gmp衛(wèi)生管理制度

目的：保證人員衛(wèi)生，減少人員對藥品的污染。

適用范圍：從事藥物或中間體的生產人員衛(wèi)生的管理。

責任者：生產操作人員。

1.  直接從事藥品生產的人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年體檢一次，并建立個人健康檔案。患有傳染性疾病或者身體表面有開放性傷口者，不得從事直接接觸藥品及潔凈崗位的工作，精神病者不得從事藥品生產工作。

2.  個人衛(wèi)生: 

2.1  勤洗澡、勤理發(fā)、勤剪指甲、勤換衣服。

2.2  生產區(qū)、倉儲區(qū)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。

2.3  操作人員應避免裸手直接接觸藥品或與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。

2.4  潔凈區(qū)（室）操作人員不得化妝，不得戴飾物、手表。

2.5  潔凈區(qū)（室）操作人員，每次進崗位操作必須洗手消毒。

3.  工作服：

3.1  操作人員必須穿戴規(guī)定的工作服，并不得穿離本區(qū)域。工作服的選材、式樣及穿戴方式應與所從事的工作和空氣潔凈級別要求相適應。

3.2  一般區(qū)工作服裝要穿戴整齊，扣好鈕扣，不卷袖口、褲管，有長發(fā)的員工要扎好，不披散于肩。

3.3  D級潔凈區(qū)（室）操作人員著裝應整齊,帽子應能罩住頭發(fā), 應當將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋。阻止毛發(fā)脫落，口罩應能遮住鼻孔和嘴巴，袖口能套到手腕。穿易清潔的鞋子或鞋套。應當采取適當措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。

3.4  C級潔凈區(qū)（室）操作人員著裝應整齊,帽子應能罩住頭發(fā),應當將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋，應當戴口罩。應當穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當的鞋子或鞋套。工作服應當不脫落纖維或微粒。

4.  參觀人員和未經培訓的人員不得進入生產區(qū)和質量控制區(qū)，需要進行入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更-衣等事項進行指導。

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