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2017執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試題
導(dǎo)讀：2017年執(zhí)業(yè)藥師考試還沒有開始，考生們從現(xiàn)在就可以考試備考，做好充分的準(zhǔn)備。下面是應(yīng)屆畢業(yè)生小編為大家搜集整理出來的有關(guān)于2017執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試題，想了解更多相關(guān)信息請持續(xù)關(guān)注我們應(yīng)屆畢業(yè)生考試網(wǎng)!
◆ A型題：A型題題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案�？忌氃�5個選項中選出一個最符合題意的答案(最佳答案)，并按考試規(guī)定的方式將答題卡相應(yīng)的位置上的字母圖黑。
第1題
制售假藥的行為的鑒定機(jī)關(guān)是
A.公安 機(jī)關(guān)
B.工商部門
C.技術(shù)監(jiān)督部門
D.省級以上藥品監(jiān)督管理部門
E.省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)
正確答案：E
第2題
商業(yè)賄賂行為是指
A.經(jīng)營者為銷售商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位的行為
B.經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物手段賄賂對方單位或者個人的行為
C.經(jīng)營者為銷售商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為
D.經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位的行為
E.經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為
正確答案：E
第3題
藥物臨床前安全性評價研究必須執(zhí)行
A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
B.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范
正確答案：A
第4題
藥物臨床研究經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實施，必須執(zhí)行
A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
B.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范
C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
D.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
E.制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范
正確答案：B
第5題
保障受試者權(quán)益的主要措施是
A.倫理委員會
B.知情同意書
C.倫理委員會與知情同意書
D.倫理委員的組成和工作相對獨立，不受任何參與試驗者的影響
E.經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗的情況后獲得知情同意書
正確答案：C
第6題
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的定義是
A.通過互聯(lián)網(wǎng)向用戶提供藥品的服務(wù)活動
B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品的服務(wù)活動
C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(包括醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料)信息的服務(wù)活動
D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告、有償提供藥品信息等帶來經(jīng)濟(jì)效益收益的服務(wù)
E.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務(wù)
正確答案：C
第7題
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期是 A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
E.新企業(yè)是1年
正確答案：C
第8題
行政復(fù)議的期限是當(dāng)事人認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益之日起
A.3個月內(nèi)
B.60日內(nèi)
C.40日內(nèi)
D.30日內(nèi)
E.15日內(nèi)
正確答案：B
◆ B型題：B型題是一組試題(2至4個)公用一組A、B、C、D、E五個備選。選項在前，題干在后。每題只有一個正確答案。每個選項可供選擇一次,也可重復(fù)選用，也可不被選用。考生只需為每一道題選出一個最佳答案。
第9-11題
A.省級藥品監(jiān)督管理局
B.國家藥品監(jiān)督管理局
C.省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)
D.國家藥品檢驗機(jī)構(gòu)
E.衛(wèi)生行政部門
1.對申報資料進(jìn)行形式審查
2.組織現(xiàn)場考察
3.向指定藥檢所發(fā)出注冊檢驗通知
正確答案：AAA
第12-15題
A.省級藥品監(jiān)督管理局
B.國家藥品監(jiān)督管理局
C.省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)
D.國家藥品檢驗機(jī)構(gòu)
E.衛(wèi)生行政部門
1.抽取連續(xù)三批樣品
2.根據(jù)保護(hù)公眾健康的需要，對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期
3.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口
4.可以實行快速審批
正確答案：ABBB
第16-18題
A.I期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗
1.治療作用確證階段
2.新藥上市后由申請人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段
3.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)
正確答案：CDD
第19-20題
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
1.藥物臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)實施期限為
2.新藥監(jiān)測期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起不超過
正確答案：BE
第21-24題
A.國家藥品監(jiān)督管理局
B.省級藥品監(jiān)督管理局
C.國家信息管理部門
D.省級信息管理部門
E.國家藥品監(jiān)督管理局和國家信息管理部門
1.對從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行審核
2.對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息實行備案管理
3.對轄區(qū)內(nèi)從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行初審
4.對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)進(jìn)行審核
正確答案：AABB
第25-29題
A.第一類醫(yī)療器械
B.第二類醫(yī)療器械
C.第三類醫(yī)療器械
D.第四類醫(yī)療器械
E.第五類醫(yī)療器械
1.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械
2.對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械
3.植人人體的醫(yī)療器械
4.用于支持、維持生命的醫(yī)療器械
5.對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械
正確答案：ABCCC
◆ X型題：X型題由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題干在前，選項在后。要求考生從五個備選答案中選出二個或二個民上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。
第30題 應(yīng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的足以危害人體健康的假藥的是
A.含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的
B.不含所標(biāo)明的有效成分，可能貽誤診治的
C.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的，可能貽誤診治的
D.缺乏所標(biāo)明的急救必須的有效成分的
E.缺乏所標(biāo)明的有效成分的
正確答案：ABCD
第31題 以下關(guān)于藥物臨床研究的說法正確的是
A.臨床研究包括臨床試驗或生物等效性試驗，臨床試驗分四期
B.申請人完成每期臨床試驗后，應(yīng)向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究和統(tǒng)計分析報告
C.臨床研究時間超過1年的，申請人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家和省級藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究進(jìn)展報告
D.臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實施
E.逾期未實施的原批準(zhǔn)證明文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請
正確答案：ABCDE
第32題 國家藥品監(jiān)督管理局可以實行快速審批的是
A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑
B.未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品
C.抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥
D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥
E.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
正確答案：ABCDE
第33題 國家藥品監(jiān)督管理局可以要求申請人修改臨床研究方案、暫�；蛘呓K止臨床研究的情形包括
A.倫理委員會未履行職責(zé)的
B.不能有效保證受試者安全的
C.未按規(guī)定時限報送嚴(yán)重不良反應(yīng)事件的，或未及時如實報送臨床研究進(jìn)展報告的
D.臨床試驗用藥出現(xiàn)質(zhì)量問題的
E.臨床研究中弄虛作假的
正確答案：ABCDE
第34題 為申請新藥生產(chǎn)所生產(chǎn)的三批藥品能上市銷售的條件包括
A.在持有《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP證書的車間生產(chǎn)
B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格
C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準(zhǔn)文號
D.仍在藥品有效期內(nèi)
E.未變質(zhì)的
正確答案：ACD
第35題 《藥品臨床試驗管理規(guī)范》(CCP)的適用范圍是
A.I期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.人體生物利用度或生物等效性試驗
正確答案：ABCDE
第36題 關(guān)于倫理委員會的說法正確的是
A.除了醫(yī)藥專家，應(yīng)有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者
B.應(yīng)有法律專家
C.應(yīng)由來自其他單位的委員
D.至少由五人組成，并有不同性別的委員
E.其組成和工作相對獨立，不受任何參與試驗者的影響
正確答案：ABCDE
第37題 下列說法正確的有
A.倫理委員會應(yīng)從保障受試者權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗方案
B.研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關(guān)臨床試驗的詳細(xì)情況
C.受試者參加試驗應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)隨時退出試驗，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響
D.個人資料均屬保密，試驗期間受試者可隨時廠解與其有關(guān)的信息資料，如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU補(bǔ)償
E.經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗的情況后獲得知情同意書，由受試者或其合法代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者或其代表也需在知情同意書上簽名并注明日期
正確答案：ABCDE
第38題 醫(yī)藥分開核算、分別管理的內(nèi)容包括
A.目的是解決以藥養(yǎng)醫(yī)的問題，切斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品營銷之間的直接經(jīng)濟(jì)利益聯(lián)系
B.在逐步規(guī)范財政補(bǔ)助方式和調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格的基礎(chǔ)上，把醫(yī)院門診藥房改為藥品零售企業(yè)，獨立核算、照章納稅
C.可先對醫(yī)院藥品收入實行收支兩條線管理，收支結(jié)余全部上繳衛(wèi)生行政部門，納入財政專戶管理，合理返還，以彌補(bǔ)醫(yī)療成本，不得挪作他用
D.各地選擇若干醫(yī)院試點，取得經(jīng)驗后普遍推廣
E.社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)組織、門診部及個體診所除可經(jīng)銷經(jīng)省級衛(wèi)生、藥品監(jiān)管部門審定的常用和急救用藥外，不得從事藥品購銷活動
正確答案：ABCDE
第39題 《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》中指出，要推進(jìn)藥品流通體制改革，整頓藥品流通秩序，具體措施有
A.鼓勵藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)打破地區(qū)、行業(yè)、部門界限和所有制界限，組建規(guī)模化和規(guī)范化的公司或大型企業(yè)集團(tuán)
B.鼓勵大型批發(fā)企業(yè)跨地區(qū)兼并市、縣級批發(fā)企業(yè)，將市、縣級批發(fā)企業(yè)改組為區(qū)域性基層配送中心
C.推動藥品零售業(yè)的連鎖化經(jīng)營，促進(jìn)連鎖藥店、普通超市非處方藥柜臺及獨立門點等多種零售形式的發(fā)展
D.近期暫停審批和登記新設(shè)藥品批發(fā)企業(yè)
E.規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)購藥行為，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購工作試點
正確答案：ABCDE
第40題 醫(yī)療器械的說法正確的有
A.單獨或組合使用于人的儀器、設(shè)備、器具等物品
B.單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件
C.其作用于人體及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得
D.其作用于人體及體內(nèi)的作用是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得
E.可能會有藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段參與并起一定的輔助作用
正確答案：BCE
第41題 醫(yī)療器械的使用目的有
A.對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解
B.對損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償
C.對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)
D.妊娠控制
E.對生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)
正確答案：ABCD
第42題 以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書的說法正確的有
A.應(yīng)當(dāng)含有產(chǎn)品能正確使用的全部信息
B.內(nèi)容應(yīng)真實、正確、科學(xué)、健康
C.應(yīng)與產(chǎn)品性能一致
D.不得以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者
E.應(yīng)遵循《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書-總則》
正確答案：ABCDE
第43題 醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包括
A.產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)者名稱、地址、郵政編碼、聯(lián)系電話
B.產(chǎn)品注冊號
C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
D.產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能、規(guī)格
E.產(chǎn)品用途、適用范圍、禁忌癥、注意事項、警示
正確答案：ABCDE
第44題 醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示及提示性說明包括
A.產(chǎn)品預(yù)定功能及可能帶來的副作用
B.使用中出現(xiàn)意外時對操作者和使用者的保護(hù)措施及應(yīng)急糾正措施
C.一次性產(chǎn)品應(yīng)注明“一次性使用”字樣
D.必須同其他產(chǎn)品一起安裝的必須注明配套使用產(chǎn)品的特性
E.使用中可能出現(xiàn)的危險性
正確答案：ABCDE
第45題 下列屬于不正當(dāng)競爭行為的是
A.假冒他人的注冊商標(biāo)
B.擅自使用知名商品特有的或與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢
C.擅自使用他人的企業(yè)名稱或者姓名，引人誤認(rèn)為是他的商品
D.在商品上偽造或冒用認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志，偽造產(chǎn)地，對商品質(zhì)量作引入誤解的虛假表示
E.以盜竊、利誘等不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密
正確答案：ABCDE
第46題 以低于成本的價格銷售下列哪些商品不屬于不正當(dāng)競爭行為
A.銷售鮮活商品
B.處理即將過期的商品或其他積壓商品
C.以排擠競爭對手為目的低價傾銷商品
D.季節(jié)性降價
E.因清償債務(wù)、轉(zhuǎn)產(chǎn)、歇業(yè)降價銷售商品
正確答案：ABDE
第47題 對經(jīng)營者進(jìn)行了賄賂以銷售或者購買商品的行為
A.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任
B.不構(gòu)成犯罪，監(jiān)督檢查部門可以根據(jù)情節(jié)處以一萬元以上二十萬元以下的罰款
C.不構(gòu)成犯罪，監(jiān)督檢查部門可以根據(jù)情節(jié)處以一萬元以上二萬元以下的罰款
D.對直接責(zé)任人員給予行政處分
E.有違法所得的，予以沒收
正確答案：ABE
第48題 使用不合格的計量器具或者破壞計量器具準(zhǔn)確度，給國家和消費(fèi)者造成損失的
A.責(zé)令停止使用，可以并處罰款
B.責(zé)令賠償損失
C.沒收計量器具和違法所得
D.可以并處罰款
E.情節(jié)嚴(yán)重的，按詐騙罪或投機(jī)倒把罪追究刑事責(zé)任
正確答案：BCD
第49題 制造、銷售、使用以欺騙消費(fèi)者為目的的計量器具的行為，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任為
A.責(zé)令停止使用，可以并處罰款
B.責(zé)令賠償損失
C.沒收計量器具和違法所得
D.處以罰款
E.情節(jié)嚴(yán)重的，并對個人或單位直接責(zé)任人員按詐騙罪或投機(jī)倒把罪追究刑事責(zé)任
正確答案：CDE
第50題 公民、法人或其他組織對行政機(jī)關(guān)給予的行政處罰依法享有
A.陳述權(quán)
B.申辯權(quán)
C.申請行政復(fù)議權(quán)
D.申請行政訴訟權(quán)
E.行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，當(dāng)事人享有要求舉行聽證的權(quán)利
正確答案：ABCDE
第51題 行政處罰的種類有
A.警告、罰款
B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)
C.沒收違法所得、沒收非法財物
D.暫扣或吊銷許可證、執(zhí)照
E.行政拘留
正確答案：ABCDE
第52題 下列說法正確的是
A.當(dāng)事人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯
B.行政機(jī)關(guān)必須充分聽取當(dāng)事人的意見，對當(dāng)事人提出的事實、理由和證據(jù)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)核
C.當(dāng)事人提出的事實、理由或證據(jù)成立的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)采納
D.行政機(jī)關(guān)不得因當(dāng)事人申辯而加重處罰
E.行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出行政處罰決定的事實、理由及依據(jù)，并告知當(dāng)事人享有的權(quán)利
正確答案：ABCDE
第53題 簡易程序是指當(dāng)場作出行政處罰的程序，適用于
A.對公民處以100元以下罰款的行政處罰
B.對公民處以50元以下罰款的行政處罰
C.對法人或其他組織處以二千元以下罰款的行政處罰
D.對法人或其他組織處以一千元以下罰款的行政處罰
E.警告的行政處罰
正確答案：BDE
第54題 公民、法人或其他組織有權(quán)申請行政復(fù)議或行政訴訟的情形有
A.對行政機(jī)關(guān)作出的行政處罰決定或行政強(qiáng)制措施決定不服的
B.對行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資格證書、農(nóng)業(yè)承包合同變更、中止、撤消的決定不服的
C.對行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由決定不服的
D.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的
E.行政機(jī)關(guān)未履行保護(hù)人身、財產(chǎn)權(quán)利的法定職責(zé)的
正確答案：ABCDE
第55題 不屬于行政復(fù)議受理范圍的是
A.對國防、外交等國家行為不服的
B.法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的具體行政行為
C.對行政機(jī)關(guān)侵犯其合法經(jīng)營自主權(quán)的具體行政行為不服的
D.對行政機(jī)關(guān)工作人員的獎懲、任命等決定不服的
E.對行政法規(guī)、規(guī)章或行政機(jī)關(guān)制定發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令不服的
正確答案：ABDE
第56題 提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)滿足下列哪些條件
A.原告是認(rèn)為具體行政行為侵害其合法權(quán)益的公民、法人或其他組織
B.有明確的被告
C.有具體的訴訟請求和事實根據(jù)
D.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄
E.在知道作出具體行政行為之日起3個月內(nèi)提出
正確答案：ABCDE
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