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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題帶答案
1.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期是
A.不超過5年
B.不得超過4年
C.不得超過3年
D.不得超過2年
E.不得超過1年
正確答案:D
2.藥品GMP認(rèn)證可分為
A.品種認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證
B.計(jì)量認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證
C.標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和安全認(rèn)證
D.標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證
E.企業(yè)認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證
正確答案:A
3.GMP規(guī)定，必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓的藥品是
A.普通藥品
B.青霉素類等高致敏藥品
C.毒性藥品
D.放射性藥品
E.一般生化類藥物
正確答案:B
4.對(duì)不同企業(yè)生產(chǎn)的政府定價(jià)的藥品可以申請(qǐng)實(shí)行單獨(dú)定價(jià)的是
A.在其有效性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種
B.在其有效性，安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種
C.在其安全性明顯優(yōu)于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種
D.治療周期明顯高于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種
E.治療費(fèi)用明顯高于其他企業(yè)生產(chǎn)的同品種
正確答案:B
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在驗(yàn)收合格后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給
A.《藥品生產(chǎn)驗(yàn)收合格證》
B.《藥品生產(chǎn)合格證》
C.藥品生產(chǎn)的GMP認(rèn)證證書
D.《藥品生產(chǎn)許可證》
E.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》
正確答案:D
6.根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象，驗(yàn)證應(yīng)提出的內(nèi)容包括
A.起草驗(yàn)證方案、討論驗(yàn)證方案、修改驗(yàn)證方案、組織實(shí)施
B.起草驗(yàn)證方案、審批驗(yàn)證方案、組織實(shí)施、寫驗(yàn)證報(bào)告
C.提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案、組織施、寫驗(yàn)證報(bào)告
D.提出驗(yàn)證項(xiàng)目、起草驗(yàn)證方案、審批驗(yàn)證方案、組織實(shí)施
E.起草驗(yàn)證方案、審批驗(yàn)證方案、組織實(shí)施
正確答案:C
7.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指
A.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)
B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)
C.藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可、認(rèn)證、檢查的監(jiān)督管理活動(dòng)
D.藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品生產(chǎn)條件和過程的監(jiān)督管理活動(dòng)
E.藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)
正確答案:E
8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理的直接領(lǐng)導(dǎo)人由
A.企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)理(廠長(zhǎng))擔(dān)任
B.副經(jīng)理(副廠長(zhǎng))擔(dān)任
C.總工程師擔(dān)任
D.質(zhì)量檢驗(yàn)科長(zhǎng)擔(dān)任
E.化驗(yàn)室主任擔(dān)任
正確答案:A
9.藥品的標(biāo)簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對(duì)部門是
A.企業(yè)總工程師
B.企業(yè)生產(chǎn)管理部門
C.企業(yè)宣傳部門
D.企業(yè)負(fù)責(zé)人
E.企業(yè)質(zhì)量管理部門
正確答案:E
10.藥品的標(biāo)簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對(duì)部門是
A.企業(yè)負(fù)責(zé)人
B.企業(yè)質(zhì)量管理部門
C.企業(yè)總工程師
D.企業(yè)生產(chǎn)管理部門
E.企業(yè)宣傳部門
正確答案:B
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