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個(gè)體化檢驗(yàn)診斷面臨的挑戰(zhàn)
個(gè)體化檢驗(yàn)診斷要真正得以實(shí)現(xiàn)還將面臨諸多挑戰(zhàn)，它將會是一個(gè)較長的過程，除了受精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展程度的制約外，還有其自身面臨的問題：主要涉及合適分子診斷技術(shù)平臺的選擇和完善，技術(shù)如何標(biāo)準(zhǔn)化，如何解讀結(jié)果等因素。下面是yjbys小編為大家?guī)淼膫�(gè)體化檢驗(yàn)診斷面臨的挑戰(zhàn)的知識，歡迎閱讀。
1.選擇適宜的分子診斷技術(shù)并使其標(biāo)準(zhǔn)化：
個(gè)體化檢驗(yàn)診斷的重要技術(shù)平臺是分子診斷技術(shù)平臺[16,17]，除了基于以PCR為基礎(chǔ)的技術(shù)為主，如實(shí)時(shí)熒光PCR方法[包括擴(kuò)增阻礙突變系統(tǒng)法(amplification refractory mutation system，ARMS)、PCR-高分辨溶點(diǎn)曲線分析(high-resolution melt，HRM)等]、PCR-雜交法等，其他技術(shù)，如蛋白質(zhì)組學(xué)、芯片等多數(shù)技術(shù)平臺還集中在研究實(shí)驗(yàn)室，并使用較多的自配試劑，往往標(biāo)準(zhǔn)化程度不夠，操作不夠簡便，不易于在臨床檢驗(yàn)科推廣。因此，需要檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)專家和其他研發(fā)人員一起參與檢測技術(shù)的改進(jìn)，使其適合臨床檢驗(yàn)科的使用。在過去幾十年中，檢驗(yàn)科的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)得到了長足的發(fā)展，現(xiàn)在仍需將經(jīng)驗(yàn)遷移至個(gè)體化檢驗(yàn)診斷領(lǐng)域：即根據(jù)檢測標(biāo)本類型，建立標(biāo)準(zhǔn)的采集、分離和存儲的方法;根據(jù)檢測目的(靶基因/蛋白)，選擇適宜的檢測平臺、建立最佳實(shí)驗(yàn)條件，即實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)操作程序標(biāo)準(zhǔn)化;分析結(jié)果報(bào)告規(guī)范化，包括臨床測試的解釋和方法學(xué)的局限，按照檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的經(jīng)驗(yàn)，在分析前、中、后都要建立完整的一系列質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。
2.高質(zhì)量的生物標(biāo)本的獲得和樣本庫的建立：
獲得能夠動態(tài)反應(yīng)疾病狀態(tài)變化，并易于檢測的樣本是個(gè)體化檢驗(yàn)得以順利實(shí)施的關(guān)鍵因素之一。早先大多數(shù)可用于分析的腫瘤樣本是用甲醛固定和石蠟包埋的樣品而不是新鮮采集的組織，這給高質(zhì)量的生物標(biāo)本的獲得和樣本庫的建立帶來了挑戰(zhàn)。
"液體活檢"手段能夠捕獲到進(jìn)入血液的其他細(xì)胞或DNA，使得在體液中尋找可替代常規(guī)組織標(biāo)志物的循環(huán)生物標(biāo)志物成為可能，并能有效克服腫瘤組織不易保存等相關(guān)缺點(diǎn)。但如何獲得高質(zhì)量的樣本，如從高豐度的血液DNA中獲得特異的低豐度的疾病相關(guān)DNA，仍需大量的臨床工作來驗(yàn)證并使其標(biāo)準(zhǔn)化�？紤]到循環(huán)生物標(biāo)志物具有時(shí)效性和動態(tài)性等特點(diǎn)，建立每個(gè)患者不同時(shí)間和狀態(tài)的生物樣本庫，通過檢測與疾病進(jìn)展和對藥物反應(yīng)/復(fù)發(fā)相關(guān)的分子改變和相應(yīng)的生物標(biāo)志物，將更方便監(jiān)控病情，調(diào)整治療方案。
3.對從業(yè)者知識和技能的新要求：
由于自動化程度的提升，傳統(tǒng)檢驗(yàn)技術(shù)對檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)從業(yè)人員的知識和技能的要求確有下降的趨勢。然而，個(gè)體化檢驗(yàn)診斷對檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)從業(yè)人員提出了新的要求，不僅要求具備原先的醫(yī)學(xué)和檢驗(yàn)技術(shù)(包括常規(guī)分子診斷技術(shù))背景，還要求熟悉基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、代謝組學(xué)和生物信息學(xué)的最新研究成果，以及基因芯片、蛋白質(zhì)芯片、高通量基因組與轉(zhuǎn)錄組測序等最新分子生物學(xué)技術(shù)，另外也要求熟悉基于互聯(lián)網(wǎng)的大數(shù)據(jù)應(yīng)用。
4.報(bào)告單的綜合解讀：
如何對報(bào)告單進(jìn)行合理解讀，體現(xiàn)檢驗(yàn)醫(yī)師的價(jià)值，更好地架接檢驗(yàn)和臨床醫(yī)生之間的橋梁，是對個(gè)體化檢驗(yàn)診斷從業(yè)人員的重要挑戰(zhàn)。顯然，如果讓沒有醫(yī)學(xué)背景的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員得出一組數(shù)據(jù)，并提供給臨床醫(yī)生進(jìn)行疾病診治，將帶來極大隱患，有時(shí)甚至?xí)䦟?dǎo)致致命性錯(cuò)誤。只有將檢驗(yàn)科現(xiàn)有的管理經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行技術(shù)規(guī)范檢測，由檢驗(yàn)醫(yī)師進(jìn)行綜合解讀，再把報(bào)告發(fā)給臨床醫(yī)生進(jìn)行疾病的診治，才能最大程度的保障精準(zhǔn)醫(yī)療的安全。
在歐美等國家，醫(yī)院的檢驗(yàn)和病理同屬一個(gè)部門，在我國由于檢驗(yàn)和病理是兩個(gè)獨(dú)立的部門，按照樣本來源區(qū)分送檢。如組織樣本歸屬病理科處理檢測，其他體液樣本歸屬檢驗(yàn)科進(jìn)行分子檢測，這種分檢模式已經(jīng)越來越普遍，但在報(bào)告單的解讀上應(yīng)該體現(xiàn)一致性，或許更應(yīng)借鑒病理醫(yī)生的報(bào)告解讀方式。
5.協(xié)調(diào)多方的成本-效益的平衡：
精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)帶來的預(yù)期是多方面的，短期看將給癌癥患者的治療帶來實(shí)實(shí)在在的改善，長期看將使許多慢性疾病患者受益。目前，國內(nèi)檢測單個(gè)基因突變位點(diǎn)的價(jià)格在500～1 000元之間，這對多數(shù)患者無疑仍是一個(gè)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。如何通過技術(shù)的進(jìn)步和成熟，使費(fèi)用控制在患者、政府行政部門及保險(xiǎn)公司愿意支付，試劑設(shè)備廠家能夠正常生產(chǎn)，使多方群體的成本-效益達(dá)到平衡，也將是個(gè)體化檢驗(yàn)診斷健康發(fā)展需要考慮的重要因素。
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