醫(yī)療器械研究崗位職責(zé)

　　在生活中，崗位職責(zé)對(duì)人們來(lái)說(shuō)越來(lái)越重要，制定崗位職責(zé)可以最大限度地實(shí)現(xiàn)勞動(dòng)用工的科學(xué)配置。那么制定崗位職責(zé)真的很難嗎？以下是小編精心整理的醫(yī)療器械研究崗位職責(zé)，歡迎大家分享。

　　職責(zé)描述：

　　1、在GCP原則及藥監(jiān)法規(guī)指導(dǎo)下組織管理實(shí)施臨床研究項(xiàng)目；

　　2、按照方案撰寫(xiě)臨床項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行規(guī)劃，并按照計(jì)劃書(shū)管理協(xié)調(diào)各個(gè)項(xiàng)目相關(guān)方。

　　3、根據(jù)項(xiàng)目的要求調(diào)研、篩選要求的臨床合作單位，與臨床專(zhuān)家建立良好合作關(guān)系，組織通過(guò)項(xiàng)目倫理審查及后續(xù)臨床試驗(yàn)開(kāi)展；

　　4、策劃并組織項(xiàng)目參與人員（包括項(xiàng)目服務(wù)商）的培訓(xùn)，如：方案，項(xiàng)目相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景及項(xiàng)目相關(guān)SOP的培訓(xùn)；

　　5、負(fù)責(zé)組織和啟動(dòng)臨床研究項(xiàng)目，策劃監(jiān)督研究啟動(dòng)前的各項(xiàng)工作，如：文檔，工作表格，倫理所需資料及樣品等準(zhǔn)備工作，保證臨床研究按時(shí)啟動(dòng)；

　　6、負(fù)責(zé)管理對(duì)項(xiàng)目的臨床監(jiān)查工作，包括對(duì)訪視時(shí)間，頻率及人員的安排。審閱及批準(zhǔn)第三方服務(wù)商的臨床監(jiān)查計(jì)劃；

　　7、指導(dǎo)臨床監(jiān)查員的工作，監(jiān)督臨床團(tuán)隊(duì)和第三方服務(wù)商的臨床監(jiān)查的質(zhì)量；

　　8、監(jiān)管臨床研究項(xiàng)目的實(shí)施進(jìn)度及質(zhì)量，并對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行及時(shí)處理；

　　9、監(jiān)督管理臨床團(tuán)隊(duì)或第三方服務(wù)商在臨床研究結(jié)束后關(guān)閉臨床研究基地，并按照法規(guī)要求保存研究相關(guān)文檔及樣品和對(duì)照品；

　　10、協(xié)調(diào)臨床研究相關(guān)各方的工作，如公司的研發(fā)部門(mén)，生產(chǎn)部門(mén)，質(zhì)量檢測(cè)部門(mén)，注冊(cè)部門(mén)及第三方服務(wù)商，以確保項(xiàng)目的按時(shí)按計(jì)劃進(jìn)行；

　　11、收集整理項(xiàng)目相關(guān)文件，保證文檔完整、合規(guī)；

　　12、按照注冊(cè)部門(mén)要求按時(shí)提交相關(guān)的臨床研究文件，并按照法規(guī)要求監(jiān)督臨床研究基地的文檔保存；

　　13、負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)藥監(jiān)部門(mén)對(duì)臨床研究現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備工作；

　　14、協(xié)助公司其他部門(mén)準(zhǔn)備藥監(jiān)部門(mén)對(duì)研發(fā)和生產(chǎn)部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查的工作；

　　15、負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的第三方服務(wù)商的選擇，協(xié)調(diào)和管理工作，包括對(duì)服務(wù)商的'選擇，質(zhì)量監(jiān)督，進(jìn)度管理，合同簽署及付款結(jié)算等，確保臨床研究的順利進(jìn)行；

　　16、協(xié)助維護(hù)公司選定的臨床研究合作基地的關(guān)系，提供相應(yīng)的培訓(xùn)指導(dǎo)；

　　17、定期向部門(mén)負(fù)責(zé)人匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展及存在問(wèn)題；

　　任職要求：

　　1、醫(yī)學(xué)或藥學(xué)大學(xué)本科以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或藥理學(xué)專(zhuān)業(yè)背景優(yōu)先；

　　2、 5年以上臨床項(xiàng)目監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)，2年以上三類(lèi)醫(yī)療器械臨床研究項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；

　　3、具備良好的GCP和法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí)；

　　4、熟識(shí)臨床研究項(xiàng)目流程及實(shí)施要點(diǎn)；

　　5、良好的項(xiàng)目計(jì)劃、組織、管理和推進(jìn)實(shí)施的能力；

　　6、具有識(shí)別和管控項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)的能力

　　7、良好的溝通表達(dá)能力及團(tuán)隊(duì)合作精神

　　8、熟練閱讀英文文獻(xiàn)，具有一般的英語(yǔ)口語(yǔ)能力

【醫(yī)療器械研究崗位職責(zé)】相關(guān)文章：

醫(yī)療器械實(shí)習(xí)報(bào)告01-18

醫(yī)療器械租賃合同12-22

醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)語(yǔ)參考06-02

醫(yī)療器械代理合同01-26

代理注冊(cè)醫(yī)療器械合同09-06

醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查總結(jié)05-05

醫(yī)療器械代理合同5篇01-28

醫(yī)療器械代理合同6篇01-26

醫(yī)療器械考核管理制度05-13

醫(yī)療器械公司文明的宣傳語(yǔ)08-02