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零售藥店安全經(jīng)營(yíng)制度
第一條 為了加強(qiáng)和規(guī)范城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度的決定》（國(guó)發(fā)[1998]44號(hào)），制定本辦法。
第二條 本辦法所稱(chēng)的定點(diǎn)零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門(mén)審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為。
第三條 定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則是：保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種和質(zhì)量；引入競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，合理控制藥品服務(wù)成本；方便參保人員就醫(yī)后購(gòu)藥和便于管理。
第四條 定點(diǎn)零售藥店應(yīng)具備以下資格與條件：
（一）持有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)年檢合格；
（二）遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)，有健全和完善的藥品質(zhì)量保證制度，能確保供藥安全、有效和服務(wù)質(zhì)量；
（三）嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家、�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）規(guī)定的藥品價(jià)格政策，經(jīng)物價(jià)部門(mén)監(jiān)督檢查合格；
（四）具備及時(shí)供應(yīng)基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、24小時(shí)提供服務(wù)的能力；
（五）能保證營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)至少有1名藥師在崗，營(yíng)業(yè)人員需經(jīng)地級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)培訓(xùn)合格；
（六）嚴(yán)格執(zhí)行城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度有關(guān)政策規(guī)定，有規(guī)范的內(nèi)部管理制度，配備必要的管理人員和設(shè)備。
第五條 愿意承擔(dān)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)服務(wù)的零售藥店，應(yīng)向統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門(mén)提出書(shū)面申請(qǐng)，并提供以下材料：
（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、合格證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的副本；
（二）藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的職稱(chēng)證明材料；
（三）藥品經(jīng)營(yíng)品種清單及上一年度業(yè)務(wù)收支情況；
（四）藥品監(jiān)督管理、物價(jià)部門(mén)監(jiān)督檢查合格的證明材料；
（五）勞動(dòng)保障行政部門(mén)規(guī)定的其他材料。
第六條 勞動(dòng)保障行政部門(mén)根據(jù)零售藥店的申請(qǐng)及提供的各項(xiàng)材料，對(duì)零售藥店的定點(diǎn)資格進(jìn)行審查。
第七條 統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在獲得定點(diǎn)資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點(diǎn)零售藥店，統(tǒng)發(fā)定點(diǎn)零售藥店標(biāo)牌，并向社會(huì)公布，供參保人員選擇購(gòu)藥。
第八條 社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要與定點(diǎn)零售藥店簽訂包括服務(wù)范圍、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)質(zhì)量、藥費(fèi)結(jié)算辦法以及藥費(fèi)審核與控制等內(nèi)容的協(xié)議，明確雙方的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。協(xié)議有效期一般為1年。任何一方違反協(xié)議，對(duì)方均有權(quán)解除協(xié)議，但須提前通知對(duì)方和參保人，并報(bào)勞動(dòng)保障行政部門(mén)備案。
第九條 外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。
第十條 定點(diǎn)零售藥店應(yīng)配備專(zhuān)（兼）職管理人員，與社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)共同做好各項(xiàng)管理工作。對(duì)外配處方要分別管理、單獨(dú)建帳。定點(diǎn)零售藥店要定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告處方外配服務(wù)及費(fèi)用發(fā)生情況。
第十一條 社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)零售藥店處方外配服務(wù)情況的檢查和費(fèi)用的審核。定點(diǎn)零售藥店有義務(wù)提供與費(fèi)用審核相關(guān)的資料及帳目清單。
第十二條 社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要按照基本醫(yī)療保險(xiǎn)有關(guān)政策規(guī)定和與定點(diǎn)零售藥店簽訂的協(xié)議，按時(shí)足額結(jié)算費(fèi)用。對(duì)違反規(guī)定的費(fèi)用，社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)不予支付。
第十三條 勞動(dòng)保障行政部門(mén)要組織藥品監(jiān)督管理、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)等有關(guān)部門(mén)，加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)零售藥店處方外配服務(wù)和管理的監(jiān)督檢查。要對(duì)定點(diǎn)零售藥店的資格進(jìn)行年度審核。對(duì)違反規(guī)定的定點(diǎn)零售藥店，勞動(dòng)保障行政部門(mén)可視不同情況，責(zé)令其限期改正，或取消其定點(diǎn)資格。
第十四條 定點(diǎn)零售藥店申請(qǐng)書(shū)樣式由勞動(dòng)保障部制定。
第十五條 各�。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）勞動(dòng)保障行政部門(mén)可根據(jù)本辦法制定實(shí)施細(xì)則。
第十六條 本辦法自發(fā)布之日起施。
滄州市新開(kāi)辦零售藥店管理辦法
第一條為加強(qiáng)對(duì)零售藥店的監(jiān)督管理，促進(jìn)全市藥品零售企業(yè)健康有序發(fā)展，根據(jù)《行政許可法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、河北省人民政府《關(guān)于深化藥品生產(chǎn)流通體制改革的意見(jiàn)》以及河北省食品藥品監(jiān)督管理局《河北省藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本辦法。
第二條零售藥店的設(shè)置堅(jiān)持保障用藥安全、合理布局、方便群眾購(gòu)藥的原則，嚴(yán)格市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，取消布點(diǎn)距離限制，落實(shí)GSP（《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》）要求。實(shí)行規(guī)范建立，依法審批。
第三條支持開(kāi)辦實(shí)行集中配送的連鎖藥店。支持通過(guò)GSP認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)到農(nóng)村開(kāi)辦連鎖藥店和兼并單體零售藥店；鼓勵(lì)符合條件的單位或個(gè)人到農(nóng)村開(kāi)辦零售藥店；鼓勵(lì)加盟連鎖藥店；鼓勵(lì)并支持鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下商業(yè)企業(yè)開(kāi)辦乙類(lèi)非處方藥銷(xiāo)售專(zhuān)柜。
第四條擬開(kāi)辦零售藥店、零售（連鎖）企業(yè)及門(mén)店者應(yīng)當(dāng)向滄州市食品藥品監(jiān)督管理局提交書(shū)面申請(qǐng)。
第五條擬申請(qǐng)開(kāi)辦零售藥店者應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）書(shū)面申請(qǐng)。其內(nèi)容包括：申辦單位（申辦人）基本情況、藥店名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址、經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、經(jīng)營(yíng)類(lèi)別、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、房屋產(chǎn)權(quán)關(guān)系、擬建藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所面積、倉(cāng)儲(chǔ)面積、設(shè)施設(shè)備情況、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、其他從業(yè)人員的基本情況等；
（二）從業(yè)人員花名冊(cè)；
（三）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷證明原件及復(fù)印件，原單位同意從事藥品經(jīng)營(yíng)（或現(xiàn)無(wú)業(yè)）的證明和個(gè)人簡(jiǎn)歷（質(zhì)量負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷中應(yīng)注明從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷），專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員執(zhí)業(yè)資格證書(shū)、職稱(chēng)資格證書(shū)及聘書(shū)的原件及復(fù)印件；
（四）其他從業(yè)人員的相關(guān)證明材料；
（五）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的證明材料；
（六）工商行政部門(mén)預(yù)先核準(zhǔn)的擬辦企業(yè)名稱(chēng)證明文件；
（七）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖和平面布局圖；
（八）申請(qǐng)人聯(lián)系方式、地址、郵編、電話(huà)。
以上材料一式兩份（采用A4紙）。
第六條開(kāi)辦零售藥店的負(fù)責(zé)人必須熟悉《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)和所經(jīng)營(yíng)的藥品知識(shí)，具有高中以上文化程度，并經(jīng)地市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)崗位考試合格和省食品藥品監(jiān)督管理局法律法規(guī)知識(shí)考試合格。
第七條新開(kāi)辦零售藥店從業(yè)人員總數(shù)不得少于3人。從業(yè)人員必須具有高中以上文化程度或初中文化程度具有五年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷，經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)并經(jīng)地市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格。
第八條在滄州市城區(qū)開(kāi)辦零售藥店必須配有執(zhí)業(yè)藥師；縣（市）城內(nèi)設(shè)置藥店必須配有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師或主管藥師及其以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員；鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）村開(kāi)辦藥店必須配有具有藥師（中藥師）以上職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師資格的藥學(xué)技術(shù)人員；在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）村開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥店應(yīng)配有藥士及其以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)中藥飲片的必須具有中藥專(zhuān)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或中藥師以上的專(zhuān)業(yè)藥學(xué)技術(shù)人員。藥店負(fù)責(zé)人和藥學(xué)技術(shù)人員必須在職在崗，不得兼職，不得掛名。
第九條開(kāi)辦經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的藥店必須配有高中以上文化程度并經(jīng)地市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核合格人員，并保證上述人員在職在崗。
第十條申辦零售藥店須具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在市區(qū)、縣（市）城區(qū)新開(kāi)辦藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米、倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于20平方米；在縣以下新開(kāi)辦藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所使用面積不得少于40平方米、倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于20平方米。有中藥配方經(jīng)營(yíng)范圍的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，倉(cāng)儲(chǔ)面積不得少于30平方米。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)面積不包括辦公、生活場(chǎng)所面積，并要求在同一平面。專(zhuān)門(mén)經(jīng)營(yíng)非處方藥品的藥店面積條件可適當(dāng)放寬，設(shè)立乙類(lèi)非處方藥銷(xiāo)售專(zhuān)柜不受營(yíng)業(yè)面積的限制。在超市等其它商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。開(kāi)辦連鎖配送的零售門(mén)店可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。
第十一條新開(kāi)辦零售藥店必須具有能夠配備滿(mǎn)足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。
第十二條新開(kāi)辦零售藥店必須具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度和設(shè)施設(shè)備；按照GSP的要求，依法經(jīng)營(yíng)。
第十三條開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的，必須符合《河北省開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)審批程序》和《河北省開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》的條件要求。
第十四條零售藥店?duì)I業(yè)時(shí)間內(nèi)必須有執(zhí)業(yè)藥師或依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員在崗，營(yíng)業(yè)員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考試合格才能上崗。
第十五條滄州市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人提出的申請(qǐng)，根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一） 申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并告知申辦人向有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)；
（二） 申請(qǐng)材料存有可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場(chǎng)更正；
（三） 申請(qǐng)材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書(shū)》�！妒芾硗ㄖ獣�(shū)》中注明的日期為受理日期。
第十六條滄州市食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起 30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人說(shuō)明理由，并告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十七條已獲批準(zhǔn)籌建的零售藥店，應(yīng)當(dāng)按照GSP的要求進(jìn)行籌建，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)監(jiān)督、指導(dǎo)和幫助。申辦人完成籌建后，向滄州市食品藥品監(jiān)督管理局提出驗(yàn)收申請(qǐng)，并提交以下材料：1.藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表；2.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；3.擬建藥店?duì)I業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；4.依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)；5.企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄；6.從業(yè)人員崗位合格證書(shū)和崗前體檢證明；7.企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人省級(jí)法律法規(guī)知識(shí)考試合格證書(shū)；8.申辦人對(duì)提供資料真實(shí)性的書(shū)面承諾。
第十八條滄州市食品藥品監(jiān)督管理局在接到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行核實(shí)，并依據(jù)《河北省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》或《河北省開(kāi)辦藥品零售（連鎖）企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》組織現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。經(jīng)驗(yàn)收合格的，報(bào)河北省食品藥品監(jiān)督管理局備案，由滄州市食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；申辦人憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)；不合格的，不予核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，書(shū)面通知申辦人并說(shuō)明理由，同時(shí)，告知申辦人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十九條滄州市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申辦人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。并且應(yīng)當(dāng)聽(tīng)取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽(tīng)證的，按照法律規(guī)定舉行聽(tīng)證。
第二十條新開(kāi)辦的零售藥店在取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定程序提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)。
第二十一條申辦者的申請(qǐng)內(nèi)容、有效證明材料及其他相關(guān)材料必須準(zhǔn)確、屬實(shí)，以虛假的證明、文件資料或采取欺騙手段取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，按照《藥品管理法》第八十三條之規(guī)定：吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。
第二十二條零售藥店的審批予以公開(kāi)。申報(bào)程序、申辦條件、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及申辦和受理情況公開(kāi)，允許公眾進(jìn)行查詢(xún)。已經(jīng)同意核發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有關(guān)信息全部在滄州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行公布，以便公眾監(jiān)督。
第二十三條各級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及其工作人員不得參與藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；禁止利用藥品監(jiān)督管理職權(quán)和職務(wù)上的便利為自己、親友及身邊工作人員謀取利益。違者按《藥品管理法》第九十四條、第九十五條規(guī)定查處。
第二十四條本辦法中“××以上（或以下）”均含“××”
第二十五條本辦法由滄州市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十六條本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行，原辦法同時(shí)廢止。
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