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藥品安全考核考評制度
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員聘任及考評暫行規(guī)定
第一條 為做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查員（下簡稱藥品GMP檢查員）聘用及考評工作，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》以及藥品認(rèn)證管理相關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。
第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）負(fù)責(zé)全國藥品GMP檢查員隊(duì)伍建設(shè)的整體規(guī)劃，省級藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級局）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品GMP檢查員隊(duì)伍的建設(shè)規(guī)劃，并承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)所有藥品GMP檢查員的日常管理工作。
第三條 國家局和省級局依據(jù)職責(zé)和監(jiān)管工作需要分別聘任藥品GMP檢查員，并組織其開展藥品GMP認(rèn)證以及監(jiān)督檢查工作。
第四條 藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品GMP檢查員的培訓(xùn)考核、提出聘任建議和年度考評等具體管理工作。藥品GMP檢查員考核聘任以及考評程序、標(biāo)準(zhǔn)等由國家局藥品認(rèn)證管理中心根據(jù)本規(guī)定另行制定。
第五條 國家局藥品認(rèn)證管理中心建立全國統(tǒng)一的藥品GMP檢查員庫，建立藥品GMP檢查員管理檔案；國家局和省級局分別聘任的藥品GMP檢查員均納入藥品GMP檢查員庫管理。
第六條 藥品GMP檢查員必須具備下列基本條件：
（一）遵紀(jì)守法、品德優(yōu)良、廉潔勤政；
（二）擁有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷（或有相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱）資格；
（三）熟悉和掌握藥品管理法律法規(guī)、藥品GMP以及其他有關(guān)規(guī)定，至少具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理或藥品監(jiān)督管理實(shí)踐經(jīng)歷；
（四）現(xiàn)從事食品藥品監(jiān)督管理工作；
（五）有較強(qiáng)的溝通、交流能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；
（六）健康狀況良好，適應(yīng)外出工作。
第七條 藥品GMP檢查員應(yīng)經(jīng)過推薦、審核、培訓(xùn)并考核合格后方能聘任。其中，國家局聘任的藥品GMP檢查員由各省級局推薦。
第八條 藥品GMP檢查員的培訓(xùn)工作由聘任部門組織實(shí)施，培訓(xùn)教材由國家局組織編寫。經(jīng)考核合格并聘任的檢查員，由聘任部門頒發(fā)《藥品GMP檢查員證》，聘任期五年。
《藥品GMP檢查員證》由國家局統(tǒng)一制作。
第九條 聘任的藥品GMP檢查員信息納入檔案管理。藥品GMP檢查員個(gè)人信息發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告國家局藥品認(rèn)證管理中心予以變更。
第十條 國家局聘任的藥品GMP檢查員每年應(yīng)參加一定數(shù)量的由國家局藥品認(rèn)證管理中心以及所在地省級藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)組織的藥品GMP認(rèn)證及監(jiān)督檢查工作。
省級局聘任的藥品GMP檢查員每年應(yīng)當(dāng)參加一定數(shù)量的由省級藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)組織的藥品GMP認(rèn)證及監(jiān)督檢查工作。
第十一條 藥品GMP檢查員實(shí)行年度考評制。藥品GMP檢查員不能履行或不能正確履行藥品GMP檢查員職責(zé)，不能完成檢查任務(wù)的，年度考評為不合格。一次不能正確履行職責(zé)或連續(xù)兩次不能履行職責(zé)的，注銷其藥品GMP檢查員資格；累計(jì)兩次不能履行職責(zé)的，暫停其藥品GMP檢查員資格。被暫停資格的藥品GMP檢查員，應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)、考核合格后方能恢復(fù)其資格。
第十二條 藥品GMP檢查員必須嚴(yán)格遵守國家法律、法規(guī)以及各項(xiàng)規(guī)章制度，接受藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)委派，認(rèn)真履行檢查員職責(zé)和義務(wù)，公正、廉潔，自覺維護(hù)檢查員的聲譽(yù)。
第十三條 藥品GMP檢查員應(yīng)參加藥品監(jiān)督管理部門組織的相關(guān)培訓(xùn)，并應(yīng)加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提升現(xiàn)場檢查能力和水平。
第十四條 藥品GMP檢查員參加藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，對被檢查單位的技術(shù)資料等負(fù)有保密義務(wù)，遇到被檢查單位與自己存在利益關(guān)聯(lián)時(shí)應(yīng)主動向藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)申請回避。
第十五條 對存在違反國家法律法規(guī)，檢查工作中有重大違法違紀(jì)行為或從事有損于藥品認(rèn)證檢查聲譽(yù)活動等行為的檢查員，由原聘任部門注銷其檢查員資格，不得再次聘任，并將相關(guān)情況移交其所在單位依法處理。
第十六條 對藥品GMP檢查員的培訓(xùn)、聘任、考評、再培訓(xùn)、信息變更以及檢查員資格暫停、注銷等事項(xiàng)，由國家局藥品認(rèn)證管理中心及時(shí)記錄在藥品GMP檢查員庫，并在其網(wǎng)站上公布。
第十七條 本規(guī)定由國家局負(fù)責(zé)解釋。
不合格藥品安全管理制度
定義：不合格藥品是指藥品的內(nèi)在質(zhì)量，外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)識不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)及藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品；各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品；抽驗(yàn)不合格及所有符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的假劣藥品情形之一的藥品。
不合格藥品的確認(rèn)由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)。有下列情形之一的，確認(rèn)為不合格藥品：
（1）、藥品質(zhì)量驗(yàn)收員在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)外觀性狀或包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品；
（2）、經(jīng)藥監(jiān)部門抽查檢驗(yàn)為符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；
（3）、養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)為過期失效、霉?fàn)�變質(zhì)的藥
（4）、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文禁止銷售使用的藥品；
（5）、超過有效期的藥品；
（6）、其他違反藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)規(guī)定，屬假劣藥品情形的藥品。
不合格藥品一經(jīng)確認(rèn)，須立即存放于“為不合格藥品柜”，不得再上架銷售，并及時(shí)上報(bào)醫(yī)院負(fù)責(zé)人處理。對已售出的不合格藥品，應(yīng)積極與顧客取得聯(lián)系，全力追回，并對顧客作出相應(yīng)的賠償。
質(zhì)量管理人員應(yīng)對不合格藥品的情況進(jìn)行全面調(diào)查，綜合分析，查明原因，分清責(zé)任，采取預(yù)防措施。醫(yī)院要將不合格藥品的調(diào)查結(jié)果和有關(guān)資料及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。
不合格藥品的報(bào)損銷毀要填報(bào)清單，報(bào)醫(yī)院負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。不合格藥品集中銷毀時(shí)。不合格藥品集中銷毀時(shí)，應(yīng)在當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門和質(zhì)量管理人員的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫銷毀記錄，同時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。
不合格藥品的調(diào)查、確認(rèn)、處理、報(bào)損、銷毀等各項(xiàng)記錄應(yīng)保存3年以上備查。
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