工藝衛(wèi)生管理制度

制藥廠建立潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理制度，使?jié)崈羰覞崈魠^(qū)工藝衛(wèi)生中涉及到的衛(wèi)生項目得到良好實施和維持，確保潔凈區(qū)不會因工藝衛(wèi)生不良而帶來污染和交叉污染是重中之重的。

制藥廠萬級--30萬級潔凈區(qū)工藝為生活管理，包括HVAC系統(tǒng)、純凈水系統(tǒng)、飲用水系統(tǒng)；結(jié)晶廠房環(huán)境衛(wèi)生；設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求；物料衛(wèi)生；生產(chǎn)過程衛(wèi)生等項目。

定義區(qū)分

工藝衛(wèi)生：對所有使用的物料、生產(chǎn)過程及設(shè)備等衛(wèi)生要求。

污染：作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附，混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響過程或使其不良影響的狀態(tài)，成為污染。通俗說法是：指當(dāng)某物與不結(jié)晶的或腐-敗物接觸或混合在一起，使該物質(zhì)變得不純凈或不適用時，即受污染。

交叉污染：在生產(chǎn)中，一種原料、中間產(chǎn)品或成品被另一種原料或產(chǎn)品污染。

制藥廠潔凈室對潔凈廠房環(huán)境衛(wèi)生的要求

潔凈區(qū)應(yīng)建立《潔凈廠房清潔、消毒規(guī)程》，確保潔凈廠房始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)；潔凈廠房的地面、墻壁、頂棚、門窗、操作臺、各種管道、燈具、風(fēng)口及其他公用設(shè)施，墻壁與地面的交界處等應(yīng)保持結(jié)晶、無浮塵。結(jié)晶地漏應(yīng)確保干凈，定期清洗和消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴(yán)上蓋。洗手池、工具清洗池等設(shè)施，應(yīng)定期進(jìn)行清洗和消毒，以保持潔凈，無浮塵、垢斑和水跡。緩沖間、傳遞間等緩沖設(shè)施，在任何時候兩側(cè)門應(yīng)具有連鎖裝置。

潔凈區(qū)所用的各種器具、容器、設(shè)備、工具、臺、椅、清潔工具等均應(yīng)選用無脫落物，易清洗、易消毒、不生銹、不長霉的材質(zhì)，不宜使用竹、木、陶瓷、鐵等物質(zhì)。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和設(shè)備。對于布類材料并及時干燥，置于通風(fēng)良好的潔具清洗間內(nèi)規(guī)定的位置。用前，用后要檢查拖布、抹布是否會脫落纖維。潔凈區(qū)內(nèi)所使用的消毒劑要定期交替使用，以防止?jié)崈魠^(qū)內(nèi)產(chǎn)生耐藥菌株。生產(chǎn)過程中的廢棄物應(yīng)即使裝入結(jié)晶不產(chǎn)塵的容器或袋中，密閉放在制定地點，并按規(guī)定，在生產(chǎn)結(jié)束時及時清楚出潔凈區(qū)、袋宜是一次性的。

制藥廠潔凈區(qū)純化水系統(tǒng)衛(wèi)生要求

純化水系統(tǒng)所制備的純化水是供產(chǎn)品生產(chǎn)中與藥品直接接觸的介質(zhì)，其水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并且微生物項目應(yīng)不得超過設(shè)定的警戒限；純化水系統(tǒng)分常規(guī)檢測和水質(zhì)監(jiān)控兩部分。常規(guī)監(jiān)控指的是純化水系統(tǒng)操作人員在系統(tǒng)日常運行過程中，對規(guī)定的項目進(jìn)行檢測，以評價系統(tǒng)各處理單元的運行情況和處理能力；水質(zhì)檢測指的是純水系統(tǒng)在日常運行過程中，QC部門按照規(guī)定的取樣計劃對純水箱、總送水口。總回水口和各使用點進(jìn)行取樣，檢測化學(xué)項目和微生物項目，以評價水系統(tǒng)應(yīng)在正常運行情況下，能一直供應(yīng)合格的純水。

飲用水系統(tǒng)在潔凈區(qū)內(nèi)作為設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等的清潔過程中所用的預(yù)洗水，其水質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定飲用水標(biāo)準(zhǔn)要求；飲用水我i生監(jiān)控中因設(shè)計到大量的檢測項目，由具有資質(zhì)的衛(wèi)生防疫部門進(jìn)行定期監(jiān)控，并出具報告。

制藥廠無塵車間對生產(chǎn)設(shè)備工藝衛(wèi)生管理要求

對設(shè)備、容器、生產(chǎn)工具衛(wèi)生要求

每一生產(chǎn)階段結(jié)束后，必須按標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)υO(shè)備、容器、生產(chǎn)工具進(jìn)行清潔，以洗去上一批的殘留物，最終的淋洗水必須采用純化水。難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品，原料藥的生產(chǎn)或貯存，但應(yīng)定期進(jìn)行徹底的清潔。按標(biāo)準(zhǔn)操作程序的要求清理捕塵裝置、管道系統(tǒng)和集塵器內(nèi)的粉塵，注意動作要輕，避免揚起灰塵。

物料衛(wèi)生

投入生產(chǎn)的無聊必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并有合格證；包裝要求完好，無受潮、編制、發(fā)霉、蟲蛀、鼠咬等。無聊進(jìn)入潔凈時，應(yīng)嚴(yán)格按無聊進(jìn)出30萬級潔凈區(qū)控制程序執(zhí)行，并應(yīng)定置存放。與藥品制劑接觸的干燥用空氣，壓縮空氣應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求，并應(yīng)根據(jù)程序規(guī)定，定期檢測其質(zhì)量符合相應(yīng)的生產(chǎn)要求。物料、中間產(chǎn)品在潔凈區(qū)內(nèi)流轉(zhuǎn)時，應(yīng)有明顯標(biāo)記和容器加蓋，以防止污染。

生產(chǎn)過程衛(wèi)生

潔凈區(qū)內(nèi)各崗位、容器、工具、地漏、更-衣室、緩沖室、設(shè)備等均應(yīng)按制訂的相應(yīng)衛(wèi)生清潔程序進(jìn)行清潔或消毒；各崗位物料、容器、生產(chǎn)工具等各種材料應(yīng)實行定置管理，保持在生產(chǎn)過程有良好的生產(chǎn)秩序。按狀態(tài)標(biāo)識管理規(guī)定，執(zhí)行各操作間、設(shè)備、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志。按情場管理制度規(guī)定，在每一生產(chǎn)階段生產(chǎn)結(jié)束后，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行清償。嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室的人數(shù)，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員及經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入；工作室應(yīng)關(guān)閉操作間的門，并盡量減少出入次數(shù)。對臨時外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。對進(jìn)入潔凈室人員實行等級制。潔凈區(qū)內(nèi)操作時，動作要穩(wěn)、輕、少，不做與操作無關(guān)的動作及不必要交談。潔凈室不得安排三班生產(chǎn)。每天應(yīng)留足夠的時間用于清潔或消毒。

工藝衛(wèi)生實施與監(jiān)控

潔凈區(qū)內(nèi)的工藝衛(wèi)生應(yīng)由相應(yīng)人員按照相應(yīng)程序規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄，并應(yīng)確保始終處于良好的衛(wèi)生狀態(tài)；工藝衛(wèi)生的監(jiān)控由質(zhì)量員、QC監(jiān)控人員根據(jù)各自職責(zé)做好現(xiàn)場監(jiān)督和環(huán)境監(jiān)測，以評價衛(wèi)生實施狀況；潔凈區(qū)各級管理人員應(yīng)對工藝過程中的衛(wèi)生實施負(fù)有監(jiān)督檢查責(zé)任，并應(yīng)確保正確實施；質(zhì)量科對潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生實行監(jiān)督檢查職責(zé)。

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