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執(zhí)業(yè)藥師西藥學(xué)藥品說明書主要術(shù)語來源
導(dǎo)語：藥品說明書的內(nèi)容應(yīng)包括藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準文號、產(chǎn)品批號、有效期、主要成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項，中藥制劑說明書還應(yīng)包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。
1.藥品名稱：藥品說明書不能只注明商品名，必須標明通用名稱。藥品的通用名稱必須采用國家批準的法定名稱并用中文顯著標示，如同時有商品名，二者的比例不得小于1：2.
2.藥品成分：復(fù)方制劑列出所含活性成分及其含量。制劑中如含有可能引起不良反應(yīng)的輔料或成分，也需列出。中藥的主要成分系指處方中所含的主要藥味、有效部位或有效成分。中藥復(fù)方制劑主要藥味的排序要符合中醫(yī)君、臣、佐、使組方原則，要與功能主治相符。
3.藥品的藥理毒理作用及藥物動力學(xué)
4.藥品的適應(yīng)癥
5.用法用量：用藥方法與用藥劑量是藥品說明書的核心部分。
6.不良反應(yīng)：藥品不良反應(yīng)是指藥品在用于預(yù)防、診斷、治療疾病、調(diào)節(jié)生理機能的過程中，正常用法用量的情況下出現(xiàn)對人本有害或與使用目的無關(guān)的反應(yīng)。
7.禁忌
8.注意事項：按照藥品監(jiān)督管理局新的細則規(guī)定，應(yīng)單列各項編寫，尤其是“孕婦及哺乳期婦女用藥”“藥物相互作用”兩項不可缺少，如缺乏可靠實驗或文獻依據(jù)，應(yīng)注明“尚不明確”字樣。
9.有效期：藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標識。年份用4位數(shù)表示，月份用2位數(shù)表示。
10.批準文號：它是最直接最簡單的從外觀即能判斷藥品合法性的標志之一，必須給予足夠的重視，執(zhí)業(yè)藥師更應(yīng)熟練地掌握各種藥品批準文號的意義。
藥品批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數(shù)字，化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，通過國家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，體外化學(xué)診斷試劑使用字母“T”，藥用輔料使用字母“F”，進口分裝藥品使用字母“J”。數(shù)字第1、2位為原批準文號來源代碼，其中“10”代表原衛(wèi)生部批準的藥品，“19”“20”代表2002年1月1日以前國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品，其他使用各省行政區(qū)劃代碼的前兩位的，為原各省級衛(wèi)生行政部門批準的藥品。第3、4位為換發(fā)批準文號之公元年號的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)督管理局的批準文號仍使用原文號年號的后兩位數(shù)字。數(shù)字第5至8位為順序號。
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