàn)場(chǎng)跟蹤檢查，完成檢查覆蓋率100％，通過(guò)檢查及跟蹤整改檢查，督促企業(yè)由不規(guī)范向規(guī)范企業(yè)發(fā)展，其中5家企業(yè)通過(guò)認(rèn)真規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，已列入2017年度信用分級(jí)守信等級(jí)。
4、突出重點(diǎn)監(jiān)管的內(nèi)容，做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作。通過(guò)審核投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)和投標(biāo)品規(guī)資料，掌握了轄區(qū)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入介入、大型醫(yī)療設(shè)備等醫(yī)療器械在我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)情況。建立了醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用高值耗材資料庫(kù)，提高了對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械全過(guò)程中的監(jiān)管力度和效率。在今年的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查中，重點(diǎn)檢查了醫(yī)療機(jī)構(gòu)健全完善使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯制度執(zhí)行情況，并對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施了重點(diǎn)跟蹤檢查。同時(shí)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備開(kāi)展專項(xiàng)檢查，對(duì)我市7套在用設(shè)備實(shí)施了省、市兩級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案制度，并將在用分子篩制氧設(shè)備列為日常監(jiān)管重點(diǎn)監(jiān)管范圍，有效地保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備安全有效運(yùn)行。
5、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，行政許可工作規(guī)范高效。
依法、規(guī)范行政許可，是把好市場(chǎng)準(zhǔn)入關(guān)，實(shí)施有效監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，也是樹(shù)立監(jiān)管部門形象的一面窗口。為此，我們高度重視，在辦理過(guò)程中，一是按程序辦事，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；二是優(yōu)質(zhì)服務(wù)，努力提高辦事效率。2017年度我們依法對(duì)6家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的30個(gè)注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行了資料審核和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，將資料審查和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收時(shí)間有法定的20個(gè)工作日壓縮到5個(gè)工作日內(nèi)完成，提高了行政審批效率。受省局委托，對(duì)申請(qǐng)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的20家企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，對(duì)3家申辦第二類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)進(jìn)行了申報(bào)資料的初審和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，對(duì)1家現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收未達(dá)到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的生
《醫(yī)療器械監(jiān)管總結(jié)》全文內(nèi)容當(dāng)前網(wǎng)頁(yè)未完全顯示，剩余內(nèi)容請(qǐng)?jiān)L問(wèn)下一頁(yè)查看。
產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，出具不合格驗(yàn)收結(jié)論。檢查結(jié)果均在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成并上報(bào)省局。
6、開(kāi)展醫(yī)療器械抽樣工作。根據(jù)我市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)，我們將抽樣任務(wù)進(jìn)行了分解，將抽樣任務(wù)與日常監(jiān)督檢查相結(jié)合，與專項(xiàng)檢查相結(jié)合，與信用分級(jí)相結(jié)合，與發(fā)布醫(yī)療器械廣告相結(jié)合，堅(jiān)持可疑抽樣和均勻抽樣的原則，年度完成抽樣任務(wù)20批,均按時(shí)報(bào)送省局醫(yī)療器械所。
7、進(jìn)一步抓好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。一是加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)知識(shí)宣傳培訓(xùn)工作，組織監(jiān)管相對(duì)人加強(qiáng)學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》;組織醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位認(rèn)真學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，并對(duì)學(xué)習(xí)效果進(jìn)行了試卷測(cè)試。全年上報(bào)省局不良事件監(jiān)測(cè)中心醫(yī)療器械不良事件報(bào)告180例，輸錄以第二、三類醫(yī)療器械為主，質(zhì)量明顯提高，我市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作在省局年度會(huì)議上受到省局表彰。
7、做好對(duì)媒體廣告的監(jiān)測(cè)工作。轄區(qū)內(nèi)均明確專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械廣告刊播情況的檢查工作。市局主動(dòng)與工商行政管理、新聞單位的聯(lián)系和溝通，將省局發(fā)布的違法醫(yī)療器械廣告公告及時(shí)通報(bào)工商行政管理、新聞出版、廣播電視等部門，形成打擊違法廣告的合力。今年以來(lái)，轄區(qū)內(nèi)未發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械違法廣告。
二、開(kāi)展醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作
1、展醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查。按照省局《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查的通知》的要求，執(zhí)法人員
對(duì)我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用氧使用情況進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)69家，有5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在使用分子篩制氧設(shè)備制備醫(yī)用氧，另有2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在安裝調(diào)試分子篩制氧設(shè)備，檢查人員檢查了分子篩制氧設(shè)備的的相關(guān)資質(zhì)、使用維修記錄和操作人員培訓(xùn)上崗情況，對(duì)未向省局備案的單位，要求限期到省局備案，對(duì)使用記錄、人員培訓(xùn)不規(guī)范的單位，要求立即整改到位，必須持證上崗。
2、開(kāi)展隱形眼鏡專項(xiàng)檢查。根據(jù)省局《關(guān)于開(kāi)展隱形眼鏡專項(xiàng)檢查的通知》的要求，市、縣兩級(jí)執(zhí)法檢查人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)61家隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查中繳銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》1家，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)企業(yè)2家，責(zé)令整改11家，對(duì)未申請(qǐng)《許可證》無(wú)證經(jīng)營(yíng)隱性眼鏡及護(hù)理液產(chǎn)品的7家企業(yè)移交稽查部門立案查處。并將企業(yè)存在的問(wèn)題及整改落實(shí)情況記入企業(yè)信用分級(jí)管理檔案，作為年終信用分級(jí)評(píng)定的重要依據(jù)。
3、夏季醫(yī)療器械安全集中整治工作。在全市夏季藥械安全集中專項(xiàng)整治活動(dòng)中，醫(yī)療器械科共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位20家，發(fā)現(xiàn)存在違規(guī)行為的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改12家，對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品抽樣12批次。集中整治成果顯著。
4、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。對(duì)我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)5家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)11家，現(xiàn)場(chǎng)檢查相關(guān)單位覆蓋率達(dá)到100％。對(duì)存在問(wèn)題2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了警告和整改意見(jiàn)，并對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行了跟蹤檢查，督促整改到位。
三、認(rèn)真完成其它監(jiān)管工作
1、繼續(xù)做好我市醫(yī)療器械招標(biāo)工作。一是繼續(xù)做好大型醫(yī)療設(shè)備、高值耗材醫(yī)療器械投標(biāo)資質(zhì)的審核，截止今年12月，我們共審核大型醫(yī)療設(shè)備、高值耗材醫(yī)療器械投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)1512家，審核品規(guī)3540個(gè)，其中431家企業(yè)中有960個(gè)品規(guī)未通過(guò)審核，占投標(biāo)品種的27%。；二是積極配合市招標(biāo)機(jī)構(gòu)完成2017年度普通耗材、醫(yī)療器械產(chǎn)品的招標(biāo)資質(zhì)審核，共審核投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)632家，醫(yī)療器械品規(guī)8940個(gè)，未通過(guò)審核的企業(yè)為81家，未通過(guò)率為12.8%。今年我市醫(yī)療器械招標(biāo)工作時(shí)間緊、審核任務(wù)量大，我們?cè)诳剖胰藛T緊張的情況下，采取集中辦公，突擊審查的方法，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)口，資質(zhì)審核期間多次放棄節(jié)假日、雙休日，圓滿的完成了審核任務(wù)。
2、整理規(guī)范行政審批檔案、行政文書(shū)檔案。為進(jìn)一步規(guī)范一類醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批事項(xiàng)，9月20-21日赴南陽(yáng)市局學(xué)習(xí)交流一類醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批檔案，通過(guò)交流學(xué)習(xí)，取長(zhǎng)補(bǔ)短，使一類醫(yī)療器械注冊(cè)行政審批案卷符合行政許可案卷評(píng)查標(biāo)準(zhǔn)的要求。按照市檔案局的統(tǒng)一要求，我們對(duì)2001年-2017年的行政文書(shū)進(jìn)行了歸類、整理、造冊(cè)，歸檔。
3、清理整頓第一類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。按照省局《關(guān)于進(jìn)一步清理規(guī)范第一類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的通知》，召開(kāi)5家涉及貼劑類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)清理整頓專題會(huì)議，傳達(dá)了省局《關(guān)于進(jìn)一步清理規(guī)范第一類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的通知》，注銷了涉嫌含有中藥、植物提取物的3個(gè)貼劑醫(yī)療器械產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。
《醫(yī)療器械監(jiān)管總結(jié)》全文內(nèi)容當(dāng)前網(wǎng)頁(yè)未完全顯示，剩余內(nèi)容請(qǐng)?jiān)L問(wèn)下一頁(yè)查看。
2017年度醫(yī)療器械科在省、市局的正確領(lǐng)導(dǎo)下，按照年度責(zé)任目標(biāo)的要求，較好的完成年度工作任務(wù)，取得了一定的成績(jī)，但是與省局醫(yī)療器械監(jiān)管目標(biāo)的要求相比，在很多方面還存在著差距。在新的一年里，我們將全面實(shí)踐科學(xué)監(jiān)管理念，進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管思路，以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)源頭監(jiān)管為重點(diǎn)，以推進(jìn)信用體系建設(shè)為手段，強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查和專項(xiàng)檢查，全面規(guī)范我市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位行為，為人民群眾用械安全有效做出新的貢獻(xiàn)。
醫(yī)療器械監(jiān)管總結(jié) [篇2]
全區(qū)含大榭開(kāi)發(fā)區(qū)現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)11家含根據(jù)國(guó)家局要求從藥品生產(chǎn)企業(yè)劃入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)域的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)寧波天潤(rùn)藥業(yè)有限公司，但因其藥品生產(chǎn)許可證、gmp和批準(zhǔn)文號(hào)都未到到期根據(jù)國(guó)家局規(guī)定未能辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)事宜，故未確定其產(chǎn)品分類，其中iii類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，ii類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，i類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2家；有產(chǎn)品注冊(cè)證64個(gè)，其中iii類產(chǎn)品15個(gè)，ii類產(chǎn)品46個(gè)，i類產(chǎn)品3個(gè)；有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)46家，其中高風(fēng)險(xiǎn)的iii類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)37家含隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)企業(yè)18家，ii類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)9家。
2017年，在市局黨委的領(lǐng)導(dǎo)下，緊密結(jié)合北侖的實(shí)際，充分發(fā)揮北侖的優(yōu)勢(shì)，抓住重點(diǎn)，全面覆蓋，協(xié)同推進(jìn)醫(yī)療器械和藥品監(jiān)管，取得了顯著的成績(jī)，保證了區(qū)域百姓的用械安全。
一、規(guī)范審批，嚴(yán)格把好準(zhǔn)入關(guān)。
受市局委托辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦、變更等的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，在驗(yàn)收過(guò)程中堅(jiān)持達(dá)不到開(kāi)辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的堅(jiān)決不放行，關(guān)鍵條件在實(shí)際中得不到落實(shí)的堅(jiān)決不放行。2017年，我局配合省市局進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前體系考核雪龍眼鏡1家，限期整改后通過(guò)考核，產(chǎn)品注冊(cè)證到期系統(tǒng)檢查甬大紡織1家，生產(chǎn)許可證到期系統(tǒng)檢查恒達(dá)敷料1家；寧波艾克倫在今年5月獲得iii類產(chǎn)品人工晶體的產(chǎn)品注冊(cè)證并正式投產(chǎn)和銷售，為對(duì)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有一個(gè)基本的評(píng)價(jià)，我局在該公司第一批產(chǎn)品投入市場(chǎng)前及時(shí)進(jìn)行了無(wú)菌和熱原的抽樣檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定；配合市局進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦驗(yàn)收1家。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)5家；駁回醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦驗(yàn)收2家。一家隱形眼鏡店，一家骨科材料經(jīng)營(yíng)企業(yè)
二、加強(qiáng)培訓(xùn)，積極引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行g(shù)mp改造。
積極組織本局工作人員和企業(yè)相關(guān)人員參加國(guó)家和省市局藥監(jiān)部門組織的內(nèi)審員培訓(xùn)。加強(qiáng)與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范化管理方面的自律意識(shí)。寧波亞太生物技術(shù)有限公司針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問(wèn)題，投入大量資金對(duì)公司的空調(diào)、水系統(tǒng)進(jìn)行了全面改造，同時(shí)對(duì)體外診斷試劑車間也進(jìn)行了重新布局，并按gmp要求對(duì)潔凈車間進(jìn)行了改建。
根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠(chéng)信體系建設(shè)實(shí)施意見(jiàn)，我局在前幾年基礎(chǔ)上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對(duì)人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。
三、加大力度，切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。
按照年初市局工作會(huì)議精神，結(jié)合本區(qū)實(shí)際，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，有計(jì)劃、有針對(duì)性、有側(cè)重地開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時(shí)了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位4家次。
及時(shí)調(diào)整了藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心組成人員，同時(shí)對(duì)各不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)測(cè)員進(jìn)行了重新登記，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)報(bào)告任務(wù)，要求我區(qū)域內(nèi)的開(kāi)發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報(bào)5例。接到任務(wù)后，我局多次與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科科長(zhǎng)進(jìn)行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告3例。
四、迅速行動(dòng)，積極組織開(kāi)展專項(xiàng)整治。
本年度根據(jù)國(guó)家、省、市局的要求，組織開(kāi)展了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的核查清理及氧氣吸入器的專項(xiàng)檢查工作。共計(jì)核查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證47個(gè)，包裝說(shuō)明書(shū)47個(gè)品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題主要是體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)與產(chǎn)品注冊(cè)證或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不完全一致進(jìn)行匯總上報(bào)。根據(jù)省市局要求對(duì)一新報(bào)的iii類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)核查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其某原輔材料來(lái)源存在疑問(wèn)，經(jīng)過(guò)廠方確認(rèn)后將該情況如實(shí)進(jìn)行了上報(bào)。開(kāi)展無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械案2起。
組織開(kāi)展了區(qū)域內(nèi)隱形眼鏡及護(hù)理液無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為的專項(xiàng)打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當(dāng)事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進(jìn)行強(qiáng)制執(zhí)行。開(kāi)展了免費(fèi)體驗(yàn)類、部分隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)戶和部分植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的專項(xiàng)檢查，出具了檢查情況表并提出了對(duì)應(yīng)的整改意見(jiàn)。
開(kāi)展了無(wú)證經(jīng)營(yíng)的免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械的專項(xiàng)摸底與整治。根據(jù)群眾舉報(bào)以及平時(shí)收到一些廣告?zhèn)鲉�，我局�?duì)區(qū)域內(nèi)一些無(wú)證的免費(fèi)體驗(yàn)點(diǎn)進(jìn)行了摸底暗訪。除查實(shí)一處體驗(yàn)點(diǎn)確有無(wú)證經(jīng)營(yíng)的證據(jù)被立案查處外，其余幾處經(jīng)多次跟蹤調(diào)查均因無(wú)確鑿證據(jù)證明其有銷售行為而無(wú)法終止其免費(fèi)體驗(yàn)的行為。
五、納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”，加強(qiáng)使用器械管理。
把醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械管理納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)內(nèi)容，以創(chuàng)建省級(jí)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)為契機(jī)，加強(qiáng)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。一是完善了政府對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。二是推進(jìn)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的配送工程，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械采購(gòu)渠道清晰可控。在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，確定5家藥品質(zhì)量管理、服務(wù)相對(duì)較好的藥品批發(fā)企業(yè)和2家街道衛(wèi)生院為藥品主導(dǎo)供應(yīng)商，每個(gè)街道鄉(xiāng)鎮(zhèn)可最多選3家作為本街道鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品醫(yī)療器械主導(dǎo)供應(yīng)商，從源頭控制藥品質(zhì)量。三是發(fā)揮了農(nóng)村協(xié)管員在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，制定協(xié)管員工作管理制度和考核細(xì)則，組織協(xié)管員進(jìn)行農(nóng)村醫(yī)療器械和藥品管理檢查。查處個(gè)體診所從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。
回顧一年來(lái)的工作，雖然我們按要求完成了上級(jí)布置的各項(xiàng)指標(biāo)性的任務(wù)，但也存在很大的問(wèn)題：首先，作為藥械科這樣一個(gè)兼?zhèn)淞怂幤泛歪t(yī)療器械監(jiān)管職能的科室而言，我們感覺(jué)這二塊工作在側(cè)重面上明顯不平衡，究其原因除了客觀上人手過(guò)于緊張之外，在主觀上也不能否認(rèn)有在工作存在救場(chǎng)的現(xiàn)象，疲于應(yīng)付；二是開(kāi)辦驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用性不強(qiáng)，隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入條件過(guò)高，無(wú)證經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象較難在短時(shí)間內(nèi)得以遏制；鉆法律空子，免費(fèi)體驗(yàn)、銷售醫(yī)療器械的行為得不到妥善的處置；三是對(duì)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的日常監(jiān)管力度不夠。
2017年，我們將繼續(xù)以“準(zhǔn)入把關(guān)更嚴(yán)格、信息渠道更暢通、應(yīng)急反應(yīng)更迅速、監(jiān)督檢查更有效、誠(chéng)信建設(shè)更深入”為目標(biāo)，大力實(shí)施放心工程，切實(shí)加強(qiáng)日常監(jiān)管。
1、積極探索更有效的監(jiān)管思路與方法，在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)引入“內(nèi)部質(zhì)量管理層級(jí)責(zé)任制”，強(qiáng)化企業(yè)規(guī)范化操作的自律意識(shí)和能力。
2、加大監(jiān)管的深度和力度，加大對(duì)違法行為的打擊力度，尤其是對(duì)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，要嚴(yán)格執(zhí)行突擊檢查制度。開(kāi)展各類專項(xiàng)整治，在全面檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)市場(chǎng)情況，有重點(diǎn)地開(kāi)展體外診斷試劑、口腔義齒和免費(fèi)體驗(yàn)類醫(yī)療器械等專項(xiàng)檢查。切實(shí)轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對(duì)性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無(wú)證經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械場(chǎng)所的檢查力度，加大對(duì)以
醫(yī)療器械監(jiān)管總結(jié) [篇3]
半年以來(lái)，在市委、市政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在上級(jí)有關(guān)業(yè)務(wù)部門的指導(dǎo)下，我市藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作緊緊圍繞保障公眾用藥安全這一中心，按照標(biāo)本兼治、重在治本的原則，扎實(shí)開(kāi)展藥品流通領(lǐng)域非法渠道購(gòu)進(jìn)集中整治。我市藥品經(jīng)營(yíng)、流通秩序進(jìn)一步規(guī)范，涉藥單位的誠(chéng)信意識(shí)、質(zhì)量責(zé)任意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)，藥械安全監(jiān)管工作取得了明顯的成效，具體如下：
一、根據(jù)實(shí)際，結(jié)合目標(biāo)考核的要求，制訂了藥品監(jiān)督管理科2017年度工作計(jì)劃。
強(qiáng)化醫(yī)藥市場(chǎng)宏觀監(jiān)管，促進(jìn)藥械流通市場(chǎng)規(guī)范有序發(fā)展，強(qiáng)化監(jiān)管力度；創(chuàng)新監(jiān)管方式，完善藥械生產(chǎn)監(jiān)管體系，以鞏固全省食品藥品安全示范區(qū)為主線，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。
二、嚴(yán)格審批，認(rèn)真組織實(shí)施gsp認(rèn)證、變更及換發(fā)證工作。
今年上半年，我局共完成了6家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)gsp認(rèn)證，3家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證，13家企業(yè)變更工作。在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批工作中，我們嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)一律亮紅燈。通過(guò)實(shí)施gsp認(rèn)證工作，我市農(nóng)村藥店的質(zhì)量管理意識(shí)和水平有了較大的提高，從店容店貌、藥品分類陳列、設(shè)備設(shè)施到售后服務(wù)等方面均有很大程度的改善。市場(chǎng)的格局發(fā)生了新變化，一批效益差、管理混亂的藥店被淘汰出局。
三、加強(qiáng)日常監(jiān)管，規(guī)范市場(chǎng)秩序。
1、加強(qiáng)對(duì)已通過(guò)認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。我市上半年共有6家單體藥店通過(guò)了gsp認(rèn)證。為防止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)gsp認(rèn)證后產(chǎn)生的管理松懈等現(xiàn)象，加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，我局對(duì)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，嚴(yán)格按照《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》逐項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、藥學(xué)技術(shù)人員是否在職在崗以及藥品分類管理是否符合要求等情況。到目前為止，共對(duì)13家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（7家連鎖門店、6家單體藥店）、2家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，78家進(jìn)行了日常監(jiān)督檢查，被檢查單位存在的主要問(wèn)題有：各項(xiàng)制度執(zhí)行不到位；記錄不及時(shí)；藥師不在崗；處方藥未嚴(yán)格按要求管理、gsp檔案未延續(xù)等問(wèn)題。針對(duì)企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行g(shù)sp的行為，我局依法對(duì)23家企業(yè)給予了警告,責(zé)令改正。同時(shí)建立了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)gsp檢查檔案，以便于對(duì)企業(yè)整改的情況進(jìn)行核查。
2、加強(qiáng)麻黃堿類復(fù)方制劑、二類精神藥品、終止妊娠類藥品管理。為了認(rèn)真貫徹落實(shí)藥品管理法及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)特殊藥品的監(jiān)督管理，我們每月對(duì)裕民藥業(yè)有限公司等企業(yè)進(jìn)行麻黃堿類復(fù)方制劑、二類精神藥品、終止妊娠類藥品的檢查，嚴(yán)禁終止妊娠類藥品在市場(chǎng)上非法流通。對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑的企業(yè)檢查，重點(diǎn)檢查了購(gòu)買方相關(guān)資質(zhì)證明材料和留存情況。
3、加快藥品安全信用分類管理，做好日常監(jiān)管扣分工作。為認(rèn)真貫徹落實(shí)《省藥品安全信用分類管理暫行辦法》，做好我市藥品安全信用分類管理工作，我們印發(fā)了《市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信創(chuàng)評(píng)實(shí)施方案》，并轉(zhuǎn)發(fā)了市局藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械日常監(jiān)管扣分規(guī)定，至今以來(lái)已對(duì)79家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、10家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行日�？鄯直O(jiān)管，并在oa系統(tǒng)記錄，有效地建立了藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，重點(diǎn)解決當(dāng)前藥械經(jīng)營(yíng)使用單位存在的突出問(wèn)題，確保全市藥品質(zhì)量安全。
4、加強(qiáng)藥品從業(yè)人員健康體檢。我們組織轄區(qū)內(nèi)在職藥品從業(yè)人員進(jìn)行一年一度健康檢查，對(duì)患有傳染病、皮膚病或其它可能污染藥品疾病的藥品從業(yè)人員，不得從事直接接觸藥品工作，體檢進(jìn)一步摸清了藥品從業(yè)人員的身體狀況，使他們自覺(jué)規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)使用行為，確保全市人民群眾用藥用械安全。
5、加強(qiáng)藥品零售連鎖企業(yè)“七統(tǒng)一管理”。根據(jù)市局相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行統(tǒng)一品牌標(biāo)識(shí)、統(tǒng)一藥品質(zhì)量、統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一財(cái)務(wù)、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信息、統(tǒng)一服務(wù)質(zhì)量管理的“七統(tǒng)一管理”連鎖經(jīng)營(yíng)模式。門店購(gòu)進(jìn)藥品必須經(jīng)總部審核同意，由總部統(tǒng)一采購(gòu)。所有門店購(gòu)進(jìn)藥品的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄必須在總部保存，總部對(duì)門店采購(gòu)藥品行為負(fù)責(zé)。通過(guò)半年的規(guī)范管理，現(xiàn)已有2家連鎖門店轉(zhuǎn)為單體，剩余24家連鎖門店達(dá)到“七統(tǒng)一”的要求，達(dá)標(biāo)率100%。
6、規(guī)范藥品零售企業(yè)商品分區(qū)管理。為規(guī)范全市藥品零售企業(yè)所經(jīng)營(yíng)的普通商品、保健食品（專指“健”字號(hào)，“帶藍(lán)帽”的食品）、化妝品、藥品及醫(yī)療器械（簡(jiǎn)稱“四品一械”）的合理擺放，要求一是零售企業(yè)要將擺放商品的空間劃分為五個(gè)區(qū)域，各區(qū)域之間必須有清晰的標(biāo)識(shí)分隔，標(biāo)識(shí)牌統(tǒng)一為綠底白字，標(biāo)識(shí)牌大小根據(jù)店面大小確定，但不得小于15cm×30cm；二是同一組貨架的上下只能擺放同類商品，不能摻雜混放，且保健食品區(qū)和普通商品區(qū)不能連在一起。通過(guò)規(guī)范，全市144家藥店達(dá)到了這一要求，正確引導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買不同商品，確保公眾用藥用械安全。
四、加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管，著力抓好藥械安全專項(xiàng)整治工作。
1、積極藥品流通領(lǐng)域非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品專項(xiàng)整治。采取有效措施，積極落實(shí)好專項(xiàng)整治行動(dòng)各項(xiàng)工作，一是開(kāi)展對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的檢查，督促企業(yè)落實(shí)藥品購(gòu)銷經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)定要求；二是認(rèn)真收集、分析各種信息線索，組織調(diào)查核實(shí)，依法嚴(yán)厲查處，并要按照“五不放過(guò)”（即對(duì)假劣藥品來(lái)源、去向不查清不放過(guò)；對(duì)涉案單位、責(zé)任人不查清不放過(guò)；對(duì)案件原因不分析透徹不放過(guò)；對(duì)涉案人員未得到應(yīng)用懲處不放過(guò)；對(duì)防范措施不落實(shí)不放過(guò)）的要求，積極發(fā)揮協(xié)查聯(lián)合辦案的機(jī)制，對(duì)違法行為一查到底；三是加大涉嫌犯罪案件的移送力度，積極聯(lián)合公安機(jī)關(guān)查處重大違法犯罪行為；四是建立信息報(bào)送機(jī)制。將重大案件及時(shí)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局稽查分局，及時(shí)將開(kāi)展專項(xiàng)行動(dòng)的好的經(jīng)驗(yàn)做法、取得的重要成果、成功辦理的大案要案等信息上報(bào)。
2、開(kāi)展電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的專項(xiàng)檢查。根據(jù)市局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)功能性建設(shè)的通知》，結(jié)合市局督辦情況，我局開(kāi)展電子監(jiān)管專項(xiàng)檢查，檢查內(nèi)容包括數(shù)據(jù)上傳是否真實(shí)、完整、及時(shí)，視頻圖像是否及時(shí)上傳，藥學(xué)技術(shù)人員在崗情況。目前，我市46家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，發(fā)出整改通知書(shū)22份，電子監(jiān)管平臺(tái)綜合效能得到有效提升。
3、繼續(xù)開(kāi)展對(duì)尿毒癥免費(fèi)血透救治用耗材的專項(xiàng)檢查。我局高度重視，專門成立了尿毒癥免費(fèi)血透救治用耗材專項(xiàng)檢查小組，組織人員對(duì)轄區(qū)內(nèi)的尿毒癥免費(fèi)血透救治定點(diǎn)醫(yī)院（含中心衛(wèi)生院）開(kāi)展了檢查。重點(diǎn)檢查了四個(gè)環(huán)節(jié)：一是檢查該類產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)渠道是否正規(guī)、驗(yàn)收記錄是否完整；二是檢查該類產(chǎn)品的倉(cāng)儲(chǔ)條件是否符合產(chǎn)品的貯藏要求；三是檢查該類產(chǎn)品和供貨商的合法性證明文件是否留存；四是檢查該類產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度的執(zhí)行情況。對(duì)于此次檢查中發(fā)現(xiàn)的該定點(diǎn)醫(yī)院產(chǎn)品倉(cāng)儲(chǔ)條件不符合產(chǎn)品貯藏要求和此類產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度執(zhí)行有缺陷的情況，我局已責(zé)令該定點(diǎn)單位限期進(jìn)行整改。在此次專項(xiàng)檢查的期間內(nèi)，我局將站在執(zhí)政為民的高度，加強(qiáng)對(duì)尿毒癥免費(fèi)血透救治定點(diǎn)醫(yī)院（鄉(xiāng)鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院）的監(jiān)管，確保耗材使用安全有效，確保此次惠民項(xiàng)目落到實(shí)處。
五、“三個(gè)創(chuàng)新”提升藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)水平。
為了全面提高全市從業(yè)人員綜合素質(zhì)，幫助更新知識(shí)結(jié)構(gòu)，拓寬知識(shí)層面，增強(qiáng)守法經(jīng)營(yíng)意識(shí)，通過(guò)“三個(gè)創(chuàng)新”提升了藥械從業(yè)人員繼續(xù)教育培訓(xùn)水平。一是培訓(xùn)體制創(chuàng)新。爭(zhēng)取了上級(jí)財(cái)政支持，完善了培訓(xùn)教育體制，繼續(xù)教育培訓(xùn)不再向從業(yè)人員收取任何費(fèi)用，包括不收證件工本費(fèi)、培訓(xùn)書(shū)本等費(fèi)用。培訓(xùn)通知方式全部通過(guò)qq群聯(lián)系平臺(tái)發(fā)出，體現(xiàn)出節(jié)儉辦培訓(xùn)的精神。二是培訓(xùn)媒介創(chuàng)新。為了增加培訓(xùn)直觀性，該局投入2萬(wàn)多元?jiǎng)?chuàng)建多媒體教室，培訓(xùn)再不是枯燥的，而是聲、光、電全新的效果，給人以耳目一新的感受。三是培訓(xùn)內(nèi)容創(chuàng)新。此次培訓(xùn)分5期，每期4天，40個(gè)學(xué)時(shí)，涵蓋聽(tīng)課、自學(xué)、考試等環(huán)節(jié)，內(nèi)容包括：藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)，職業(yè)道德和從業(yè)技能，藥械經(jīng)營(yíng)知識(shí)、新修訂gsp管理規(guī)范，藥械稽查安全事故的案例和資料等知識(shí)。這些內(nèi)容全是監(jiān)管人員根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際確定的，并且自己制作多媒體課件，增加了培訓(xùn)的針對(duì)性。
通過(guò)繼續(xù)教育培訓(xùn)，促進(jìn)了執(zhí)法人員與藥械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用從業(yè)人員的溝通與交流，增強(qiáng)了其責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、法律意識(shí)，有效促進(jìn)了藥械經(jīng)營(yíng)、使用行為不斷規(guī)范，為以后監(jiān)管工作的順利開(kāi)展打下了良好的基礎(chǔ)。
六、積極開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
與衛(wèi)生局聯(lián)合發(fā)文對(duì)市藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行了調(diào)整，并完善基層監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，完善了35個(gè)基層網(wǎng)報(bào)用戶，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立了藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作小組，由院長(zhǎng)任組長(zhǎng)，分管院長(zhǎng)為副組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)科、藥劑科和各臨床科室負(fù)責(zé)人為組員，并確定一人具體負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作（下稱報(bào)告員）。各藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位參照醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作小組，并確定一名報(bào)告員。上半年我市共收集上報(bào)不良反應(yīng)144例，醫(yī)療器械不良事件32例，均已完成上半年任務(wù)。
七、四舉措加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告治理。
為進(jìn)一步凈化藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告市場(chǎng)環(huán)境，維護(hù)人民群眾身體健康和合法權(quán)益，我局采取四項(xiàng)措施加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法廣告治理。一是加強(qiáng)跟蹤監(jiān)測(cè)。對(duì)電視臺(tái)等新聞媒體發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告進(jìn)行定期或不定期跟蹤監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)重點(diǎn)時(shí)期和重點(diǎn)時(shí)段監(jiān)測(cè)，減少監(jiān)測(cè)盲點(diǎn)。二是加強(qiáng)監(jiān)督檢查。專項(xiàng)檢查與日常檢查相結(jié)合，對(duì)藥品、醫(yī)療器械、保健食品經(jīng)營(yíng)單位店堂內(nèi)外張貼或懸掛的違法廣告進(jìn)行清理，對(duì)質(zhì)量可疑的違法廣告所涉及的藥品、醫(yī)療器械、保健食品，采取暫停銷售、追蹤購(gòu)進(jìn)渠道、監(jiān)督抽驗(yàn)等措施，違反法律法規(guī)的，立案查處。三是加強(qiáng)部門配合。與工商、廣電等部門配合，互通信息、資源共享，形成合力，藥品、醫(yī)療器械、保健食品違法違規(guī)廣告得到有效遏制。四是加強(qiáng)宣傳。通過(guò)知識(shí)講座、開(kāi)辟宣傳欄等形式，向公眾宣傳識(shí)別真假藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的方法，增強(qiáng)公眾對(duì)違法虛假?gòu)V告的識(shí)別能力，宣傳相關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告知識(shí)，普及有關(guān)法律法規(guī)，增強(qiáng)公眾自我防范意識(shí)。半年來(lái)，我局執(zhí)法人員對(duì)3家藥店的廣告產(chǎn)品下達(dá)了強(qiáng)制下架書(shū)面文件，嚴(yán)禁銷售廣告藥品，根據(jù)《市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)廣告藥品、醫(yī)療器械、保健食品的暫行規(guī)定》給予各藥店扣分處理，并將違法廣告移送工商部門處理。
八、繼續(xù)深入推進(jìn)農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)機(jī)制，提高農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作成效。
我市17個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)均成立了以分管領(lǐng)導(dǎo)為站長(zhǎng)的食品藥品安全協(xié)管站，明確了2-3名專（兼）職食品藥品安全協(xié)管員，在各村（居）聘任了一名村信息員，目前，我市共聘任了35名鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品安全協(xié)管員和240名村（居）信息員，每名信息員每年補(bǔ)助350元，已全面覆蓋至村（居），建立健全了市、鄉(xiāng)、村三級(jí)食品藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)，監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)覆蓋率達(dá)100%。繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)協(xié)管員培訓(xùn)工作，以集中培訓(xùn)與現(xiàn)場(chǎng)帶教培訓(xùn)相結(jié)合，執(zhí)法人員到哪個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)，就邀請(qǐng)當(dāng)?shù)貐f(xié)管員參加，并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)培訓(xùn)，今年來(lái)，已帶教培訓(xùn)協(xié)管員35人次。農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)在保障農(nóng)村藥品供應(yīng)和監(jiān)督中日益發(fā)揮重大作用。
九、是強(qiáng)化監(jiān)管與促進(jìn)服務(wù)相結(jié)合。
我市注重監(jiān)管與服務(wù)的統(tǒng)一，以幫扶企業(yè)發(fā)展為目的，推動(dòng)了食品藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)范化建設(shè)。牢固樹(shù)立“監(jiān)管為了發(fā)展，監(jiān)管服務(wù)于發(fā)展，監(jiān)管促進(jìn)發(fā)展”的觀念，強(qiáng)化服務(wù)意識(shí)，提升服務(wù)水平，千方百計(jì)營(yíng)造良好的發(fā)展環(huán)境。幫助九華藥業(yè)實(shí)行新版gmp、新增120萬(wàn)合膏劑、320萬(wàn)合液體制劑項(xiàng)目、退城進(jìn)園項(xiàng)目的協(xié)調(diào)工作；幫助藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格按照gsp要求規(guī)范經(jīng)營(yíng)；制定計(jì)劃，幫助裕民藥業(yè)實(shí)現(xiàn)“兩碼合一，數(shù)據(jù)融合”，確保藥品流向鏈條完整，增強(qiáng)了民營(yíng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展后勁，促進(jìn)了我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)健康協(xié)調(diào)發(fā)展。
十、2017年下半年工作計(jì)劃。
今年來(lái)，我們雖然做了一些工作，也取得了一定的成績(jī)，但離市委、政府的要求還有一定差距，下半年，我們將不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，自我完善，把工作做得更扎實(shí)、更出色。計(jì)劃重點(diǎn)抓好以下方面工作：
1、加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、倉(cāng)儲(chǔ)、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，確�；舅幬镔|(zhì)量的安全有效。
2、深入開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作。堅(jiān)持預(yù)防與處罰并重的行政執(zhí)法原則，加強(qiáng)農(nóng)村和城鄉(xiāng)結(jié)合部位重點(diǎn)區(qū)域，以高風(fēng)險(xiǎn)藥品、非藥品冒充藥品、違法廣告藥品等為重點(diǎn)，以打廣告頻繁的零售藥店、診所等為重點(diǎn)部位，開(kāi)展專項(xiàng)整治，依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品等違法犯罪行為。對(duì)于社會(huì)危害性大、涉及面廣、嚴(yán)重侵害群眾權(quán)益的大案要案，定要一查到底。
3、抓好藥品、醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作。不斷探索和創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管方式方法，提高工作效能，確保人民群眾用藥的安全有效。
4、加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)上報(bào)工作，提高監(jiān)測(cè)的覆蓋面，加強(qiáng)對(duì)基層單位上報(bào)員的培訓(xùn)指導(dǎo)。
5、繼續(xù)不折不扣，完成好市局、市委、市政府下達(dá)的各項(xiàng)工作任務(wù)。
【煩心的說(shuō)說(shuō)】相關(guān)文章：
煩心的說(shuō)說(shuō)06-12
煩心的心情說(shuō)說(shuō)10-26
工作煩心的說(shuō)說(shuō)06-03
煩心的說(shuō)說(shuō)心情11-04
煩心的心境說(shuō)說(shuō)10-13
心煩心亂的說(shuō)說(shuō)10-01
煩心的說(shuō)說(shuō)15篇10-29