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執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)模擬題及答案
(19～22題共用備選答案)
A.5年
B.4年
C.3年
D.2年
E.1年
19.批生產記錄保存至藥品有效期后
20.生產企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲存一般不超過
21.《藥品GMP證書》的有效期為
22.未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應保存
正確答案:19.E;20.D;21.A;22.C
(23～25題共用備選答案)
A.第一類戒毒藥
B.第三類戒毒藥
C.第五類戒毒藥
D.咖啡因
E.麻黃素
23.已上市藥品增加戒毒適應證的是
24.試生產期為二年的戒毒藥品是
25.不含麻醉藥品和精神藥品的復方制劑是
正確答案:23.C;24.A;25.B
(26～30題共用備選答案)
A.由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項
B.應與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照相一致
C.應符合藥品生產企業(yè)分類管理的原則
D.按藥品實際生產地址填寫
E.按國家規(guī)定的方法和類別填寫
26.許可證編號和生產范圍
27.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型
28.企業(yè)負責人、生產范圍、生產地址、有效期限
29.企業(yè)名稱
30.生產地址
正確答案:26.E;27.B;28.A;29.C;30.D
(31～34題共用備選答案)
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
31."藥品CMP證書"的有效期為
32.藥品銷售記錄應保存至藥品有效期后
33.未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應保存
34.生產企業(yè)原料，輔料及包裝材料的儲存一般不超過
正確答案:31.E;32.A;33.C;34.B
(35～38題共用備選答案)
A.藥品委托生產的委托方
B.藥品委托生產的受托方
C.藥品委托生產批件
D.生產范圍和許可證編號
E.年檢情況
35.負責委托生產藥品的質量和銷售的是
36.按藥品GMP進行生產，并按規(guī)定保存所有受托生產文件和記錄的是
37.應在"藥品生產許可證"副本上載明，并作為屆時換發(fā)"藥品生產許可證"的依據是
38.由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限的是
正確答案:35.A;36.B;37.E;38.C
(39～41題共用備選答案)
A.100級潔凈室
B.10000級潔凈室
C.100000級潔凈室
D.300000級潔凈室
E.一般生產區(qū)
39.不得檢出≥5μm的塵粒，對其他潔凈級別的廠房相對正壓，不得設地漏，不得裸手直接接觸藥品的是
40.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封在
41.能在最后容器中滅菌的小容量注射液的配液、濾過、灌封在
正確答案:39.A;40.A;41.B
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