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醫(yī)療安全信息分析制度
第一條 為客觀、及時(shí)、準(zhǔn)確地反映我縣藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全狀況，暢通信息渠道，規(guī)范藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息發(fā)布工作，根據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，制定本制度。
第二條 本制度適用臨沭縣轄區(qū)從事藥品安全綜合監(jiān)管的各職能部門及其工作人員。
第三條 本制度所指藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息是有關(guān)藥品的管理規(guī)定、安全警示、不合格信息、質(zhì)量公告以及涉及人體健康安全的監(jiān)管信息。
第四條 藥品安全信息包括一般工作信息和重大藥品安全信息。
一般工作信息包括：
（一）食品藥品監(jiān)管部門制定的有關(guān)藥品安全的規(guī)范性文件；
（二）涉及藥品安全監(jiān)管工作的重要舉措及成效；
（三）在社會(huì)上有影響的有關(guān)藥品安全的事件或活動(dòng)；
（四）藥品安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況及存在的問(wèn)題；
（五）打假治劣、執(zhí)法行動(dòng)動(dòng)態(tài)及成效；
（六）抽檢監(jiān)測(cè)工作及結(jié)果；
（七）藥品安全監(jiān)督檢查信息；
（八）藥品安全宣傳工作；
（九）一般工作動(dòng)態(tài)等。
重大藥品安全信息包括：
（一）藥品安全事故及查處情況；
（二）藥品安全分析預(yù)測(cè)、預(yù)警信息；
（三）藥品安全監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)信息（含抽檢信息）；
（四）藥品安全事件信息，包括藥害事件、突發(fā)藥品污染事件等涉及藥品安全的信息；
（五）其它重要藥品安全監(jiān)管信息。
第五條 食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品安全綜合信息的收集、匯總、分析與傳遞以及部分藥品安全綜合監(jiān)管信息的具體發(fā)布工作。
第六條 藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息的發(fā)布采取工作動(dòng)態(tài)與媒體信息發(fā)布兩種形式，媒體信息由縣政府和藥品安全綜合監(jiān)管部門負(fù)責(zé)發(fā)布。
第七條 重大藥品安全監(jiān)管信息、典型案件、重大藥品安全事故、易造成公眾錯(cuò)覺(jué)或社會(huì)不良影響的事件或預(yù)警，由藥品安全監(jiān)管部門報(bào)政府主管領(lǐng)導(dǎo)同意后向媒體發(fā)布。
第八條 縣政府、藥品安全監(jiān)管部門根據(jù)工作需要，可適時(shí)召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)等宣傳我縣藥品安全監(jiān)管工作。
第九條 發(fā)布藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息應(yīng)當(dāng)將信息來(lái)源、分析評(píng)價(jià)依據(jù)、評(píng)價(jià)結(jié)論等內(nèi)容同時(shí)發(fā)布。發(fā)布監(jiān)督檢查（含抽檢）信息，應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)以及存在的藥品安全問(wèn)題等具體項(xiàng)目。
第十條 食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息的發(fā)布要遵循實(shí)事求是和科學(xué)的原則，保證發(fā)布的信息準(zhǔn)確、及時(shí)、客觀、公正。信息發(fā)布人對(duì)所發(fā)布信息真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)。
醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告暫行規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為建立健全醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告制度，提高醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告的質(zhì)量和效率，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善處置醫(yī)療質(zhì)量安全事件，推動(dòng)持續(xù)醫(yī)療質(zhì)量改進(jìn)，切實(shí)保障醫(yī)療安全 ，根據(jù)《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例 》和《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 》等法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 醫(yī)療質(zhì)量安全事件是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)中，由于診療過(guò)錯(cuò)、醫(yī)藥產(chǎn)品缺陷 等原因，造成患者死亡、殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致功能障礙等明顯人身?yè)p害的事件。
第三條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告管理工作。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門 （含中醫(yī)藥管理部門）負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告管理工作。
第四條 各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定報(bào)告醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息，不得瞞報(bào)、漏報(bào) 、謊報(bào)、緩報(bào)。
第二章 報(bào)告要求
第五條 醫(yī)療質(zhì)量安全事件實(shí)行網(wǎng)絡(luò)在線直報(bào)。
衛(wèi)生部建立全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告系統(tǒng) （以下簡(jiǎn)稱信息系統(tǒng)），信息系統(tǒng)為各級(jí)衛(wèi)生行政部門分別設(shè)立相應(yīng)權(quán)限的數(shù)據(jù)庫(kù)。
第六條 根據(jù)對(duì)患者人身造成的損害程度及損害人數(shù)，醫(yī)療質(zhì)量安全事件分為三級(jí)：
一般醫(yī)療質(zhì)量安全事件：造成2人以下輕度殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或其他人身?yè)p害后果。
重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：（一）造成2人以下死亡或中度以上殘疾、器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙；（二）造成3人以上中度以下殘疾、器官組織損傷或其他人身?yè)p害后果。
特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：造成3人以上死亡或重度殘疾。
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定部門負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告工作，為醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告工作提供必要的物質(zhì)條件支持，并配備專職或兼職工作 人員。
第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門（以下簡(jiǎn)稱有關(guān)衛(wèi)生行政部門）網(wǎng)絡(luò)直報(bào)醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量安全事件。
尚不具備網(wǎng)絡(luò)直報(bào)條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)電話、傳真等形式，向有關(guān)衛(wèi)生行政部門報(bào)告醫(yī)療質(zhì)量安全事件。
醫(yī)療質(zhì)量安全事件的報(bào)告時(shí)限如下：
一般醫(yī)療質(zhì)量安全事件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自事件發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)，上報(bào)有關(guān)信息。
重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自事件發(fā)現(xiàn)之時(shí)起12小時(shí)內(nèi)，上報(bào)有關(guān)信息。
特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自事件發(fā)現(xiàn)之時(shí)起2小時(shí)內(nèi)，上報(bào)有關(guān)信息。
第九條 醫(yī)療質(zhì)量安全事件實(shí)行逢疑必報(bào)的原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)以下途徑獲知可能為醫(yī)療質(zhì)量安全事件時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定報(bào)告：
（一）日常管理中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量安全事件的；
（二）患者以醫(yī)療損害為由直接向法院起訴的；
（三）患者申請(qǐng)醫(yī)療事故技術(shù)鑒定 或者其他法定鑒定的；
（四）患者以醫(yī)療損害為由申請(qǐng)人民調(diào)解 或其他第三方調(diào)解的；
（五）患者投訴醫(yī)療損害或其他提示存在醫(yī)療質(zhì)量安全事件的情況。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告醫(yī)療質(zhì)量安全事件或疑似的醫(yī)療質(zhì)量安全事件后，有關(guān)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)時(shí)限要求如下：
一般醫(yī)療質(zhì)量安全事件：有關(guān)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核對(duì)。
重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：有關(guān)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)進(jìn)行核對(duì)。
特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件：有關(guān)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)進(jìn)行核對(duì)。
重大、特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件應(yīng)當(dāng)分別逐級(jí)上報(bào)至省級(jí)衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部數(shù)據(jù)庫(kù)。
第十一條 有關(guān)衛(wèi)生行政部門收到醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量安全事件的報(bào)告并核對(duì)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)在線直報(bào)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)和有關(guān)衛(wèi)生行政部門完成初次報(bào)告、核對(duì)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)事件處置和發(fā)展情況，及時(shí)補(bǔ)充、修正相關(guān)內(nèi)容。
第十二條 信息系統(tǒng)通過(guò)語(yǔ)音電話、短信、電子郵件等方式對(duì)有關(guān)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行提示。收到提示后，有關(guān)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)登錄系統(tǒng)查看相關(guān)信息。
第十三條 各省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在每季度第一周將上一季度本轄區(qū)內(nèi)各級(jí)衛(wèi)生行政部門數(shù)據(jù)庫(kù)中的信息進(jìn)行匯總，并上報(bào)至衛(wèi)生部數(shù)據(jù)庫(kù)。
第三章 事件調(diào)查處理
第十四條 發(fā)生醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量安全事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極采取措施，避免、減少醫(yī)療質(zhì)量安全事件可能引起的不良后果，同時(shí)做好事件調(diào)查處理工作，認(rèn)真查找事件的性質(zhì)、原因，制定并落實(shí)有針對(duì)性的改進(jìn)措施。
第十五條 有關(guān)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量安全事件或者疑似醫(yī)療質(zhì)量安全事件調(diào)查處理工作進(jìn)行指導(dǎo)，必要時(shí)可組織專家開(kāi)展事件的調(diào)查處理，并按照規(guī)定及時(shí)向上級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告調(diào)查處理結(jié)果。
第十六條 對(duì)于涉及醫(yī)療事故 爭(zhēng)議的醫(yī)療質(zhì)量安全事件，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定處理。
第四章 監(jiān)督管理
第十七條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門 應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息管理制度，健全醫(yī)療質(zhì)量安全事件處置預(yù)案，督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確報(bào)告醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息，及時(shí)掌握并妥善處理醫(yī)療質(zhì)量安全事件。
第十八條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期統(tǒng)計(jì)分析醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息，及時(shí)向下級(jí)衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量安全管理指導(dǎo)工作。
第十九條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息報(bào)告情況作為重要指標(biāo)納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)評(píng)審和醫(yī)院評(píng)優(yōu)的指標(biāo)體系。
第二十條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)健全醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì) 組織，建立醫(yī)療質(zhì)量安全事件審評(píng)制度，針對(duì)醫(yī)療質(zhì)量安全事件查找本單位在醫(yī)療質(zhì)量安全管理上存在的漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，切實(shí)加以改進(jìn)，并按照規(guī)定報(bào)告改進(jìn)情況。
第二十一條 對(duì)于健全醫(yī)療質(zhì)量安全事件報(bào)告制度，準(zhǔn)確上報(bào)醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息，調(diào)查處理及時(shí)，整改有力，醫(yī)療質(zhì)量安全水平有顯著提高的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門可予表?yè)P(yáng)和獎(jiǎng)勵(lì)。
對(duì)瞞報(bào)、漏報(bào) 、謊報(bào)、緩報(bào)醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息或?qū)︶t(yī)療質(zhì)量安全事件處置不力，造成嚴(yán)重后果的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法處理相關(guān)責(zé)任人，并予以通報(bào)。
第二十二條 衛(wèi)生行政部門的工作人員違反本規(guī)定，利用職務(wù)便利收受他人財(cái)物或者其他利益，濫用職權(quán)，玩忽職守，未及時(shí)、認(rèn)真核對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)信息的，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處，造成嚴(yán)重后果的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第五章 附 則
第二十三條 本規(guī)定所稱醫(yī)療質(zhì)量安全事件不包括藥品不良反應(yīng) 及預(yù)防接種異常反應(yīng) 事件。有關(guān)藥品不良反應(yīng)及預(yù)防接種異常反應(yīng)事件報(bào)告，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十四條 本規(guī)定所稱衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息的核對(duì)，是指衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療質(zhì)量安全事件信息及時(shí)性、完整性的核對(duì)，不涉及事件性質(zhì)、原因、責(zé)任等。
第二十五條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第二十六條 本規(guī)定自2011年4月1日起施行。
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