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試驗室最高管理者職責
實驗室監(jiān)督員的設置和職責
按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的要求：“實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價的人員對檢測和/或校準的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督”，又提到：“使用培訓中的人員時，應對其進行適當?shù)谋O(jiān)督”。按照這些要求，實驗室須設置監(jiān)督員，明確監(jiān)督員的職責。關于監(jiān)督員的設置和職責應注意幾個問題。
1、 監(jiān)督員的職責。關于監(jiān)督員的職責，《評審準則》中已經(jīng)講清楚了，主要是“對檢測和/或校準的關鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督”。簡單說，監(jiān)督員就是監(jiān)督檢測工作過程的。因此，在實驗室的體系文件中的監(jiān)督員的職責描述中應圍繞這一點來寫，不要擴大監(jiān)督員的職責。有的實驗室把監(jiān)督員的職責擴大到監(jiān)督整個質(zhì)量體系的運行，這是不對的，不要把監(jiān)督員和內(nèi)審員的職責混淆。
2、 監(jiān)督員的數(shù)量。一個實驗室應設置幾名監(jiān)督員是每個實驗室都面對的問題，《評審準則》中沒有對監(jiān)督員的數(shù)量提出明確要求，但是通過分析監(jiān)督員的職責和要求，我們可以清晰地知道應該如何合理地設置監(jiān)督員。首先，很少有實驗室設置專職的監(jiān)督員，一般監(jiān)督員本身也是一名檢測人員，有自己的檢測崗位，因此，一般情況下，監(jiān)督員只是監(jiān)督本部門（本檢測室或組）的檢測工作；其次，應考慮實驗室的組織機構設置，主要看從組織機構上劃分幾個檢測室（組），每個檢測室（組）自然不能少于一名監(jiān)督員；再者，要考慮監(jiān)督員的專業(yè)領域，監(jiān)督員當然應在自己熟悉的專業(yè)領域內(nèi)實施監(jiān)督，全部監(jiān)督員的專業(yè)領域應能夠覆蓋實驗室的全部檢測專業(yè)。滿足這些要求，監(jiān)督員的設置就是“足夠”的，當然也不宜太多，說到比例，一般監(jiān)督員數(shù)量占全部檢測專業(yè)技術人員數(shù)量的10%左右。
3、 監(jiān)督員的權利。實驗室最高管理者應賦予監(jiān)督員足夠的權利，這一點是實驗室容易忽視的，造成監(jiān)督員沒有足夠的權利實施監(jiān)督，監(jiān)督只是流于形式，監(jiān)督員只是擺設。監(jiān)督員可以在發(fā)現(xiàn)問題時當場予以糾正和制止，責令其改正，這也是監(jiān)督員和內(nèi)審員在處理不符合問題方式上的區(qū)別；監(jiān)督員對發(fā)現(xiàn)有問題的報告時可以扣發(fā)；對糾正措施和結果不滿意時，可以與相關人員溝通，提出整改建議等；還有一條是至關重要的，監(jiān)督員應有渠道直接與技術負責人、質(zhì)量負責人乃至最高管理者溝通。這一點很容易被忽視，很多實驗室也做不到。沒有這種權利或渠道，監(jiān)督員在現(xiàn)實工作當中是很難真正實施監(jiān)督的，實驗室的管理者也就失去了一個重要的“耳目”。
4、 監(jiān)督員應具備的能力�！对u審準則》中沒有對監(jiān)督員作出明確的培訓和資格要求，只是說應“熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結果評價”。我們可以通俗地理解為，監(jiān)督員應是一個檢測領域內(nèi)相對業(yè)務能力強、工作經(jīng)驗豐富的人員，他應能夠識別出其他檢測人員的檢測工作的不規(guī)范不正確之處。有的實驗室安排一名剛參加工作不久的年輕檢測人員作為監(jiān)督員顯然是不合適的。
5、 監(jiān)督的重點。監(jiān)督的特點是隨時隨地，這也是監(jiān)督與內(nèi)審在計劃性上的不同，這一點是大家都清楚的，但是監(jiān)督并不是沒有計劃性，監(jiān)督是有重點的，泛泛的監(jiān)督并不是監(jiān)督的真正含義。如新的《評審準則》提到：“使用培訓中的人員時，應對其進行適當?shù)谋O(jiān)督”；“使用合同制人員及其他的技術人員及關鍵支持人員時，實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督”。對一些重要的工作環(huán)節(jié)、工作業(yè)務、檢測項目以及人員要重點實施監(jiān)督，比如新的檢測項目、新的檢測設備、新的檢測人員、重要的檢測業(yè)務、容易出問題的重要環(huán)節(jié)等等。有的實驗室在擴項評審中反而不能提供足夠的監(jiān)督記錄，這樣的不符合項是比較嚴重的，因為新擴項項目肯定是實驗室的新項目，是恰恰需要重點實施監(jiān)督的，包括在模擬試驗環(huán)節(jié)和比對試驗環(huán)節(jié)等。
6、 監(jiān)督應留有記錄。監(jiān)督記錄也是實驗室容易出問題的一點，監(jiān)督和其他工作一樣，需要留有“痕跡”，即質(zhì)量記錄，它的格式應是受控的，是體系文件的一部分。一般實驗室能夠提供監(jiān)督記錄，但是從格式到內(nèi)容往往存在一些問題。比如：格式過于簡單，不能反映監(jiān)督的具體內(nèi)容，表格不是受控的，沒有簽字等等；記錄過于簡單，不能體現(xiàn)本次監(jiān)督的具體情況，用詞是通用的，“放之四海而皆準”的，如“符合”；所有監(jiān)督記錄中均沒有發(fā)現(xiàn)不符合，在真正的現(xiàn)實工作中，這往往是不可能的，其實監(jiān)督記錄更應該反映的是監(jiān)督發(fā)現(xiàn)的問題。存在上述問題反映出實驗室對監(jiān)督工作不真正理解，不重視，甚至流于形式，弄虛作假。
作為實驗室的管理者應提高對監(jiān)督工作重要性的認識，保證監(jiān)督工作的有效性，它是完善管理體系的一個重要方面，它同時也是管理者對檢測工作實施監(jiān)管的一個重要渠道，不要僅僅把它看作是《評審準則》中的幾個條款，應把它實實在在運做為質(zhì)量管理的一個重要的有效的手段。
質(zhì)量管理八項原則在商業(yè)實驗室管理中的應用
質(zhì)量管理八項原則是在總結長期質(zhì)量管理實踐經(jīng)驗的基礎上，用高度概括的語言所表達的最基本、最通用的原則。 質(zhì)量管理八項原則，可以指導一個組織（包括實驗室）在長時期內(nèi)通過關注顧客的需求和期望而達到改進其總體績效的目的。它是指導組織（含實驗室）的管理者建立、實施、改進本組織（含實驗室）的管理體系的理論依據(jù)，也是實施質(zhì)量管理的基本準則。
在許多推行ISO9001質(zhì)量管理體系的組織，或者ISO/IEC17025實驗室管理體系的商業(yè)實驗室中，發(fā)現(xiàn)管理體系運行的效果有限，內(nèi)部審核，外部審核方經(jīng)常發(fā)現(xiàn)許多重復發(fā)生的問題。
筆者根據(jù)長期的調(diào)研分析發(fā)現(xiàn)以下原因：
領導不太重視，對管理體系的投入少，只把管理體系的建立作為獲得認證或認可證書的手段；或者領導缺位，“掛名”的領導不懂或者不聞不問管理體系，執(zhí)行管理層沒有實權；質(zhì)量管理者沒有權利，質(zhì)量管理團隊人數(shù)少，素質(zhì)不高。
對顧客的關注停留在表面，忽視內(nèi)部顧客。
基層員工的參與度低，執(zhí)行力弱。
組織以職能部門運行為主，各部門各自為政，缺乏跨職能的流程化管理，以及從全局看問題的系統(tǒng)化管理。
缺乏持續(xù)改進，內(nèi)外部審核的不符合項往往是唯一的糾正措施來源。處于內(nèi)外部審核“推一下，動一下，不推不動”的狀態(tài)，管理水平停滯不前。
建立的管理體系與實際運行存在“兩張皮”現(xiàn)象，第一層文件--質(zhì)量手冊空泛概括，有的直接引用標準的要求；第二層文件--管理體系的程序文件沒有充分展開，或者文件編寫者閉門造車，實際運行難以操作；第三層文件— 作業(yè)指導書缺乏具體可行的展開，對于復雜多領域的機構，這一點比較明顯，一些組織簡單復制A地成熟的文件于新的分支機構B地，但由于規(guī)模，管理基礎，技術等差異不太適用。
這些問題反映了組織的管理體系只是一張空殼，缺乏生命力，有限的效果更增添了管理層對管理體系的輕視，形成了惡性循環(huán)。眾所周知，商業(yè)實驗室是為社會出具公正檢測/校準結果的組織，可以保障國內(nèi)外貿(mào)易的順利進行，有效的管理體系對于商業(yè)實驗室出具正確的檢測/校準結果具有重要意義，因此，筆者試圖探討質(zhì)量管理的八項原則在商業(yè)實驗室管理中的應用，解決實驗室管理體系運行效果不彰的問題。
ISO9000 ： 2000 《質(zhì)量管理體系：基礎和術語》提出了質(zhì)量管理的八項原則：為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進行管理。針對所有相關方的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。最高管理者可運用這些原則，領導組織進行業(yè)績改進。
國際上專業(yè)實驗室管理的標準--《ISO/IEC17025:2015實驗室質(zhì)量管理體系要求》包含了檢測和校準實驗室為證明其按管理體系運行、具有技術能力并能提供正確的技術結果所必須滿足的所有要求。同時，本標準已包含了ISO 9001中與實驗室管理體系所覆蓋的檢測和校準服務有關的所有要求，因此，符合本標準的檢測和校準實驗室，也是依據(jù)ISO 9001運作的。
實驗室質(zhì)量管理體系符合ISO 9001的要求，并不證明實驗室具有出具技術上有效數(shù)據(jù)和結果的能力；實驗室質(zhì)量管理體系符合本標準，也不意味其運作符合ISO 9001的所有要求。
質(zhì)量管理八項原則的具體內(nèi)容如下：
a ）原則一 : 以顧客為關注焦點：
組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。
任何實驗室都依存于顧客，實驗室如失去了顧客，就失去了存在和發(fā)展的基礎。因此，實驗室應明確誰是自己的顧客，了解其需求，研究怎樣滿足顧客的需求。實驗室的顧客就是檢測 / 校準服務的需求者，包括被測物品的設計者、制造者、供應者、采購者、使用者等，政府也是實驗室的顧客。
實施措施：
（1） 通過多種渠道全面了解顧客的當前和未來的需求和期望，如對報告 / 證書的準確可靠、按時交付、收費、技術服務等方面的要求；
（2） 確保實驗室的各項目標（含質(zhì)量目標）能體現(xiàn)顧客的需求和期望；
（3） 確保顧客的需求和期望在實驗室的管理層和員工中得到及時的溝通，以便采取措施來滿足顧客的要求；
（4） 定期了解顧客的滿意度，忠誠度，建立良好的顧客關系，力求顧客滿意和保持；
（5） 平衡其他相關方（如員工，供應商，合作伙伴等）的利益，使實驗室全面可持續(xù)發(fā)展。
b ）原則二 : 領導作用：
領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內(nèi)部環(huán)境。實驗室最高管理者的承諾和積極參與，對建立和保持一個有效的質(zhì)量管理體系是非常必要的。最高管理者要指揮和控制好一個實驗室，必須確定方向、激勵員工、協(xié)調(diào)活動和營造一個良好的內(nèi)部環(huán)境；他還應做到透明、務實、以身作則。
實施措施：
（1） 領導者應與相關方一起，制定實驗室的愿景，使命，價值觀，行為規(guī)范，做好中長期發(fā)展規(guī)劃；
（2） 創(chuàng)建一個寬松、和-諧、合作的工作環(huán)境，使全員相互信任，進行公開和坦誠的交流和協(xié)作；
（3） 為員工提供所需的資源、培訓和授權，發(fā)揮員工的積極性和潛能。
c ）原則三 : 全員參與：
各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。實驗室的質(zhì)量管理不僅需要最高管理者的正確領導，還有賴于全員的參與。
實施措施：
（1） 讓員工理解他們在實驗室中的作用及工作的重要性，明白為實現(xiàn)組織的目標的個人崗位目標；
（2） 給予機會提高員工的知識、能力和經(jīng)驗，使其對實驗室的成功富有使命感。
d ）原則四 : 過程方法：
將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。一切利用資源并通過管理，將輸入轉化為輸出的活動，均可視為過程。系統(tǒng)地識別和管理實驗室所有的過程及其相互作用，即“過程方法”。
實施措施：
（1） 質(zhì)量策劃： 識別實驗室質(zhì)量管理體系所需的過程，包括管理職責、資源配置、檢測 / 校準的實現(xiàn)，分析改進相關的過程，確定過程的輸入和輸出，確定將輸入轉換為輸出所需的各項活動、職責和義務，所需的資源、活動間的接口，確定過程的順序和相互作用；
（2） 精益化過程：從最終客戶的視覺判斷流程是否增值 - 即顧客是否愿意付錢，保留增值的流程，消除非必要的不增值的流程，最小化必要的不增值的流程；
（3） 確定關鍵的過程，及過程的關鍵活動，明確這些過程和活動的職責；
（4） 確定過程控制的原則和方法，監(jiān)控過程，測量分析，發(fā)現(xiàn)問題采取改進措施，以持續(xù)提高過程的有效性；
（5） 評價過程結果可能產(chǎn)生的風險、后果及對顧客和相關方的影響。
e ）原則五 : 管理的系統(tǒng)方法：
將相互關聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。系統(tǒng)的特點之一是通過各分系統(tǒng)的協(xié)同作用，使總體的作用大于部分的作用之和。
實施措施：
（1） 建立一個以過程方法為主的質(zhì)量管理體系；
（2） 從整個系統(tǒng)的角度對構成質(zhì)量管理體系的各個過程加以識別和管理，以實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標；
（3） 明確質(zhì)量管理過程的順序和相互作用，使這些過程相互協(xié)調(diào)；
（4） 控制并協(xié)調(diào)體系內(nèi)各過程的運行，重點關注一些關鍵的過程，規(guī)定實施方法及程序；
（5） 分析、評審質(zhì)量管理體系，采取措施持續(xù)改進體系，提高實驗室的綜合績效。
f ）原則六 : 持續(xù)改進：
持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。為了改進實驗室的整體業(yè)績，應不斷改進其報告 / 證書的質(zhì)量，服務的周期和成本，對客戶的技術支持，提高體系和過程的有效性，滿足顧客日益增長和不斷變化的需求和期望。
實施措施：
（1） 漸進式持續(xù)改進：由實驗室內(nèi)各運作崗位人員，或小組對現(xiàn)有過程進行小型持續(xù)改進活動；
（2） 突破性改進：由實驗室內(nèi)部跨部門小組，及日常運作外的人員組成項目小組實施，通過規(guī)模大，活動包括開發(fā)新的檢測 / 校準方法，優(yōu)化工作流程，重新配置資源以縮短服務周期，降低成本，滿足并超越顧客的需求和期望。
g ）原則七 : 基于事實的決策方法：
有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。所謂決策就是針對特定目標，在一定的約束條件下，從各種被選舉權方案中選出最佳 / 或滿意的方案。
實施措施：
（1） 規(guī)定收集信息的種類、渠道和職責，收集和目標有關部門的各種數(shù)據(jù)和信息；
（2） 驗證數(shù)據(jù)和信息的準確和可靠；
（3） 采取適當?shù)慕y(tǒng)計技術，分析數(shù)據(jù)和信息；
（4） 確保數(shù)據(jù)和信息為使用者得到和利用；
（5） 決策并采取行動。
h ）原則八 : 與供方互利的關系：
組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。
實驗室的供方如供應商、服務方、承包方等。實驗室應與供方建立“雙贏”的關系，營造合作與溝通的氣氛，共享必要的信息，開展聯(lián)合研發(fā)，改進活動等，以便對市場的變化做出靈活的反應。
這八項質(zhì)量管理原則形成了 ISO9000 族質(zhì)量管理體系， ISO/IEC17025 實驗室管理體系的基礎。
ISO/IEC17025 標準包括管理要求和技術要求兩大部分，25個要素、102條、82款、25目、71個注解。
管理要求分為15個要素，對實驗室的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提出了總的要求，并對一些具體的質(zhì)量活動做了明確的規(guī)定。這15個要素是：4.1 組織， 4.2 質(zhì)量體系，4.3 文件控制, 4.4 要求、標書和合同的評審, 4.5 檢測和校準的分包, 4.6 服務和供應品的采購, 4.7 服務客戶, 4.8 投訴, 4.9 不符合檢測和/或校準工作的控制, 4.10 改進, 4.11 糾正措施, 4.12 預防措施, 4.13 記錄的控制, 4.14 內(nèi)部審核, 4.15 管理評審。
技術要求分為10個要素，對影響檢測/校準結果的各個因素的控制、檢測
/ 校準結果質(zhì)量的保證及結果的報告提出要求。包括: 5.1 總則, 5.2 人員, 5.3 設施和環(huán)境條件, 5.4檢測和校準方法及方法的確認, 5.5 設備, 5.6 測量的溯源性, 5.7 抽樣, 5.8檢測和校準物品（樣品）的處置, 5.9檢測和校準結果質(zhì)量的保證, 5.10 結果報告。
中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）制定了等同的CNAS-CL01，檢測和校準實驗室能力認可準則，使用本標準作為對檢測和校準實驗室能力進行認可的基礎。為支持特定領域的認可活動，CNAS還根據(jù)不同領域的專業(yè)特點，制定一系列的特定領域應用說明，對本標準的通用要求進行必要的補充說明和解釋，但并不增加或減少本標準的要求。
申請CNAS認可的實驗室應同時滿足本準則以及相應領域的應用說明。
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