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gmp整改報(bào)告模板
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局：
2012年04月29日-30日，藥品監(jiān)督管理局各檢查專家，對(duì)本公司申請(qǐng)核發(fā)《藥品GMP認(rèn)證》進(jìn)行了全面檢查驗(yàn)收，檢查過(guò)程中，專家小組在硬件、軟件及人員等方面發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題和不足。
檢查結(jié)束后，本公司各部門(mén)針對(duì)檢查中提出的問(wèn)題和不足，立即組織有關(guān)人員，在總經(jīng)理的帶頭領(lǐng)導(dǎo)下，制定整改措施，責(zé)任落實(shí)到人，限期整改。現(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下：
嚴(yán)重缺陷：0項(xiàng)
一般缺陷：9項(xiàng)
1、從事倉(cāng)庫(kù)保管的養(yǎng)護(hù)人員尚未全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)知識(shí)和技能。（0606）
1.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述�，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)僅有很小的石灰桶，不能有效控制中藥材、中藥飲片的防潮效果。
1.2原因分析。倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)養(yǎng)護(hù)人員未能全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)知識(shí)和技能的培訓(xùn)知識(shí)。未能深刻體會(huì)到中藥材、中藥飲片發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等不良現(xiàn)象。
1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該缺陷若不能有效控制，將對(duì)中藥材、中藥飲片導(dǎo)致發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象發(fā)生，將會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
1.4采取的整改措施。責(zé)令倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)將現(xiàn)有的石灰桶更化成大號(hào)的石灰桶，并分放在倉(cāng)儲(chǔ)的各個(gè)角落。再則，購(gòu)買(mǎi)了除濕機(jī)，能有效的防止發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象。
1.5預(yù)防措施。加強(qiáng)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)人員養(yǎng)護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)，使其充分認(rèn)識(shí)到養(yǎng)護(hù)不當(dāng)對(duì)中藥材、中藥飲片質(zhì)量發(fā)生變化重要性。
實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：倉(cāng)儲(chǔ)部,彭彐枚；
完成時(shí)間：2012年05月01日。
2、生產(chǎn)廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進(jìn)入。（1001）
2.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進(jìn)入。
2.2原因分析。生產(chǎn)部未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)塑料垂簾不能有效地控制蚊蠅進(jìn)入車(chē)間。
2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該缺陷若不能有效控制，一旦蚊蠅進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間將對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生一定的污染，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。
2.4采取的整改措施。 責(zé)令生產(chǎn)部門(mén)立即將所有塑料垂簾外面加上沙門(mén)，能有效防止蚊蠅進(jìn)入車(chē)間。
2.5預(yù)防措施。加強(qiáng)生產(chǎn)部門(mén)各級(jí)人員培訓(xùn)，充分提高對(duì)生產(chǎn)管理的認(rèn)識(shí)。
實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：生產(chǎn)部,彭新華、向子清；
完成時(shí)間：2012年05月02日。
3、常溫原藥材庫(kù)面積和空間與公司申報(bào)生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。（1204）
3.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述�，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)常溫原藥材庫(kù)面積和空間與公司申報(bào)生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。
3.2原因分析。 因當(dāng)時(shí)申報(bào)生產(chǎn)品種時(shí)未能及時(shí)考慮到該常溫原藥材庫(kù)面積和空間。
3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該缺陷的發(fā)生，對(duì)以后生產(chǎn)的品種將產(chǎn)生存放混亂，不利于對(duì)品種的有效管理。
3.4采取的整改措施。 責(zé)令行政部門(mén)立即聯(lián)系建筑施工單位，計(jì)劃一個(gè)月之內(nèi)在廠區(qū)內(nèi)修建200平方米倉(cāng)庫(kù)當(dāng)常溫原藥材庫(kù)，以滿足實(shí)際生產(chǎn)品種的需要。
3.5預(yù)防措施。 一是要加強(qiáng)行政人員責(zé)任心，二是加強(qiáng)職責(zé)培訓(xùn)，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。
實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：行政部,蔣敏；
完成時(shí)間：2012年05月03日。
4、公司現(xiàn)有的萬(wàn)分之一天平的精密度不符合稱量對(duì)照品的使用要求。（3501）
4.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)公司現(xiàn)有的萬(wàn)分之一天平的精密度不符合稱量對(duì)照品的使用要求。
4.2原因分析。質(zhì)量部未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)萬(wàn)分之一天平對(duì)稱量對(duì)照品的精密度不夠現(xiàn)象。
4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該項(xiàng)缺陷的發(fā)生，將造成對(duì)對(duì)照品的精密稱定的誤
差，使測(cè)定數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不高，無(wú)法測(cè)定真實(shí)的檢測(cè)數(shù)據(jù)。
4.4采取的整改措施。 責(zé)令質(zhì)量部立即聯(lián)系儀器廠家購(gòu)買(mǎi)了十萬(wàn)分之一天平，已滿足對(duì)照品精密稱定的需要。
4.5預(yù)防措施。 一是要加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的責(zé)任心，二是要加強(qiáng)檢驗(yàn)人員對(duì)對(duì)照品精密稱定理解的重要性。
實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：質(zhì)量部,肖廣清、吳忠英；
完成時(shí)間：2012年05月04日。
5、已入庫(kù)的中藥材和輔料已換成公司內(nèi)部的標(biāo)簽和包裝，不能追溯購(gòu)入時(shí)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、來(lái)源等原始信息。（4002）
5.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述。 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)已入庫(kù)的中藥材和輔料已換成公司內(nèi)部的標(biāo)簽和包裝，不能追溯購(gòu)入時(shí)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、來(lái)源等原始信息。
5.2原因分析。倉(cāng)儲(chǔ)人員未能意識(shí)到中藥材和輔料原始標(biāo)簽的重要性。
5.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該項(xiàng)缺陷的發(fā)生，若中藥材和輔料出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，不能有效追溯原始數(shù)據(jù)，從而使原始內(nèi)容無(wú)據(jù)可查。
5.4采取的整改措施。 責(zé)令倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)在以后的物料入庫(kù)中，及時(shí)保管物料的原始信息。
5.5預(yù)防措施。 一是要加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)人員的責(zé)任心，二是要加強(qiáng)職責(zé)培訓(xùn)，提高物料原始信息的重要性，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。
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實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：倉(cāng)儲(chǔ)部,彭彐枚；
完成時(shí)間：2012年05月05日。
6、物料倉(cāng)庫(kù)的貨位卡架上未設(shè)置貨位卡。（4101）
6.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)物料倉(cāng)庫(kù)的貨位卡架上未設(shè)置貨位卡。
6.2原因分析。倉(cāng)儲(chǔ)人員不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)貨位卡的重要性。
6.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。此缺陷的發(fā)生，不能有效管理倉(cāng)儲(chǔ)的物料。
6.4采取的整改措施。責(zé)令倉(cāng)儲(chǔ)人員立即將倉(cāng)庫(kù)的貨位卡架上懸掛貨位卡，便于倉(cāng)庫(kù)物料有效管理。
6.5預(yù)防措施。一是要加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)人員的責(zé)任心，二是要加強(qiáng)職責(zé)培訓(xùn)，提高物料貨位卡意識(shí)性，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。
實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：倉(cāng)儲(chǔ)部,彭彐枚；
完成時(shí)間：2012年05月04日。
7、驗(yàn)證過(guò)程中未對(duì)出現(xiàn)的異常數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。（6001）
7.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述�，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)工藝驗(yàn)證對(duì)干燥、炒制工序水分分別進(jìn)行了測(cè)定，數(shù)據(jù)上面有異常。
7.2原因分析。因當(dāng)時(shí)做工藝驗(yàn)證時(shí)，未能及時(shí)考慮到數(shù)據(jù)偏差的現(xiàn)象。
7.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該項(xiàng)缺陷的發(fā)生，對(duì)工藝的穩(wěn)定性、操作性不強(qiáng)，不能及時(shí)考察工藝驗(yàn)證每個(gè)工序的數(shù)據(jù)重要性。
7.4采取的整改措施。責(zé)令生產(chǎn)部門(mén)制定工藝驗(yàn)證計(jì)劃，在今后的生產(chǎn)過(guò)程中，重新對(duì)工藝驗(yàn)證關(guān)鍵工序做同步驗(yàn)證，已考察數(shù)據(jù)的完整性、穩(wěn)定性、可操作性。
7.5預(yù)防措施。加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)人員的培訓(xùn)，使意識(shí)到關(guān)鍵工序數(shù)據(jù)的重要性，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。
實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人： 生產(chǎn)部,彭新華、向子清；
完成時(shí)間：2012年05月03日。
8、公司制定的個(gè)別文件（如物料取樣操作規(guī)程，編號(hào)SOP-09-101）可操作性不強(qiáng)。（6501）
8.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述�，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)物料取樣操作規(guī)程未能對(duì)藥材分類別的做取樣方法。
8.2原因分析。因當(dāng)時(shí)編制物料取樣操作規(guī)程未能考慮到藥材分類別取樣的重要性。
8.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該缺陷的發(fā)生，使QA不能有效對(duì)物料取樣具體如何操作。制定取樣文件可操作性不佳。
8.4采取的整改措施。責(zé)令質(zhì)量部門(mén)按照文件修訂程序，申請(qǐng)相應(yīng)的文件修訂，修改文件，將物料按照根莖類、果實(shí)類、全草類等分別制定取樣操作規(guī)程，使重新制定的文件可操作性加強(qiáng)。
8.5預(yù)防措施。一是加強(qiáng)各個(gè)部門(mén)對(duì)制定的文件重新審核，符合本公司實(shí)際需要。二是加強(qiáng)各級(jí)人員對(duì)文件可操作性的認(rèn)識(shí)。
實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：質(zhì)量部,肖廣清、吳忠英；
完成時(shí)間：2012年05月04日。
9、標(biāo)識(shí)已清場(chǎng)的切片機(jī)刀片已生銹并殘留藥渣。（7301）
9.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述�，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)切藥機(jī)刀片已生銹并殘留藥渣。
9.2原因分析。生產(chǎn)人員試生產(chǎn)完畢后，未能及時(shí)對(duì)切藥機(jī)清場(chǎng)。
9.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。此缺陷的發(fā)生，將造成對(duì)下一批品種生產(chǎn)帶來(lái)交叉
污染，將會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
9.4采取的整改措施。責(zé)令生產(chǎn)部門(mén)重新對(duì)切藥機(jī)刀片清場(chǎng)，清場(chǎng)完畢后，用干毛巾擦干，并用食用油封存。
9.5預(yù)防措施。一是加強(qiáng)生產(chǎn)人員責(zé)任心，二是加強(qiáng)對(duì)清場(chǎng)的意識(shí)性。最大限度避免此類現(xiàn)象的再次發(fā)生。
實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人： 設(shè)備部,范玉銀；
完成時(shí)間：2012年05月03日。
特此報(bào)告。
湖南善德堂中藥飲片有限公司
2012年05月06日
GMP,整改報(bào)告2017-01-19 09:21 | #2樓
1. 現(xiàn)場(chǎng)檢查指出噴霧干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中未對(duì)空氣過(guò)濾器的清潔方法、清潔 周期、拆裝順序和方法等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。（第八十四條）
1.1 企業(yè)關(guān)于該缺陷的描述。GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)審查軟件時(shí)指出噴霧干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程中未對(duì)空氣過(guò)濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序和方法等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。
1.2 原因分析。軟件編制人員對(duì)新版GMP學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)不夠深刻，制定噴霧干燥機(jī)清潔 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程時(shí)只對(duì)噴霧干燥機(jī)的清潔周期，清潔方法、有效期等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī) 定，未考慮到對(duì)其關(guān)鍵附屬設(shè)施空氣過(guò)濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序和 方法等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。
1.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。噴霧干燥機(jī)空氣過(guò)濾器過(guò)濾后的空氣直接與產(chǎn)品接觸故，因此噴霧干 燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中如果不對(duì)空氣過(guò)濾器的清潔方法、清潔周期、拆裝順序 和方法等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。就不能保證每次清潔的一致性，其清潔效果也得不到保 證，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)隱患。
1.4 采取的整改措施
1.4.1 立即對(duì)噴霧干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行修訂完善，制定空氣過(guò)濾器的清潔方 法、清潔周期、拆裝順序和方法。具體措施詳見(jiàn)附件
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1.5 預(yù)防措施
1.5.1 加強(qiáng)對(duì)ＧＭＰ的學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)，進(jìn)一步強(qiáng)化GMP意識(shí)，提高GMP文件的編寫(xiě)能力。 實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人 生產(chǎn)部：馬鳳鳴 質(zhì)量部：任永勤 已完成
2. 現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)指出硒酵母原料藥批生產(chǎn)記錄中缺少配料、滅菌、接種工序相關(guān)生 產(chǎn)操作步驟（一百七十五條）。
2.1 企業(yè)關(guān)于該缺陷的描述。ＧＭＰ認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)指出硒酵母原料藥批生產(chǎn)記 錄配料、滅菌、接種工序記錄沒(méi)有體現(xiàn)相關(guān)生產(chǎn)操作步驟的描述。
2.2 原因分析。對(duì)新版ＧＭＰ批生產(chǎn)記錄編寫(xiě)要求理解領(lǐng)悟不夠，編制設(shè)計(jì)批生產(chǎn) 記錄時(shí)只考慮到對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行記錄，沒(méi)有考慮到操作要求中增加對(duì)具體 的操作步驟和工藝參數(shù)及其控制范圍的描述能避免操作人員的操作和填寫(xiě)差 錯(cuò)，檢查審核批生產(chǎn)記錄時(shí)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制情況也一目了然。
2.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。批生產(chǎn)記錄中如果不對(duì)各工序的操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍進(jìn)行描述，不利于操作人員的操作和記錄，不能很好的避免操作和填寫(xiě)差錯(cuò)，也不利于批生產(chǎn)記錄的檢查和審核，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量構(gòu)成安全隱患。
2.4 采取的整改措施。
2.4.1 立即對(duì)批生產(chǎn)記錄按照ＧＭＰ的編寫(xiě)要求進(jìn)行修訂完善。操作要求中對(duì)相關(guān)生 產(chǎn)操作、工藝參數(shù)及其控制范圍進(jìn)行描述。具體措施詳見(jiàn)附件
2.5 預(yù)防措施 加強(qiáng)對(duì)ＧＭＰ的學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)，進(jìn)一步強(qiáng)化GMP意識(shí)，提高ＧＭＰ文件的編寫(xiě)能力。使制定的記錄文件切實(shí)可行，符合生產(chǎn)實(shí)際要求。
實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人 生產(chǎn)部：馬鳳鳴 質(zhì)量部：任永勤 已完成
附件
紅色部分為修訂整改部分
02藥品GMP認(rèn)證整改報(bào)告模版 投稿：邵跂躍2017-01-19 09:24 | #3樓
藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查 單位名稱：法人代表：聯(lián) 系 人：聯(lián)系電話：注冊(cè)地址：生產(chǎn)地址： 郵政編碼： 整改報(bào)告 年 月 日云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證審評(píng)中心：****年*月*日-****年*月*日，貴中心藥品gmp認(rèn)證檢查小組對(duì)我公司*****…
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聯(lián)系電話：
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年 月 日
云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證審評(píng)中心：
****年*月*日-****年*月*日，貴中心藥品gmp認(rèn)證檢查小組對(duì)我公司*******進(jìn)行了藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果如下:
嚴(yán)重缺陷：*項(xiàng)
主要缺陷：*項(xiàng)
一般缺陷：*項(xiàng)
對(duì)于檢查中提出的缺陷項(xiàng)目，我公司高度重視，及時(shí)召開(kāi)了整改會(huì)議，并成立了由總經(jīng)理、質(zhì)量總監(jiān)、生產(chǎn)總監(jiān)牽頭、各部門(mén)負(fù)責(zé)人參與的gmp整改小組。按照藥品gmp風(fēng)險(xiǎn)管理理念，深入分析缺陷產(chǎn)生原因，并根據(jù)分析結(jié)果，擬定切實(shí)可行的整改方案，確保措施得當(dāng)、整改到位。目前檢查中提出的缺陷項(xiàng)目已整改完成，具體整改情況如下：
1、****************************************************（缺陷內(nèi)容）；
以上整改是否妥當(dāng)，請(qǐng)批評(píng)指正。
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