避孕藥具質(zhì)量管理規(guī)范

　　管理規(guī)范是用文字形式規(guī)定管理活動的內(nèi)容、程序和方法，是管理人員的行為規(guī)范和準(zhǔn)則。分享了避孕藥具的質(zhì)量管理規(guī)范給大家閱讀！

　　第一章 總 則

　　第一條 為加強計劃生育藥具（以下簡稱藥具）質(zhì)量管理，保證藥具質(zhì)量安全，維護(hù)育齡群眾身心健康和合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《計劃生育藥具工作管理辦法（試行）》，制定本規(guī)范。

　　第二條 本辦法所稱藥具是指，用于免費發(fā)放的避孕藥品、宮內(nèi)節(jié)育器和橡膠避孕套。各級人口和計劃生育行政部門、藥具管理或技術(shù)服務(wù)機構(gòu)及其人員應(yīng)遵守本規(guī)范。

　　第三條 國家人口和計劃生育委員會（以下簡稱人口計生委）負(fù)責(zé)藥具質(zhì)量的監(jiān)督工作；國家人口計生委藥具發(fā)展中心（以下簡稱藥具中心）負(fù)責(zé)全國的藥具質(zhì)量管理工作；

　　第四條 國家人口計生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心（以下簡稱藥具監(jiān)測中心）負(fù)責(zé)全國藥具質(zhì)量檢測工作，負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國藥具管理機構(gòu)做好藥具質(zhì)量抽查工作；參與藥具生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考評工作，參與藥具質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作。

　　第五條 計劃生育藥具供應(yīng)站（以下簡稱供應(yīng)站）負(fù)責(zé)本地區(qū)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的藥具質(zhì)量監(jiān)督工作。

　　第六條 各級計劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，負(fù)責(zé)本級藥具質(zhì)量管理工作，還需對本轄區(qū)下級計劃生育藥具管理或服務(wù)機構(gòu)的藥具質(zhì)量管理工作進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。

　　第七條 各級計劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)建立包括組織機構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的藥具質(zhì)量管理運行體系，實現(xiàn)藥具在計劃、采購、儲運和發(fā)放等環(huán)節(jié)的全過程質(zhì)量管理。

　　第二章 機構(gòu) 、人員與職責(zé)

　　第八條 藥具中心、供應(yīng)站、省級藥具管理機構(gòu)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理部門，并配備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)歷的質(zhì)量管理人員和與采購規(guī)模相適應(yīng)的驗收員和養(yǎng)護(hù)保管員。

　　地市級計劃生育藥具管理機構(gòu)和縣級計劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，應(yīng)配備與藥具周轉(zhuǎn)量和倉儲規(guī)模相適應(yīng)的專兼職驗收員和養(yǎng)護(hù)保管員。

　　鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村（居）的藥具發(fā)放人員承擔(dān)藥具質(zhì)量管理工作。

　　第九條 各級計劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)對本單位采購、儲運和發(fā)放使用的計劃生育藥具質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　　第十條 藥具中心、供應(yīng)站、省級、地級單位藥具管理機構(gòu)中，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)計劃生育藥具管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所供應(yīng)的計劃生育藥具知識，有處理藥具在采購、儲存、運輸、發(fā)放過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的能力；質(zhì)量管理人員及驗收人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷及基本知識、技術(shù)；養(yǎng)護(hù)保管員應(yīng)具有高中以上文化程度及常規(guī)知識、技術(shù)。

　　鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）、村（居）藥具發(fā)放人員，應(yīng)掌握藥具的基本知識和藥具質(zhì)量管理工作的要求。

　　以上人員需經(jīng)過有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗，考核由藥具中心和省級藥具管理機構(gòu)逐級分別進(jìn)行。培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)結(jié)果應(yīng)建立檔案。

　　第十一條 各級計劃生育藥具管理或服務(wù)機構(gòu)，每年應(yīng)組織直接接觸計劃生育藥具的人員進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案。對患傳染病或其他可能污染藥具的疾病的人員，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥具的工作崗位。

　　第十二條 各級計劃生育藥具管理或服務(wù)機構(gòu)應(yīng)依照本辦法，結(jié)合實際工作制定質(zhì)量管理制度、對執(zhí)行情況定期進(jìn)行內(nèi)部評審，確保計劃生育藥具質(zhì)量管理體系運行和本規(guī)范實施的有效性。

　　第三章 設(shè)施與設(shè)備

　　第十三條 各級計劃生育藥具管理或服務(wù)機構(gòu)應(yīng)有與其藥具周轉(zhuǎn)量規(guī)模相適應(yīng)的倉庫、辦公用房和輔助用房：

　�。ㄒ唬�庫區(qū)、輔助區(qū)與辦公區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施；

　�。ǘ�）裝卸作業(yè)場所應(yīng)有頂棚，并保持潔凈；

　�。ㄈ�）庫區(qū)無積水和雜草，庫內(nèi)墻壁、地面整潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施；

　�。ㄋ模┯信c規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收區(qū)，配備必要的養(yǎng)護(hù)工具；

　　第十四條 倉庫應(yīng)具有以下設(shè)施和設(shè)備：

　�。ㄒ唬┠軠p輕搬運人員勞動強度、提高工作效率的搬運設(shè)備；

　�。ǘ�）保持藥具與地面之間有一定距離的設(shè)備；

　　（三）避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備；

　�。ㄋ模┍O(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備；

　�。ㄎ澹┓阑�、防盜、防塵、防潮、防鼠等設(shè)備；

　�。�六）符合安全用電要求的照明設(shè)備；

　�。ㄆ撸┻m宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料的儲存場所和設(shè)備。

　　第十五條 對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

　　第四章 采購質(zhì)量管理

　　第十六條 各級計劃生育藥具管理或服務(wù)機構(gòu)，按照人口計生委頒布的《計劃生育避孕藥具政府采購目錄》（以下簡稱《目錄》）采購藥具產(chǎn)品。

　　第十七條 簽訂采購合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款：

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品質(zhì)量要符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和采購部門附加的有關(guān)質(zhì)量要求；

　�。ǘ�）產(chǎn)品出廠時，應(yīng)附生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢部門簽發(fā)的符合規(guī)定的產(chǎn)品合格證和檢驗報告；

　�。ㄈ�）產(chǎn)品包裝要符合貨物運輸及有關(guān)業(yè)務(wù)行政主管部門規(guī)定的相關(guān)要求；

　　（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生替換時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時提供產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本；

　�。ㄎ澹┥�產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時提供變更的有關(guān)行政主管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品注冊證等資質(zhì)文件的復(fù)印件并加蓋生產(chǎn)企業(yè)印章；

　�。�六）結(jié)合產(chǎn)品和采購方的具體情況，對產(chǎn)品生產(chǎn)日期與出廠日期之間的最長時限予以規(guī)定。

　　（七）供應(yīng)站在產(chǎn)品出廠后進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測。

　　第五章 儲運質(zhì)量管理

　　第十八條 各級藥具管理或服務(wù)機構(gòu)應(yīng)做好藥具儲運過程中的質(zhì)量管理。

　�。ㄒ唬┧幘呷霂鞎r，要進(jìn)行入庫質(zhì)量驗收，驗收合格后進(jìn)入合格品庫（區(qū)），留待調(diào)運、發(fā)放；對質(zhì)量驗收不合格藥具，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，由采購人員通知生產(chǎn)企業(yè)，按采購合同規(guī)定退換藥具；

　�。ǘ�）做好藥具的在庫儲存、養(yǎng)護(hù)、保管和定期在庫檢查；

　�。ㄈ�）藥具出庫時，要進(jìn)行出庫復(fù)核和質(zhì)量檢查。

　　第十九條 各級計劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機構(gòu)進(jìn)行藥具質(zhì)量檢驗的內(nèi)容：

　　（一）以檢查包裝和外觀性狀為主進(jìn)行逐批驗收；

　�。ǘ�）驗收或養(yǎng)護(hù)中，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，經(jīng)質(zhì)量管理人員確定需進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗時，應(yīng)送監(jiān)測中心或其他社會法定檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗，同時暫停發(fā)放該批藥具，待檢驗結(jié)果出來后再做進(jìn)一步?jīng)Q定。

　　第二十條 依據(jù)本規(guī)范由藥具中心制定《全國計劃生育藥具儲運質(zhì)量管理細(xì)則》。

　　第六章 發(fā)放質(zhì)量管理

　　第二十一條 各級計劃生育藥具管理或服務(wù)機構(gòu)在藥具發(fā)放、使用過程中，應(yīng)對藥具進(jìn)行質(zhì)量信息及使用效果的反饋和評估工作，保證育齡人群使用藥具的質(zhì)量安全。

　　第二十二條 各級計劃生育藥具管理或服務(wù)機構(gòu)應(yīng)建立以下內(nèi)容為主的隨訪服務(wù)制度：

　�。ㄒ唬�對使用計劃生育藥具的育齡夫婦，及時指導(dǎo)其正確使用；

　�。ǘ�）嚴(yán)格對發(fā)放使用過程中的藥具進(jìn)行質(zhì)量管理；

　�。ㄈ�）收集育齡人群對計劃生育藥具質(zhì)量信息和使用效果的反饋意見。

　　第二十三條 各級計劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機構(gòu)要通過質(zhì)量管理體系，把收集到的藥具質(zhì)量信息、使用效果的評價意見，定期逐級向上級藥具管理部門呈報；對重大不良反應(yīng)/事件進(jìn)行監(jiān)測管理；每年要對采購藥具的質(zhì)量情況進(jìn)行綜合評估。

　　第二十四條 依據(jù)本規(guī)范由藥具中心制定《全國計劃生育藥具質(zhì)量信息及使用效果反饋管理細(xì)則》。

　　第七章 附 則

　　第二十五條 本規(guī)范由國家人口計生委藥具發(fā)展中心、國家人口計生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十六條 本規(guī)范自2007年1月1日起施行。

　　全國計劃生育藥具儲運質(zhì)量管理細(xì)則 （試 行）

　　第一條 根據(jù)《全國計劃生育藥具質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《管理規(guī)范》）的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。

　　第二條 本細(xì)則是對《管理規(guī)范》中計劃生育藥具（以下簡稱藥具）儲存運輸質(zhì)量管理條款的具體要求和說明。各級計劃生育藥具管理或技術(shù)服務(wù)機構(gòu)及其人員應(yīng)遵守本細(xì)則。

　　第三條 藥具入庫時，按照規(guī)定的程序和檢查項目進(jìn)行入庫質(zhì)量驗收；藥具在庫時，要進(jìn)行定期的養(yǎng)護(hù)、檢查；藥具出庫時，要進(jìn)行出庫復(fù)核和質(zhì)量檢查等全過程質(zhì)量管理。

　　第四條 藥具入庫的要求是：數(shù)量準(zhǔn)確，驗收及時，質(zhì)量合格，手續(xù)簡便，搬運迅速，交接認(rèn)真。倉庫驗收人員和養(yǎng)護(hù)保管人員應(yīng)積極配合，及時完成入庫業(yè)務(wù)。

　　第五條 藥具入庫程序：

　�。ㄒ唬�準(zhǔn)備入庫

　　倉儲部門依照合同計劃安排好入庫藥具的存放倉位、搬運設(shè)備、工具和貨墊等。

　�。ǘ�）接收貨物、核對憑證

　　藥具到貨后，保管人員檢查到貨憑證，與采購計劃、到貨憑證、實際到貨種類進(jìn)行核對。

　�。ㄈ�）搬卸貨物、分類堆碼

　　保管人員指導(dǎo)裝卸人員按藥具種類、規(guī)格、批號及時卸貨，分類擺放于待驗庫（區(qū)）。

　　（四）包裝數(shù)量及標(biāo)志的核對檢查

　　按照外包裝進(jìn)行數(shù)量清點、查收，同時對外包裝標(biāo)志進(jìn)行初步查看，避免藥具品種出現(xiàn)差錯。

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　　清點、查收數(shù)量無誤后，與運輸人員辦理交接手續(xù)。

　�。�六）通知質(zhì)量驗收人員，進(jìn)行入庫質(zhì)量驗收。

　　第六條 藥具入庫質(zhì)量驗收內(nèi)容：

　�。ㄒ唬�數(shù)量驗收

　　根據(jù)到貨憑證和采購合同對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、數(shù)量等進(jìn)行核對檢驗。

　　（二）內(nèi)包裝、外包裝驗收

　　內(nèi)包裝是指盛裝藥具的瓶、盒、袋等小包裝和最小包裝單元；外包裝是指在內(nèi)包裝或中包裝外面的紙箱、木箱等以及墊襯物。

　　內(nèi)包裝驗收項目：應(yīng)潔凈、統(tǒng)一、無破損、無裂痕、無滲漏；印字內(nèi)容齊全、整齊，印字清晰可辯，封口嚴(yán)密，無油墨污染。

　　外包裝驗收項目：外包裝箱堅固、耐壓、防潮、封牢、捆扎結(jié)實、封簽封條無破損；包裝襯墊物或防潮隔離物清潔、干燥，無蟲蛀、鼠咬；必須注明品名、規(guī)格型號（或標(biāo)稱寬度）、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、批準(zhǔn)文號或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等和有關(guān)特定儲運圖示標(biāo)志。避孕藥必須有注冊商標(biāo)。

　　內(nèi)包裝和外包裝的檢查除了要滿足以上要求外，還應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他另行規(guī)定的包裝要求。

　�。ㄈ�）標(biāo)簽標(biāo)識及說明書驗收

　　外、中、消費各級包裝上的標(biāo)識（標(biāo)簽）應(yīng)與最新執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或其他有關(guān)文件的規(guī)定相符，標(biāo)簽所示與實物應(yīng)吻合；各類包裝標(biāo)簽應(yīng)一致；藥具內(nèi)包裝應(yīng)印有或附有說明書，其內(nèi)容應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書的相關(guān)規(guī)定。

　　（四）產(chǎn)品合格證和出廠檢驗報告驗收

　　對合格證內(nèi)容逐一檢查，驗收出廠檢驗報告并留存，對檢驗報告驗收時注意檢驗依據(jù)、檢驗部門、檢驗人員簽章等內(nèi)容。無產(chǎn)品合格證和出廠檢驗報告的藥具為不合格產(chǎn)品。

　�。ㄎ澹┩庥^驗收

　　避孕藥品按制劑類別分成七類：片劑、滴丸劑、針劑、膜劑、栓劑、凝膠劑、皮下埋植劑，外觀驗收內(nèi)容見附表1～附表4；宮內(nèi)節(jié)育器外觀驗收內(nèi)容見附表5；橡膠避孕套外觀驗收內(nèi)容見附表6。

　　第七條 藥具入庫質(zhì)量驗收要求：

　�。ㄒ唬┳龊抿炇沼涗洠�

　　驗收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格（或型號，或標(biāo)稱寬度）、劑型（或類型）、批準(zhǔn)文號（或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號）、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)企業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；

　　驗收記錄不得用鉛筆、圓珠筆填寫，字跡要清楚、內(nèi)容真實完整（反映當(dāng)時檢查實際情況），不得撤毀或任意涂改，確實需要更改時，應(yīng)把須更改部分劃一杠后在旁邊重寫，并在劃線處蓋本人印章。

　　驗收記錄保存時間不少于三年，規(guī)定有效期的藥具的驗收記錄應(yīng)保存至超過有效期一年。

　�。ǘ�）驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進(jìn)行，在1～2天內(nèi)完成。

　　（三）按照合同規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和附加質(zhì)量條款對入庫藥具逐批驗收。

　�。ㄋ模�驗收后需抽樣送檢時，抽檢樣品應(yīng)符合法定抽樣原則。

　　第八條 在藥具入庫驗收、養(yǎng)護(hù)檢查時，發(fā)現(xiàn)有下列情況之一，應(yīng)抽樣送檢。

　　（一）對生產(chǎn)企業(yè)提供的檢驗報告有疑問的；

　　（二）外觀檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，可能導(dǎo)致內(nèi)在質(zhì)量出現(xiàn)問題的；

　�。ㄈ�）受到外界環(huán)境因素影響（如被日曬、雨淋、水浸等）后的；

　　（四）在庫儲存2年以上、質(zhì)量不穩(wěn)定的；

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　　第九條 抽樣后送檢的檢測機構(gòu)

　　避孕藥的崩解時限、重量差異和PH值，可送�。▍^(qū)、市）藥具管理站或國家人口計生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心檢驗；其他藥具的檢測直接送至國家人口計生委藥具質(zhì)量監(jiān)測中心。

　　第十條 對驗收質(zhì)量合格的藥具，保管人員憑驗收人員簽字或蓋章收貨，藥具入合格品庫。

　　第十一條 對驗收不合格的藥具，存放不合格品庫（區(qū)），及時通知質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，由采購人員通知生產(chǎn)企業(yè)，按采購合同規(guī)定退換。

　　第十二條 倉儲管理的要求是：安全儲存，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，降低損耗，保證質(zhì)量；保管人員應(yīng)掌握藥具質(zhì)量性能及儲存要求,在質(zhì)量管理人員指導(dǎo)下進(jìn)行藥具的倉儲質(zhì)量管理。

　　第十三條 為避免儲存藥具發(fā)生混亂、污染等現(xiàn)象，倉庫必須劃分以下專用場所：

　�。ㄒ唬┤霂焖幘叽�驗庫（區(qū)）；

　　（二）符合衛(wèi)生、安全的質(zhì)量驗收室（區(qū)）；

　　（三）適宜于不同藥具分類保管的倉庫：包括：用于儲存膜劑、栓劑、凝膠劑類藥具的陰涼庫（0℃～20℃）；用于儲存其他藥具的常溫庫：（0℃～30℃）；倉庫內(nèi)相對濕度應(yīng)保持在45%～75%。

　　第十四條 藥具儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：合格品庫（區(qū)）、待發(fā)庫（區(qū)）為綠色；待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）為黃色； 不合格品庫（區(qū)）為紅色。

　　第十五條 貨垛堆碼應(yīng)安全、方便、節(jié)約庫房容量，并保持一定距離，具體要求包括：

　�。ㄒ唬┒馀c墻、垛與平屋頂（房梁）、垛與燈間距均不小于50厘米；

　�。ǘ�）垛與人字屋架天花板的天平木下端，保持10厘米～20厘米；

　�。ㄈ�）垛與柱、垛與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米；

　�。ㄋ模┒馀c地面間距不小于10厘米；

　�。ㄎ澹┮话闱闆r下，垛與垛之間的距離保持1米左右。

　�。�六）藥具按批號集中堆放，有效期的藥具應(yīng)分類相對集中存放并有明顯標(biāo)志。嚴(yán)格遵守藥具外包裝圖示標(biāo)志的要求。怕壓藥具應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。

　　第十六條 藥具儲存養(yǎng)護(hù)實行定期盤點與不定期檢查相結(jié)合、數(shù)量核對與質(zhì)量檢查相結(jié)合的方法，具體包括：

　�。ㄒ唬┒ㄆ诒P點：規(guī)定每季度、每半年和年終對各種藥具進(jìn)行全面清點，在清點過程中，既要核對藥具數(shù)量，保證帳、卡、貨及貨位相符，又要逐一對藥品質(zhì)量進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)不合格藥具應(yīng)及時處理；易變、近效期品種應(yīng)列為重點養(yǎng)護(hù)品種，增加檢查次數(shù)，要每月檢查一次。

　　（二）不定期檢查：根據(jù)臨時發(fā)生的情況，進(jìn)行突擊地全面檢查或局部抽檢，一般是雨季、霉季、高溫、嚴(yán)寒或者發(fā)現(xiàn)藥具質(zhì)量有變異征兆的時候。

　�。ㄈ�）庫內(nèi)應(yīng)經(jīng)常保持清潔衛(wèi)生，通道要暢通，垛碼要井然有序、整齊美觀。

　　（四）做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄；如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，對控制過程要予以記錄。

　�。ㄎ澹�養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機構(gòu)，質(zhì)量管理機構(gòu)在2個工作日內(nèi)復(fù)檢、確認(rèn)，采購部門根據(jù)確認(rèn)結(jié)果予以處理。

　�。�六）應(yīng)認(rèn)真填寫?zhàn)B護(hù)檢查記錄，建立藥具養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檔案；對養(yǎng)護(hù)設(shè)備，應(yīng)在使用過程中隨時檢查和維護(hù)保養(yǎng)，并填寫使用記錄。庫存藥具養(yǎng)護(hù)檢查記錄內(nèi)容見附表7。

　�。ㄆ撸└鶕�(jù)季節(jié)氣候變化，制定藥具檢查計劃和養(yǎng)護(hù)計劃，列出重點養(yǎng)護(hù)品種，隨時養(yǎng)護(hù)。

　　第十七條 藥具儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期前半年藥具，應(yīng)按月填報效期報表并報送業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量管理部門。

　　第十八條 藥具出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查，以保證質(zhì)量合格和數(shù)量準(zhǔn)確。出庫原則是“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”。

　　第十九條 藥具出庫驗發(fā)程序：

　�。ㄒ唬�業(yè)務(wù)部門開具出庫憑證；

　�。ǘ�）保管人員憑單配貨；

　　（三）驗收人員進(jìn)行出庫驗發(fā)；經(jīng)復(fù)核后出庫。

　　第二十條 藥具出庫驗發(fā)時，發(fā)現(xiàn)下列問題，應(yīng)停止發(fā)貨，報業(yè)務(wù)部門處理。

　�。ㄒ唬┩獍�裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封簽嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；

　　（二）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；

　�。ㄈ�）包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；

　　（四）已超出有效期。

　　第二十一條 藥具出庫時，應(yīng)做好出庫記錄，出庫記錄包括：發(fā)貨去向、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、數(shù)量、出庫日期等。記錄應(yīng)保存至超過藥具有效期一年，但不得少于三年。

　　第二十二條 藥具運輸?shù)脑瓌t是：“及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟”，遵照國家有關(guān)物資運輸規(guī)定，合理組織運輸方式，安全及時的送達(dá)目的地。

　　第二十三條 運輸?shù)难b卸工作，應(yīng)在有頂棚的作業(yè)區(qū)進(jìn)行；搬運時輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。

　　第二十四條 本細(xì)則由國家人口計生委藥具發(fā)展中心負(fù)責(zé)解釋。

　　第二十五條 本細(xì)則自2007年1月1日起施行。

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