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制藥企業(yè)整改報告

XX省食品藥品監(jiān)督管理局：

制藥企業(yè)整改報告

按照XX省食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審認(rèn)證中心的安排，省GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查組于XXXX年XX月XX日至XX日對我公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。經(jīng)過檢查，認(rèn)為我公司的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作基本符合GSP的要求，但存在5個一般缺陷項(xiàng)目。

一、不合格項(xiàng)目情況

1903 企業(yè)個別倉庫有自來水設(shè)施（北一樓倉庫有水槽）

2102 企業(yè)外用藥倉庫無通風(fēng)設(shè)施（缺換氣扇）

2301 企業(yè)中藥標(biāo)本數(shù)量不足（現(xiàn)有數(shù)量70種）

2402 企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)天平不能正常使用

2501 企業(yè)設(shè)施設(shè)備檔案不完整（電梯沒有使用記錄）

檢查組要求限期整改，并將整改結(jié)果報省認(rèn)證中心。

二、整改情況

公司董事長XXX立即召開了質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組會議，認(rèn)真研究和分析檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及發(fā)生問題的原因，針對存在問題制訂了整改措施，由質(zhì)管科監(jiān)督落實(shí)。現(xiàn)將我公司的整改情況報告如下：

1903 企業(yè)個別倉庫有自來水設(shè)施（北一樓倉庫有水槽）

問題分析：由于我們對倉庫與生活區(qū)有效隔離的理解存在誤區(qū)，特別是沒有考慮到倉庫設(shè)臵上下水的潛在危險。只圖倉庫清潔和加濕器用水方便，在庫內(nèi)安裝了水槽。雖然與藥品貨垛的距離在六米以上，但無法避免一旦下水道堵

塞，溢水污染藥品儲存環(huán)境而可能造成的危害。

整改措施：立即拆掉自來水水嘴，封閉管道。

整改責(zé)任人：XXX

整改時間：XX月XX日

整改結(jié)果：已經(jīng)完成（見照片）

2102 企業(yè)外用藥倉庫無通風(fēng)設(shè)施（缺換氣扇）

問題分析：由于我公司現(xiàn)存藥品數(shù)量很少，所有外用藥都放在一間倉庫里。養(yǎng)護(hù)人員和公司管理人員對于另一間備用倉庫都沒有進(jìn)行認(rèn)真檢查，因而出現(xiàn)了此問題。

整改措施：安裝換氣扇。

整改責(zé)任人：XXX

整改時間：XX月XX日

整改結(jié)果：已經(jīng)完成（見照片）

2301 企業(yè)中藥標(biāo)本數(shù)量不足（現(xiàn)有XX種）

問題分析：由于公司質(zhì)量管理人員對相關(guān)要求缺乏學(xué)習(xí)和了解，只知道經(jīng)營中藥飲片需要標(biāo)本，不知道有數(shù)量要求。加之公司重新組建后從XX月下旬才開始經(jīng)營中藥飲片，沒能及時發(fā)現(xiàn)和改正此項(xiàng)不足。

整改措施：立即購臵設(shè)備，補(bǔ)充標(biāo)本數(shù)量。

整改責(zé)任人：XXX

整改時間：XX月XX日前

整改結(jié)果：增加中藥標(biāo)本XX種（附新增標(biāo)本目錄）。

2402 企業(yè)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)天平不能正常使用

問題分析：在清潔驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室衛(wèi)生時不慎碰撞了天平外罩，導(dǎo)致天平的部

醫(yī)藥有限公司整改報告2017-01-19 13:46 | #2樓

XX區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

2016年1月28日，貴局執(zhí)法人員到我公司進(jìn)行藥品安全日常監(jiān)督檢查，在檢查中發(fā)現(xiàn)我公司存在一下問題：

1、從事質(zhì)量管理的人員不在崗；

2、藥品從業(yè)人員未佩戴工作牌；

3、個別藥品從業(yè)人員未查體；

4、藥品倉庫內(nèi)藥品分類及垛混亂；

5、藥品陳列混亂。

檢查過后，陪同檢查人員立即向公司領(lǐng)導(dǎo)作了匯報，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，及時召開有關(guān)人員會議，通報區(qū)局檢查情況，分析產(chǎn)生問題的原因，制定整改措施，落實(shí)責(zé)任人，積極整改。經(jīng)過認(rèn)真整改，區(qū)局提出的問題已基本整改到位�，F(xiàn)將整改情況報告如下：

1、““從事質(zhì)量管理的人員不在崗”問題：

公司重申工作制度與紀(jì)律，要求所有人員按時上下班，特殊情況嚴(yán)格按照公司制度請假，如不能按時上下班，公司將予以辭退。

2、“藥品從業(yè)人員未佩戴工作牌”問題：

去年GSP認(rèn)證時公司曾統(tǒng)一制作并發(fā)放到每一位員工。要求全體人員提高規(guī)范意識，上班時間內(nèi)要佩戴標(biāo)有相關(guān)信息的胸牌，個人丟失的要抓緊補(bǔ)制，3個工作日整改到位。

3、“個別藥品從業(yè)人員未查體”問題：

由于公司業(yè)務(wù)需要，近日補(bǔ)充了個別工作人員，未及時查體。公司責(zé)成人事部門抓緊安排，5個工作日內(nèi)完成查體工作。

4、“藥品倉庫內(nèi)藥品分類及垛混亂”問題：

客觀原因是春節(jié)前藥品進(jìn)出量大，倉庫面積小，不夠用。主觀原因還是規(guī)范意識不牢，制度落實(shí)不到位。公司責(zé)成儲運(yùn)部立即整改，質(zhì)管部監(jiān)督，5個工作日整改到位。

5、“藥品陳列混亂”問題：

原因同上。近期將組織全體人員重新學(xué)習(xí)GSP管理規(guī)定和公司的各種制度，邊學(xué)邊改，盡快整改到位。

今后公司將加強(qiáng)對各種制度落實(shí)情況的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。與此同時加強(qiáng)與主管部門的聯(lián)系和溝通，強(qiáng)化管理，不斷提高規(guī)范程度，保證藥品質(zhì)量，確保群眾用藥安全有效。

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