(優(yōu)選)藥品安全管理制度

　　在現(xiàn)實(shí)社會(huì)中，接觸到制度的地方越來越多，制度是國家機(jī)關(guān)、社會(huì)團(tuán)體、企事業(yè)單位，為了維護(hù)正常的工作、勞動(dòng)、學(xué)習(xí)、生活的秩序，保證國家各項(xiàng)政策的順利執(zhí)行和各項(xiàng)工作的正常開展，依照法律、法令、政策而制訂的具有法規(guī)性或指導(dǎo)性與約束力的應(yīng)用文。擬定制度的注意事項(xiàng)有許多，你確定會(huì)寫嗎？以下是小編為大家收集的藥品安全管理制度，歡迎閱讀與收藏。

　　第一章總則

　　第一條為加強(qiáng)公司藥品的安全管理，規(guī)范各級(jí)職責(zé)，防止藥品質(zhì)量問題對(duì)患者造成危害，特制定本制度。

　　第二條本制度適用于公司開展所有與藥品相關(guān)的活動(dòng)和過程。

　　第三條公司藥品安全工作原則：以保障患者用藥安全為中心，合法經(jīng)營、科學(xué)管理、依法監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)藥品的安全性、有效性和合理使用。

　　第四條公司藥品安全工作目標(biāo)：通過建立健全的制度、完善的管理體系、有效的監(jiān)管機(jī)制，確保藥品質(zhì)量安全、醫(yī)藥行業(yè)秩序良好，提升公司公信力和市場競爭力。

　　第二章職責(zé)分工

　　第五條公司負(fù)責(zé)人：公司負(fù)責(zé)人是全面負(fù)責(zé)公司藥品安全工作的最高領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)公司藥品安全工作全面負(fù)責(zé)。

　　第六條藥品安全負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)公司藥品安全管理工作，領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)藥品安全隊(duì)伍開展工作。

　　第七條藥品安全員：具體負(fù)責(zé)公司藥品安全管理的執(zhí)行工作，需要參加藥品安全培訓(xùn)并取得合格證書。

　　第八條部門負(fù)責(zé)人：各職能部門領(lǐng)導(dǎo)是本部門藥品安全的具體責(zé)任人，需要負(fù)責(zé)本部門藥品安全管理工作。

　　第九條藥品經(jīng)營負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)所轄藥品經(jīng)營場所藥品的安全性、有效性和合理使用。

　　第十條倉庫管理員：負(fù)責(zé)所管理藥品倉庫內(nèi)藥品的存儲(chǔ)、保管和出庫等工作。

　　第三章藥品生產(chǎn)

　　第十一條公司藥品生產(chǎn)必須符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，建立健全的質(zhì)量管理體系。

　　第十二條公司藥品生產(chǎn)必須遵守GMP要求，生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)置門禁、通風(fēng)、消毒等措施，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈。

　　第十三條生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)立藥品生產(chǎn)記錄室，對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行實(shí)時(shí)記錄。

　　第十四條生產(chǎn)車間應(yīng)設(shè)立藥品檢驗(yàn)室，對(duì)原料藥、輔材和成品進(jìn)行日常檢測。

　　第十五條禁止在生產(chǎn)車間內(nèi)飲食、吸煙、嚼口香糖等不健康行為。

　　第四章藥品流通

　　第十六條公司藥品流通必須符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，建立健全的質(zhì)量管理體系。

　　第十七條公司藥品經(jīng)營場所應(yīng)按照規(guī)定設(shè)置安全監(jiān)控、溫濕度控制、防火防潮等設(shè)施。

　　第十八條藥品經(jīng)營場所應(yīng)有專業(yè)人員進(jìn)行藥品存儲(chǔ)保管工作。

　　第十九條進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)的經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)備所經(jīng)營的藥品品種、數(shù)量、進(jìn)貨來源等信息。

　　第二十條對(duì)進(jìn)貨藥品，經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)要求供貨方提供合格證明和質(zhì)量承諾書等相關(guān)資料。

　　第五章藥品使用

　　第二十一條藥品使用者應(yīng)以醫(yī)師的處方或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的成藥、制劑的購銷合同為依據(jù)，規(guī)范用藥。

　　第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的藥品使用管理制度，確保用藥合理有效。

　　第二十三條藥品使用者應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品說明書和醫(yī)生指導(dǎo)正確使用藥品。

　　第二十四條藥品使用者應(yīng)當(dāng)注意藥品儲(chǔ)存條件，藥品過期應(yīng)及時(shí)報(bào)廢。

　　第六章藥品安全事件的處置

　　第二十五條出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或者其他藥品安全事件，公司應(yīng)立即組織相關(guān)人員進(jìn)行處理，并按照相關(guān)程序進(jìn)行報(bào)告和上報(bào)工作。

　　第二十六條對(duì)于藥品不良反應(yīng)，公司應(yīng)收集相關(guān)信息并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)管部門。

　　第七章法律責(zé)任

　　第二十七條違反本制度規(guī)定，造成藥品安全事件的，公司將承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并給予相應(yīng)的紀(jì)律處分。

　　第二十八條涉嫌違法經(jīng)營的，公司將依法報(bào)警，配合有關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查處理。

　　第二十九條在實(shí)際執(zhí)行中，可能出現(xiàn)以下10個(gè)糾紛問題，法律途徑解決方案如下：

　　1.藥品質(zhì)量問題：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行行政處罰，并要求賠償損失。

　　2.藥品誤用：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的藥品使用管理制度，并對(duì)患者進(jìn)行充分告知，如有醫(yī)療事故發(fā)生，責(zé)任人要依據(jù)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處理。

　　3.藥品仿冒、假冒、劣藥：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)對(duì)違法行為進(jìn)行處罰，并要求賠償損失。

　　4.企業(yè)違反GMP規(guī)定：由藥品監(jiān)管部門依法依規(guī)進(jìn)行處罰，并責(zé)令整改。

　　5.違法廣告：依據(jù)《中華人民共和國廣告法》等有關(guān)法律法規(guī)，對(duì)違法廣告進(jìn)行制止并進(jìn)行行政處罰。

　　6.藥品價(jià)格問題：由藥品監(jiān)管部門依法依規(guī)進(jìn)行監(jiān)管，如涉及價(jià)格違法行為，將依據(jù)有關(guān)法律進(jìn)行處理。

　　7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)銷售藥品：依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)進(jìn)行處罰和處理。

　　8.藥品批準(zhǔn)上市問題：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)進(jìn)行審查和評(píng)估，對(duì)于不符合規(guī)定的藥品予以排除。

　　9.藥品無證生產(chǎn)、經(jīng)營等：依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法規(guī)予以取締并追究相關(guān)人員責(zé)任。

　　10.經(jīng)銷商未按規(guī)定提供質(zhì)量保證書：藥品監(jiān)管部門要求經(jīng)銷商

　　按規(guī)定提供質(zhì)量保證書，并對(duì)不符合規(guī)定的行為進(jìn)行處罰。

　　為了保證合同嚴(yán)謹(jǐn)性，應(yīng)與本合同共同簽署的相關(guān)文檔如下：

　　1.產(chǎn)品質(zhì)量合格證書

　　2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書

　　3.產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

　　4.產(chǎn)品出廠合格證明

　　5.其他相關(guān)法律文件和規(guī)定。

　　以下是標(biāo)準(zhǔn)的文檔范本：

　　相關(guān)文檔清單：

　　1.產(chǎn)品質(zhì)量合格證書

　　2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書

　　3.產(chǎn)品生產(chǎn)許可證

　　4.產(chǎn)品出廠合格證明

　　5.其他相關(guān)法律文件和規(guī)定。

　　簽署各方應(yīng)在簽訂合同之前對(duì)以上文件進(jìn)行全面審查，并確保所提供的所有文件真實(shí)、合法、有效。在合同執(zhí)行期間，任何一方拒絕或未能提供上述文件的，均視為違約行為，并應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

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