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最新一致性評價征求意見稿
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2017〕44號），現(xiàn)就開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作提出如下意見：
一、開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的必要性。仿制藥是我國藥品生產(chǎn)供應(yīng)的主體，在滿足醫(yī)療需求、保障藥品可及性等方面發(fā)揮著重要作用。開展仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭能力，滿足公眾用藥需求，都具有十分重要的意義。
二、明確評價對象和時限。對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡沒有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，均需按照上述原則開展一致性評價。
①對2017年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。②對2017年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2017年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。（只要是仿制藥，凡沒有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，都要開展一致性評價。 “對2017年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號�！睂τ诨幍拇祟惼贩N，這已經(jīng)不是市場選擇的問題，是生死大限。對2017年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2017年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。非基藥需要做一致性評價的品種，自己要猛追資格，還要看“帶刀大哥”的速度，落得遠(yuǎn)了，錯過時限就只能“喂狼”了。）
三、確定參比制劑遴選原則。參比制劑首選原研藥品，也可以選用國際公認(rèn)的同種藥物。藥品生產(chǎn)企業(yè)自行選擇的參比制劑，需報食品藥品監(jiān)管總局備案；食品藥品監(jiān)管總局在規(guī)定期限內(nèi)未提出異議的，企業(yè)即可開展相關(guān)研究工作。行業(yè)協(xié)會可以組織同品種企業(yè)提出參比制劑的選擇意見，報食品藥品監(jiān)管總局審核確定后發(fā)布。凡食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布參比制劑
的品種，該品種生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)當(dāng)在國家發(fā)布的目錄中選擇參比制劑。（這對被參比的品種廠家是一大利好。）
四、合理選用研究方法。原則上企業(yè)應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進(jìn)行評價，允許企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進(jìn)行評價。采用體外溶出度試驗方法進(jìn)行評價的品種，以后還應(yīng)當(dāng)采取體內(nèi)生物等效性試驗的方法進(jìn)行后續(xù)評價。開展體內(nèi)生物等效性試驗時，企業(yè)應(yīng)根據(jù)仿制藥生物等效性試驗的有關(guān)規(guī)定組織實施。對無參比制劑的，企業(yè)需按照有關(guān)要求進(jìn)行臨床有效性試驗。
五、落實企業(yè)藥品一致性評價的主體責(zé)任。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)完成一致性評價后，可將評價結(jié)果及調(diào)整處方、工藝的資料一并向食品藥品監(jiān)管總局提交相關(guān)藥品注冊補充申請。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）申報藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評價。
六、加強(qiáng)對一致性評價工作的管理。食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)對企業(yè)評價工作的技術(shù)指導(dǎo)；組織專家審核企業(yè)報送的參比制劑資料，分期分批公布經(jīng)審核確定的參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集；設(shè)立統(tǒng)一的審評通道，一并審評企業(yè)提交的一致性評價資料和藥品注冊補充申請。對企業(yè)自行購買尚未在國內(nèi)上市的參比制劑，食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)一次性進(jìn)口，供一致性評價研究使用。
七、鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。通過一致性評價的品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會公布。企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)示體內(nèi)評價和體外評價的標(biāo)識；企業(yè)可以申報作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律
責(zé)任。通過一致性評價的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持。醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對通過一致性評價藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。
同一品種達(dá)到3家以上通過一致性評價的，在集中采購等方面不再選用未通過評價的品種。（這一條是最嚴(yán)厲的，屆時，未通過一致性評價的品種等于沒了活路。）
八、加強(qiáng)組織指導(dǎo)。各有關(guān)部門和地方各級人民政府要高度重視一致性評價工作，組織藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與，科學(xué)規(guī)范地開展一致性評價研究工作，在規(guī)定時間內(nèi)完成并遞交相關(guān)資料。各有關(guān)部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，落實相關(guān)配套政策，共同推動藥品質(zhì)量療效一致性評價工作。（一致性評價政策一旦正式實施，便會成為產(chǎn)融互動、行業(yè)整合的最優(yōu)杠桿。優(yōu)先通過者可以憑借通關(guān)證，一手整合“鬼門關(guān)”上難兄難弟們的產(chǎn)能，一手接管他們的市場。 ）
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仿制藥質(zhì)量一致性評價”主要針對2017年新版《藥品注冊管理辦法》頒布實施之前批準(zhǔn)的口服仿制藥，主要包括片劑、膠囊劑和顆粒劑等，進(jìn)行質(zhì)量再評價。評價要求考察國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品與原研產(chǎn)品在溶出度和有關(guān)物質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)上是否一致。如果質(zhì)量不一致，則要求企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行處方工藝改進(jìn)。
考慮到國內(nèi)仿制藥質(zhì)量大多數(shù)達(dá)不到原研產(chǎn)品的水平，因此“質(zhì)量一致性評價”的具體業(yè)務(wù)一般包括兩個部分：
1.對企業(yè)產(chǎn)品的溶出度和有關(guān)物質(zhì)與參比制劑進(jìn)行對比，根據(jù)研究數(shù)據(jù)判斷兩者質(zhì)量是否一致。
2.如果質(zhì)量不一致，則需要按照仿制藥研發(fā)的要求，對該產(chǎn)品的處方工藝進(jìn)行重新開發(fā)，將開發(fā)好的新處方工藝移交給企業(yè)并且支持企業(yè)進(jìn)行申報。
逐條細(xì)讀CFDA一致性評價征求意見稿2017-05-11 17:12 | #2樓
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2017〕44號），現(xiàn)就開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作提出如下意見：
一、開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的必要性。仿制藥是我國藥品生產(chǎn)供應(yīng)的主體，在滿足醫(yī)療需求、保障藥品可及性等方面發(fā)揮著重要作用。開展仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥一致性評價工作，對提升我國制藥行業(yè)整體水平，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭能力，滿足公眾用藥需求，都具有十分重要的意義。
【開篇強(qiáng)調(diào)一致性評價的重要意義！】
二、明確評價對象和時限。對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡沒有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，均需按照上述原則開展一致性評價。對2017年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。
對2017年以前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥品和2017年以后批準(zhǔn)上市的仿制藥品，自首家品種通過一致性評價后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內(nèi)仍未通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。
【關(guān)于“截止日期”一詞，一直覺得英文比中文傳神，deadlines！看，2018年底之前或者首家通過后3年內(nèi)沒完成的，直接注銷藥品批準(zhǔn)文號了！】
三、確定參比制劑遴選原則。參比制劑首選原研藥品，也可以選用國際公認(rèn)的同種藥物。藥品生產(chǎn)企業(yè)自行選擇的參比制劑，需報食品藥品監(jiān)管總局備案；食品藥品監(jiān)管總局在規(guī)定期限內(nèi)未提出異議的，企業(yè)即可開展相關(guān)研究工作。行業(yè)協(xié)會可以組織同品種企業(yè)提出參比制劑的選擇意見，報食品藥品監(jiān)管總局審核確定后發(fā)布。凡食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布參比制劑的品種，該品種生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)當(dāng)在國家發(fā)布的目錄中選擇參比制劑。
【關(guān)于參比制劑，一直是企業(yè)最關(guān)注的。此前有消息稱，企業(yè)選擇參比制劑后是與中檢所溝通，但在《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》中，亦是要求向CFDA總局備案，而且，明確給予總局提出異議的時間：接到備案文件20個工作日內(nèi)�！�
四、合理選用研究方法。原則上企業(yè)應(yīng)采用體內(nèi)生物等效性試驗的方法進(jìn)行評價，允許企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進(jìn)行評價。采用體外溶出度試驗方法進(jìn)行評價的品種，以后還應(yīng)當(dāng)采取體內(nèi)生物等效性試驗的方法進(jìn)行后續(xù)評價。開展體內(nèi)生物等效性試驗時，企業(yè)應(yīng)根據(jù)仿制藥生物等效性試驗的有關(guān)規(guī)定組織實施。對無參比制劑的，企業(yè)需按照有關(guān)要求進(jìn)行臨床有效性試驗。
【研究方法也是大家關(guān)注的，之前聽說的是“主要采用體外溶出度試驗，鼓進(jìn)行體內(nèi)生物等效性”�，F(xiàn)在乍看之下，好像不是這么回事，但細(xì)細(xì)想想，其實不過換了種說法，因為對于做了體外溶出度試驗的品種，到底什么時候完成“后續(xù)評價”，根本沒有規(guī)定��！不過，其實這一點不用很糾結(jié)，因為口服藥物中有BCS分類，這個分類其實決定了哪些藥物適合做體外，哪些適合做體內(nèi)�！�
五、落實企業(yè)藥品一致性評價的主體責(zé)任。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)完成一致性評價后，可將評價結(jié)果及調(diào)整處方、工藝的資料一并向食品藥品監(jiān)管總局提交相關(guān)藥品注冊補充申請。國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國獲準(zhǔn)上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，按照《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）申報藥品上市，批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評價。
【這里最值得關(guān)注的是那些已經(jīng)在歐盟、美國獲準(zhǔn)上市的仿制藥，有優(yōu)待哦！不過，這樣的藥物還是很少，但聽說不少的是在路上，“很快獲批”。此外，這一條是否暗示，CFDA將極大程度地參考FDA的橙書？】
六、加強(qiáng)對一致性評價工作的管理。食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)指導(dǎo)原則，加強(qiáng)對企業(yè)評價工作的技術(shù)指導(dǎo)；組織專家審核企業(yè)報送的參比制劑資料，分期分批公布經(jīng)審核確定的參比制劑目錄，建立我國仿制藥參比制劑目錄集；設(shè)立統(tǒng)一的審評通道，一并審評企業(yè)提交的一致性評價資料和藥品注冊補充申請。對企業(yè)自行購買尚未在國內(nèi)上市的參比制劑，食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)一次性進(jìn)口，供一致性評價研究使用。
【參比制劑目錄還是要出的，但分期分批。有實力的企業(yè)趕緊積極報送參比制劑吧！此外，那些擔(dān)心原研產(chǎn)品還沒進(jìn)口的，這回不用怕了，CFDA會批準(zhǔn)一次性進(jìn)口，反正，有原研的，
還是拿原研做參比制劑吧！】
七、鼓勵企業(yè)開展一致性評價工作。通過一致性評價的品種，由食品藥品監(jiān)管總局向社會公布。企業(yè)可在藥品說明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)示體內(nèi)評價和體外評價的標(biāo)識；企業(yè)可以申報作為該品種的藥品上市許可持有人，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔(dān)上市后的相關(guān)法律責(zé)任。通過一致性評價的品種，社保部門在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持。醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部對通過一致性評價藥品企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。
同一品種達(dá)到3家以上通過一致性評價的，在集中采購等方面不再選用未通過評價的品種。
【這是“大棒加胡蘿卜”里的“胡蘿卜”，先通過一致性評價的還是有好處的。不過，之前看到有人把這條誤讀為，“只批準(zhǔn)前3家通過的，其他注銷批準(zhǔn)文號”（這太嚇人了），其實不是，非前3家通過的，只是基本上就失去醫(yī)院市場了。想想我國各藥品終端渠道的市場份額，失去醫(yī)院市場，其實還真的挺嚴(yán)重的�！�
八、加強(qiáng)組織指導(dǎo)。各有關(guān)部門和地方各級人民政府要高度重視一致性評價工作，組織藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與，科學(xué)規(guī)范地開展一致性評價研究工作，在規(guī)定時間內(nèi)完成并遞交相關(guān)資料。各有關(guān)部門要加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，落實相關(guān)配套政策，共同推動藥品質(zhì)量療效一致性評價工作。
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