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俞敏洪名人話語30句
連云分局 2011年，按照市局年初工作會議的要求，我局繼續(xù)加大醫(yī)療器械的監(jiān)管，現(xiàn)將上半年工作情況總結(jié)如下：
基本情況：我區(qū)現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)50家（其中：批發(fā)企業(yè)30家；零售企業(yè)20家）。
一、精心組織、加大力度，切實加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管 按照年初省、市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作整體安排，結(jié)合本轄區(qū)實際，有針對、有側(cè)重點地開展了醫(yī)療器械經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對經(jīng)營企業(yè)在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養(yǎng)護、銷售服務(wù)等環(huán)節(jié)進行嚴密監(jiān)管，細化現(xiàn)場檢查要求，做到全面檢查不留死角，對醫(yī)療器械經(jīng)營單位建立監(jiān)管檔案，實行一企一檔，詳細記載企業(yè)人員、地址、變更等基本情況；對醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械質(zhì)量管理上，把著力點放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規(guī)或不作為行為，同時對醫(yī)療機構(gòu)是否落實督查機制作為重點工作進行指導(dǎo)和檢查；上半年共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)20家次，立案查處2家；檢查使用單位21家次。進一步加強了對全區(qū)醫(yī)療器械從業(yè)人員的教育培訓(xùn)，提高了醫(yī)療機構(gòu)合理使用醫(yī)療器械的水平。
二、突出重點、全面規(guī)范，積極組織開展專項整治 一是開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)服務(wù)中心）和村衛(wèi)生室醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查。重點檢查醫(yī)療器械使用部門醫(yī)療器械管
理制度是否健全，執(zhí)行情況是否到位、使用記錄是否完整，索取的產(chǎn)品合法資質(zhì)是否齊全等。同時向醫(yī)療器械使用單位從業(yè)人員宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，并把相關(guān)醫(yī)療器械使用單位負責(zé)人的聯(lián)系方式導(dǎo)入短信平臺，利用短信平臺發(fā)送宣傳信息等手段，提高企業(yè)責(zé)任主體意識。 通過監(jiān)督檢查，醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械采購記錄、索證管理方面逐步規(guī)范，有效預(yù)防了醫(yī)療機構(gòu)不合理管理使用醫(yī)療器械，而出現(xiàn)過期失效醫(yī)療器械的行為。 二是開展了隱形眼鏡及護理液專項檢查。對轄區(qū)內(nèi)隱形眼鏡及護理液經(jīng)營企業(yè)進行檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的：部分經(jīng)營業(yè)主對醫(yī)療器械的法律法規(guī)比較陌生，對隱形眼鏡及護理液產(chǎn)品是屬于Ⅲ類醫(yī)療器械的認識不足；部分企業(yè)的供貨方資質(zhì)證明材料和進貨票據(jù)等資料未及時整理歸檔，產(chǎn)品入庫檢查驗收、銷售、售后跟蹤服務(wù)記錄不全等經(jīng)營不規(guī)范的行為，執(zhí)法人員當(dāng)場予以督促整改，對檢查中發(fā)現(xiàn)的無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營軟性角膜接觸鏡及護理液的2家經(jīng)營企業(yè)，執(zhí)法人員當(dāng)場制止了其違法行為，并對店內(nèi)的隱形眼鏡及護理液進行了查封扣押，目前案件正在進一步查處中。同時我局積極探索建立隱形眼鏡及護理液的長效監(jiān)管機制，將轄區(qū)內(nèi)隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人的聯(lián)系電話導(dǎo)入分局短信平臺，利用宣傳短信加大相關(guān)法律法規(guī)的宣傳力度，引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營。
三、嚴把標(biāo)準(zhǔn)，認真配合市局現(xiàn)場驗收
認真貫徹執(zhí)行《行政許可法》和《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）檢查實施標(biāo)準(zhǔn)》和《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè).（零售）檢查實施標(biāo)準(zhǔn)》，并通過“三品一械”宣傳展板、短信平臺信息提示進行宣傳，使企業(yè)掌握相關(guān)規(guī)定和驗收標(biāo)準(zhǔn)，積極配合審批中心進行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查驗收工作。上半年轄區(qū)內(nèi)新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5家。 四、加強不良事件監(jiān)測上報和醫(yī)療器械廣告監(jiān)管 加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，注重落實監(jiān)測基層網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和監(jiān)測信息的發(fā)布。六月份集中轄區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生服務(wù)中心和村衛(wèi)生室負責(zé)人召開了藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)會議，并現(xiàn)場統(tǒng)一填寫“不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)基層單位使用注冊申請表”，鼓勵各醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)系人提供積極上報醫(yī)療器械不良事件，進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)，確保醫(yī)療器械不良事件早發(fā)現(xiàn)并得到有效應(yīng)對和及時處理。
藥品醫(yī)療器械監(jiān)管總結(jié) [篇2]
為保障全團人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我院根據(jù)上級文件《關(guān)于開展藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)督檢查工作的通知》的要求，特組織相關(guān)人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、藥品安全監(jiān)管工作：
1、中藥飲片的經(jīng)營使用情況：本院自2017年10月成為XXXX的分院以來，成立了中醫(yī)科，開始使用中藥飲片，藥品多在XX藥業(yè)有限公司進藥，品種已達120種。我院在中藥飲片購進管理中：嚴格按需進貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則，注重藥品購進時的時效性和合理性，必須從具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，所購的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期外，實施文號管理的中藥飲片必須注明批準(zhǔn)文號。對與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝、標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定等存在疑問的品種，采取拒收，并與進貨廠家及時溝通聯(lián)系，盡快處理。我院經(jīng)營的中藥飲片不存在改換標(biāo)簽的行為，不存在前店后廠的行為，不存在經(jīng)營召回產(chǎn)品的行為，我院中藥飲片均為經(jīng)營范圍內(nèi)的合法經(jīng)營。
2、毒麻藥品、精神藥品等特殊藥品的經(jīng)營使用情況——經(jīng)營方面：本院使用的所有毒、麻、精特殊藥品全部由新
疆維吾爾自治區(qū)食品藥品管理局特藥監(jiān)管網(wǎng)站進行統(tǒng)一網(wǎng)上訂購，由XX地區(qū)國藥控股醫(yī)藥公司統(tǒng)一配送；使用方面：特殊藥品一直采用雙人驗收、管理、發(fā)放、登記的管理辦法。由本院具有處方資格、有特殊藥品處方資格的醫(yī)師憑患者本人出具的有效身份證明及患者所患病癥，開具相應(yīng)的藥品。藥房工作人員在發(fā)出藥品時必須讓領(lǐng)藥人實名登記。并有專用驗收記錄，退回、過期失效、不合格的特殊管理藥品。
3、各類疫苗的經(jīng)營、使用情況：本院使用的各類疫苗由XX疾控中心統(tǒng)一配送，并有完整的冷鏈配送設(shè)施及相關(guān)登記。
二、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管工作：
1、單位醫(yī)療器械使用管理制度的建立情況：根據(jù)實際情況，制定了切合本院實際的《一次性衛(wèi)生材料、消毒藥械管理制度》等相關(guān)制度，并一一進行了落實。
2、醫(yī)療器械使用、維護、轉(zhuǎn)讓情況：醫(yī)療器械使用上，在確保器械在有效、安全的前提下，嚴格按照規(guī)范進行操作使用。器械維護方面，檢查及治療用醫(yī)療器械由專人操作，定期維護，每年由裕民縣質(zhì)量與計量檢測所進行校準(zhǔn)與評估。本院不存在醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓情況。
3、醫(yī)療器械的采購、驗收與貯存情況：本院采購的醫(yī)療器械由資質(zhì)健全的江西益康醫(yī)療器械公司配送。驗收有登記，合格后方可入庫；需貯存的一次性醫(yī)療器械，嚴格根據(jù)
標(biāo)準(zhǔn)（距地面≥20cm,距墻壁≥5cm）進行擺放，并定期檢查是否有失效、霉變等影響器械質(zhì)量的情況。
三、藥品安全團工作開展情況：
1、建立藥品質(zhì)量管理機構(gòu)，明確各級人員和機構(gòu)的職責(zé)，提高人員素質(zhì)，完善和健全藥品安全宣傳設(shè)施和各項制度。
2、嚴格按照兵團衛(wèi)生局制定的藥品集中采購配送中心進行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進行，嚴格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對購進藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收。
3.繼續(xù)加強藥品安全宣傳力度、鞏固“兩網(wǎng)”建設(shè)。與2017年根據(jù)《XXX醫(yī)療器械“五整治”專項行動實施方案》的通知，根據(jù)本院實際制定了本院“專項五整治”實施方案，并做了詳細總結(jié)。同期開展了藥品“兩打兩建”活動，配合XXX市藥監(jiān)局對本院藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用方面進行了全面檢查。
4、建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理小組，指定專職或兼職人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案，主動收集藥品不良反應(yīng)，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。目前在本院未發(fā)現(xiàn)藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)。
通過自查小組對醫(yī)院使用藥品器械各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進行自查，從人員機構(gòu)、管理制度、管理記錄等方面進行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥房硬件設(shè)施較差。藥庫、藥房、門診部等涉及器械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細等不足之處。責(zé)令各科室、各部門人員務(wù)必按制度認真整改，并落實到人。在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。
XXXXX
二〇一六年五月五日
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