2017年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》試題
導語：執(zhí)業(yè)藥師是負責提供藥物知識及藥事服務的專業(yè)人員。執(zhí)業(yè)藥師是藥物的專家，同時是解答市民大眾有關藥物問題的最適當人選。藥學技術人員是指具有藥學專業(yè)知識，取得藥學專業(yè)技術職稱并從事藥學工作的技術人員。下面我們一起來看看相關的考試題目吧。
1."藥品臨床試驗管理規(guī)范"規(guī)定，臨床試驗過程必須包括
A.方案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告
B.分析總結和報告
C.方案設計，組織實施
D.組織、實施、監(jiān)督稽查
E.監(jiān)查、稽查、記錄、分析歸納
顯示答案 正確答案:A
2.藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未批準的
A.產(chǎn)品宣傳品
B.企業(yè)的文字、資料
C.企業(yè)的音像及其他資料
D.產(chǎn)品介紹
E.介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字音像及其他資料
顯示答案 正確答案:E
3.不改變給藥途徑而改變劑型的口服固體制劑非處方藥，應進行
A.臨床試驗
B.臨床Ⅱ期試驗
C.生物等效性試驗
D.臨床Ⅲ期試驗
E.臨床Ⅳ期試驗
顯示答案 正確答案:C
4.藥品注冊申請批準后發(fā)生專利權糾紛的當事人應當
A.自行協(xié)商解決
B.依照有關法律法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關解決
C.依照有關法律法規(guī)的規(guī)定，通過專利行政機關解決
D.自行協(xié)商解決，或者依照有關法律法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關或者專利行政機關解決
E.依照相關法律，通過上級機關解決
顯示答案 正確答案:D
5.第二類醫(yī)療器械臨床試用的審批部門是
A.衛(wèi)生部
B.國務院藥品監(jiān)督管理部門
C.國家工商行政管理部門
D.國家技術監(jiān)督管理部門
E.省藥品監(jiān)督管理部門
顯示答案 正確答案:B
6.監(jiān)測期內(nèi)的新藥是
A.不得進行新藥技術轉讓的
B.可以進行新藥技術轉讓的
C.不得進行再生產(chǎn)
D.可以進口的
E.對出現(xiàn)的不良反應，藥品生產(chǎn)單位不負任何責任
顯示答案 正確答案:A
7.為在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行"GCP"，申請人應
A.指定具有一定專業(yè)知識的人員進行
B.指定具有更深博士學歷的人員進行
C.指定具有藥學本科學歷的人員進行
D.指定具有醫(yī)學博士學歷的人員進行
E.指定具有醫(yī)、理學雙博士學位的人員進行
顯示答案 正確答案:A
8.統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)是
A.國家技術監(jiān)督局負責建立的各種計量基準器具
B.省、市的計量行政部門負責建立的各種計量基準器具
C.縣級計量行政部門負責建立各種計量基準器具
D.國務院有關主管部門負責建立的計量基準器具
E.國務院計量行政部門負責建立各種計量基準器具
顯示答案 正確答案:E
9.開展臨床試驗單位的所有研究者都應具備
A.承擔科學的臨床試驗的專業(yè)資格
B.經(jīng)過GCP培訓
C.承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過GCP培訓
D.承擔科學研究的專業(yè)特長
E.承擔臨床試驗研究和能力
顯示答案 正確答案:C
10.為保障受試者權益，應采取的主要措施是
A.藥事管理委員會
B.倫理委員會和知情同意書
C.倫理委員會
D.合作協(xié)議書
E.知情同意書
顯示答案 正確答案:B
11.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務是指
A.通互聯(lián)網(wǎng)的服務帶來經(jīng)濟收益的服務
B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來經(jīng)濟收益的服務
C.通過互聯(lián)網(wǎng)提供共享性的信息服務
D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告
E.通過互聯(lián)網(wǎng)有償提供藥品信息
顯示答案 正確答案:B
12.處理因計量器具準確度所引起的糾紛的依據(jù)是
A.社會公用計量標準器具檢定的數(shù)據(jù)
B.一般計量器具檢定的結果為準
C.以國家計量基準器具或者社會公用計量標準器具檢定的數(shù)據(jù)為準
D.計量檢定規(guī)程
E.國家計量基準器具檢定的結果
顯示答案 正確答案:C
13.申請生產(chǎn)已有國家標準藥品的申請人應當是
A.持有《藥品生產(chǎn)許可證》
B.持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書
C.持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書
D.持有《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)》認證證書
E.持有《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書
顯示答案 正確答案:C
14.中華人民共和國刑法中的"以假充真"是指
A.以具有某種使用性能的產(chǎn)品擴大其作用性能的產(chǎn)品行為
B.以具有某作用性能的產(chǎn)品而縮小或降低其使用功能的產(chǎn)品行為
C.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有該種使用性能的產(chǎn)品行為
D.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有更多更好的其他作用的產(chǎn)品行為
E.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有其類似作用的產(chǎn)品行為
顯示答案 正確答案:C
15.使用國務院藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥活性成分組成新的復方制劑的注冊應當
A.說明其處方依據(jù)及組成
B.進行臨床試驗
C.說明其處方依據(jù)必要時應當進行臨床試驗
D.進行生物等效性試驗
E.必要時進行臨床試驗
顯示答案 正確答案:C
16.臨床試驗中的試驗用藥品不得
A.在定點藥店出售
B.在超市出售
C.在社區(qū)醫(yī)院出售
D.在市場上經(jīng)銷
E.在社會藥店出售
顯示答案 正確答案:D
17.國家藥監(jiān)局對監(jiān)測期內(nèi)的新藥，將不批準
A.任何企業(yè)審報
B.其他企業(yè)生產(chǎn)和進口
C.任何其他企業(yè)生產(chǎn)
D.任何其他企業(yè)進口
E.任何其他企業(yè)申述
顯示答案 正確答案:B
18.開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應向
A.國家藥品監(jiān)督管理部門備案
B.國家工商行政管理部門備案
C.省級藥品監(jiān)督管理部門備案
D.省級工商行政管理部門備案
E.地市級藥品監(jiān)督管理部門備案
顯示答案 正確答案:C
19.在監(jiān)測期內(nèi)的新藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當經(jīng)常考察
A.新藥的工藝、不良反應
B.新藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等，并向所在地藥品監(jiān)督管理局報告
C.新藥的穩(wěn)定性、療效
D.新藥的質(zhì)量的波動
E.新藥的情況及時向所在地藥品監(jiān)督管理局報告
顯示答案 正確答案:B
20.申請進口藥品注冊的申請人應當向
A.國家藥品認證中心提出
B.國家藥典委員會提出
C.國家藥品審評中心提出
D.國家衛(wèi)生部提出
E.國家藥品監(jiān)督管理局提出
顯示答案 正確答案:E
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