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培訓(xùn)考試

獸藥GMP培訓(xùn)考試題填空題

時間:2024-06-14 14:20:28 培訓(xùn)考試 我要投稿
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獸藥GMP培訓(xùn)考試題(填空題)

  獸藥GMP培訓(xùn)考試題(填空題150題)
  1、GMP在我國制藥企業(yè)通稱為(                                )。
  2、我國最早正式發(fā)布的GMP文件為(            )。
  3、我國現(xiàn)行的GMP為(          )其正式生效日期為(          )。
  4、GMP是藥品(      )管理和(      )管理的基本準則。它適用于藥品(      )生產(chǎn)的全過程,(      )生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
  5、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立(      )和(      )管理機構(gòu)。
  6、對從事(        )、(        )、(        )、(        )及(        )的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。
  7、廠區(qū)的(      )、(      )及(      )等不應(yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和(      )的總體布局應(yīng)合理。不得互相妨礙。
  8、藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得(          )。
  9、受培訓(xùn)教育的員工,經(jīng)培訓(xùn)后進行考核,考核的形式可以是(      )、(      )或(        )。
  10、一般來說,培訓(xùn)的形式分為三種:(          )、(          )、(        )。
  11、培訓(xùn)工作強調(diào)有(      )性、(      )性、(      )性,以適應(yīng)GMP對提高各類人員的素質(zhì)要求。
  12、藥品生產(chǎn)企業(yè)各級管理(      )、(      )、(      ),設(shè)備維修(      )以及與生產(chǎn)活動,藥品質(zhì)量有關(guān)的其他人員均應(yīng)接受培訓(xùn)教育。
  13、潔凈區(qū)內(nèi)操作人員及管理人員(包括維修、輔助人員)應(yīng)具有(        )和(        )的基礎(chǔ)知識。
  14、同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的(        )不得互相妨礙。
  15、廠房應(yīng)有防止(      )和其他動物進入的措施。
  16、潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)(      )、(      )、(        )、(        )并能耐受清洗和消毒。
  17、墻壁與地面的交界處宜成(        )或采取其他措施,以減少灰塵積累和便于清洗。
  18、(        )和(        )應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料,便于生產(chǎn)操作、存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品,應(yīng)最大限度地減少差錯和(          )。
  19、潔凈室內(nèi)的用設(shè)備和管道在設(shè)計、安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)(        )的部位。
  20、潔凈室主要工作室的照明宜為(        )勒克斯、對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置(        )。廠房應(yīng)有(        )。
  21、進入潔凈室的空氣必須(     ),并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分(        ),潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)(          )、(            )。
  22、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于(      )帕、潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于(      )帕。
  23、潔凈室(區(qū))的溫度和相對溫度應(yīng)與藥品(          )相適應(yīng)。無特殊要求時,溫度應(yīng)控在(        )、相對濕度控制在(        )%。
  24、潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的(      )、(        )不得對藥品產(chǎn)生污染。
  25、不同潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入,應(yīng)有防止(      )的措施。
  26、中藥材的(      )、(      )、(      )以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作,必須與其(      )生產(chǎn)嚴格分開。中藥材的(      )、(      )、(      )、(    )等炮制操作應(yīng)有良好的(    )、(    )、(    )、(    )設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的(      )、(      )設(shè)施。
  27、與藥品直接接觸的(      )、(      )和(      )應(yīng)經(jīng)凈化處理、符合生產(chǎn)要求。
  28、倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。(      )、(      )等設(shè)施及(      )、(      )的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。倉儲區(qū)可設(shè)(      ),取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求相一致。如不在取樣室取樣,取樣時應(yīng)有防止(      )和(      )的措施。
  29、根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求,潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的(      )和(      )空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致,并有捕塵和防止(      )的設(shè)施。
  30、質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的(      )、(        )、(      )以及其它各類實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。(        )、(            )和(            )檢室要分室進行。
  31、對有特殊要求的(      )、(      )應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi),并有防止(      )、(      )、(      )或其它外界因素影響的設(shè)施。
  32、藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))內(nèi)的空氣潔凈度級別分為四個級別:(      )、(      )、(        )和(            )。
  33、100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置(      )、操作人員不應(yīng)(      )操作。
  34、藥品生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)主要道路,應(yīng)貫徹(      )與(      )分流的原則。
  35、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化,但不宜(            )。
  36、空氣潔凈度級別較高的潔凈室(區(qū))宜布置在人員(      )到達的地方,并宜靠近(        )。
  37、不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))宜按空氣潔凈度等級的高低由(      )及(      )布置。
  38、空氣潔凈度級別相同的潔凈室(區(qū))宜相對(        )。
  39、潔凈室(區(qū))的噪聲級、動態(tài)測試時不宜超過(        )Db(A級)。
  40、用于生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的(        )的出口不宜與無聊進口合用一個氣閘或傳遞窗(柜)、宜單獨設(shè)置專用傳遞設(shè)施。
  41、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房每一片產(chǎn)層或每一潔凈區(qū)安全出口的數(shù)量應(yīng)負荷國家《                        》的規(guī)定。
  42、安全疏散門應(yīng)向(          )方向開啟。
  43、無菌潔凈室門窗不能使用(        ),以免受潮長菌。
  44、潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量,應(yīng)保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于(      )m3。
  45、固體無聊的(    )、(    )、(    )、(    )、(    )、(    )、(    )、(    )、等工序。
  46、10000級潔凈室(區(qū))使用的(      )設(shè)備不能穿越潔凈度較低級別區(qū)域。
  47、GMP對制藥設(shè)備的要求是:(                      );(                    )、(                  );(          )、(          );(                    )。
  48、設(shè)備的(    )、(    )、(    )應(yīng)符合生產(chǎn)要求、易于(    ),(    )或(    ),便于(      )和(    )、(    ),并能防止差錯和減少污染。
  49、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)(    )、(    )、(                )、(        ),不與藥品發(fā)生(        )和(        )。設(shè)備所用的(      )、(      )等不能對藥品或容器造成污染。
  50、與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標明管內(nèi)無聊(      )、(      )。
  51、純化水與注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)(    )、(      ),管道的設(shè)計安裝應(yīng)避免(    )、(    )。儲罐和管道要規(guī)定(      )、(      )周期
  52、用于生產(chǎn)和檢驗的(    )、(    )、(    )、(    )等,其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求,有明顯的(      )并(      )。
  53、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的(    )標志,并定期(    )、(    )和(    )。設(shè)備(    )、(    )、(    )的操作不能影響產(chǎn)品的質(zhì)量,不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū),未搬出前應(yīng)有(          )。
  54、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均有(    )、(    )、(    )、記錄,并有專人管理。
  55、物料儲存區(qū)管理功能分區(qū)明確,狀態(tài)標志清晰、(    )、(    )、(    )三相符。
  56、物料的發(fā)放應(yīng)按(      )、(      )的原則執(zhí)行。
  57、印有(    )、(    )等標記的包裝材料應(yīng)視同標簽、說明書,按標簽、使用說明書管理的相應(yīng)要求和國家有關(guān)規(guī)定制訂管理辦法。
  58、標簽、使用說明書必須按(      )、(      )、(      )分類,專庫(專柜)存放,并上鎖專人管理。
  59、物料的采購應(yīng)按企業(yè)制訂的(        )及包裝材料的(        )標準采購。
  60、進廠的原輔料在倉庫先編號,無批號的要有自編(      )。按供貨單位(    )分(    )收料,然后填寫原輔材料收料記錄。
  61、麻醉(    )、精神(    )、毒性(    )(包括藥材)、放射性藥品的驗收(    )、(    )、(    )使用要嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。
  62、藥品生產(chǎn)所用的中藥材,應(yīng)按質(zhì)量標準購入,其產(chǎn)地應(yīng)保持(                  )。
  63、藥品生產(chǎn)所用的物料應(yīng)從(            )的單位購入。
  64、不合格的物料要(      )存放,有易于識別的(                  )。
  65、對(      )、(      )或其它條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條甲貯存。固體、液體原料應(yīng)(          )貯存;(          )物料應(yīng)注意避免污染其它物料。
  66、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存,無規(guī)定使用期限的,其儲存一般不超過(    )年,欺滿后應(yīng)(            )。
  67、藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的(        )、(        )、(        )相一致。標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)(                )部門核對無誤后印制、發(fā)放、使用。
  68、標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有(        )。
  69、藥品生產(chǎn)所用的物料的(    )、(      )、(    )、(    )等應(yīng)制定管理制度。
  70、(      )和(      )或(      )是清除微生物污染的主要手段。
  71、一般生產(chǎn)區(qū)工作服,至少每周洗(  )次。潔凈度100,000級及300,000級區(qū)工作服,每(  )天至(  )天洗一次。10,000級區(qū)工作服,每(  )或每(  )洗一次。
  72、不同潔凈級別的工作服應(yīng)(      )洗滌。干燥和包裝應(yīng)在潔凈環(huán)境下進行。
  73、設(shè)備容器使用后立即(    ),洗滌后設(shè)備的存放應(yīng)能避免(          ),已清洗的設(shè)備容器應(yīng)有(          )。
  74、藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定(    )、(    )、(      )等清潔規(guī)程。
  75、生產(chǎn)區(qū)不得存放(            )和(            ),生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。
  76、(        )、(    )、及(    )的設(shè)置不得對潔凈室區(qū)產(chǎn)生不良影響。
  77、工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與(        )和(              )要求相適應(yīng),并不得混用。
  78、潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域(          )人員和(          )的人員進入。
  79、進入潔凈室(區(qū))的人員不得(    )和(        ),不得(    )直接接觸藥品。
  80、潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(    )、(    )和(      )產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)(          ),防止產(chǎn)生耐藥菌株。
  81、藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有(      )檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢(  )次。(      )、(      )和(            )不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
  82、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的(          ),制定各項(          )制度,并有專人負責(zé)。
  83、藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容包括:○1(      )、○2(        )、○3(        )、○4(          )、○5(          )等各個方面。
  84、設(shè)備驗證的程序為(      )、(      )、(      )、(        )。
  85、生產(chǎn)工藝驗證是指證明生產(chǎn)工藝的(          )和(              )的驗證。
  86、凡能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響的(                )都應(yīng)經(jīng)過驗證。
  87、清洗工藝的驗證是指對設(shè)備或工具清潔工藝的(        )驗證、其目的是證明所采用的清洗方法確能避免產(chǎn)品的(        )以及(              )的污染。
  88、產(chǎn)品驗證是指在生產(chǎn)各工序工藝驗證、合格的基礎(chǔ)上進行的(          )驗證,以證明全過程的生產(chǎn)工藝所獲得的產(chǎn)品符合預(yù)定的(          )。
  89、驗證文件應(yīng)保存至該驗證項目使用期后的(    )年。
  90、驗證是指證明任何(          )、(          )、(          )、(          )、(          )或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有(          )的一系列活動。
  91、驗證的方式可分為(        )、(          )、(          )、(          )。
  92、藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備(          )、(            )、(          )和(            )。
  93、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵(          )、(          )應(yīng)按驗證方案進行驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時,以及生產(chǎn)一定周期后,應(yīng)進行再驗證。
  94、應(yīng)根據(jù)驗證對象提出(        )、制定(        )、并組織實施。驗證工作完成后,應(yīng)寫出(              ),由驗證工作負責(zé)人審核批準。
  95、驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以(              )形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括(          )、(          )、(        )、(            )等。
  96、關(guān)于闡明結(jié)果或證據(jù)的文件,一般分為(          )、(          )和(            )等。
  97、關(guān)于闡明要求的文件,一般分為(          )、(          )、和(          )三個方面。
  98、文件的編制應(yīng)符合以下原則:(          )、(          )、(        )、(            )、(            )、。
  99、(            )文件和(                )文件是GMP管理的核心文件 。
  100、產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有:○1(                )、(                )和(                )○2(                      )。
  101、產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有:藥品的(              )和(              )文件。
  102、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有(              )、(            )的各項制度和記錄。
  103、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的(            )、(              )、(            )、(              )、(              )、(              )及保管的管理制度。
  104、分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準的(                )。已撤消和過時的文件除留檔備查外,不得在(                  )出現(xiàn)。
  105、文件的標題應(yīng)能清楚地說明文件的(              )。各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的(                  )和(              )。
  106、文件使用的語言應(yīng)(            )、(            );填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的(                )。
  107、文件(            )、(              )和(            )的責(zé)任應(yīng)明確,并有責(zé)任人簽名。
  108、標準操作規(guī)程(SOP)是指經(jīng)批準用以批示操作的(                )或管理辦法。
  109、批號是指用于識別“批”的一組(        )或(        )加(        )稱為批號。批號可用以(        )和(          )該批藥品的歷史。
  110、(                )、(                )和(                )不得隨意更改。如需更改時應(yīng)按制時的程序辦理(              )、(              )。
  111、每批產(chǎn)品應(yīng)按(          )和(          )的物料平衡進行檢查。如有顯著差異,必須查明原因,在得出合理解釋,確認無潛在質(zhì)量事故后,方可按正常產(chǎn)品處理。
  112、批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、(          )、(          )、并由(            )及(            )簽名。
  113、記錄應(yīng)保持整潔、不能(          )和(        );更改時在更改處(        ),并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。
  114、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按(            )歸檔,保存至藥品有效期后(  )年。未規(guī)定有效期的藥品,其批生產(chǎn)記錄至少保存(  )年。
  115、在規(guī)定限度內(nèi)具有同一(      )和(      ),并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制(          )。
  116、每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料(          )、(        )、(        )、(          )等狀態(tài)標志。
  117、藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材是(        )、(        )為原則。直接入藥的藥材粉末,配料前應(yīng)做(          )檢查。
  118根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水符合(        )并定期檢驗,檢驗有記錄。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果規(guī)定(          )。
  119、每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員(        )、填寫(        )。
  120、物料平衡是指產(chǎn)品或物料的(          )或(        )與(        )或(            )之間的比較,并適當(dāng)考慮可允許的(        )。
  121、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的(          )和(          ),受企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。
  122、質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的(        )和(        )人員,并有與藥品生產(chǎn)(          )、(          )、(          )要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。
  123、質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料(              )進行評估。
  124、每批成品均應(yīng)有(            ),根據(jù)此能追查每批藥品的售出情況,必要時應(yīng)能全部追回。
  125、銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后(    )年。未規(guī)定有效期的藥品,其銷售記錄應(yīng)保存(      )年。
  126、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品(              )和(              )的書面程序,并有記錄。
  127、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑,應(yīng)在(              )部門監(jiān)督下銷毀,涉及其它批號時,應(yīng)同時處理。
  128、企業(yè)應(yīng)建立藥品(                )指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)管理。
  129、對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反映應(yīng)詳細(          )和(          )。對藥品不良反映應(yīng)及時向當(dāng)?shù)兀?nbsp;                         )。
  130、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織(      )。對(        )、(        )、(        )、(        )、(        )、(        )、(        )、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期檢查,以證實與本規(guī)范的一致性。
  131、自檢應(yīng)有(        )。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告,內(nèi)容包括自檢的(        )、(          )以及改進措施和建議。
  132、物料主要包括(        )、(        )、(        )等。
  133、質(zhì)量標準一般(    )至(    )年有質(zhì)量管理部門組織復(fù)審或修訂。
  134、產(chǎn)品樣樣品保存至藥品有效期后(    )年,不規(guī)定有效期的藥品保存(    )年。
  135、片劑和膠囊劑是兩個不同的劑型,均為固體制劑口服液,此兩種劑型屬非無菌制劑,應(yīng)符合(          )有關(guān)部門的(        )標準。
  136、物料應(yīng)經(jīng)緩沖區(qū)脫外(        )或經(jīng)適當(dāng)清潔處理后才能(        )室。
  137、原輔料使用或配料前應(yīng)(          ),核對(    )、(      )、(      )(      )和(        )并過篩除去異物。
  138、過篩后的原輔料裝入盛器中,內(nèi)外應(yīng)貼有標簽,寫明(        )、(        )、(        )、(        )(        )、(          )和操作者等,并做好相關(guān)記錄。
  139、粉碎和過篩設(shè)備應(yīng)有(      )裝置,含塵空氣經(jīng)(      )后排放。經(jīng)粉碎后的(    )應(yīng)過篩至規(guī)定的(      )。
  140、配料前按領(lǐng)料單先核對原輔料(      )、(        )、(      )、(      )、(      )等包裝情況。
  141、配好的物料裝入潔凈容器中,容器(      )、(      )應(yīng)有標簽寫明物料(      )、(      )、(      )、(      )、(        )、操作者和復(fù)核者姓名。
  142、制粒使用的(      )、(        )和工用具應(yīng)(      ),無異物。
  143、制粒必須按規(guī)定將原輔料混合(      )加入粘合劑或濕潤劑,對主藥含量(        )或有(        )藥物的品種應(yīng)按藥物的性質(zhì)用適宜的方法使藥物均勻,應(yīng)符合規(guī)定,顆粒的松緊度要一致。
  144、干燥盤中的濕粒(        )、(        )在干燥過程中應(yīng)按規(guī)定(      ),嚴格控制溫度,防止顆粒(        )、(          ),并定時記錄溫度。
  145、混合好的顆粒裝入潔凈的容器內(nèi),容器內(nèi)、外均應(yīng)有標簽,寫明(      )、(      )、(        )、(          )、(        )、(        )和操作者等。
  146、中間站其環(huán)境區(qū)域為(      )級。中間站的職責(zé)范圍各工序半成品的(        )、(      )、(      )、(      )、(        )及各工序的(        )發(fā)放制度。
  147、中間站必須有專人負責(zé)驗收、保管半成品,有(      )、(        )、(      )等明顯標志,加蓋分區(qū)存放,向各工序發(fā)放,并作好記錄。
  148、統(tǒng)一管理車間半成品的各種周轉(zhuǎn)(        )及(        ),對各工序使用后的容器及盛具退回中間站后必須(        )、(          )、(          )后才能再使用。
  149、壓片工序應(yīng)設(shè)沖模室,由專人負責(zé)沖模的(        )、(        )、(        )、(        )和發(fā)放,建立沖模使用(          )和清潔保養(yǎng)管理制度。
  150、沖模使用前后應(yīng)檢查(        )、(          )、(        ),有無(          )、(          )、(          )、(          )和控制沖頭長度,發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時更換。
 

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