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初級(jí)中藥師考試專業(yè)實(shí)踐能力：制劑的制備方法
導(dǎo)語(yǔ)：在初級(jí)中藥師的考試中，關(guān)于制劑的制備方法大家都知道是什么嗎?下面我們一起來(lái)看看相關(guān)的考試內(nèi)容吧。
一、 散劑
(一)一般散劑的制備 制備過(guò)程如下：
1、粉碎：干法、濕法、單獨(dú)、混合、低溫等
2、混合：是散劑制備的重要工藝過(guò)程之一，其目的在于使藥物各組分在散劑中分散均勻、色澤一致，
以保證劑量準(zhǔn)確，用藥安全有效。
混合方法：研磨混合法(小量)制備、攪拌混合法和過(guò)篩混合法。 操作要點(diǎn)：
(1)打底套色法 當(dāng)藥物色澤相差較大時(shí)，應(yīng)將少的、色深者置乳缽中作為基礎(chǔ)，即為“打底”; 然后將量多的、色淺的藥粉等量逐次加入到研缽中，輕研混勻，即為“套色” 直至全部藥粉混勻。
(2)等量遞增法 組方中藥物比例相差懸殊時(shí)采用。
先將量小組分與等量的量大的組分混勻，再加入與混合物等量的量大的組分再混勻，如此倍量增加混合至全部混勻�；旌系淖⒁馐马�(xiàng)：①先取少部分量大的藥物或輔料如淀粉等，于乳缽內(nèi)先行研磨以飽和乳缽的表面。②一般將堆密度小的藥物(“輕者”)先放入研缽內(nèi)，再加等量堆密度大的藥物(“重者”)，研勻。 3、分劑量：
(1)目測(cè)法 先稱 10 份總量的散劑，根據(jù)眼力估量成 10 等份。簡(jiǎn)單易行，但誤差較大，不適于毒性藥和貴重細(xì)料藥散劑。
(2)重量法 按規(guī)定劑量用手秤或天平逐包稱量。劑量準(zhǔn)確，但效率低。適于毒性藥和貴重細(xì) 料藥散劑。
(3)容量法 應(yīng)用最多。用容量藥匙。大量生產(chǎn)時(shí)用散劑自動(dòng)分量機(jī)及定量包裝機(jī)。適于一般 散劑的分劑量，方便效率高，誤差較小。
4、包裝：常用光紙、玻璃紙、拉芝、玻璃瓶、塑料瓶、硬膠囊、鋁塑袋及聚乙烯薄膜等。應(yīng)貯藏在陰涼干燥地方。
(二)特殊散劑的制備
(1) 含毒性藥散劑：毒性藥劑量小，不易準(zhǔn)確稱量，易中毒。多采用單獨(dú)粉碎，再用研培法 與其它藥粉混勻。單味化學(xué)毒劇藥添加一定比例的稀釋劑制成的稀釋散，稱為倍散。
(2) 含低共熔組分散劑：含有低共熔組分散劑，可先形成低共熔物，再與其它固體粉末混勻 或分別以固體粉末稀釋低共熔組分，再輕輕混勻。
(3)眼用散劑 藥物經(jīng)水飛或直接粉碎成極細(xì)粉且通過(guò)九號(hào)篩。配制的用具應(yīng)滅菌，操作在清 潔、避菌環(huán)境下進(jìn)行。成品滅菌，密封保存。
栓劑的制備
一般有搓捏法、冷壓法及熱熔法三種，可按基質(zhì)的不同而選擇。最常用熱熔法。
熱熔法：脂肪性基質(zhì)及水溶性基質(zhì)的栓劑均可用此法制備。
工藝流程：融熔基質(zhì)、加入藥物混勻、注模、冷卻、刮削、取出，即得。
(一)栓劑藥物的加入方法
1、不溶性藥物，除特殊要求外，一般應(yīng)粉碎成細(xì)粉，過(guò)六號(hào)篩，再與基質(zhì)混勻。
2、油溶性藥物，可直接溶解于已熔化的油脂性基質(zhì)中。若藥物用量大而降低基質(zhì)的熔點(diǎn)或使栓劑過(guò)軟，可加適量鯨蠟調(diào)節(jié)�；蛞赃m量乙醇溶解加入到水溶性基質(zhì)中;或加乳化劑
3、水溶性藥物，可直接與已熔化的水溶性基質(zhì)混勻;或用適量羊毛脂吸收后，與油脂性基質(zhì)混勻;或?qū)⑻崛饪s液制成干浸膏粉，直接與已熔化的油脂性基質(zhì)混勻。
(二)潤(rùn)滑劑
栓劑�？仔栌脻�(rùn)滑劑潤(rùn)滑，以便于冷凝后取出栓劑。油脂性基質(zhì)的栓劑常用軟肥皂、甘油各 1 份與 90%乙醇 5 份制成的醇溶液。水溶性或親水性基質(zhì)的栓劑，則用油性潤(rùn)滑劑，如液狀石蠟、植物油等。 七 膠劑的制備
膠劑制備的流程：原料和輔料的選擇凝與切塊 干燥與包裝等。 (一)原料的選擇 原料的處理
煎取膠汁 濾過(guò)澄清 濃縮收膠 膠
1、皮類：驢皮以張大毛黑、質(zhì)地肥厚、傷少無(wú)病、尤以冬季宰殺者為佳，名為“冬板”。 2、角類：鹿角分砍角與脫角兩種，“砍角”質(zhì)重，質(zhì)地堅(jiān)硬有光澤，角尖對(duì)光照視呈粉紅色者為 佳。
3、甲類：龜甲包括烏龜腹甲和背甲，以板大質(zhì)厚、顏色鮮明，未經(jīng)水煮者為佳。 4、骨類：虎骨以東北虎為優(yōu)，一般以骨胳粗大，質(zhì)地堅(jiān)實(shí)，質(zhì)潤(rùn)色黃之新品為佳。
(二)輔料的選擇
膠劑根據(jù)治療需要，常加入糖、油、酒等輔料。輔料既有矯味及輔助成型作用，亦有一定的醫(yī)療輔助作用。
1、 冰糖：以色白潔凈無(wú)雜質(zhì)者為佳。加入冰糖能矯味，且能增加膠劑的硬度和透明度。 2、酒：多用黃酒，以紹興酒為佳，無(wú)黃酒時(shí)也可以白酒代替。膠劑加酒主要為矯臭矯味。紹興酒氣味芳香，能改善膠劑的氣味。
3、油類：制膠用油，常用花生油、豆油、麻油三種。以純凈新鮮者為佳，油類能降低膠之粘性，便于切膠，且在濃縮收膠時(shí)，鍋內(nèi)氣泡也容易逸散。熬煉虎骨膠時(shí)，有專用虎骨油為潤(rùn)滑劑的。
4、明礬：以白色純凈者為佳，用明礬主要是沉淀膠液中的泥土等雜質(zhì)。
(三)膠劑的制法
1、原料的處理 皮類一般加清水浸泡數(shù)日，每天換水一次，待皮質(zhì)柔軟后，刮毛、肉等�，F(xiàn)多采用蛋白分解酶除毛。骨角類加清水浸泡，每天換水，亦可用堿水洗除油脂，再以水反復(fù)沖洗凈。
2、煎取膠液 原料加水煎煮數(shù)次，合并、靜置，濾過(guò)，濃縮。濃縮后的膠液在常溫下應(yīng)能凝固。
3、濾過(guò)澄清 粗濾后的膠液一般再加 0.05%~0.1%的明礬，攪拌后靜置數(shù)小時(shí)，離心分離。
4、濃縮收膠 濃縮除去白沫，至相對(duì)密度達(dá) 1.25 左右，加入麻油、冰糖，攪拌使溶解，繼續(xù)濃縮到“掛旗”，加入黃酒。至膠液無(wú)水蒸氣逸出即可。
5、膠凝、切膠 在低溫空調(diào)室內(nèi)放置，膠液即凝成膠塊，此過(guò)程稱為膠凝。膠凝前，可加入適量輔料，將凝膠切成一定規(guī)格的小片，此過(guò)程俗稱開(kāi)片。 6、干燥與包裝
片劑的制備
直接壓片法
片劑的制備：
(一)制顆粒 1、制顆粒目的： 制粒壓片法 濕法制粒壓片法 干法制粒壓片法
以下原因均需先制成顆粒后才能壓片：
1、增加物料的流動(dòng)性。粉未流動(dòng)性差，易出現(xiàn)松片或片重差異等;藥物粉末的休止角一般為 65 °左右，顆粒一般為 45°。
2、減少細(xì)粉吸附和容存的空氣。細(xì)分內(nèi)含有較多空氣，易產(chǎn)生松片、頂裂等現(xiàn)象; 3、避免粉末分層 由于原輔料粉末的密度不同，致使主藥含量不勻，還會(huì)出現(xiàn)花斑;
4、避免細(xì)粉飛揚(yáng)。細(xì)粉壓片粉塵多，帶粘性的粉未易粘附于沖頭表面而產(chǎn)生粘沖和拉模等現(xiàn)象。
2、制粒方法：
(1)濕法制粒：藥料與輔料混合制成“手握成團(tuán)，輕壓則散”的軟才，擠壓通過(guò)篩網(wǎng)。 (2) 干法制粒 在藥物對(duì)濕、熱不穩(wěn)定，有吸濕性或采用直接壓片法流動(dòng)性差的情況下，多采用干法制粒壓片。即將藥物原粉與適量粉狀填充劑、潤(rùn)滑劑或粘結(jié)劑等混合均勻后，用適宜的設(shè)備壓成塊狀或大片狀，然后再將其破碎成大小適宜的顆粒進(jìn)行壓片。特點(diǎn)是：物料不經(jīng)過(guò)濕熱處理，既可縮短工時(shí)，又可提高對(duì)濕熱敏感藥物的質(zhì)量。干法制粒壓片的方法：①滾壓法②重壓法 (3)濕顆粒的干燥
溫度由原料性質(zhì)而定，一般以 60~800C 為宜;對(duì)濕熱穩(wěn)定的藥物為縮短干燥時(shí)間，干燥溫度可適當(dāng)增高到 80~1000C。揮發(fā)性或?qū)岵环�(wěn)定的藥物小于 600C 干燥。顆粒的干燥程度可通過(guò)測(cè)定含水量進(jìn)行控制
(4)干顆粒的質(zhì)量要求①：主藥含量應(yīng)符合規(guī)定，②中藥壓片用干顆粒含水量為 3%~5%，化學(xué)藥1%~3%;③松緊度以手捻干顆粒能碎成有粗糙感的細(xì)粉為宜;④粗細(xì)度：大片采用較大或較小的顆粒，小片必須采用較小的顆粒壓片，一般干顆粒中 20~30 目的粉粒以 20%~40%為宜。 (5)壓片前干顆粒的處理：①整粒②加揮發(fā)油或揮發(fā)性藥物 量少，用細(xì)粉吸收，量大，包合。 ③加崩解劑與潤(rùn)滑劑 ( 二 ) 壓片
片劑的一般制備工藝流程：中藥原料的處理、加輔料、混合、制顆粒、干燥、整粒、壓片(包衣)、質(zhì)檢、包裝 中藥原料的處理
(1)提純 若處方中藥材有效成分明確，可采用特定的方法和溶劑提取，以藥材提取的單體或有效部位為原料，加賦形劑制片
(2)全浸膏片：若處方中藥材有效部位較明確，可將全部藥材提取制成干浸膏，粉碎成粉，以適宜濃度的乙醇為潤(rùn)濕劑制軟材，制顆粒。
(3)半浸膏：若處方中有的藥材有效部位較明確，有的不明確，可將藥材提取物與藥材細(xì)分混勻制片
(4)全粉末：若處方中有貴重、毒劇、樹(shù)脂或受熱有效成分易破壞的藥材可將全部藥材粉碎成細(xì)粉，加賦形劑制成的片劑。如：參茸片 2、片重的計(jì)算
(1)若片數(shù)與片重未定時(shí)，可計(jì)算單服顆粒重，在按下式計(jì)算片重 單服顆粒重(g)=干顆�？傊亓�(g)/單服次數(shù) 片重(g)=單服顆粒重(g)/單服片數(shù)按干顆粒總重計(jì)算片重：片重=(干顆粒重+壓片前加入的輔料量)/理論片數(shù)
例如：某要按 1000 付投藥，制成干顆粒重 3000g，該藥每日服 3 次，每次服 3 片，壓片前須加
0.3%硬脂酸鎂，問(wèn)片重多少? 答：?jiǎn)畏螖?shù)=3*1000=3000 次
單服顆粒重 =(干顆粒重+壓片前加入的輔料)/單服次數(shù)=(3000+(3000*0.3%)/3000=1.03(g) 重(g)=單服顆粒重量/單服片數(shù)=1.03/3=0.34(g) (2)按主藥含量計(jì)算片重：
片重=每片含主藥量/干顆粒中主藥的百分含量 3、壓片法
直接壓片法、濕法制粒壓片法、 干法制粒壓片法 壓片機(jī)有單沖和多沖旋轉(zhuǎn)式
粉末直接壓片法：將藥物粉末于適宜的輔料混勻后，不經(jīng)過(guò)制粒直接壓片。優(yōu)勢(shì)是省工序，降低成本，利于自動(dòng)化，無(wú)濕熱過(guò)程，提高藥物的穩(wěn)定性。(1)選擇具有良好可壓性和流動(dòng)性的輔料�？捎玫妮o料有：微晶纖維素、改型淀粉、聚乙二醇 4000、聚維酮等。 (2)改進(jìn)壓片機(jī)械的性能。
氣霧劑的制備
氣霧劑的的配制應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)及不同類型氣霧劑的要求，選擇適宜的附加劑和拋射劑的種類及用量，在無(wú)菌環(huán)境下配制而成，其操作過(guò)程主要包括以下方面： (一)耐壓容器和閥門系統(tǒng)的處理
(二)藥物的調(diào)配和分裝
①溶液型氣霧劑 將中藥提取物與附加劑溶解于溶劑中，必要時(shí)加入適量的潛溶劑，制成澄清、均勻的溶液，定量分裝。②混懸液型氣霧劑 將粉碎至 5μm 或 10μm 以下的藥物微粒和附加劑在膠體磨中充分混勻研細(xì)，制成穩(wěn)定的混懸液，分裝③乳濁液型氣霧劑 將藥物的水溶液與液化拋射劑(油相)加乳化劑制成 o/w 型乳化劑，分裝。
(三)充填拋射劑
1、壓灌法。將已灌裝藥液扎緊封帽鋁蓋的氣霧劑容器，抽去內(nèi)部空氣，然后以壓縮空氣為動(dòng)力源，通過(guò)壓力灌裝機(jī)將定量的拋射劑壓灌于容器內(nèi)。 2、冷灌法。冷灌法中拋射劑直接灌入容器，速度快，對(duì)閥門無(wú)影響，容器中的空氣易于排出，因而成品壓力較為穩(wěn)定。但整個(gè)操作需在低溫條件下快速進(jìn)行，拋射劑消耗較大。
十三、膜劑的制備
膜劑的制備多采用涂膜法。一般應(yīng)在清潔避菌的環(huán)境中配制，防止微生物的污染，所用的器具、容器等須用適當(dāng)?shù)姆椒ㄇ鍧�、滅�?眼用膜及體內(nèi)植入膜應(yīng)在無(wú)菌操作條件下配制，并根據(jù)藥物及成膜材料的性質(zhì)選用適宜方法滅菌。其制備工藝流程為：溶漿→加藥及輔料、勻漿、脫泡→涂膜→干燥→分劑量→包裝。
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