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2017年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》重要考點
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師考試的科目之一，你知道藥事管理與法規(guī)考哪些知識點嗎?下面是yjbys小編為大家?guī)淼乃幨鹿芾砼c法規(guī)考點。歡迎閱讀。
1、藥品標準：藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。
它是在新藥研究開發(fā)中形成的，是新藥審批和進口藥品注冊審批的重要項目，是監(jiān)別藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的依據(jù)。
2、國家藥品標準：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的中華人民共和國藥典、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。
3、新中國成立以來，我國藥典共頒布8部，有1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005版。
4、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型：
抽查性檢驗、注冊檢驗、仲裁性檢驗、國家檢定、委托檢驗。
5、藥品不良反應(yīng);質(zhì)量合格的藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用目的無關(guān)的、意外的有害反應(yīng)。
6、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
7、藥品不良事件：藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件關(guān)非一定與用藥有因果關(guān)系。
8、藥源性疾�。涸陬A(yù)防、診斷、治療或調(diào)節(jié)生理功能過程中，與用藥有關(guān)的人體功能異�；蚪M織損傷所引起的臨床癥狀。
與ADR不同的是，引起藥源性疾病并不限于正常用法和用量，還包括過量、誤用藥藥物等用藥差錯所造成的損害。
9、藥品不良反應(yīng)一般分為：A、B、C型。A型藥品不良反應(yīng)：(量變型異常);B型藥品不良反應(yīng)：質(zhì)變性異常;C型藥品不良反應(yīng)：遲發(fā)型不良反應(yīng)：三致。
10、我國非處方藥的遴選遵循安全有效、慎重從嚴、結(jié)合國情、中西藥并重的指導(dǎo)思想。
所遴選的非處方藥具有應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便的特點，這也是我國遴選、審評非處方藥目錄的基本原則。
11、GMP、GSP、GCP、GLP、GAP
12、處方藥不得采取開架自選銷售方式，并應(yīng)與非處方藥分柜擺放。處方藥亦不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品等銷售方式，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。
13、處方藥的警示語：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用!非處方藥的警示語：請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用!
14、藥品召回：指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。這里的安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
15、藥品召回分為兩類三級：主動召回及責(zé)令召回，一級、二級、三級召回。
16、責(zé)令召回：是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。
必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。
17、藥品注冊包括五個方面：新藥注冊、仿制藥品注冊、進口藥品注冊及其補充申請和再注冊申清。
18、藥品注冊：是國家藥品監(jiān)督管理部門依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價。
并作出是否是意進行藥物臨床研究、生產(chǎn)藥品、或者進口藥品決定的審批過程，包括對申請變更藥品批準證明文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。
19、新藥申請：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。
20、臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申請新藥注冊應(yīng)當(dāng)進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。
�、衿谠囼灲M人數(shù)為20—30例。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。Ⅱ期病例數(shù)要求100例。
�、笃谂R床試驗：治療作用確證階段。例數(shù)為300例。Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后的應(yīng)用研究階段。病例數(shù)為2000例。
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