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執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)
全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試由國家人事部、國家食品藥品監(jiān)督管理局共同負(fù)責(zé)。下面是應(yīng)屆畢業(yè)生考試網(wǎng)為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)重點(diǎn)，希望對(duì)大家有所幫助。
和藥品管理法有關(guān)的審批事項(xiàng)
1、基本的部門權(quán)限劃分
工商行政管理部門
違反保護(hù)野生藥材物種收購、經(jīng)營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關(guān)部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款;
2、由SFDA審批的事項(xiàng)
(1)除中藥飲片炮制外的藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)工藝的批準(zhǔn)
(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品包裝、標(biāo)簽、說明書、藥品商品名(注意和醫(yī)療機(jī)構(gòu)分開)
(3)直接接觸藥品的包裝材料和容器P67，44條
(4)藥品GMP認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，其余由省級(jí)局認(rèn)證
(5)醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用：SFDA規(guī)定的特殊制劑、省間調(diào)劑使用注意：醫(yī)療機(jī)構(gòu)除了這一項(xiàng)外，其他相關(guān)項(xiàng)目基本上是省局審批
(6)藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品(新藥證書、藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)
(7)藥品監(jiān)測期
(8)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因急需進(jìn)口少量藥品的
(9)麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》的核發(fā);(藥品管理法，P55，45條)
(10)新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材銷售前的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu);
(11)負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布、調(diào)整工作;
3、省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項(xiàng)
(1)藥品生產(chǎn)許可證;
(2)藥品經(jīng)營許可證(批發(fā))(零售是縣以上局)
(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證;(注意先要經(jīng)過省衛(wèi)生行政部門審核同意)
(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑：①醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的發(fā)放;②所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn);(5)中藥飲片炮制規(guī)范;
有關(guān)藥品廣告的行政權(quán)限
�、賹彶樗幤窂V告(藥品管理法，60條);②批準(zhǔn)、核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)(60條);③檢查經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告(62條);④向藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)(62條;藥品管理法實(shí)施條例，78條);⑤向藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出處理建議(62條);⑥停止該藥品廣告發(fā)布(76條);⑦責(zé)令限期改正(77條);⑧撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)(55條);⑨情節(jié)嚴(yán)重的，予以公告(55條)
(注意藥品廣告的監(jiān)督、處罰機(jī)關(guān)是工商行政管理部門)
(7)藥品GMP認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和SFDA規(guī)定的生物制品之外藥品的認(rèn)證工作
(8)藥品批發(fā)、零售GSP認(rèn)證、發(fā)證機(jī)構(gòu);(注意：申請(qǐng)機(jī)構(gòu)批發(fā)為省局，零售是縣級(jí)以上局)
(9)受國家局委托對(duì)①申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)行審查;②申報(bào)資料形式審查;③檢驗(yàn)試制的樣品。
(10)普通商業(yè)企業(yè)零售乙類OTC的審批：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其授權(quán)的局;
(11)醫(yī)師開具的院內(nèi)制劑處方的名稱：省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。(注意和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證對(duì)照)
和麻醉藥品和精神藥品管理有關(guān)的審批事項(xiàng)
1.麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)
初步審查機(jī)構(gòu)：省級(jí)藥監(jiān)局;批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)：SFDA
二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)：省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)
2.全國性批發(fā)企業(yè)(跨省從事麻醉、一類精神藥批發(fā))：SFDA
局域性批發(fā)企業(yè)(本省內(nèi)從事麻醉、一類精神藥批發(fā))：省級(jí)藥監(jiān)局
專門從事二類精神藥批發(fā)的企業(yè)：省級(jí)藥監(jiān)局
藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門
3.全國性批發(fā)企業(yè)供應(yīng)麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥監(jiān)局
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理原因，就近跨省供應(yīng)麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)：SFDA(跨省委托生產(chǎn)、跨省醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑)
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況(醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難)調(diào)劑麻醉、一類精神藥：調(diào)劑后2日?qǐng)?bào)所在地省級(jí)局備案
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉、一類精神藥：所在地省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需用麻醉、一類精神藥品：所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生部門，印鑒卡，需要在區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購
有制劑許可證、印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要、市場沒有供應(yīng)的麻醉、精神藥品配制：省級(jí)局
5.托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉、一類精神藥：所在地省級(jí)局申領(lǐng)運(yùn)輸證明，有效期1年，
郵寄麻醉、精神藥：所在地省級(jí)局出具的準(zhǔn)予郵寄證明，
醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的：省藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給“攜帶麻醉藥品和精神藥品證明”。
6.郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體辦法：SFDA會(huì)同國務(wù)院郵政主管部門制定;
從上述可以看出：(1)SFDA主要批原料藥生產(chǎn)、跨省的流通，其余全是由省局來做(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、使用特殊管理藥品(設(shè)區(qū)的市衛(wèi)生部門)、配制特殊管理藥品(省級(jí)局)的審批不同(3)出現(xiàn)了：印鑒卡、運(yùn)輸證明、準(zhǔn)予郵寄證明、攜帶麻醉藥品和精神藥品證明
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