藥品管理法試題「衛(wèi)生法規(guī)」
一、概念
1.藥品管理法
2.藥品標(biāo)準(zhǔn)
3.GMP
4.GSP
二、單項(xiàng)選擇題
1.新修訂的《藥品管理法》施行起始日期是：
A.2000 年 2 月 28 日
B.2001 年 7 月 1 日
C.2001 年 12 月 7 日
D.2002 年 1 月 7 日
E.2002 年 3 月 1 日
2.《藥品管理法》規(guī)定，主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的部門(mén)是：
A.國(guó)家醫(yī)藥管理局
B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.國(guó)家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)
D.國(guó)家中醫(yī)藥管理局
E.衛(wèi)生部
3.《藥品管理法》第二條明確了本法適用對(duì)象范圍是指在中華人民共和國(guó)境內(nèi)：
A.藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等單位和個(gè)人。
B.從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位和個(gè)人。
C.有關(guān)藥品研制、生產(chǎn)、開(kāi)發(fā)、醫(yī)療單位及經(jīng)營(yíng)的部門(mén)和個(gè)人。
D.有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥營(yíng)企業(yè)及藥品檢驗(yàn)的單位和個(gè)人。
E.藥品科研生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的單位和個(gè)人。
4.《藥品管理法》第十一條、五十五條規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合：
A.衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
B.藥典標(biāo)準(zhǔn)
C.國(guó)家有關(guān)規(guī)定
D.藥用要求
E.物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5.《藥品管理法》第二十五條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在
A.其他醫(yī)療單位使用
B.市場(chǎng)銷(xiāo)售
C.藥店銷(xiāo)售
D.縣以下醫(yī)療診所使用
E.無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》單位銷(xiāo)售
6.《藥品管理法》第四十九條界定劣藥的依據(jù)主要是指：
A.藥品所含成分的名稱(chēng)與法定藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定是不符合的。
B.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。
C.未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的。
D.被污染不能藥用的。
E.變質(zhì)不能藥用的。
7.《藥品管理法》第七十一條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的：
A.數(shù)量、質(zhì)量和中毒事故
B.質(zhì)量、銷(xiāo)售和信譽(yù)程度
C.質(zhì)量、銷(xiāo)售和市場(chǎng)占有率
D.質(zhì)量、療效和反應(yīng)
E.產(chǎn)量、銷(xiāo)量和質(zhì)量
8.《藥品管理法》規(guī)定：從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其它單位，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它責(zé)任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
A.10 年
B.8 年
C.7 年
D.5 年
E.3 年
9.《藥品管理法》規(guī)定國(guó)家實(shí)行藥品
A.儲(chǔ)備制度
B.基本藥物制度
C.調(diào)用制度
D.特別控制制度
E.一級(jí)儲(chǔ)備，靜態(tài)管理制度
10.《新藥審批辦法》規(guī)定：研究單位與生產(chǎn)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)向哪個(gè)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)。
A.分別向研究單位和生產(chǎn)單位所在地
B.向研究單位所在地
C.向生產(chǎn)單位所在地
D.向擬轉(zhuǎn)讓單位所在地
E.向研究單位和生產(chǎn)單位任意一方所在地
11.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給：
A.《藥品生產(chǎn)合格證》
B.《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》
C.《藥品生產(chǎn)許可證》
D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
E.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是：
A.本單位科研需要的品種
B.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種
C.市場(chǎng)上急需的品種
D.市場(chǎng)上雖有供應(yīng)但質(zhì)量稍差的
E.其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需的品種
13.藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，海關(guān)放行時(shí)憑藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的：
A.《進(jìn)口藥品報(bào)關(guān)單》
B.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》
C.《進(jìn)口藥品許可證》
D.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》
E.《進(jìn)口藥品合格證》
14.《藥品管理法》規(guī)定，藥品包裝必須適合藥品
A.安全要求
B.數(shù)量要求
C.質(zhì)量要求
D.審美要求
E.用戶要求
15.根據(jù)《藥品管理法》第六十條規(guī)定藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要可以抽查檢驗(yàn)
A.藥品質(zhì)量
B.藥品價(jià)格
C.藥品生產(chǎn)
D.藥品銷(xiāo)售
E.藥品經(jīng)營(yíng)
16.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額
A.3 倍以上 6 倍以下罰款
B.1 倍以上 2 倍以下罰款
C.10 倍以上罰款
D.4 倍以下罰款
E.2 倍以上 5 倍以下罰款
17.生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的處違法生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品貨值金額
A.1 倍以上 3 倍以下罰款
B.1 倍以上 2 倍以下罰款
C.2 倍以上 5 倍以下罰款
D.2 倍以上 4 倍以下罰款
E.4 倍以上罰款
18.偽造、變?cè)�、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件的沒(méi)有非法所得處
A.1 萬(wàn)元以上 5 萬(wàn)元以下罰款
B.2 萬(wàn)元以上 10 萬(wàn)元以下罰款
C.2 萬(wàn)元以上 5 萬(wàn)元以下罰款
D.3 萬(wàn)元以上 6 萬(wàn)元以下罰款
E.5 萬(wàn)元以上 10 萬(wàn)元以下罰款
19.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷(xiāo)中暗中給予、收受回扣或者其它利益的，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者代理人給予使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其它利益的，由工商行政管理部門(mén)處