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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》自測習(xí)題

時間:2024-06-05 00:22:48 題庫 我要投稿

執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》自測習(xí)題

  61.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指

  A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有公開性藥品信息的服務(wù)

  B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供具有共享性藥品信息的服務(wù)

  C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息的服務(wù)

  D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務(wù)

  E.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告

  正確答案:D

  62.新藥申請是指

  A.未曾在市場上銷售的藥品注冊申請

  B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品注冊申請

  C.已上市銷售的藥品注冊申請

  D.已上市銷售五年以上藥品注冊申請

  E.已上市銷售,五年之內(nèi)藥品注冊申請

  正確答案:B

  63.國務(wù)院藥監(jiān)部門確定的非處方藥活性成分組成新復(fù)方制劑的注冊,應(yīng)

  A.在必要時進(jìn)行臨床試驗(yàn)

  B.說明處方依據(jù)及組成

  C.進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)

  D.說明其處方依據(jù),必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)

  E.進(jìn)行臨床試驗(yàn)

  正確答案:D

  64.負(fù)責(zé)臨床研究用藥質(zhì)量全部責(zé)任的是

  A.藥品經(jīng)營集團(tuán)法人

  B.藥品零銷連鎖企業(yè)的法人

  C.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

  D.藥品注冊聯(lián)絡(luò)人

  E.藥品注冊申請人

  正確答案:E

  65."醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定"的適用范圍是

  A.研制醫(yī)療器械附有的說明書

  B.境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械附有的說明書

  C.境內(nèi)銷售醫(yī)療器械附有的說明書

  D.境內(nèi)使用醫(yī)療器械附有的說明書

  E.境內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)附有的說明書

  正確答案:E

  66.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為

  A.有償性和無償性兩類

  B.普通性和特殊性兩類

  C.個體的和集體的兩類

  D.經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類

  E.盈利性和非盈利性兩類

  正確答案:D

  67.公民、法人或者其他組織可以根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》申請行政復(fù)議的情況是

  A.關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服

  B.關(guān)于確認(rèn)荒地、灘涂的使用權(quán)的決定不服

  C.對行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服

  D.關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏的所有權(quán)的決定不服

  E.關(guān)于確認(rèn)水流、森林的使用權(quán)的決定不服

  正確答案:C

  68.新藥申請是指

  A.已上市銷售的藥品的注冊申請

  B.已上市銷售五年以上的藥品的注冊申請

  C.已上市銷售五年之內(nèi)的藥品的注冊申請

  D.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請

  E.未曾在市場上銷售的藥品的注冊申請

  正確答案:D

  69.臨床試驗(yàn)方法的選擇必須符合

  A.現(xiàn)代化倫理標(biāo)準(zhǔn)

  B.科學(xué)和道德標(biāo)準(zhǔn)

  C.合理和規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)

  D.標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化

  E.科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)

  正確答案:E

  70.倫理委員會對藥品臨床試驗(yàn)方案簽發(fā)的書面意見是

  A.作必要的修正后同意

  B.同意、作必要的修正后同意、不同意、終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)

  C.不同意,其方案不合理

  D.終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗(yàn)

  E.基本同意,需作適當(dāng)調(diào)整

  正確答案:B

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