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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬練習(xí)題和答案
在學(xué)習(xí)、工作生活中，只要有考核要求，就會(huì)有練習(xí)題，多做練習(xí)方可真正記牢知識(shí)點(diǎn)，明確知識(shí)點(diǎn)則做練習(xí)效果事半功倍，必須雙管齊下。相信很多朋友都需要一份能切實(shí)有效地幫助到自己的習(xí)題吧？下面是小編整理的執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬練習(xí)題和答案，希望對(duì)大家有所幫助。
執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬練習(xí)題和答案 篇1
1.應(yīng)當(dāng)依法從輕或者減輕行政處罰的情況是
A.主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的
B.受他人脅迫有違法行為的
C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有主動(dòng)表現(xiàn)的
D.其他依法從輕或者減輕行政處罰的
E.沒(méi)有造成危害后果的不予以行政處罰的
正確答案:ABCDE
2.應(yīng)實(shí)行聽證程序的情形有
A.行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰
B.行政機(jī)關(guān)作出嚴(yán)重警告的行政處罰
C.行政機(jī)關(guān)作出吊銷許可證的行政處罰
D.行政機(jī)關(guān)作出吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照的行政處罰
E.行政機(jī)關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰
正確答案:ACDE
3.研究者或其指定的代表必須向受試者說(shuō)明的臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況包括
A.必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密
B.試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料
C.如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償
D.試驗(yàn)?zāi)康�、試�?yàn)過(guò)程與期限以及試驗(yàn)分組場(chǎng)應(yīng)告知受試者
E.受試者參加試驗(yàn)是自愿的，有權(quán)隨時(shí)退出，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響
正確答案:ABCDE
4.臨床試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告的內(nèi)容是
A.對(duì)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表的評(píng)價(jià)和討論
B.不同治療組間的基本情況比較，以確定可比情
C.隨機(jī)進(jìn)入各治療組的實(shí)際病例數(shù)，分析中途剔除的病例及剔除理由
D.用文字、圖表試驗(yàn)參數(shù)和P值表達(dá)各治療組的有效性和安全性
E.多中心試驗(yàn)中評(píng)價(jià)療效時(shí)，應(yīng)考慮中心間存在的差異及其影響
正確答案:ABCDE
5.國(guó)家藥監(jiān)局可以實(shí)行快速審批新藥的情況是
A.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑
B.從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑
C.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品
D.抗艾滋病病毒的新藥
E.治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥
正確答案:ABCDE
6.《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定，人民法院受理公民、法人和其他組織對(duì)下列哪些行政行為不服提起的訴訟
A.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的
B.對(duì)罰款、吊銷許可證和執(zhí)照等行政處罰不服的
C.對(duì)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，沒(méi)收財(cái)物等行政處罰不服的
D.行政機(jī)關(guān)工作人員對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的獎(jiǎng)懲、任免等決定不服的
E.認(rèn)為符合法定條件申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證和執(zhí)照，行政機(jī)關(guān)拒絕頒發(fā)的
正確答案:ABCE
7.藥品注冊(cè)管理辦法的適用對(duì)象是
A.境內(nèi)從事藥物研制和臨床研究的
B.境內(nèi)申請(qǐng)藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)的
C.境內(nèi)申請(qǐng)藥物進(jìn)口的
D.境內(nèi)進(jìn)行相關(guān)的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的
E.境內(nèi)進(jìn)行相關(guān)的藥品監(jiān)督管理的
正確答案:ABCDE
8.行政處罰的種類有
A.警告、罰款
B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)
C.沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物
D.暫扣或吊銷許可證、執(zhí)照
E.行政拘留
正確答案:ABCDE
9.研究者或其指定的代表必須向受試者說(shuō)明的臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況包括
A.受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，有權(quán)隨時(shí)退出，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響
B.必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密
C.試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料
D.如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償
E.試驗(yàn)?zāi)康摹⑦^(guò)程與期限及檢查操作等的受益和風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)不同的組別
正確答案:ABCDE
10.下列說(shuō)法正確的是
A.當(dāng)事人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯
B.行政機(jī)關(guān)必須充分聽取當(dāng)事人的意見，對(duì)當(dāng)事人提出的.事實(shí)、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核
C.當(dāng)事人提出的事實(shí)、理由或證據(jù)成立的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)采納
D.行政機(jī)關(guān)不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰
E.行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的事實(shí)、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人享有的權(quán)利
正確答案:ABCDE
11.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備的條件是
A.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)
B.具有并有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員和設(shè)備條件
C.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格
D.具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)
E.對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)
正確答案:ABCDE
12.醫(yī)療器械說(shuō)明書的內(nèi)容包括了
A.產(chǎn)品用途
B.適用范圍
C.禁忌癥
D.注意事項(xiàng)
E.警示及提示性說(shuō)明
正確答案:ABCDE
13.以下關(guān)于新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的說(shuō)法正確的有
A.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓是指新藥證書持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為
B.轉(zhuǎn)讓方是持有新藥證書且尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu)
C.已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出注銷原文號(hào)申請(qǐng)
D.接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書
E.受轉(zhuǎn)讓的新藥應(yīng)當(dāng)與受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書中載明的生產(chǎn)范圍一致
正確答案:ABDE
14.臨床研究期間，國(guó)家藥監(jiān)局要求申請(qǐng)人修改臨床研究方案，暫�；蛘呓K止臨床研究的情況是
A.臨床研究中弄虛作假的
B.臨床試驗(yàn)用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的
C.不能有效保證受試者安全的
D.已有證據(jù)證明臨床試驗(yàn)用藥物無(wú)效的
E.違反"GCP"其他情況的
正確答案:ABCDE
15.公民、法人或者其他組織向人民法院提起訴訟應(yīng)當(dāng)符合的條件是
A.非人民法院受案范圍
B.原告認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織
C.有明確的被告
D.有具體的訴訟請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)
E.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄
正確答案:BCDE
16.公民、法人或者其他組織向人民法院提起訴訟應(yīng)當(dāng)符合的條件是
A.非人民法院受案范圍
B.原告認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織
C.有明確的被告
D.有具體的訴訟請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)
E.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄
正確答案:BCDE
17.在"處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定"中對(duì)普通商業(yè)企業(yè)不得
A.暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥
B.從未取得"藥品經(jīng)營(yíng)(生產(chǎn))企業(yè)許可證"的藥品批發(fā)(生產(chǎn))企業(yè)采購(gòu)乙類非處方藥
C.其連鎖超市分店獨(dú)自采購(gòu)
D.銷售處方藥和甲類非處方藥
E.采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售乙類非處方藥
正確答案:ABCDE
18.非處方藥專有標(biāo)識(shí)的應(yīng)用范圍是
A.藥品生產(chǎn)企業(yè)指南性的標(biāo)志
B.經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品企業(yè)指南性標(biāo)志
C.用于已列入"國(guó)家非處方藥目錄"
D.通過(guò)藥監(jiān)部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽，使用說(shuō)明書的專有標(biāo)識(shí)
E.通過(guò)藥監(jiān)部門審核登記的非處方藥藥品內(nèi)、外包裝的專有標(biāo)識(shí)
正確答案:BCDE
19.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定》制度的依據(jù)是
A.《中華人民共和國(guó)藥品管理法》
B.《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》
C.《中華人民共和國(guó)質(zhì)量管理法》
D.《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》
E.相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定
正確答案:ADE
20.進(jìn)口藥品的分包裝是指
A.已獲"進(jìn)口藥品注冊(cè)證"的藥品在境內(nèi)由大包裝改為小包裝。
B.藥品已在境外完成最終制劑過(guò)程
C.在境內(nèi)對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝
D.在境內(nèi)對(duì)已完成內(nèi)包裝的藥品放置說(shuō)明書、粘貼標(biāo)簽等
E.藥品的生產(chǎn)全過(guò)程
正確答案:ABCD
21.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝等提供
A.不承擔(dān)侵權(quán)的后果
B.該品種的侵權(quán)報(bào)告
C.在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說(shuō)明
D.對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書
E.對(duì)可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)的承諾
正確答案:CDE
22.使用不合格計(jì)量器具或者破壞計(jì)量器具準(zhǔn)確度，給國(guó)家和消費(fèi)者造成損失的將
A.責(zé)令賠償損失
B.沒(méi)收計(jì)量器具
C.沒(méi)收違法所得
D.處以罰款
E.停業(yè)整頓
正確答案:ABCD
23.醫(yī)療器械說(shuō)明書中不應(yīng)有的內(nèi)容是
A.最高技術(shù)
B.最科學(xué)
C.最先進(jìn)
D.有效率95%
E.治愈率90%
正確答案:ABCDE
24.制定和實(shí)施藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的是
A.保障民眾人身安全
B.為保證藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范
C.為保證試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠
D.保護(hù)受試者的權(quán)益
E.保障受試者的安全
正確答案:BCDE
25.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括的內(nèi)容
A.臨床試驗(yàn)的題目和專題理由
B.試驗(yàn)?zāi)康暮湍繕?biāo)
C.進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，申辦者的姓名和地址，試驗(yàn)研究者姓名、資格和地址
D.受試者的人選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)
E.擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目，測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析等
正確答案:ABCDE
26.提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)滿足下列哪些條件
A.原告是認(rèn)為具體行政行為侵害其合法權(quán)益的公民、法人或其他組織
B.有明確的被告
C.有具體的訴訟請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)
D.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄
E.在知道作出具體行政行為之日起3個(gè)月內(nèi)提出
正確答案:ABCDE
27.下列屬于醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容是
A.產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)
B.產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話
C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
D.安裝和使用說(shuō)明或圖示
E.產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格、產(chǎn)品用途、適用范圍
正確答案:ABCDE
28.藥品的通用名稱必須是
A.用英文名稱表示
B.用漢語(yǔ)拼音表示
C.用中文顯著表示
D.通用名與商品名稱用字的比例不得小于1:2
E.通用名稱與商品名稱之間應(yīng)有一定空隙，不得連用
正確答案:CDE
29.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可從哪里購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械
A.有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)
B.有《經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)
C.有《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的企業(yè)
D.有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)
E.有《稅務(wù)登記證》的企業(yè)
正確答案:AD
30.為申請(qǐng)新藥生產(chǎn)所生產(chǎn)的三批藥品能上市銷售的條件包括
A.在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書的車間生產(chǎn)
B.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格
C.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)
D.仍在藥品有效期內(nèi)
E.未變質(zhì)的
正確答案:ACD
31.下列屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是
A.假冒他人的注冊(cè)商標(biāo)
B.擅自使用知名商品特有的或與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢
C.擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認(rèn)為是他的商品
D.在商品上偽造或冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地，對(duì)商品質(zhì)量作引入誤解的虛假表示
E.以盜竊、利誘等不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密
正確答案:ABCDE
32.公民、法人或者其他組織依法申請(qǐng)行政復(fù)議的情況是
A.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款等決定不服的
B.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的查封、扣押等行政強(qiáng)制措施決定不服的
C.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)變更、撤銷許可證、執(zhí)照等決定不服的
D.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的
E.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理的
正確答案:ABCDE
33.藥物注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的必須附有
A.境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁(yè)碼的情況說(shuō)明
B.證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件
C.證明該機(jī)構(gòu)的相關(guān)文件
D.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，方可作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)的申報(bào)資料
E.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要派員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察
正確答案:ABDE
34.倫理委員會(huì)從保障受試者權(quán)益的角度出發(fā)，嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案應(yīng)考慮的內(nèi)容
A.研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)、人員配備及設(shè)備條件
B.試驗(yàn)方案是否適當(dāng)
C.受試者的人選方法
D.受試者受到損害甚至發(fā)生死亡時(shí)給予治療或保險(xiǎn)措施
E.對(duì)試驗(yàn)方案提出的修正意見是否可接受
正確答案:ABCDE
35.申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)，不予再注冊(cè)的情況是
A.經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的
B.未完成國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市時(shí)提出的有關(guān)要求的
C.按"藥品管理法"的規(guī)定屬于撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的
D.不具備"藥品管理法"規(guī)定的生產(chǎn)條件的
E.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)的
正確答案:ABCDE
36.申請(qǐng)進(jìn)行藥品分包裝應(yīng)符合的要求是
A.該藥品已取得了《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》
B.該藥品是中國(guó)境內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種
C.該藥品雖有生產(chǎn)但是不能滿足臨床需要的品種
D.同一制藥廠商的同一品種應(yīng)當(dāng)由一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝，期限一般不超過(guò)5年
E.該藥品已取得了《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》
正確答案:ABCDE
37.在藥物注冊(cè)申報(bào)資料中有境外藥物研究機(jī)構(gòu)提供的藥物試驗(yàn)研究資料的，必須附有
A.證明該單位相關(guān)的文件
B.境外藥物研究機(jī)構(gòu)出具的其所提供資料的項(xiàng)目、頁(yè)碼的情況說(shuō)明
C.證明該機(jī)構(gòu)已在境外合法登記并經(jīng)公證的證明文件
D.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可后，方可作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審報(bào)資料
E.以上都不是
正確答案:BCD
38.醫(yī)療器械說(shuō)明書中有關(guān)注意事項(xiàng)、警示及提示性說(shuō)明主要包括
A.產(chǎn)品預(yù)定功能及可能帶來(lái)的副作用
B.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)注明"一次性使用"字樣
C.依產(chǎn)品特點(diǎn)，應(yīng)提示使用者，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)注意的其他事項(xiàng)
D.產(chǎn)品在使用過(guò)程中出現(xiàn)意外，對(duì)操作者和使用者的保護(hù)措施及應(yīng)采取的應(yīng)急和糾正措施
E.使用過(guò)程中與其他產(chǎn)品相互產(chǎn)生干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性
正確答案:ABCDE
39.行政處罰決定之前，當(dāng)事人要求聽證時(shí)，聽證程序是
A.當(dāng)事人要求聽證，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知三日內(nèi)提出
B.行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在聽證的七日前，通知當(dāng)事人舉行聽證的時(shí)間、地點(diǎn)
C.當(dāng)事人可以親自參加聽證，也可委托一至二人代理
D.聽證應(yīng)當(dāng)制作筆錄，筆錄應(yīng)當(dāng)交當(dāng)事人審核無(wú)誤簽字或者蓋章
E.當(dāng)事人進(jìn)行申辯和質(zhì)證
正確答案:ABCDE
40.《中華人民共和國(guó)刑法》中的“在產(chǎn)品中摻雜、摻假”是指
A.在產(chǎn)品中摻入雜質(zhì)，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國(guó)家法律法規(guī)的
B.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合產(chǎn)品明示質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量要求
C.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量降低的行為
D.在產(chǎn)品中摻入雜質(zhì)，致使產(chǎn)品質(zhì)量失去應(yīng)有使用性能的行為
E.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國(guó)家法律法規(guī)的
正確答案:ABCDE
41.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范制定和實(shí)施的目的是
A.為保證藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范
B.為保證試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠
C.保護(hù)受試者的權(quán)益
D.保障受試者的安全
E.保障民眾人身安全
正確答案:ABCD
42.《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》制定的目的是
A.為維護(hù)國(guó)家、人民的利益
B.為了加強(qiáng)計(jì)量監(jiān)督管理
C.保障國(guó)家計(jì)量單位制的統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確可靠
D.有利于生產(chǎn)、貿(mào)易和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展
E.適應(yīng)社會(huì)主義現(xiàn)代化建設(shè)的需要
正確答案:ABCDE
43.承擔(dān)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查員的工作內(nèi)容是
A.在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)承擔(dān)單位已具有的適當(dāng)條件
B.在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書
C.了解受試者的人選率及試驗(yàn)的進(jìn)展情況
D.確認(rèn)所有病例報(bào)告表填寫正確，并與原始資料一致
E.核實(shí)試驗(yàn)用的藥品是否按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)藏、分發(fā)、收回、并做相應(yīng)的記錄
正確答案:ABC
44.需要進(jìn)行藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的情況是
A.變更藥品批準(zhǔn)證明文件
B.變更藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的
C.改變藥品生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的
D.藥品生產(chǎn)工藝改變其藥品質(zhì)量未受影響
E.藥品批準(zhǔn)證明文件
正確答案:ABC
45.臨床試驗(yàn)多中心試驗(yàn)計(jì)劃和實(shí)施要考慮的是
A.在臨床試驗(yàn)開始時(shí)及進(jìn)行的中期應(yīng)組織研究者會(huì)議
B.各中心同期進(jìn)行臨床試驗(yàn)
C.各中心臨床試驗(yàn)樣本量大小應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求
D.建立標(biāo)準(zhǔn)化的評(píng)價(jià)方法
E.加強(qiáng)監(jiān)查員的職能
正確答案:ABCDE
46.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局在受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)后應(yīng)對(duì)受讓方進(jìn)行
A.試制現(xiàn)場(chǎng)、生產(chǎn)設(shè)備的檢查
B.樣品生產(chǎn)與檢驗(yàn)記錄的檢查
C.抽樣檢查
D.新藥證書的核查
E.同時(shí)通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)
正確答案:ABCE
47.中華人民共和國(guó)刑法中的"在產(chǎn)品中摻雜、摻假"是指
A.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國(guó)家法律、法規(guī)的行為
B.在產(chǎn)品中摻入雜質(zhì)，致使產(chǎn)品質(zhì)量失去應(yīng)有使用性能的行為
C.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量降低的行為
D.在產(chǎn)品中摻入雜質(zhì)，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合國(guó)家法律、法規(guī)的行為
E.在產(chǎn)品中摻入異物，致使產(chǎn)品質(zhì)量不符合產(chǎn)品明示質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定質(zhì)量要求的行為
正確答案:ABCDE
48.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)應(yīng)具備的條件是
A.有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥學(xué)知識(shí)的專業(yè)人員
B.其兩名專業(yè)人員應(yīng)經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局考核認(rèn)可
C.符合中華人民共和國(guó)藥品管理法
D.有保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施
E.符合"互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法，規(guī)定的要求
正確答案:ABDE
49.藥品說(shuō)明書應(yīng)有的內(nèi)容包括
A.藥理毒理
B.藥物相互作用
C.藥代動(dòng)力學(xué)
D.結(jié)構(gòu)式
E.藥品名稱
正確答案:ABCDE
50.與《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的規(guī)定相符的是
A.不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本價(jià)格銷售商品
B.經(jīng)營(yíng)者銷售或購(gòu)買商品，可以以明示的方式給對(duì)方折扣，可以給中間人傭金，但必須如實(shí)入帳
C.不得利用廣告或其他方法對(duì)商品進(jìn)行虛假宣傳
D.不得采用非法手段侵犯商業(yè)秘密
E.不得違背購(gòu)買者的意愿搭售商品或附加其他不合理的條件
正確答案:ABCDE
51.醫(yī)療器械說(shuō)明書的內(nèi)容不應(yīng)有
A.衛(wèi)生部推薦
B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局推薦
C.中國(guó)消協(xié)推薦
D.中國(guó)保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)
E.無(wú)效退貨
正確答案:ABCDE
52.需要申請(qǐng)人提出藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的情況是
A.藥品批準(zhǔn)證明文件
B.藥品生產(chǎn)工藝的改變而藥品質(zhì)量末受影響
C.改變藥品生產(chǎn)工藝影響了藥品質(zhì)量的
D.變更藥品批準(zhǔn)證明文件
E.變更藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽的
正確答案:CDE
53.醫(yī)療器械說(shuō)明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)是
A.真實(shí)
B.準(zhǔn)確
C.科學(xué)
D.健康
E.與產(chǎn)品實(shí)際性能一致
正確答案:ABCDE
54.制定"互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定"的目的是
A.保障互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的安全性
B.保障互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的真實(shí)性
C.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理
D.規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)業(yè)務(wù)
E.保障互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的合法性
正確答案:ABCDE
55.中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)標(biāo)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)全面技術(shù)審核負(fù)責(zé)的內(nèi)容是
A.原材料的選擇、制備方法
B.標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果
C.定值準(zhǔn)確性，量值溯源
D.穩(wěn)定性
E.分裝與包裝條件
正確答案:ABCDE
56.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品招標(biāo)采購(gòu)，正確的是
A.由衛(wèi)生部牽頭，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是招標(biāo)采購(gòu)的行為主體，可委托招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)開展招標(biāo)采購(gòu)，具有編制招標(biāo)文件和組織評(píng)標(biāo)能力的也可自行組織招標(biāo)采購(gòu)
B.招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)經(jīng)藥品監(jiān)管部門會(huì)同衛(wèi)生部門認(rèn)定，與行政機(jī)關(guān)不得存在隸屬關(guān)系或其他利益關(guān)系
C.集中招標(biāo)采購(gòu)必須堅(jiān)持公開、公平競(jìng)爭(zhēng)的原則
D.衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)集中招標(biāo)采購(gòu)中介組織的監(jiān)督，招標(biāo)采購(gòu)藥品的實(shí)際價(jià)格報(bào)當(dāng)?shù)匚飪r(jià)部門備案
E.在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中，要積極利用現(xiàn)代電子信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，提高效率，降低藥品流通費(fèi)用
正確答案:ABCDE
執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬練習(xí)題和答案 篇2
1、下列藥物中屬于刺激性瀉藥的是 （A）
A．硫酸鎂 B．聚乙二醇4000 C．比沙可啶 D．甘油
2、法莫替丁不具有下列哪種特性 （C）
A．抑制胃酸分泌 B．抑制胃蛋白酶酶分泌
C．容易經(jīng)血液透析清除 D．孕/哺期婦女禁用
3、關(guān)于甲氧氯普胺說(shuō)法錯(cuò)誤的是 （B）
A．甲氧氯普胺是外周多巴胺受體拮抗劑 B．對(duì)暈動(dòng)病所致的嘔吐無(wú)效
C．對(duì)普魯卡因過(guò)敏者禁用 D．一日劑量不宜超過(guò)0.5mg/kg
4、關(guān)于多潘立酮說(shuō)法正確的是 （A）
A．多潘立酮是中樞和外周多巴胺受體阻斷藥
B．不易作為預(yù)防手術(shù)后嘔吐的常規(guī)藥
C．與大環(huán)內(nèi)酯類抗生素合用不增加心律失常的風(fēng)險(xiǎn)
D．易導(dǎo)致精神和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的`不良反應(yīng)
5、復(fù)方消化酶不含有下列哪種成份 （D）
A．胃蛋白酶 B．淀粉酶 C．熊去氧膽酸 D．維生素B6
6、鋁碳酸鎂不具有哪種作用 （D）
A.抗酸 B.胃粘膜保護(hù) C.吸附膽酸 D.殺菌
7、膠體果膠鉍不具有下列哪種特性 （D）
A．胃粘膜保護(hù) B．殺滅幽門螺桿菌
C．服藥期間，糞便可呈現(xiàn)黑褐色 D．抑制胃酸分泌
8、下列說(shuō)法哪種是錯(cuò)誤的 （B）
A．奧美拉唑是具有脂溶性的質(zhì)子泵抑制劑
B．奧美拉唑不宜與抗血小板藥物氫氯格雷合用
C．泮托拉唑具有較高的生物利用度
D．為增強(qiáng)質(zhì)子泵抑制劑療效，臨床上通常需合用其它的抗酸藥或抑酸藥
執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬練習(xí)題和答案 篇3
1、關(guān)于藥品信息化追溯的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是：
A、藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng),由藥品信息化追溯體系參與分別負(fù)責(zé)、共同建設(shè)
B、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)
C、信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)
D、藥品上市許可持有人在銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)向下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息,以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋
答案：B
解析：《疫苗管理法》第十條規(guī)定：“國(guó)家實(shí)行疫苗全程電子追溯制度 。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯 。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國(guó)疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)提供追溯信息” 。
2、以下關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資格職業(yè)考試制度，說(shuō)法正確的`是：
A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)審定科目考試大綱和試題
B、人力資源和社會(huì)保障部負(fù)責(zé)組織擬定科目和考試大綱
C、成績(jī)管理以四年為一個(gè)周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過(guò)全部科目的考試，免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目
D、參加全部科目考試的人員在連續(xù)兩年內(nèi)通過(guò)全部科目的考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證
答案：C
解析：
(1)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。人力資源社會(huì)保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn) 。故A、B錯(cuò)。
(2)考試成績(jī)管理以四年為一周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)四年內(nèi)通過(guò)全部科目考試，才能獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格。免試部分科目的人員須在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目;故C對(duì)、D錯(cuò)。
(多選題)3、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理的說(shuō)法，正確的有：
A、參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績(jī)均以 4 年為一個(gè)周期管理
B、以欺騙手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊(cè)證， 3 年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)
C、嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》掛靠，持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊(cè)證，并作為個(gè)人不良信息記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)
D、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》應(yīng)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，有效期為 3 年
答案：BC
解析：考試管理和政策安排：人社部和藥監(jiān)局共同負(fù)責(zé)，一年一考。考試成績(jī)以四年為一個(gè)周期，免試部分科目的人員在連續(xù)兩個(gè)考試年度內(nèi)通過(guò)應(yīng)試科目。(故A錯(cuò)誤)。以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè);構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。(故B正確)嚴(yán)禁《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》掛靠(“掛證”)，持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符的，由發(fā)證部門撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并作為個(gè)人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)。(故C正確)。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年(故D錯(cuò)誤)。
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