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獸藥GMP培訓(xùn)考試題(填空題)
獸藥GMP培訓(xùn)考試題(填空題150題)1、GMP在我國制藥企業(yè)通稱為( )。
2、我國最早正式發(fā)布的GMP文件為( )。
3、我國現(xiàn)行的GMP為( )其正式生效日期為( )。
4、GMP是藥品( )管理和( )管理的基本準則。它適用于藥品( )生產(chǎn)的全過程,( )生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立( )和( )管理機構(gòu)。
6、對從事( )、( )、( )、( )及( )的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。
7、廠區(qū)的( )、( )及( )等不應(yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和( )的總體布局應(yīng)合理。不得互相妨礙。
8、藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得( )。
9、受培訓(xùn)教育的員工,經(jīng)培訓(xùn)后進行考核,考核的形式可以是( )、( )或( )。
10、一般來說,培訓(xùn)的形式分為三種:( )、( )、( )。
11、培訓(xùn)工作強調(diào)有( )性、( )性、( )性,以適應(yīng)GMP對提高各類人員的素質(zhì)要求。
12、藥品生產(chǎn)企業(yè)各級管理( )、( )、( ),設(shè)備維修( )以及與生產(chǎn)活動,藥品質(zhì)量有關(guān)的其他人員均應(yīng)接受培訓(xùn)教育。
13、潔凈區(qū)內(nèi)操作人員及管理人員(包括維修、輔助人員)應(yīng)具有( )和( )的基礎(chǔ)知識。
14、同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的( )不得互相妨礙。
15、廠房應(yīng)有防止( )和其他動物進入的措施。
16、潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)( )、( )、( )、( )并能耐受清洗和消毒。
17、墻壁與地面的交界處宜成( )或采取其他措施,以減少灰塵積累和便于清洗。
18、( )和( )應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料,便于生產(chǎn)操作、存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品,應(yīng)最大限度地減少差錯和( )。
19、潔凈室內(nèi)的用設(shè)備和管道在設(shè)計、安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)( )的部位。
20、潔凈室主要工作室的照明宜為( )勒克斯、對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置( )。廠房應(yīng)有( )。
21、進入潔凈室的空氣必須( ),并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分( ),潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)( )、( )。
22、空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于( )帕、潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于( )帕。
23、潔凈室(區(qū))的溫度和相對溫度應(yīng)與藥品( )相適應(yīng)。無特殊要求時,溫度應(yīng)控在( )、相對濕度控制在( )%。
24、潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的( )、( )不得對藥品產(chǎn)生污染。
25、不同潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入,應(yīng)有防止( )的措施。
26、中藥材的( )、( )、( )以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作,必須與其( )生產(chǎn)嚴格分開。中藥材的( )、( )、( )、( )等炮制操作應(yīng)有良好的( )、( )、( )、( )設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的( )、( )設(shè)施。
27、與藥品直接接觸的( )、( )和( )應(yīng)經(jīng)凈化處理、符合生產(chǎn)要求。
28、倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。( )、( )等設(shè)施及( )、( )的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。倉儲區(qū)可設(shè)( ),取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求相一致。如不在取樣室取樣,取樣時應(yīng)有防止( )和( )的措施。
29、根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求,潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的( )和( )空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致,并有捕塵和防止( )的設(shè)施。
30、質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的( )、( )、( )以及其它各類實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。( )、( )和( )檢室要分室進行。
31、對有特殊要求的( )、( )應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi),并有防止( )、( )、( )或其它外界因素影響的設(shè)施。
32、藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))內(nèi)的空氣潔凈度級別分為四個級別:( )、( )、( )和( )。
33、100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置( )、操作人員不應(yīng)( )操作。
34、藥品生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)主要道路,應(yīng)貫徹( )與( )分流的原則。
35、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化,但不宜( )。
36、空氣潔凈度級別較高的潔凈室(區(qū))宜布置在人員( )到達的地方,并宜靠近( )。
37、不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))宜按空氣潔凈度等級的高低由( )及( )布置。
38、空氣潔凈度級別相同的潔凈室(區(qū))宜相對( )。
39、潔凈室(區(qū))的噪聲級、動態(tài)測試時不宜超過( )Db(A級)。
40、用于生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的( )的出口不宜與無聊進口合用一個氣閘或傳遞窗(柜)、宜單獨設(shè)置專用傳遞設(shè)施。
41、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房每一片產(chǎn)層或每一潔凈區(qū)安全出口的數(shù)量應(yīng)負荷國家《 》的規(guī)定。
42、安全疏散門應(yīng)向( )方向開啟。
43、無菌潔凈室門窗不能使用( ),以免受潮長菌。
44、潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量,應(yīng)保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于( )m3。
45、固體無聊的( )、( )、( )、( )、( )、( )、( )、( )、等工序。
46、10000級潔凈室(區(qū))使用的( )設(shè)備不能穿越潔凈度較低級別區(qū)域。
47、GMP對制藥設(shè)備的要求是:( );( )、( );( )、( );( )。
48、設(shè)備的( )、( )、( )應(yīng)符合生產(chǎn)要求、易于( ),( )或( ),便于( )和( )、( ),并能防止差錯和減少污染。
49、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)( )、( )、( )、( ),不與藥品發(fā)生( )和( )。設(shè)備所用的( )、( )等不能對藥品或容器造成污染。
50、與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標明管內(nèi)無聊( )、( )。
51、純化水與注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)( )、( ),管道的設(shè)計安裝應(yīng)避免( )、( )。儲罐和管道要規(guī)定( )、( )周期
52、用于生產(chǎn)和檢驗的( )、( )、( )、( )等,其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求,有明顯的( )并( )。
53、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的( )標志,并定期( )、( )和( )。設(shè)備( )、( )、( )的操作不能影響產(chǎn)品的質(zhì)量,不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū),未搬出前應(yīng)有( )。
54、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均有( )、( )、( )、記錄,并有專人管理。
55、物料儲存區(qū)管理功能分區(qū)明確,狀態(tài)標志清晰、( )、( )、( )三相符。
56、物料的發(fā)放應(yīng)按( )、( )的原則執(zhí)行。
57、印有( )、( )等標記的包裝材料應(yīng)視同標簽、說明書,按標簽、使用說明書管理的相應(yīng)要求和國家有關(guān)規(guī)定制訂管理辦法。
58、標簽、使用說明書必須按( )、( )、( )分類,專庫(專柜)存放,并上鎖專人管理。
59、物料的采購應(yīng)按企業(yè)制訂的( )及包裝材料的( )標準采購。
60、進廠的原輔料在倉庫先編號,無批號的要有自編( )。按供貨單位( )分( )收料,然后填寫原輔材料收料記錄。
61、麻醉( )、精神( )、毒性( )(包括藥材)、放射性藥品的驗收( )、( )、( )使用要嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。
62、藥品生產(chǎn)所用的中藥材,應(yīng)按質(zhì)量標準購入,其產(chǎn)地應(yīng)保持( )。
63、藥品生產(chǎn)所用的物料應(yīng)從( )的單位購入。
64、不合格的物料要( )存放,有易于識別的( )。
65、對( )、( )或其它條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條甲貯存。固體、液體原料應(yīng)( )貯存;( )物料應(yīng)注意避免污染其它物料。
66、物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存,無規(guī)定使用期限的,其儲存一般不超過( )年,欺滿后應(yīng)( )。
67、藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的( )、( )、( )相一致。標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)( )部門核對無誤后印制、發(fā)放、使用。
68、標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有( )。
69、藥品生產(chǎn)所用的物料的( )、( )、( )、( )等應(yīng)制定管理制度。
70、( )和( )或( )是清除微生物污染的主要手段。
71、一般生產(chǎn)區(qū)工作服,至少每周洗( )次。潔凈度100,000級及300,000級區(qū)工作服,每( )天至( )天洗一次。10,000級區(qū)工作服,每( )或每( )洗一次。
72、不同潔凈級別的工作服應(yīng)( )洗滌。干燥和包裝應(yīng)在潔凈環(huán)境下進行。
73、設(shè)備容器使用后立即( ),洗滌后設(shè)備的存放應(yīng)能避免( ),已清洗的設(shè)備容器應(yīng)有( )。
74、藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定( )、( )、( )等清潔規(guī)程。
75、生產(chǎn)區(qū)不得存放( )和( ),生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。
76、( )、( )、及( )的設(shè)置不得對潔凈室區(qū)產(chǎn)生不良影響。
77、工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與( )和( )要求相適應(yīng),并不得混用。
78、潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域( )人員和( )的人員進入。
79、進入潔凈室(區(qū))的人員不得( )和( ),不得( )直接接觸藥品。
80、潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對( )、( )和( )產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)( ),防止產(chǎn)生耐藥菌株。
81、藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有( )檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢( )次。( )、( )和( )不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
82、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的( ),制定各項( )制度,并有專人負責(zé)。
83、藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容包括:○1( )、○2( )、○3( )、○4( )、○5( )等各個方面。
84、設(shè)備驗證的程序為( )、( )、( )、( )。
85、生產(chǎn)工藝驗證是指證明生產(chǎn)工藝的( )和( )的驗證。
86、凡能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生差異和影響的( )都應(yīng)經(jīng)過驗證。
87、清洗工藝的驗證是指對設(shè)備或工具清潔工藝的( )驗證、其目的是證明所采用的清洗方法確能避免產(chǎn)品的( )以及( )的污染。
88、產(chǎn)品驗證是指在生產(chǎn)各工序工藝驗證、合格的基礎(chǔ)上進行的( )驗證,以證明全過程的生產(chǎn)工藝所獲得的產(chǎn)品符合預(yù)定的( )。
89、驗證文件應(yīng)保存至該驗證項目使用期后的( )年。
90、驗證是指證明任何( )、( )、( )、( )、( )或系統(tǒng)確實能達到預(yù)期結(jié)果的有( )的一系列活動。
91、驗證的方式可分為( )、( )、( )、( )。
92、藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備( )、( )、( )和( )。
93、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵( )、( )應(yīng)按驗證方案進行驗證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素,如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時,以及生產(chǎn)一定周期后,應(yīng)進行再驗證。
94、應(yīng)根據(jù)驗證對象提出( )、制定( )、并組織實施。驗證工作完成后,應(yīng)寫出( ),由驗證工作負責(zé)人審核批準。
95、驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以( )形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括( )、( )、( )、( )等。
96、關(guān)于闡明結(jié)果或證據(jù)的文件,一般分為( )、( )和( )等。
97、關(guān)于闡明要求的文件,一般分為( )、( )、和( )三個方面。
98、文件的編制應(yīng)符合以下原則:( )、( )、( )、( )、( )、。
99、( )文件和( )文件是GMP管理的核心文件 。
100、產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有:○1( )、( )和( )○2( )。
101、產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有:藥品的( )和( )文件。
102、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有( )、( )的各項制度和記錄。
103、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的( )、( )、( )、( )、( )、( )及保管的管理制度。
104、分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準的( )。已撤消和過時的文件除留檔備查外,不得在( )出現(xiàn)。
105、文件的標題應(yīng)能清楚地說明文件的( )。各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的( )和( )。
106、文件使用的語言應(yīng)( )、( );填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的( )。
107、文件( )、( )和( )的責(zé)任應(yīng)明確,并有責(zé)任人簽名。
108、標準操作規(guī)程(SOP)是指經(jīng)批準用以批示操作的( )或管理辦法。
109、批號是指用于識別“批”的一組( )或( )加( )稱為批號。批號可用以( )和( )該批藥品的歷史。
110、( )、( )和( )不得隨意更改。如需更改時應(yīng)按制時的程序辦理( )、( )。
111、每批產(chǎn)品應(yīng)按( )和( )的物料平衡進行檢查。如有顯著差異,必須查明原因,在得出合理解釋,確認無潛在質(zhì)量事故后,方可按正常產(chǎn)品處理。
112、批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、( )、( )、并由( )及( )簽名。
113、記錄應(yīng)保持整潔、不能( )和( );更改時在更改處( ),并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。
114、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按( )歸檔,保存至藥品有效期后( )年。未規(guī)定有效期的藥品,其批生產(chǎn)記錄至少保存( )年。
115、在規(guī)定限度內(nèi)具有同一( )和( ),并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制( )。
116、每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料( )、( )、( )、( )等狀態(tài)標志。
117、藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材是( )、( )為原則。直接入藥的藥材粉末,配料前應(yīng)做( )檢查。
118根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水符合( )并定期檢驗,檢驗有記錄。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果規(guī)定( )。
119、每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員( )、填寫( )。
120、物料平衡是指產(chǎn)品或物料的( )或( )與( )或( )之間的比較,并適當(dāng)考慮可允許的( )。
121、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的( )和( ),受企業(yè)負責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。
122、質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的( )和( )人員,并有與藥品生產(chǎn)( )、( )、( )要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。
123、質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料( )進行評估。
124、每批成品均應(yīng)有( ),根據(jù)此能追查每批藥品的售出情況,必要時應(yīng)能全部追回。
125、銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后( )年。未規(guī)定有效期的藥品,其銷售記錄應(yīng)保存( )年。
126、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品( )和( )的書面程序,并有記錄。
127、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑,應(yīng)在( )部門監(jiān)督下銷毀,涉及其它批號時,應(yīng)同時處理。
128、企業(yè)應(yīng)建立藥品( )指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)管理。
129、對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反映應(yīng)詳細( )和( )。對藥品不良反映應(yīng)及時向當(dāng)?shù)兀?nbsp; )。
130、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織( )。對( )、( )、( )、( )、( )、( )、( )、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期檢查,以證實與本規(guī)范的一致性。
131、自檢應(yīng)有( )。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告,內(nèi)容包括自檢的( )、( )以及改進措施和建議。
132、物料主要包括( )、( )、( )等。
133、質(zhì)量標準一般( )至( )年有質(zhì)量管理部門組織復(fù)審或修訂。
134、產(chǎn)品樣樣品保存至藥品有效期后( )年,不規(guī)定有效期的藥品保存( )年。
135、片劑和膠囊劑是兩個不同的劑型,均為固體制劑口服液,此兩種劑型屬非無菌制劑,應(yīng)符合( )有關(guān)部門的( )標準。
136、物料應(yīng)經(jīng)緩沖區(qū)脫外( )或經(jīng)適當(dāng)清潔處理后才能( )室。
137、原輔料使用或配料前應(yīng)( ),核對( )、( )、( )( )和( )并過篩除去異物。
138、過篩后的原輔料裝入盛器中,內(nèi)外應(yīng)貼有標簽,寫明( )、( )、( )、( )( )、( )和操作者等,并做好相關(guān)記錄。
139、粉碎和過篩設(shè)備應(yīng)有( )裝置,含塵空氣經(jīng)( )后排放。經(jīng)粉碎后的( )應(yīng)過篩至規(guī)定的( )。
140、配料前按領(lǐng)料單先核對原輔料( )、( )、( )、( )、( )等包裝情況。
141、配好的物料裝入潔凈容器中,容器( )、( )應(yīng)有標簽寫明物料( )、( )、( )、( )、( )、操作者和復(fù)核者姓名。
142、制粒使用的( )、( )和工用具應(yīng)( ),無異物。
143、制粒必須按規(guī)定將原輔料混合( )加入粘合劑或濕潤劑,對主藥含量( )或有( )藥物的品種應(yīng)按藥物的性質(zhì)用適宜的方法使藥物均勻,應(yīng)符合規(guī)定,顆粒的松緊度要一致。
144、干燥盤中的濕粒( )、( )在干燥過程中應(yīng)按規(guī)定( ),嚴格控制溫度,防止顆粒( )、( ),并定時記錄溫度。
145、混合好的顆粒裝入潔凈的容器內(nèi),容器內(nèi)、外均應(yīng)有標簽,寫明( )、( )、( )、( )、( )、( )和操作者等。
146、中間站其環(huán)境區(qū)域為( )級。中間站的職責(zé)范圍各工序半成品的( )、( )、( )、( )、( )及各工序的( )發(fā)放制度。
147、中間站必須有專人負責(zé)驗收、保管半成品,有( )、( )、( )等明顯標志,加蓋分區(qū)存放,向各工序發(fā)放,并作好記錄。
148、統(tǒng)一管理車間半成品的各種周轉(zhuǎn)( )及( ),對各工序使用后的容器及盛具退回中間站后必須( )、( )、( )后才能再使用。
149、壓片工序應(yīng)設(shè)沖模室,由專人負責(zé)沖模的( )、( )、( )、( )和發(fā)放,建立沖模使用( )和清潔保養(yǎng)管理制度。
150、沖模使用前后應(yīng)檢查( )、( )、( ),有無( )、( )、( )、( )和控制沖頭長度,發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時更換。
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OA培訓(xùn)考試題03-27
鉗工培訓(xùn)考試題03-07
煤礦培訓(xùn)考試題12-11
煤礦培訓(xùn)考試題06-11